Perioperatív hemodinamikai és mikrokeringési fiziológiai vizsgálat a TAVI során (TAVI)
2024. augusztus 5. frissítette: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva
A hemodinamikai és mikrokeringési evolúció fiziológiai vizsgálata transzkatéteres aortabillentyű csere előtt/után (TAVI)
A Haemodynamic and Microcirculatory Evolution Physiological Study of Haemodynamic and Microcirculatory Evolution before/aután Transkatéteres aortabillentyű Replacement (TAVI) célja, hogy megvizsgálja azokat a fiziológiai változásokat, amelyeket a protetikus aortabillentyű beültetése okoz súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek erekbe történő beültetése során.
A tanulmány hipotézise, hogy a TAVI beültetés során adaptív mikrokeringési jelenségek lépnek fel.
A mikrokeringés funkcionális tartalékának preoperatív felmérésének eredményei eltérnek attól függően, hogy a TAVI után fellép-e szervi diszfunkció vagy sem.
A TAVI után a mikrokeringés fokozatosan alkalmazkodik az új kardiovaszkuláris terhelési viszonyokhoz.
Ennek az alkalmazkodásnak a korai jellemzői rövid és középtávú szövődmények előfordulásával járnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Az artériás megfelelőség meghatározása vérnyomás hullámforma-analízissel
- Diagnosztikai vizsgálat: A plazma vaszkuláris endotél növekedési faktorának mérése
- Diagnosztikai vizsgálat: Bőr hőmérsékleti gradiens
- Diagnosztikai vizsgálat: Vaso-okklúziós vizsgálat
- Diagnosztikai vizsgálat: Transthoracalis echokardiográfia
- Diagnosztikai vizsgálat: Fotopletizmográfia
- Eljárás: Transzkatéteres aortabillentyű behelyezés (TAVI)
Részletes leírás
Ez egy prospektív, fiziológiás, monocentrikus, pilot kohorsz vizsgálat, amelyet a Genfi Egyetemi Kórházakban végeztek a vizsgáló kezdeményezésére.
Vizsgáljuk az erekben működő adaptív mechanizmusokat és azok lehetséges hatását a műtétet követő hónapban a klinikai eredményekre.
A szokásos perioperatív monitorozás mellett a vizsgálatba bevont betegek számára előnyös lesz az érrendszeri monitorozás, amely egy sor további non-invazív és fájdalommentes vizsgálatból áll a műtét előtt, néhány órával azután és az azt követő napon.
Az aortabillentyű beültetés klinikai kimenetelét a beavatkozást követő napon kérdőívvel, a beavatkozást követő 6. napon a szokásos kardiológus konzultáció során 6 perces sétateszttel, valamint a beteg egészségi állapotának áttekintésével követjük nyomon. hónappal a szelep beültetése után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Geneva
-
Geneve, Geneva, Svájc, 1211
- Prof Karim Bendjelid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Válogatás a súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek közül, akiket a genfi felsőoktatási egyetemi kórházba utaltak minimálisan invazív beavatkozásokra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nagyobb beteg, akinél súlyos aortaszűkület miatt femorális TAVI-eljárást végeznek,
Kizárási kritériumok:
- Nem femorális megközelítés a TAVI beültetéshez,
- Egyéb súlyos billentyűbetegségek jelenléte,
- Tervezett eljárás általános érzéstelenítésben,
- Várhatóan képtelenség a műtét utáni 6 perces sétateszt elvégzésére (testi fogyatékosság),
- Szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval <40%,
- Krónikus végstádiumú veseelégtelenség,
- Krónikus tüdőbetegség otthoni oxigénterápiával,
- Szerzett változások a szérum VEGF-szintben: közelmúltban szívinfarktus vagy stroke, közelmúltbeli érrendszeri beavatkozás (<3 hónap), aktív rák, antiangiogén immunterápia,
- Ismert vagy azonosított kognitív zavarokban szenvedő betegek,
- Szabadságuktól megfosztott személyek, védőfelügyelet alatt álló személyek,
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás merevség módosulása nagy és kis kaliberű artériákban
Időkeret: 24 óra
|
A nagy/kis kaliberű artériák artériás merevségének változása a műtét előtti és posztoperatív mérések között.
|
24 óra
|
|
A plazma vascularis endothelium növekedési faktor szintjének módosítása
Időkeret: 24 óra
|
A plazma vascularis endothelium növekedési faktor szintjének változása a műtét előtti és posztoperatív mérések között.
|
24 óra
|
|
A bőrfelület hőmérsékleti gradiensének módosítása
Időkeret: 24 óra
|
A bőrfelszíni hőmérsékleti gradiens változása, amelyet az alkar és az ujjbegy bőrfelülete közötti hőmérsékletkülönbségként határoznak meg (alkartól ujjbegyig)
|
24 óra
|
|
A reaktív hiperémia módosítása
Időkeret: 24 óra
|
Az érelzáródási teszt által kiváltott reaktív hiperémia változása, amelyet a perfúziós index csúcsával (ΔPI Peak), a csúcs eléréséig eltelt idővel (időpont a csúcsig) és a szöveti újratelítettségi rátával (rStO2) mértek.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Minden halálozást okoz
|
30 nap
|
|
Szervműködési zavar
Időkeret: 7 nap
|
Szervműködési zavar: Összetett, beleértve a következő események egyikét:
|
7 nap
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 6. nap
|
A 6 perces séta tesztben megtett távolság és az előre jelzett távolság százaléka
|
6. nap
|
|
Jelentős szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: 30 nap
|
Összetett:
|
30 nap
|
|
Fontosabb káros vese események (MAKE)
Időkeret: 30 nap
|
Összetett:
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-01118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .