Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ hæmodynamisk og mikrocirkulatorisk fysiologisk undersøgelse under TAVI (TAVI)

5. august 2024 opdateret af: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Fysiologisk undersøgelse af hæmodynamisk og mikrocirkulatorisk udvikling før/efter transkateter-aortaklapudskiftning (TAVI)

Det fysiologiske studie af hæmodynamisk og mikrocirkulatorisk udvikling før/efter Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVI) har til formål at undersøge de fysiologiske ændringer induceret af implantation af en aortaklapprotese på blodkar hos patienter med svær aortastenose. Hypotesen for undersøgelsen er, at adaptive mikrocirkulatoriske fænomener opstår under TAVI-implantation. Resultaterne af præoperativ vurdering af mikrocirkulatorisk funktionel reserve varierer afhængigt af, om der opstår organdysfunktion efter TAVI eller ej. Der sker en progressiv tilpasning af mikrocirkulationen til de nye kardiovaskulære belastningsforhold efter TAVI. Tidlige træk ved denne tilpasning er forbundet med forekomsten af ​​kort- og mellemlangsigtede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, fysiologisk, monocentrisk, pilotkohorteundersøgelse udført på universitetshospitalerne i Genève på initiativ af efterforskeren. Vi undersøger de adaptive mekanismer, der virker i blodkarrene og deres potentielle indvirkning på kliniske resultater i måneden efter operationen. Ud over den sædvanlige perioperative monitorering vil patienter, der er optaget i undersøgelsen, drage fordel af vaskulær monitorering, som består af en række yderligere non-invasive og smertefri undersøgelser udført før, et par timer efter og på dagen efter operationen. Det kliniske resultat af aortaklapimplantationen vil blive overvåget af et spørgeskema dagen efter proceduren, en 6-minutters gangtest under den sædvanlige konsultation med kardiologen den 6. dag efter proceduren og en gennemgang af patientens helbredsbegivenheder en. måned efter ventilimplantationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Geneva
      • Geneve, Geneva, Schweiz, 1211
        • Prof Karim Bendjelid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udvælgelse fra patienter med svær aortastenose henvist til Genèves tertiære universitetshospital for minimalt invasive procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle større patienter, der gennemgår en femoral TAVI-procedure for svær aortastenose,

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-femoral tilgang til TAVI-implantation,
  • Tilstedeværelse af anden samtidig alvorlig klapsygdom,
  • Planlagt procedure under generel anæstesi,
  • Forventet manglende evne til at udføre en 6-minutters gangtest postoperativt (fysisk handicap),
  • Hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %,
  • Kronisk nyresvigt i slutstadiet,
  • Kronisk lungesygdom med iltbehandling i hjemmet,
  • Erhvervede ændringer i serum-VEGF-niveauer: nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde, nylig vaskulær intervention (< 3 måneder), aktiv cancer, anti-angiogene immunterapi,
  • Patienter med kendte eller identificerede kognitive lidelser,
  • Personer, der er berøvet deres frihed, personer under beskyttende opsyn,
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel stivhed i store og små kaliber arterier
Tidsramme: 24 timer
Ændring i arteriel stivhed af store/små kaliber arterier mellem præoperative og postoperative målinger.
24 timer
Ændring i plasma vaskulære endothelium vækstfaktor niveauer
Tidsramme: 24 timer
Ændring i plasma vaskulært endotelvækstfaktorniveauer mellem præoperative og postoperative målinger.
24 timer
Ændring i hudoverfladetemperaturgradient
Tidsramme: 24 timer
Ændring i hudoverfladetemperaturgradient, defineret som forskellen i temperatur mellem hudoverfladen på underarmen og fingerspidsens (underarm-til-fingerspids)
24 timer
Ændring i reaktiv hyperæmi
Tidsramme: 24 timer
Ændring i reaktiv hyperæmi induceret af vaso-okklusionstest målt ved toppen af ​​perfusionsindekset (ΔPI Peak), tiden til at nå toppen (tid til peak) og vævsgenmætningshastigheden (rStO2).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Alt forårsager dødelighed
30 dage
Organ dysfunktion
Tidsramme: 7 dage

Organdysfunktion: Sammensat inklusive en af ​​følgende hændelser:

  • Akut nyreskade (KDIGO klassifikation 1 og højere),
  • Akut lungeskade (målt eller estimeret arterielt oxygentryk / indåndet oxygenfraktion <200),
  • Postoperativt kardiovaskulært svigt (behov for vasopressor eller inotropisk støtte i mere end 2 timer),
  • Postoperativ neurokognitiv svækkelse vurderet ved hjælp af 3D-Confusion Assessment Method
7 dage
Funktionel kapacitet
Tidsramme: dag 6
Afstand tilbagelagt i en 6-minutters gangtest og procentdel af forudsagt distance
dag 6
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage

Sammensatte:

  • Akut myokardieinfarkt, ustabil angina, postoperativ højfølsom troponin (≥ 65 ng/L),
  • Slagtilfælde (inklusive forbigående),
  • Død af kardiovaskulær oprindelse.
30 dage
Større uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: 30 dage

Sammensatte:

  • Afhængighed af nyresubstitutionsterapi,
  • Fald i glomerulær filtrationshastighed til <75 % af baseline,
  • Alt forårsager dødelighed.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Stanislas Abrard
Noble Stéphane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner