Estudo hemodinâmico e fisiológico microcirculatório perioperatório durante TAVI (TAVI)
5 de agosto de 2024 atualizado por: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva
Estudo fisiológico da evolução hemodinâmica e microcirculatória antes/depois da substituição transcateter da válvula aórtica (TAVI)
O Estudo Fisiológico da Evolução Hemodinâmica e Microcirculatória antes/depois da Substituição Transcateter da Valva Aórtica (TAVI) tem como objetivo investigar as alterações fisiológicas induzidas pela implantação de uma válvula aórtica protética nos vasos sanguíneos em pacientes com estenose aórtica grave.
A hipótese do estudo é que ocorrem fenômenos microcirculatórios adaptativos durante a implantação do TAVI.
Os resultados da avaliação pré-operatória da reserva funcional microcirculatória diferem conforme ocorra ou não disfunção orgânica após TAVI.
Há uma adaptação progressiva da microcirculação às novas condições de carga cardiovascular após TAVI.
As características iniciais desta adaptação estão associadas à ocorrência de complicações a curto e médio prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Determinação da complacência arterial usando análise de formato de onda de pressão arterial
- Teste de diagnostico: Medição do fator de crescimento do endotélio vascular plasmático
- Teste de diagnostico: Gradiente de temperatura da pele
- Teste de diagnostico: Teste de vaso-oclusão
- Teste de diagnostico: Ecocardiografia transtorácica
- Teste de diagnostico: Fotopletismografia
- Procedimento: Inserção transcateter da válvula aórtica (TAVI)
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte piloto prospectivo, fisiológico, monocêntrico, realizado nos Hospitais Universitários de Genebra por iniciativa do investigador.
Estamos investigando os mecanismos adaptativos que atuam nos vasos sanguíneos e seu impacto potencial nos resultados clínicos no mês seguinte à cirurgia.
Além do monitoramento perioperatório usual, os pacientes inscritos no estudo se beneficiarão do monitoramento vascular, que consiste em uma série de exames adicionais não invasivos e indolores realizados antes, algumas horas depois e no dia seguinte à cirurgia.
O resultado clínico do implante da válvula aórtica será monitorado por meio de questionário no dia seguinte ao procedimento, teste de caminhada de 6 minutos durante a consulta habitual com o cardiologista no 6º dia após o procedimento e revisão dos eventos de saúde do paciente um mês após o implante da válvula.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Geneva
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Geneve, Geneva, Suíça, 1211
- Prof Karim Bendjelid
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Seleção de pacientes com estenose aórtica grave encaminhados ao hospital universitário terciário de Genebra para procedimentos minimamente invasivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes principais submetidos a procedimento TAVI femoral para estenose aórtica grave,
Critério de exclusão:
- Abordagem não femoral para implantação de TAVI,
- Presença de outra doença valvular grave concomitante,
- Procedimento planejado sob anestesia geral,
- Incapacidade prevista de realizar um teste de caminhada de 6 minutos no pós-operatório (deficiência física),
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%,
- Insuficiência renal crônica terminal,
- Doença pulmonar crônica com oxigenoterapia domiciliar,
- Alterações adquiridas nos níveis séricos de VEGF: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente, intervenção vascular recente (<3 meses), câncer ativo, imunoterapia antiangiogênica,
- Pacientes com distúrbios cognitivos conhecidos ou identificados,
- Pessoas privadas de liberdade, pessoas sob vigilância protetora,
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação na rigidez arterial em artérias de grande e pequeno calibre
Prazo: 24 horas
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Alteração na rigidez arterial de artérias de grande/pequeno calibre entre as medidas pré-operatórias e pós-operatórias.
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24 horas
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Modificação nos níveis plasmáticos do Fator de Crescimento do Endotélio Vascular
Prazo: 24 horas
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Alteração nos níveis plasmáticos do Fator de Crescimento do Endotélio Vascular entre as medições pré e pós-operatórias.
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24 horas
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Modificação no gradiente de temperatura da superfície da pele
Prazo: 24 horas
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Mudança no gradiente de temperatura da superfície da pele, definida como a diferença de temperatura entre a superfície da pele do antebraço e a da ponta do dedo (antebraço até a ponta do dedo)
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24 horas
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Modificação na hiperemia reativa
Prazo: 24 horas
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Alteração na hiperemia reativa induzida pelo teste de vaso-oclusão medida pelo pico do índice de perfusão (ΔPI Peak), o tempo para atingir o pico (tempo para atingir o pico) e a taxa de ressaturação tecidual (rStO2).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Todas as causas de mortalidade
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30 dias
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Disfunção orgânica
Prazo: 7 dias
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Disfunção orgânica: Composto incluindo um dos seguintes eventos:
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7 dias
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Capacidade funcional
Prazo: dia 6
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Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos e porcentagem da distância prevista
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dia 6
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Eventos Cardiovasculares Adversos Principais (MACE)
Prazo: 30 dias
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Composto:
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30 dias
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Eventos Renais Adversos Principais (MAKE)
Prazo: 30 dias
|
Composto:
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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