TAVI 중 수술 전후 혈역학 및 미세순환 생리학 연구 (TAVI)
2024년 8월 5일 업데이트: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 전후의 혈역학적 및 미세순환 진화에 대한 생리학적 연구
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 전후의 혈역학 및 미세순환 진화에 대한 생리학적 연구는 중증 대동맥 협착증 환자의 혈관에 인공 대동맥 판막 이식으로 인한 생리학적 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 가설은 TAVI 이식 중에 적응성 미세순환 현상이 발생한다는 것입니다.
미세순환 기능 예비에 대한 수술 전 평가 결과는 TAVI 후 장기 기능 장애가 발생하는지 여부에 따라 다릅니다.
TAVI 이후 새로운 심혈관 부하 조건에 대한 미세순환의 점진적인 적응이 있습니다.
이러한 적응의 초기 특징은 단기 및 중기 합병증의 발생과 관련이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 연구자의 주도로 제네바 대학 병원에서 수행된 전향적, 생리적, 단일 중심적 파일럿 코호트 연구입니다.
우리는 혈관에서 작용하는 적응 메커니즘과 수술 후 한 달 동안 임상 결과에 미치는 잠재적인 영향을 조사하고 있습니다.
일반적인 수술 전후 모니터링 외에도, 연구에 등록한 환자는 수술 전, 몇 시간 후, 수술 후 당일에 수행되는 일련의 추가 비침습적, 무통 검사로 구성된 혈관 모니터링의 혜택을 누릴 것입니다.
대동맥 판막 이식술의 임상적 결과는 시술 다음날 설문조사, 시술 후 6일째 심장전문의와의 통상적인 상담 중 6분 걷기 테스트, 환자의 건강상태에 대한 검토 등을 통해 모니터링할 예정이다. 판막 이식 후 한달.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva
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Geneve, Geneva, 스위스, 1211
- Prof Karim Bendjelid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 대동맥 협착증 환자 중에서 선택하여 최소 침습적 시술을 위해 제네바 제3차 대학병원에 의뢰했습니다.
설명
포함 기준:
- 중증 대동맥 협착증으로 대퇴골 TAVI 시술을 받는 모든 주요 환자,
제외 기준:
- TAVI 이식을 위한 비대퇴 접근법,
- 다른 동반된 심각한 판막 질환의 존재,
- 전신 마취하에 계획된 절차,
- 수술 후 6분 걷기 테스트를 수행할 수 없을 것으로 예상됨(신체적 장애),
- 좌심실 박출률이 40% 미만인 심부전,
- 만성 말기 신부전증,
- 가정산소치료를 통한 만성폐질환,
- 혈청 VEGF 수준의 획득된 변화: 최근 심근경색 또는 뇌졸중, 최근 혈관 중재술(< 3개월), 활동성 암, 항혈관신생 면역요법,
- 알려졌거나 확인된 인지 장애가 있는 환자,
- 자유를 박탈당한 자, 보호감독을 받는 자,
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대구경 및 소구경 동맥의 동맥 강성 수정
기간: 24 시간
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수술 전과 수술 후 측정 사이의 대/소 구경 동맥의 동맥 강성의 변화.
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24 시간
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혈장 혈관 내피 성장 인자 수준의 변형
기간: 24 시간
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수술 전과 수술 후 측정 사이의 혈장 혈관 내피 성장 인자 수준의 변화.
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24 시간
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피부 표면 온도 구배의 수정
기간: 24 시간
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팔뚝의 피부 표면과 손가락 끝의 피부 표면 사이(팔뚝에서 손가락 끝까지)의 온도 차이로 정의되는 피부 표면 온도 구배의 변화
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24 시간
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반응성 충혈의 수정
기간: 24 시간
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관류 지수의 최고점(ΔPI Peak), 최고점에 도달하는 시간(time to peak) 및 조직 재포화율(rStO2)로 측정한 혈관 폐쇄 검사로 유발된 반응성 충혈의 변화입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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모든 원인 사망
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30 일
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장기 기능 장애
기간: 7 일
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장기 기능 장애: 다음 사건 중 하나를 포함하는 복합:
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7 일
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기능적 능력
기간: 6일차
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6분 걷기 테스트에 포함된 거리 및 예상 거리의 비율
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6일차
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주요 심혈관 이상반응(MACE)
기간: 30 일
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합성물:
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30 일
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주요 신장 이상반응(MAKE)
기간: 30 일
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합성물:
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-01118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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