Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační hemodynamická a mikrocirkulační fyziologická studie během TAVI (TAVI)

5. srpna 2024 aktualizováno: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Fyziologická studie hemodynamického a mikrocirkulačního vývoje před/po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVI)

Fyziologická studie hemodynamického a mikrocirkulačního vývoje před/po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVI) si klade za cíl prozkoumat fyziologické změny vyvolané implantací protetické aortální chlopně na krevní cévy u pacientů s těžkou aortální stenózou. Hypotézou studie je, že během implantace TAVI dochází k adaptivním mikrocirkulačním jevům. Výsledky předoperačního hodnocení mikrocirkulační funkční rezervy se liší podle toho, zda po TAVI došlo k orgánové dysfunkci či nikoli. Po TAVI dochází k postupné adaptaci mikrocirkulace na nové kardiovaskulární zátěžové stavy. Časné rysy této adaptace jsou spojeny s výskytem krátkodobých a střednědobých komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, fyziologická, monocentrická, pilotní kohortová studie provedená v univerzitních nemocnicích v Ženevě z iniciativy výzkumného pracovníka. Zkoumáme adaptivní mechanismy při práci v krevních cévách a jejich potenciální dopad na klinické výsledky v měsíci následujícím po operaci. Kromě běžného perioperačního monitorování bude pro pacienty zařazené do studie přínosem monitorování cév, které sestává ze série dalších neinvazivních a nebolestivých vyšetření prováděných před operací, několik hodin po operaci a den po operaci. Klinický výsledek implantace aortální chlopně bude sledován dotazníkem den po výkonu, 6minutovým testem chůze při obvyklé konzultaci s kardiologem 6. den po výkonu a přehledem zdravotních příhod pacienta 1. měsíc po implantaci chlopně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Geneva
      • Geneve, Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Prof Karim Bendjelid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výběr z pacientů s těžkou aortální stenózou odeslán do ženevské terciární fakultní nemocnice k minimálně invazivním výkonům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni hlavní pacienti podstupující femorální TAVI výkon pro těžkou aortální stenózu,

Kritéria vyloučení:

  • Nonfemorální přístup pro implantaci TAVI,
  • přítomnost jiného souběžného závažného onemocnění chlopně,
  • plánovaný výkon v celkové anestezii,
  • Předpokládaná neschopnost provést 6minutový test chůze po operaci (fyzický handicap),
  • srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory <40 %,
  • Chronické konečné stadium selhání ledvin,
  • Chronické plicní onemocnění s domácí oxygenoterapií,
  • Získané změny sérových hladin VEGF: nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, nedávná vaskulární intervence (< 3 měsíce), aktivní rakovina, antiangiogenní imunoterapie,
  • Pacienti se známými nebo identifikovanými kognitivními poruchami,
  • osoby zbavené svobody, osoby pod ochranným dohledem,
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace arteriální tuhosti v arteriích velkého a malého kalibru
Časové okno: 24 hodin
Změna arteriální tuhosti arterií velkého/malého kalibru mezi předoperačním a pooperačním měřením.
24 hodin
Modifikace hladin růstového faktoru vaskulárního endotelu v plazmě
Časové okno: 24 hodin
Změna hladin plazmatického vaskulárního endotelového růstového faktoru mezi předoperačním a pooperačním měřením.
24 hodin
Modifikace gradientu teploty povrchu kůže
Časové okno: 24 hodin
Změna teplotního gradientu povrchu kůže, definovaná jako rozdíl teplot mezi povrchem kůže na předloktí a na konečku prstu (od předloktí ke konečku prstu)
24 hodin
Modifikace u reaktivní hyperémie
Časové okno: 24 hodin
Změna reaktivní hyperémie vyvolaná vazookluzním testem měřená vrcholem perfuzního indexu (API Peak), časem k dosažení vrcholu (time to peak) a rychlostí tkáňové resaturace (rStO2).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Všechny příčiny úmrtnosti
30 dní
Orgánová dysfunkce
Časové okno: 7 dní

Orgánová dysfunkce: Kompozitní zahrnující jednu z následujících příhod:

  • Akutní poškození ledvin (KDIGO klasifikace 1 a vyšší),
  • Akutní poškození plic (naměřený nebo odhadnutý tlak arteriálního kyslíku / poměr frakce vdechovaného kyslíku <200),
  • Pooperační kardiovaskulární selhání (potřeba vazopresorické nebo inotropní podpory déle než 2 hodiny),
  • Pooperační neurokognitivní porucha hodnocená pomocí 3D-Confusion Assessment Method
7 dní
Funkční kapacita
Časové okno: den 6
Ujetá vzdálenost v 6minutovém testu chůze a procento předpokládané vzdálenosti
den 6
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní

Složený:

  • Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, pooperační vysoce citlivý troponin (≥ 65 ng/l),
  • Mrtvice (včetně přechodných),
  • Smrt kardiovaskulárního původu.
30 dní
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)
Časové okno: 30 dní

Složený:

  • Závislost na renální substituční terapii,
  • Snížení rychlosti glomerulární filtrace na < 75 % výchozí hodnoty,
  • Všechny příčiny úmrtnosti.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Stanislas Abrard
Noble Stéphane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit