Okołooperacyjne badanie hemodynamiczne i fizjologiczne mikrokrążenia podczas TAVI (TAVI)
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva
Fizjologiczne badanie ewolucji hemodynamicznej i mikrokrążenia przed/po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVI)
Fizjologiczne badanie ewolucji hemodynamiki i mikrokrążenia przed/po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVI) ma na celu zbadanie zmian fizjologicznych wywołanych wszczepieniem protetycznej zastawki aortalnej na naczynia krwionośne u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty.
Hipotezą pracy jest założenie, że podczas implantacji TAVI zachodzą adaptacyjne zjawiska mikrokrążenia.
Wyniki przedoperacyjnej oceny rezerwy czynnościowej mikrokrążenia różnią się w zależności od tego, czy po TAVI wystąpi dysfunkcja narządów.
Po TAVI następuje stopniowa adaptacja mikrokrążenia do nowych warunków obciążenia układu krążenia.
Wczesne cechy tej adaptacji wiążą się z występowaniem powikłań krótko- i średnioterminowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Określanie podatności tętniczej za pomocą analizy krzywej ciśnienia krwi
- Test diagnostyczny: Pomiar czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w osoczu
- Test diagnostyczny: Gradient temperatury skóry
- Test diagnostyczny: Test okluzji naczyń
- Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa
- Test diagnostyczny: Fotopletyzmografia
- Procedura: Przezcewnikowe wprowadzenie zastawki aortalnej (TAVI)
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, fizjologiczne, monocentryczne, pilotażowe badanie kohortowe przeprowadzone w Szpitalach Uniwersyteckich w Genewie z inicjatywy badacza.
Badamy mechanizmy adaptacyjne działające w naczyniach krwionośnych i ich potencjalny wpływ na wyniki kliniczne w miesiącu po operacji.
Oprócz zwykłego monitorowania okołooperacyjnego, pacjenci włączeni do badania skorzystają z monitorowania naczyń, które składa się z szeregu dodatkowych, nieinwazyjnych i bezbolesnych badań wykonywanych przed, kilka godzin po i w dniu po zabiegu.
Wynik kliniczny wszczepienia zastawki aortalnej będzie monitorowany za pomocą ankiety w dniu po zabiegu, 6-minutowego testu marszu podczas zwykłej konsultacji z kardiologiem w 6 dobie po zabiegu oraz przeglądu zdarzeń zdrowotnych pacjenta po jednym dniu. miesiąc po wszczepieniu zastawki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Geneva
-
Geneve, Geneva, Szwajcaria, 1211
- Prof Karim Bendjelid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Selekcja spośród pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty kierowanych do szpitala trzeciego stopnia w Genewie na zabiegi małoinwazyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy główni pacjenci poddawani zabiegowi TAVI na odcinku udowym z powodu ciężkiego zwężenia aorty,
Kryteria wyłączenia:
- Dostęp inny niż udowy do implantacji TAVI,
- Obecność innej współistniejącej ciężkiej choroby zastawek,
- Planowany zabieg w znieczuleniu ogólnym,
- przewidywana niemożność wykonania 6-minutowego testu marszowego po operacji (niepełnosprawność ruchowa),
- niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <40%,
- przewlekła schyłkowa niewydolność nerek,
- Przewlekła choroba płuc z domową tlenoterapią,
- Nabyte zmiany w stężeniu VEGF w surowicy: niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar, niedawna interwencja naczyniowa (< 3 miesięcy), aktywny nowotwór, immunoterapia antyangiogenna,
- Pacjenci ze stwierdzonymi lub stwierdzonymi zaburzeniami funkcji poznawczych,
- Osoby pozbawione wolności, osoby objęte dozorem ochronnym,
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja sztywności tętnic w tętnicach dużego i małego kalibru
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana sztywności tętnic dużego/małego kalibru pomiędzy pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
|
24 godziny
|
|
Modyfikacja poziomów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana poziomów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w osoczu pomiędzy pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
|
24 godziny
|
|
Modyfikacja gradientu temperatury powierzchni skóry
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana gradientu temperatury powierzchni skóry, definiowana jako różnica temperatur pomiędzy powierzchnią skóry przedramienia i opuszkiem palca (od przedramienia do czubka palca)
|
24 godziny
|
|
Modyfikacja przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana przekrwienia reaktywnego wywołanego testem okluzji naczyń, mierzona za pomocą szczytowego wskaźnika perfuzji (ΔPI Peak), czasu do osiągnięcia wartości szczytowej (czas do wartości szczytowej) i szybkości resaturacji tkanki (rStO2).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
30 dni
|
|
Dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dysfunkcja narządów: Złożone, obejmujące jedno z następujących zdarzeń:
|
7 dni
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: dzień 6
|
Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu i procent przewidywanego dystansu
|
dzień 6
|
|
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony:
|
30 dni
|
|
Główne niekorzystne zdarzenia dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony:
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .