Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное гемодинамическое и микроциркуляторно-физиологическое исследование во время TAVI (TAVI)

5 августа 2024 г. обновлено: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Физиологическое исследование гемодинамики и микроциркуляторной эволюции до/после транскатетерной замены аортального клапана (TAVI)

Физиологическое исследование гемодинамической и микроциркуляторной эволюции до/после транскатетерной замены аортального клапана (TAVI) направлено на изучение физиологических изменений, вызванных имплантацией протеза аортального клапана в кровеносные сосуды у пациентов с тяжелым аортальным стенозом. Гипотеза исследования заключается в том, что при имплантации TAVI возникают адаптивные микроциркуляторные явления. Результаты предоперационной оценки функционального резерва микроциркуляции различаются в зависимости от того, возникла ли органная дисфункция после ТАВИ. Отмечается прогрессирующая адаптация микроциркуляции к новым условиям сердечно-сосудистой нагрузки после ТАВИ. Ранние особенности этой адаптации связаны с возникновением краткосрочных и среднесрочных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное физиологическое моноцентрическое пилотное когортное исследование, проведенное в университетских больницах Женевы по инициативе исследователя. Мы изучаем адаптивные механизмы, действующие в кровеносных сосудах, и их потенциальное влияние на клинические результаты в течение месяца после операции. Помимо обычного периоперационного мониторинга, пациентам, включенным в исследование, будет полезен сосудистый мониторинг, который состоит из серии дополнительных неинвазивных и безболезненных исследований, выполняемых до, через несколько часов после и на следующий день после операции. Клинический результат имплантации аортального клапана будет контролироваться с помощью анкеты на следующий день после процедуры, теста 6-минутной ходьбы во время обычной консультации кардиолога на 6-й день после процедуры и анализа событий со здоровьем пациента через день. через месяц после имплантации клапана.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отобрали пациентов с тяжелым аортальным стенозом, направленных в университетскую больницу третьего уровня Женевы для проведения малоинвазивных процедур.

Описание

Критерии включения:

  • Все основные пациенты, перенесшие операцию TAVI на бедренной кости по поводу тяжелого стеноза аорты,

Критерий исключения:

  • Нефеморальный подход для имплантации TAVI,
  • Наличие других сопутствующих тяжелых заболеваний клапанов,
  • Плановая процедура под общим наркозом,
  • Ожидаемая неспособность выполнить 6-минутный тест ходьбы после операции (физический недостаток),
  • Сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <40%,
  • Хроническая терминальная почечная недостаточность,
  • Хронические заболевания легких с домашней кислородной терапией,
  • Приобретенные изменения уровня VEGF в сыворотке: недавний инфаркт миокарда или инсульт, недавнее сосудистое вмешательство (< 3 месяцев), активный рак, антиангиогенная иммунотерапия,
  • Пациенты с известными или выявленными когнитивными расстройствами,
  • Лица, лишенные свободы, лица, находящиеся под охранным надзором,
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости артерий крупного и мелкого калибра.
Временное ограничение: 24 часа
Изменение жесткости артерий крупного/мелкого калибра между предоперационными и послеоперационными измерениями.
24 часа
Модификация уровней фактора роста эндотелия сосудов в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Изменение уровней фактора роста эндотелия сосудов в плазме между предоперационными и послеоперационными измерениями.
24 часа
Изменение градиента температуры поверхности кожи
Временное ограничение: 24 часа
Изменение градиента температуры поверхности кожи, определяемое как разница температур между поверхностью кожи предплечья и кончиками пальцев (от предплечья до кончика пальца).
24 часа
Модификация реактивной гиперемии
Временное ограничение: 24 часа
Изменение реактивной гиперемии, индуцированной вазоокклюзионной пробой, измеряют по пику индекса перфузии (ΔPI Peak), времени достижения пика (time topeak) и скорости ресатурации тканей (rStO2).
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Все причины смертности
30 дней
Органная дисфункция
Временное ограничение: 7 дней

Органная дисфункция: Комплекс, включающий одно из следующих событий:

  • Острая травма почек (классификация KDIGO 1 и выше),
  • Острое повреждение легких (измеренное или расчетное соотношение артериального давления кислорода и фракции вдыхаемого кислорода <200),
  • Послеоперационная сердечно-сосудистая недостаточность (необходимость вазопрессорной или инотропной поддержки более 2 часов),
  • Послеоперационные нейрокогнитивные нарушения, оцененные с использованием метода оценки 3D-путаницы
7 дней
Функциональная емкость
Временное ограничение: день 6
Расстояние, пройденное за 6-минутный тест ходьбы, и процент от прогнозируемого расстояния
день 6
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 30 дней

Композитный:

  • Острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, послеоперационный высокочувствительный тропонин (≥ 65 нг/л),
  • Инсульт (в том числе транзиторный),
  • Смерть сердечно-сосудистого происхождения.
30 дней
Основные нежелательные явления со стороны почек (MAKE)
Временное ограничение: 30 дней

Композитный:

  • Зависимость от заместительной почечной терапии,
  • Снижение скорости клубочковой фильтрации до <75% от исходного уровня,
  • Все причины смертности.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

Stanislas Abrard
Noble Stéphane

Следователи

  • Главный следователь: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-01118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться