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Studio fisiologico emodinamico e microcircolatorio perioperatorio durante TAVI (TAVI)

7 maggio 2024 aggiornato da: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Studio fisiologico dell'evoluzione emodinamica e microcircolatoria prima/dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVI)

Lo Studio Fisiologico dell’Evoluzione Emodinamica e Microcircolatoria prima/dopo la Sostituzione Transcatetere della Valvola Aortica (TAVI) si propone di indagare i cambiamenti fisiologici indotti dall’impianto di una valvola aortica protesica sui vasi sanguigni in pazienti con stenosi aortica grave. L'ipotesi dello studio è che durante l'impianto della TAVI si verifichino fenomeni microcircolatori adattativi. I risultati della valutazione preoperatoria della riserva funzionale microcircolatoria differiscono a seconda che si verifichi o meno una disfunzione d'organo dopo TAVI. Si assiste ad un progressivo adattamento del microcircolo alle nuove condizioni di carico cardiovascolare post TAVI. Le prime caratteristiche di questo adattamento sono associate al verificarsi di complicanze a breve e medio termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di coorte prospettico, fisiologico, monocentrico, condotto presso gli ospedali universitari di Ginevra su iniziativa del ricercatore. Stiamo studiando i meccanismi di adattamento all'opera nei vasi sanguigni e il loro potenziale impatto sui risultati clinici nel mese successivo all'intervento. Oltre al consueto monitoraggio perioperatorio, i pazienti arruolati nello studio beneficeranno del monitoraggio vascolare, che consiste in una serie di esami aggiuntivi non invasivi e indolori eseguiti prima, poche ore dopo e il giorno successivo all'intervento. L'esito clinico dell'impianto della valvola aortica sarà monitorato mediante un questionario il giorno successivo alla procedura, un test del cammino di 6 minuti durante la consueta consultazione con il cardiologo il 6° giorno successivo alla procedura e una revisione degli eventi sanitari del paziente una volta effettuata la procedura. mese dopo l'impianto della valvola.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Geneva
      • Geneve, Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Prof Karim Bendjelid
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Selezione di pazienti con stenosi aortica grave indirizzati all'ospedale universitario terziario di Ginevra per procedure minimamente invasive.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti principali sottoposti a procedura TAVI femorale per stenosi aortica grave,

Criteri di esclusione:

  • Approccio non femorale per l'impianto TAVI,
  • Presenza di altra concomitante grave malattia valvolare,
  • Procedura pianificata in anestesia generale,
  • Impossibilità prevista di eseguire un test del cammino di 6 minuti dopo l'intervento (handicap fisico),
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%,
  • Insufficienza renale cronica allo stadio terminale,
  • Malattia polmonare cronica con ossigenoterapia domiciliare,
  • Cambiamenti acquisiti nei livelli sierici di VEGF: recente infarto miocardico o ictus, recente intervento vascolare (< 3 mesi), cancro attivo, immunoterapia antiangiogenica,
  • Pazienti con disturbi cognitivi noti o identificati,
  • Persone private della libertà, persone sottoposte a sorveglianza protettiva,
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazione della rigidità arteriosa nelle arterie di grande e piccolo calibro
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione della rigidità arteriosa delle arterie di grosso/piccolo calibro tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie.
24 ore
Modificazione dei livelli plasmatici del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione dei livelli plasmatici del fattore di crescita dell'endotelio vascolare tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie.
24 ore
Modificazione del gradiente di temperatura della superficie cutanea
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione del gradiente di temperatura della superficie cutanea, definito come la differenza di temperatura tra la superficie cutanea dell'avambraccio e quella del polpastrello (avambraccio-punta del dito)
24 ore
Modificazione dell'iperemia reattiva
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione dell'iperemia reattiva indotta dal test di vaso-occlusione misurata dal picco dell'indice di perfusione (ΔPI Peak), dal tempo per raggiungere il picco (time to peak) e dal tasso di risaturazione dei tessuti (rStO2).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutto causa mortalità
30 giorni
Disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 7 giorni

Disfunzione d'organo: composito che include uno dei seguenti eventi:

  • Danno renale acuto (classificazione KDIGO 1 e superiore),
  • Danno polmonare acuto (rapporto pressione arteriosa di ossigeno misurata o stimata/frazione di ossigeno inspirata <200),
  • Insufficienza cardiovascolare postoperatoria (necessità di supporto vasopressorio o inotropo per più di 2 ore),
  • Compromissione neurocognitiva postoperatoria valutata utilizzando il metodo di valutazione della confusione 3D
7 giorni
Capacità funzionale
Lasso di tempo: giorno 6
Distanza percorsa in un test del cammino di 6 minuti e percentuale della distanza prevista
giorno 6
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni

Composito:

  • Infarto miocardico acuto, angina instabile, troponina postoperatoria ad alta sensibilità (≥ 65 ng/L),
  • Ictus (incluso transitorio),
  • Morte di origine cardiovascolare.
30 giorni
Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: 30 giorni

Composito:

  • Dipendenza dalla terapia sostitutiva renale,
  • Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare a <75% del basale,
  • Tutto causa mortalità.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Stanislas Abrard
Noble Stéphane

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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