Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ hemodynamisk och mikrocirkulatorisk fysiologisk studie under TAVI (TAVI)

1 december 2023 uppdaterad av: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Fysiologisk studie av hemodynamisk och mikrocirkulationsutveckling före/efter transkateter-aortaklaffbyte (TAVI)

Den fysiologiska studien av hemodynamisk och mikrocirkulationsutveckling före/efter Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVI) syftar till att undersöka de fysiologiska förändringar som induceras av implantation av en aortaklaffprotes på blodkärl hos patienter med svår aortastenos. Studiens hypotes är att adaptiva mikrocirkulationsfenomen uppstår under TAVI-implantation. Resultaten av preoperativ bedömning av mikrocirkulationsfunktionsreserven skiljer sig åt beroende på om organdysfunktion inträffar efter TAVI eller inte. Det sker en progressiv anpassning av mikrocirkulationen till de nya kardiovaskulära belastningsförhållandena efter TAVI. Tidiga egenskaper hos denna anpassning är förknippade med förekomsten av komplikationer på kort och medellång sikt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, fysiologisk, monocentrisk, pilotkohortstudie utförd vid universitetssjukhusen i Genève på initiativ av utredaren. Vi undersöker de adaptiva mekanismerna som fungerar i blodkärlen och deras potentiella inverkan på kliniska resultat under månaden efter operationen. Utöver den vanliga perioperativa övervakningen kommer patienter som ingår i studien att dra nytta av vaskulär övervakning, som består av en rad ytterligare icke-invasiva och smärtfria undersökningar som utförs före, några timmar efter och dagen efter operationen. Det kliniska resultatet av aortaklaffimplantationen kommer att övervakas med ett frågeformulär dagen efter ingreppet, ett 6-minuters promenadtest under den vanliga konsultationen med kardiologen den 6:e dagen efter ingreppet och en genomgång av patienthälsohändelser en månad efter ventilimplantationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Urval från patienter med svår aortastenos remitterades till Genèves tertiära universitetssjukhus för minimalt invasiva ingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla större patienter som genomgår en femoral TAVI-procedur för svår aortastenos,

Exklusions kriterier:

  • Icke-femoral metod för TAVI-implantation,
  • Förekomst av annan samtidig allvarlig klaffsjukdom,
  • Planerad procedur under narkos,
  • Förväntad oförmåga att utföra ett 6-minuters gångtest postoperativt (fysiskt handikapp),
  • Hjärtsvikt med vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40 %,
  • Kronisk njursvikt i slutstadiet,
  • Kronisk lungsjukdom med syrgasbehandling i hemmet,
  • Förvärvade förändringar i VEGF-nivåer i serum: nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke, nyligen genomförd vaskulär intervention (< 3 månader), aktiv cancer, anti-angiogen immunterapi,
  • Patienter med kända eller identifierade kognitiva störningar,
  • frihetsberövade personer, personer under skyddsövervakning,
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifiering av artärstyvhet i stora och små kaliber artärer
Tidsram: 24 timmar
Förändring av arteriell stelhet hos stora/små kaliber artärer mellan preoperativa och postoperativa mätningar.
24 timmar
Modifiering av plasmavaskulära endoteltillväxtfaktornivåer
Tidsram: 24 timmar
Förändring i plasma vaskulära endoteltillväxtfaktornivåer mellan preoperativa och postoperativa mätningar.
24 timmar
Modifiering av hudytans temperaturgradient
Tidsram: 24 timmar
Förändring i hudytans temperaturgradient, definierad som skillnaden i temperatur mellan hudytan på underarmen och den på fingertoppen (underarm-till-fingertoppen)
24 timmar
Modifiering av reaktiv hyperemi
Tidsram: 24 timmar
Förändring i reaktiv hyperemi inducerad av vasoocklusionstest mätt med toppen av perfusionsindex (ΔPI Peak), tiden för att nå toppen (tid till topp) och vävnadsåtermättnadshastigheten (rStO2).
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Allt orsakar dödlighet
30 dagar
Organ dysfunktion
Tidsram: 7 dagar

Organdysfunktion: Sammansatt inklusive en av följande händelser:

  • Akut njurskada (KDIGO klassificering 1 och högre),
  • Akut lungskada (uppmätt eller uppskattat arteriellt syretryck / inandad syrefraktion <200),
  • Postoperativ kardiovaskulär svikt (behov av vasopressor eller inotropt stöd i mer än 2 timmar),
  • Postoperativ neurokognitiv funktionsnedsättning bedömd med 3D-Confusion Assessment Method
7 dagar
Funktionell kapacitet
Tidsram: dag 6
Tillryggalagd sträcka i ett 6-minuters gångtest och procentandel av förutsagd sträcka
dag 6
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 30 dagar

Sammansatt:

  • Akut hjärtinfarkt, instabil angina, postoperativt högkänsligt troponin (≥ 65 ng/L),
  • Stroke (inklusive övergående),
  • Död av kardiovaskulärt ursprung.
30 dagar
Major Adverse Kidney Events (MAKE)
Tidsram: 30 dagar

Sammansatt:

  • Beroende av njurersättningsterapi,
  • Minskad glomerulär filtrationshastighet till <75 % av baslinjen,
  • Allt orsakar dödlighet.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

Stanislas Abrard
Noble Stéphane

Utredare

  • Huvudutredare: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Beräknad)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-01118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera