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Perioperative hämodynamische und mikrozirkulatorische physiologische Studie während TAVI (TAVI)

5. August 2024 aktualisiert von: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Physiologische Untersuchung der hämodynamischen und mikrozirkulatorischen Entwicklung vor/nach dem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI)

Die physiologische Untersuchung der hämodynamischen und mikrozirkulatorischen Entwicklung vor/nach dem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) zielt darauf ab, die physiologischen Veränderungen zu untersuchen, die durch die Implantation einer Aortenklappenprothese in Blutgefäße bei Patienten mit schwerer Aortenstenose hervorgerufen werden. Die Hypothese der Studie ist, dass während der TAVI-Implantation adaptive Mikrozirkulationsphänomene auftreten. Die Ergebnisse der präoperativen Beurteilung der mikrozirkulatorischen Funktionsreserve unterscheiden sich je nachdem, ob nach einer TAVI eine Organfunktionsstörung auftritt oder nicht. Es kommt zu einer fortschreitenden Anpassung der Mikrozirkulation an die neuen kardiovaskulären Belastungsverhältnisse nach TAVI. Frühe Merkmale dieser Anpassung sind mit dem Auftreten kurz- und mittelfristiger Komplikationen verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, physiologische, monozentrische Pilotkohortenstudie, die auf Initiative des Prüfarztes an den Universitätskliniken Genf durchgeführt wurde. Wir untersuchen die adaptiven Mechanismen, die in den Blutgefäßen wirken, und ihre möglichen Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse im Monat nach der Operation. Zusätzlich zur üblichen perioperativen Überwachung profitieren die in die Studie aufgenommenen Patienten von der Gefäßüberwachung, die aus einer Reihe zusätzlicher nicht-invasiver und schmerzloser Untersuchungen besteht, die vor, einige Stunden nach und am Tag nach der Operation durchgeführt werden. Das klinische Ergebnis der Aortenklappenimplantation wird durch einen Fragebogen am Tag nach dem Eingriff, einen 6-minütigen Gehtest während der üblichen Konsultation mit dem Kardiologen am 6. Tag nach dem Eingriff und eine Überprüfung der gesundheitlichen Ereignisse des Patienten überwacht Monat nach der Klappenimplantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Geneva
      • Geneve, Geneva, Schweiz, 1211
        • Prof Karim Bendjelid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auswahl aus Patienten mit schwerer Aortenstenose, die für minimalinvasive Eingriffe an das Universitätsspital Genf überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle größeren Patienten, die sich einer femoralen TAVI-Operation wegen schwerer Aortenstenose unterziehen,

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-femoraler Ansatz für die TAVI-Implantation,
  • Vorliegen einer anderen begleitenden schweren Klappenerkrankung,
  • Geplanter Eingriff unter Vollnarkose,
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, postoperativ einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen (körperliche Behinderung),
  • Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <40 %,
  • Chronisches Nierenversagen im Endstadium,
  • Chronische Lungenerkrankung mit häuslicher Sauerstofftherapie,
  • Erworbene Veränderungen der VEGF-Spiegel im Serum: kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall, kürzlich durchgeführter Gefäßeingriff (< 3 Monate), aktiver Krebs, antiangiogene Immuntherapie,
  • Patienten mit bekannten oder identifizierten kognitiven Störungen,
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Personen unter Schutzaufsicht,
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Arteriensteifigkeit in groß- und kleinkalibrigen Arterien
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der arteriellen Steifheit groß-/kleinkalibriger Arterien zwischen präoperativen und postoperativen Messungen.
24 Stunden
Veränderung der Plasmaspiegel des vaskulären Endothel-Wachstumsfaktors
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der Plasmaspiegel des vaskulären Endothelwachstumsfaktors zwischen präoperativen und postoperativen Messungen.
24 Stunden
Änderung des Temperaturgradienten der Hautoberfläche
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung des Temperaturgradienten der Hautoberfläche, definiert als Temperaturunterschied zwischen der Hautoberfläche des Unterarms und der der Fingerspitze (Unterarm-zu-Fingerspitze)
24 Stunden
Modifikation bei reaktiver Hyperämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der reaktiven Hyperämie, die durch den Gefäßverschlusstest hervorgerufen wird, gemessen anhand des Peaks des Perfusionsindex (ΔPI Peak), der Zeit bis zum Erreichen des Peaks (Time to Peak) und der Gewebe-Resättigungsrate (rStO2).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
30 Tage
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 7 Tage

Organfunktionsstörung: Zusammengesetzt, einschließlich eines der folgenden Ereignisse:

  • Akute Nierenverletzung (KDIGO-Klassifikation 1 und höher),
  • Akute Lungenschädigung (gemessenes oder geschätztes Verhältnis von arteriellem Sauerstoffdruck zu eingeatmetem Sauerstoffanteil <200),
  • Postoperatives Herz-Kreislauf-Versagen (Bedarf an vasopressorischer oder inotroper Unterstützung für mehr als 2 Stunden),
  • Postoperative neurokognitive Beeinträchtigung, bewertet mit der 3D-Confusion Assessment Method
7 Tage
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 6
In einem 6-Minuten-Gehtest zurückgelegte Strecke und Prozentsatz der vorhergesagten Strecke
Tag 6
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage

Zusammengesetzt:

  • Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, postoperatives hochempfindliches Troponin (≥ 65 ng/l),
  • Schlaganfall (auch vorübergehend),
  • Tod kardiovaskulären Ursprungs.
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: 30 Tage

Zusammengesetzt:

  • Abhängigkeit von einer Nierenersatztherapie,
  • Rückgang der glomerulären Filtrationsrate auf <75 % des Ausgangswerts,
  • Alles führt zur Sterblichkeit.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Stanislas Abrard
Noble Stéphane

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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