TAVI 围术期血流动力学和微循环生理学研究 (TAVI)
2024年8月5日 更新者：Karim Bendjelid、University Hospital, Geneva
经导管主动脉瓣置换术 (TAVI) 前后血流动力学和微循环演变的生理研究
经导管主动脉瓣置换术（TAVI）前后血流动力学和微循环演变的生理学研究旨在研究严重主动脉瓣狭窄患者血管内植入人工主动脉瓣所引起的生理变化。
该研究的假设是，TAVI 植入过程中会出现适应性微循环现象。
根据TAVI后是否发生器官功能障碍，术前微循环功能储备评估的结果也不同。
TAVI 后微循环逐渐适应新的心血管负荷条件。
这种适应的早期特征与短期和中期并发症的发生有关。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项由研究者倡议在日内瓦大学医院进行的前瞻性、生理学、单中心试点队列研究。
我们正在研究血管中起作用的适应性机制及其对术后一个月临床结果的潜在影响。
除了通常的围手术期监测外，参加该研究的患者还将受益于血管监测，其中包括在手术前、手术后几小时和手术后当天进行的一系列额外的无创和无痛检查。
主动脉瓣植入的临床结果将通过手术后第二天的问卷调查、手术后第 6 天与心脏病专家的常规咨询期间的 6 分钟步行测试以及患者健康事件的回顾来监测瓣膜植入后一个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Geneva
-
Geneve、Geneva、瑞士、1211
- Prof Karim Bendjelid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
选择患有严重主动脉瓣狭窄的患者转诊至日内瓦第三大学医院进行微创手术。
描述
纳入标准：
- 所有因严重主动脉瓣狭窄而接受股骨 TAVI 手术的主要患者，
排除标准：
- TAVI 植入的非股骨入路，
- 存在其他伴随的严重瓣膜疾病，
- 计划在全身麻醉下进行手术，
- 预计术后无法进行 6 分钟步行测试（身体障碍），
- 左心室射血分数<40%的心力衰竭，
- 慢性终末期肾衰竭，
- 慢性肺病家庭氧疗，
- 血清 VEGF 水平的获得性变化：近期心肌梗塞或中风、近期血管介入治疗（< 3 个月）、活动性癌症、抗血管生成免疫治疗、
- 患有已知或已确定的认知障碍的患者，
- 被剥夺自由的人、受到保护性监督的人、
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大口径和小口径动脉的动脉僵硬度的改变
大体时间：24小时
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术前和术后测量之间大/小口径动脉的动脉硬度变化。
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24小时
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血浆血管内皮生长因子水平的改变
大体时间：24小时
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术前和术后测量之间血浆血管内皮生长因子水平的变化。
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24小时
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改变皮肤表面温度梯度
大体时间：24小时
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皮肤表面温度梯度的变化，定义为前臂皮肤表面与指尖皮肤表面（前臂至指尖）之间的温度差
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24小时
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反应性充血的改变
大体时间：24小时
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通过灌注指数峰值 (ΔPI Peak)、达到峰值的时间 (time to Peak) 和组织再饱和率 (rStO2) 测量血管闭塞试验引起的反应性充血的变化。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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全因死亡率
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30天
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器官功能障碍
大体时间：7天
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器官功能障碍：包括以下事件之一的复合症状：
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7天
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功能能力
大体时间：第六天
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6 分钟步行测试的距离和预测距离的百分比
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第六天
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：30天
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合成的：
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30天
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重大肾脏不良事件 (MAKE)
大体时间：30天
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合成的：
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karim Bendjelid, Ph.D.、University Hospital, Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月8日
初级完成 (实际的)
2024年6月13日
研究完成 (实际的)
2024年7月13日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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