Perioperatiivinen hemodynaaminen ja mikroverenkiertofysiologinen tutkimus TAVI:n aikana (TAVI)
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva
Fysiologinen tutkimus hemodynaamisesta ja mikroverenkierrosta ennen transkatetrin aorttaläpän vaihtoa ja sen jälkeen (TAVI)
Hemodynaamisen ja mikroverenkierron kehityksen fysiologinen tutkimus ennen transkatetriaorttaläppäkorvausta ja sen jälkeen (TAVI) pyrkii tutkimaan fysiologisia muutoksia, jotka aiheutuvat proteettisen aorttaläpän istuttamisesta verisuoniin potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi.
Tutkimuksen hypoteesi on, että adaptiivisia mikroverenkiertoilmiöitä esiintyy TAVI-istutuksen aikana.
Preoperatiivisen mikroverenkierron toimintareservin arvioinnin tulokset vaihtelevat sen mukaan, esiintyykö TAVI:n jälkeen elinten toimintahäiriöitä vai ei.
TAVI:n jälkeen mikroverenkierto mukautuu asteittain uusiin kardiovaskulaarisiin kuormitusolosuhteisiin.
Tämän mukautumisen varhaiset piirteet liittyvät lyhyen ja keskipitkän aikavälin komplikaatioiden esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Valtimoyhteensopivuuden määrittäminen verenpaineen aaltomuotoanalyysillä
- Diagnostinen testi: Plasman vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän mittaaminen
- Diagnostinen testi: Ihon lämpötilagradientti
- Diagnostinen testi: Vaso-okkluusiotesti
- Diagnostinen testi: Transtorakaalinen kaikukardiografia
- Diagnostinen testi: Fotopletysmografia
- Menettely: Transkatetri aorttaläpän asennus (TAVI)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, fysiologinen, yksikeskinen pilottikohorttitutkimus, joka suoritetaan Geneven yliopistollisissa sairaaloissa tutkijan aloitteesta.
Tutkimme verisuonissa toimivia adaptiivisia mekanismeja ja niiden mahdollista vaikutusta kliinisiin tuloksiin leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana.
Tavanomaisen perioperatiivisen seurannan lisäksi tutkimukseen osallistuvat potilaat hyötyvät verisuonivalvonnasta, joka koostuu sarjasta ei-invasiivisia ja kivuttomia lisätutkimuksia, jotka tehdään ennen leikkausta, muutama tunti sen jälkeen ja seuraavana päivänä.
Aorttaläpän implantaation kliinistä tulosta seurataan kyselyllä toimenpiteen jälkeisenä päivänä, 6 minuutin kävelytestillä tavanomaisen kardiologin konsultaation aikana 6. päivänä toimenpiteen jälkeen sekä potilaan terveystapahtumien katsauksella. kuukausi venttiilin istutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Geneva
-
Geneve, Geneva, Sveitsi, 1211
- Prof Karim Bendjelid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli vaikea aorttastenoosi, lähetettiin Geneven korkea-asteen yliopistolliseen sairaalaan minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki suuret potilaat, joille tehdään reisiluun TAVI-toimenpiteet vaikean aorttastenoosin vuoksi,
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-reisiluun lähestymistapa TAVI-implantaatioon,
- Muu samanaikainen vakava läppäsairaus,
- Suunniteltu toimenpide yleisanestesiassa,
- Odotettu kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytesti leikkauksen jälkeen (fyysinen vamma),
- Sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
- Krooninen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta,
- Krooninen keuhkosairaus kotihappihoidolla,
- Hankitut muutokset seerumin VEGF-tasoissa: äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus, äskettäinen verisuoniinterventio (< 3 kuukautta), aktiivinen syöpä, antiangiogeeninen immunoterapia,
- Potilaat, joilla on tunnettuja tai tunnistettuja kognitiivisia häiriöitä,
- Vapautensa menettäneet henkilöt, suojelevan valvonnan alaiset,
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyyden muutos suuren ja pienen kaliiperin valtimoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos suurten/pienikaliiperisten valtimoiden jäykkyydessä preoperatiivisten ja postoperatiivisten mittausten välillä.
|
24 tuntia
|
|
Muutos plasman verisuonten endoteelin kasvutekijätasoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos plasman verisuonten endoteelin kasvutekijän tasoissa preoperatiivisten ja postoperatiivisten mittausten välillä.
|
24 tuntia
|
|
Muutos ihon pinnan lämpötilagradientissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos ihon pinnan lämpötilagradientissa, joka määritellään lämpötilaerona kyynärvarren ja sormenpään ihopinnan välillä (kyynärvarresta sormenpäähän)
|
24 tuntia
|
|
Muutos reaktiivisessa hyperemiassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vaso-okkluusiotestin aiheuttama muutos reaktiivisessa hyperemiassa mitattuna perfuusioindeksin huipulla (ΔPI Peak), huipun saavuttamiseen kuluvalla ajalla (aika huippuun) ja kudosten kyllästymisnopeudella (rStO2).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
|
30 päivää
|
|
Elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Elinten toimintahäiriö: Yhdistelmä, joka sisältää yhden seuraavista tapahtumista:
|
7 päivää
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: päivä 6
|
6 minuutin kävelytestissä ajettu matka ja prosenttiosuus ennustetusta etäisyydestä
|
päivä 6
|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komposiitti:
|
30 päivää
|
|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komposiitti:
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .