Estudio fisiológico hemodinámico y microcirculatorio perioperatorio durante TAVI (TAVI)
5 de agosto de 2024 actualizado por: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva
Estudio fisiológico de la evolución hemodinámica y microcirculatoria antes/después del reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI)
El estudio fisiológico de la evolución hemodinámica y microcirculatoria antes/después del reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVI) tiene como objetivo investigar los cambios fisiológicos inducidos por la implantación de una prótesis valvular aórtica en los vasos sanguíneos en pacientes con estenosis aórtica grave.
La hipótesis del estudio es que se producen fenómenos microcirculatorios adaptativos durante la implantación de TAVI.
Los resultados de la evaluación preoperatoria de la reserva funcional microcirculatoria difieren según se produzca o no disfunción orgánica tras el TAVI.
Se produce una adaptación progresiva de la microcirculación a las nuevas condiciones de carga cardiovascular tras el TAVI.
Las primeras características de esta adaptación están asociadas con la aparición de complicaciones a corto y mediano plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Determinación de la distensibilidad arterial mediante análisis de formas de onda de presión arterial.
- Prueba de diagnóstico: Medición del factor de crecimiento del endotelio vascular en plasma
- Prueba de diagnóstico: Gradiente de temperatura de la piel
- Prueba de diagnóstico: Prueba de vasooclusión
- Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transtorácica
- Prueba de diagnóstico: Fotopletismografía
- Procedimiento: Inserción valvular aórtica transcatéter (TAVI)
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte piloto prospectivo, fisiológico, monocéntrico realizado en los Hospitales Universitarios de Ginebra por iniciativa del investigador.
Estamos investigando los mecanismos adaptativos que actúan en los vasos sanguíneos y su impacto potencial en los resultados clínicos en el mes siguiente a la cirugía.
Además de la monitorización perioperatoria habitual, los pacientes inscritos en el estudio se beneficiarán de la monitorización vascular, que consiste en una serie de exámenes adicionales no invasivos e indoloros realizados antes, unas horas después y el día siguiente de la cirugía.
El resultado clínico del implante de válvula aórtica será monitoreado mediante un cuestionario el día después del procedimiento, una prueba de caminata de 6 minutos durante la consulta habitual con el cardiólogo el sexto día después del procedimiento y una revisión de los eventos de salud del paciente uno. mes después del implante de la válvula.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva
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Geneve, Geneva, Suiza, 1211
- Prof Karim Bendjelid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Selección de pacientes con estenosis aórtica grave remitidos al hospital universitario terciario de Ginebra para procedimientos mínimamente invasivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes importantes sometidos a un procedimiento de TAVI femoral por estenosis aórtica grave,
Criterio de exclusión:
- Abordaje no femoral para la implantación de TAVI,
- Presencia de otra enfermedad valvular grave concomitante,
- Procedimiento planificado bajo anestesia general.
- Incapacidad prevista para realizar una prueba de caminata de 6 minutos después de la operación (discapacidad física),
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%,
- Insuficiencia renal crónica terminal,
- Enfermedad pulmonar crónica con oxigenoterapia domiciliaria,
- Cambios adquiridos en los niveles séricos de VEGF: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente, intervención vascular reciente (< 3 meses), cáncer activo, inmunoterapia antiangiogénica,
- Pacientes con trastornos cognitivos conocidos o identificados,
- Personas privadas de libertad, personas bajo vigilancia protectora,
- Embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificación de la rigidez arterial en arterias de gran y pequeño calibre.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en la rigidez arterial de arterias de gran/pequeño calibre entre mediciones preoperatorias y posoperatorias.
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24 horas
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Modificación de los niveles plasmáticos del factor de crecimiento del endotelio vascular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en los niveles plasmáticos del factor de crecimiento del endotelio vascular entre las mediciones preoperatorias y posoperatorias.
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24 horas
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Modificación del gradiente de temperatura de la superficie de la piel.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en el gradiente de temperatura de la superficie de la piel, definido como la diferencia de temperatura entre la superficie de la piel del antebrazo y la de la yema del dedo (antebrazo a yema del dedo)
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24 horas
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Modificación en la hiperemia reactiva.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en la hiperemia reactiva inducida por la prueba de vasooclusión medida por el pico del índice de perfusión (ΔPI Peak), el tiempo para alcanzar el pico (tiempo hasta el pico) y la tasa de resaturación del tejido (rStO2).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas
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30 dias
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Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: 7 días
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Disfunción orgánica: Compuesto que incluye uno de los siguientes eventos:
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7 días
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: día 6
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Distancia recorrida en una prueba de caminata de 6 minutos y porcentaje de la distancia prevista
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día 6
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Compuesto:
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30 dias
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Eventos renales adversos importantes (MAKE)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Compuesto:
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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