Perioperatief hemodynamisch en microcirculatoir fysiologisch onderzoek tijdens TAVI (TAVI)
20 juni 2024 bijgewerkt door: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva
Fysiologische studie van hemodynamische en microcirculatoire evolutie vóór/na transkatheter-aortaklepvervanging (TAVI)
De Fysiologische Studie van de Hemodynamische en Microcirculatoire Evolutie vóór/na Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVI) heeft tot doel de fysiologische veranderingen te onderzoeken die worden veroorzaakt door de implantatie van een prothetische aortaklep op bloedvaten bij patiënten met ernstige aortastenose.
De hypothese van het onderzoek is dat adaptieve verschijnselen in de microcirculatie optreden tijdens TAVI-implantatie.
De resultaten van preoperatieve beoordeling van de functionele reserve van de microcirculatie verschillen afhankelijk van het al dan niet optreden van orgaandisfunctie na TAVI.
Er is een geleidelijke aanpassing van de microcirculatie aan de nieuwe cardiovasculaire belastingsomstandigheden na TAVI.
Vroege kenmerken van deze aanpassing houden verband met het optreden van complicaties op de korte en middellange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Bepaling van de arteriële compliantie met behulp van bloeddrukgolfvormanalyse
- Diagnostische toets: Meting van plasma vasculaire endotheelgroeifactor
- Diagnostische toets: Temperatuurgradiënt van de huid
- Diagnostische toets: Vaso-occlusietest
- Diagnostische toets: Transthoracale echocardiografie
- Diagnostische toets: Fotoplethysmografie
- Procedure: Transkatheter aortaklep inbrengen (TAVI)
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, fysiologische, monocentrische pilotcohortstudie die op initiatief van de onderzoeker is uitgevoerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève.
We onderzoeken de adaptieve mechanismen die aan het werk zijn in de bloedvaten en hun potentiële impact op de klinische resultaten in de maand na de operatie.
Naast de gebruikelijke perioperatieve monitoring zullen patiënten die aan het onderzoek deelnemen profiteren van vasculaire monitoring, die bestaat uit een reeks aanvullende niet-invasieve en pijnloze onderzoeken die vóór, een paar uur na en op de dag na de operatie worden uitgevoerd.
Het klinische resultaat van de aortaklepimplantatie zal worden gecontroleerd door middel van een vragenlijst op de dag na de procedure, een looptest van 6 minuten tijdens het gebruikelijke overleg met de cardioloog op de zesde dag na de procedure, en een overzicht van de gezondheidsgebeurtenissen van de patiënt. maand na de klepimplantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Geneva
-
Geneve, Geneva, Zwitserland, 1211
- Prof Karim Bendjelid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Selectie uit patiënten met ernstige aortastenose verwezen naar het tertiaire universitaire ziekenhuis van Genève voor minimaal invasieve procedures.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle grote patiënten die een femorale TAVI-procedure ondergaan voor ernstige aortastenose,
Uitsluitingscriteria:
- Niet-femorale benadering voor TAVI-implantatie,
- Aanwezigheid van andere gelijktijdige ernstige klepaandoeningen,
- Geplande procedure onder algemene anesthesie,
- Verwacht onvermogen om postoperatief een looptest van 6 minuten uit te voeren (lichamelijke handicap),
- Hartfalen met linkerventrikelejectiefractie <40%,
- Chronisch nierfalen in het eindstadium,
- Chronische longziekte met zuurstoftherapie thuis,
- Verworven veranderingen in serum-VEGF-waarden: recent myocardinfarct of beroerte, recente vasculaire interventie (< 3 maanden), actieve kanker, anti-angiogene immunotherapie,
- Patiënten met bekende of geïdentificeerde cognitieve stoornissen,
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder beschermend toezicht staan,
- Zwanger of borstvoeding gevend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de arteriële stijfheid in slagaders van groot en klein kaliber
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in arteriële stijfheid van slagaders van groot/klein kaliber tussen preoperatieve en postoperatieve metingen.
|
24 uur
|
|
Wijziging van plasmavasculaire endotheelgroeifactorniveaus
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in plasma-vasculaire endotheelgroeifactorniveaus tussen preoperatieve en postoperatieve metingen.
|
24 uur
|
|
Wijziging van de temperatuurgradiënt van het huidoppervlak
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in de temperatuurgradiënt van het huidoppervlak, gedefinieerd als het temperatuurverschil tussen het huidoppervlak van de onderarm en dat van de vingertop (onderarm tot vingertop)
|
24 uur
|
|
Wijziging van reactieve hyperemie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in reactieve hyperemie geïnduceerd door vaso-occlusietest gemeten aan de hand van de piek van de perfusie-index (ΔPI Peak), de tijd om de piek te bereiken (time to peak) en de weefselresaturatiesnelheid (rStO2).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Allen veroorzaken sterfte
|
30 dagen
|
|
Orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Orgaandisfunctie: samengesteld inclusief een van de volgende gebeurtenissen:
|
7 dagen
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: dag 6
|
Afstand afgelegd bij een looptest van 6 minuten en percentage van de voorspelde afstand
|
dag 6
|
|
Grote ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Composiet:
|
30 dagen
|
|
Grote nadelige niergebeurtenissen (MAKE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Composiet:
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
13 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .