Étude physiologique hémodynamique et microcirculatoire périopératoire pendant TAVI (TAVI)
5 août 2024 mis à jour par: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva
Étude physiologique de l'évolution hémodynamique et microcirculatoire avant/après le remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVI)
L'étude physiologique de l'évolution hémodynamique et microcirculatoire avant/après le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVI) vise à étudier les changements physiologiques induits par l'implantation d'une prothèse valvulaire aortique sur les vaisseaux sanguins chez les patients présentant une sténose aortique sévère.
L'hypothèse de l'étude est que des phénomènes microcirculatoires adaptatifs se produisent lors de l'implantation de TAVI.
Les résultats de l'évaluation préopératoire de la réserve fonctionnelle microcirculatoire diffèrent selon que survient ou non un dysfonctionnement organique après TAVI.
Il y a une adaptation progressive de la microcirculation aux nouvelles conditions de charge cardiovasculaire après TAVI.
Les premiers signes de cette adaptation sont associés à la survenue de complications à court et moyen terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Détermination de la compliance artérielle à l'aide de l'analyse de la forme d'onde de la pression artérielle
- Test diagnostique: Mesure du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire plasmatique
- Test diagnostique: Gradient de température cutanée
- Test diagnostique: Test de vaso-occlusion
- Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique
- Test diagnostique: Photopléthysmographie
- Procédure: Insertion de la valve aortique par cathéter (TAVI)
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte pilote prospective, physiologique, monocentrique réalisée aux Hôpitaux Universitaires de Genève à l'initiative de l'investigateur.
Nous étudions les mécanismes adaptatifs à l'œuvre dans les vaisseaux sanguins et leur impact potentiel sur les résultats cliniques dans le mois suivant la chirurgie.
En plus de la surveillance périopératoire habituelle, les patients inclus dans l'étude bénéficieront d'une surveillance vasculaire, qui consiste en une série d'examens complémentaires non invasifs et indolores réalisés avant, quelques heures après et le lendemain de l'intervention chirurgicale.
Le résultat clinique de l'implantation valvulaire aortique sera suivi par un questionnaire le lendemain de l'intervention, un test de marche de 6 minutes lors de la consultation habituelle avec le cardiologue le 6ème jour après l'intervention, et un examen des événements de santé du patient un mois après l'implantation de la valve.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva
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Geneve, Geneva, Suisse, 1211
- Prof Karim Bendjelid
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sélection parmi des patients présentant une sténose aortique sévère adressés à l'hôpital universitaire tertiaire de Genève pour des procédures mini-invasives.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients majeurs subissant une procédure fémorale TAVI pour une sténose aortique sévère,
Critère d'exclusion:
- Approche non fémorale pour l'implantation de TAVI,
- Présence d’autres valvulopathies sévères concomitantes,
- Intervention prévue sous anesthésie générale,
- Impossibilité anticipée de réaliser un test de marche de 6 minutes en postopératoire (handicap physique),
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %,
- Insuffisance rénale chronique terminale,
- Maladie pulmonaire chronique avec oxygénothérapie à domicile,
- Modifications acquises des taux sériques de VEGF : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent, intervention vasculaire récente (< 3 mois), cancer actif, immunothérapie anti-angiogénique,
- Patients présentant des troubles cognitifs connus ou identifiés,
- Personnes privées de liberté, personnes sous régime de protection,
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la rigidité artérielle des artères de gros et petit calibre
Délai: 24 heures
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Modification de la rigidité artérielle des artères de gros/petit calibre entre les mesures préopératoires et postopératoires.
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24 heures
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Modification des taux plasmatiques de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire
Délai: 24 heures
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Modification des taux plasmatiques de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire entre les mesures préopératoires et postopératoires.
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24 heures
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Modification du gradient de température de la surface cutanée
Délai: 24 heures
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Modification du gradient de température de la surface cutanée, définie comme la différence de température entre la surface cutanée de l'avant-bras et celle du bout du doigt (de l'avant-bras au bout du doigt)
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24 heures
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Modification de l'hyperémie réactive
Délai: 24 heures
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Modification de l'hyperémie réactive induite par le test de vaso-occlusion mesurée par le pic de l'indice de perfusion (ΔPI Peak), le temps pour atteindre le pic (time to pic) et le taux de resaturation tissulaire (rStO2).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes
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30 jours
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Dysfonctionnement d'un organe
Délai: 7 jours
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Dysfonctionnement d'un organe : Composite incluant l'un des événements suivants :
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7 jours
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Capacité fonctionnelle
Délai: jour 6
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Distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes et pourcentage de la distance prévue
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jour 6
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours
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Composite:
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30 jours
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Événements rénaux indésirables majeurs (MAKE)
Délai: 30 jours
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Composite:
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
4 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .