このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性関節症の関節窩における肩甲上腕関節の収縮パターン (TSA)

2026年3月27日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

変形性関節症の関節窩における肩甲上腕関節接触パターンの生体内評価

変形性肩関節症 (OA) は高齢化社会で頻繁に起こる問題であり、人口の最大 20% が発症していると考えられています。 関節窩びらんの量と局在、および上腕骨頭の移動の量と方向に応じて、さまざまなタイプの関節窩形態が肩 OA に関連します。

全肩関節全置換術 (TSA) は、OA 患者の痛みを軽減し、関節機能を改善することが示されています。 しかし、コンポーネントの緩みやポリエチレンの損傷などのいくつかの合併症が報告されており、関節窩の 7.3% が、解剖学的初回 TSA 後に毎年 X 線撮影で無症候性の緩みの兆候を示す可能性があることが明らかになりました。 このような固定不良のメカニズムはまだ不明です。

この研究の主な目的は、TSA前後の変形性関節炎患者の関節窩上腕接触パターンを生体内で評価し、関節窩コンポーネントの高率な緩みを解明することです。

調査の概要

詳細な説明

変形性肩関節症 (OA) は高齢化社会で頻繁に起こる問題であり、人口の最大 20% が発症していると考えられています。 OA は痛み、動きの制限、機能障害を引き起こします。 さらに、上腕骨頭移動(HHM)と関節窩骨の病理学的変化、すなわち関節窩びらんを特徴とする慢性不安定性は、OA によく見られます。 関節窩びらんの量と局在、および HHM の量と方向に応じて、さまざまなタイプの関節窩形態が肩 OA に関連します。 これらの要因に基づいて、関節窩は A、B、C、および D タイプに分類されます 4。この分類では、A 関節窩は、上腕骨頭の後部亜脱臼のない中心性または対称性の関節炎です。 B 関節窩は、後方 HHM と組み合わされた関節窩後傾を引き起こす非対称な骨びらんを特徴としています。 D 関節窩は、関節窩の前傾または前上腕骨頭の亜脱臼によって定義されますが、C 関節窩は、「びらんによって引き起こされない」少なくとも 25° の後傾を伴う形成異常関節窩です。

全肩関節全置換術 (TSA) は、OA 患者の痛みを軽減し、関節機能を改善することが示されています。 しかし、コンポーネントの緩みやポリエチレンの損傷などのいくつかの合併症が報告されており、関節窩の 7.3% が、解剖学的初回 TSA 後に毎年 X 線撮影で無症候性の緩みの兆候を示す可能性があることが明らかになりました。 肩甲上腕接触機構の異常が主な潜在的な原因の 1 つであることが示唆されていますが、そのような固定不全のメカニズムはまだ不明です。 関節上腕骨の適合性、肩の不安定性に関連する偏心荷重、骨の質、セメント固定技術、インプラントの向きと設計はすべて、実際に関節窩コンポーネントの機械的環境に影響を与える交絡因子であり、より具体的には接触力学の観点からも影響を及ぼします。

全肩関節全形成術前後の生体内関節窩上腕関節接触機構と、患者および手術関連パラメーターとの相互作用に関する知識は、変形性関節症の関節窩患者における関節窩コンポーネントの緩みの割合が高いことを解明し、患者の機能、インプラントの改善に関する洞察を提供する可能性があります。デザイン、インプラントの寿命、手術技術など。 TSA後の関節上腕骨接触領域に焦点を当てたこれまでの生体外および計算モデリング研究では、TSA患者において肩甲骨面での腕の挙上が上腕骨頭の異常な後方移動を引き起こすことが示唆されていた。 しかし、デュアルプレーン蛍光透視法に基づく生体内研究では、これが TSA 患者の 50% でのみ発生することが実証されました。 これらの矛盾は、関節窩びらんの種類、関節窩後屈の程度、腱板変性の量など、術前の骨および軟組織の状態に関する特定の情報を考慮せずに、さまざまな TSA 患者集団を分析した場合に生じる可能性があります。 これらの研究では、後傾矯正の程度、関節線の内側化の量、関節上腕骨コンポーネントの半径方向の不一致などの術後要因も考慮されていません。

この研究の主な目的は、TSA前後の変形性関節炎患者の関節窩上腕接触パターンを生体内で評価し、関節窩コンポーネントの高率な緩みを解明することです。 この目的を達成するために、プロジェクトは 4 つの副目的に分かれています。 最初の目的は、EOS (微量線量 X 線) ステレオ X 線画像を使用して、変形性関節症性関節窩患者の手術前後の肩甲上腕接触面積を比較し、手術中の骨矯正によって肩甲上腕関節の運動学を矯正できるかどうかを評価することです。 2 番目の目的は、手術前後の OA 患者の肩甲上腕接触領域を健常者と比較することです。 3 番目の目的は、患者の術前および術後の状態に関する術後の肩甲上腕接触パターンの変化を特定することです。 最後の目的は、関節窩コンポーネントの長期転帰と生存に対する術後の関節上腕骨接触領域の位置の影響を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OA患者と健康対照群の両方がUZルーベンで検査される

説明

包含基準:

OA患者団体

  • ベルギーのルーヴェン大学病院で解剖学的肩関節形成術を計画されている肩甲上腕骨関節炎の患者
  • 患者の完全なインフォームドコンセント
  • EOSイメージング時に痛みがありません

健康な対照群

  • 肩の痛みや外傷の病歴のない健康な成人ボランティア
  • 医師の確認により、被験者の臨床評価とCTスキャンでは異常が見られなかった
  • 完全なインフォームドコンセント

除外基準:

機能的TSAを有する患者のみが含まれるため、術後の硬直、痛み、不安定性または疑似麻痺のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肩関節症患者(前向き)
全肩関節形成術(TSA)を予定している、異なるタイプの骨関節症性関節窩(A、B、C、D関節窩)を有する肩関節骨関節炎患者

健康なコントロールは、腕をさまざまな姿勢でステレオ X 線撮影による EOS 検査を受けます。

  1. リラックスして立った状態(外転度0)
  2. 冠状面での外転度 45 度
  3. 冠状面での外転90度
  4. 冠状面での外転 120 度
  5. 矢状面での 45 度の前屈
  6. 矢状面での 90 度の前屈
  7. 矢状面での前屈 120 度
  8. 矢状面での 45 度の伸展
健康対照群(前向き)
肩の痛みや外傷の既往歴のない健康な成人ボランティア

健康なコントロールは、腕をさまざまな姿勢でステレオ X 線撮影による EOS 検査を受けます。

  1. リラックスして立った状態(外転度0)
  2. 冠状面での外転度 45 度
  3. 冠状面での外転90度
  4. 冠状面での外転 120 度
  5. 矢状面での 45 度の前屈
  6. 矢状面での 90 度の前屈
  7. 矢状面での前屈 120 度
  8. 矢状面での 45 度の伸展
肩甲骨コンポーネントの改訂(遡及的)
グレノイドコンポーネントの緩みにより修正された全肩関節置換術(TSA)患者の遡及的に含まれたグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EOS ステレオ X 線撮影画像を使用して、患者の生体内肩甲上腕関節接触パターンを比較
時間枠:2年
TSA 前後のさまざまなタイプの変形性関節炎患者における in vivo 肩甲上腕関節接触パターンの評価。 EOS ステレオ X 線撮影画像を使用して、変形性関節症性関節窩患者の関節上腕骨接触領域を手術前後で比較
2年
EOS ステレオ X 線撮影イメージングを使用して、健康な被験者の生体内肩甲上腕関節接触パターンを比較
時間枠:2年
健康な被験者の関節上腕骨関節接触パターンを評価し、患者が手術を受ける前と患者が手術を受けた後の変形性関節症性関節窩患者と比較します。 EOS ステレオ X 線撮影画像を使用して肩甲上腕接触領域を比較
2年
術前要因: 上腕骨頭の移動
時間枠:2年
考えられる術前要因の特定。例えばHHMの量。術前および術後の CT スキャンを使用して、術後の肩甲上腕接触領域を観察します。
2年
術前要因:傾きと腱板の筋肉の質
時間枠:2年
考えられる術前要因の特定。たとえば、傾きや腱板の筋肉の質など。術前および術後の CT スキャンを使用して、術後の肩甲上腕接触領域を観察します。
2年
術前因子:関節窩バージョンの程度
時間枠:2年
考えられる術前要因の特定。たとえば、関節窩のバージョンの程度。術前および術後の CT スキャンを使用して、術後の肩甲上腕接触領域を観察します。
2年
術中要因:関節窩の向きの矯正の程度
時間枠:2年
考えられる術中要因を特定する。たとえば、関節窩の向きの修正の程度。手術後の肩甲上腕接触領域。
2年
術中要因: 関節線の内側化
時間枠:2年
考えられる術中要因を特定する。たとえば関節線の内側化など。手術後の肩甲上腕接触領域。
2年
関節窩円蓋内および関節窩コンポーネント周囲の骨溶解量
時間枠:2年
手術後少なくとも 2 年後の患者の関節窩円蓋内および関節窩コンポーネント周囲の骨溶解の量を評価する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩甲上腕接触領域の変化
時間枠:2年
さまざまなタイプの変形性関節炎性関節窩(A、B、C、および D 関節窩)を持つ患者間で、関節上腕骨の接触領域に起こり得る変動を決定します。
2年
肩甲上腕接触パターンの位置の影響
時間枠:2年
関節窩コンポーネントの長期転帰と生存に及ぼす関節上腕接触領域の位置と健康な被験者からの逸脱量の影響を評価します。 術前および術後 2 年後に、OA グループの CT スキャンが取得され、関節窩コンポーネントの長期転帰と生存を評価するために使用されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Filip Verhaegen、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月3日

一次修了 (推定)

2050年7月1日

研究の完了 (推定)

2050年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月23日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S64986

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する