変形性関節症の関節窩における肩甲上腕関節の収縮パターン (TSA)
変形性関節症の関節窩における肩甲上腕関節接触パターンの生体内評価
変形性肩関節症 (OA) は高齢化社会で頻繁に起こる問題であり、人口の最大 20% が発症していると考えられています。 関節窩びらんの量と局在、および上腕骨頭の移動の量と方向に応じて、さまざまなタイプの関節窩形態が肩 OA に関連します。
全肩関節全置換術 (TSA) は、OA 患者の痛みを軽減し、関節機能を改善することが示されています。 しかし、コンポーネントの緩みやポリエチレンの損傷などのいくつかの合併症が報告されており、関節窩の 7.3% が、解剖学的初回 TSA 後に毎年 X 線撮影で無症候性の緩みの兆候を示す可能性があることが明らかになりました。 このような固定不良のメカニズムはまだ不明です。
この研究の主な目的は、TSA前後の変形性関節炎患者の関節窩上腕接触パターンを生体内で評価し、関節窩コンポーネントの高率な緩みを解明することです。
調査の概要
詳細な説明
変形性肩関節症 (OA) は高齢化社会で頻繁に起こる問題であり、人口の最大 20% が発症していると考えられています。 OA は痛み、動きの制限、機能障害を引き起こします。 さらに、上腕骨頭移動(HHM)と関節窩骨の病理学的変化、すなわち関節窩びらんを特徴とする慢性不安定性は、OA によく見られます。 関節窩びらんの量と局在、および HHM の量と方向に応じて、さまざまなタイプの関節窩形態が肩 OA に関連します。 これらの要因に基づいて、関節窩は A、B、C、および D タイプに分類されます 4。この分類では、A 関節窩は、上腕骨頭の後部亜脱臼のない中心性または対称性の関節炎です。 B 関節窩は、後方 HHM と組み合わされた関節窩後傾を引き起こす非対称な骨びらんを特徴としています。 D 関節窩は、関節窩の前傾または前上腕骨頭の亜脱臼によって定義されますが、C 関節窩は、「びらんによって引き起こされない」少なくとも 25° の後傾を伴う形成異常関節窩です。
全肩関節全置換術 (TSA) は、OA 患者の痛みを軽減し、関節機能を改善することが示されています。 しかし、コンポーネントの緩みやポリエチレンの損傷などのいくつかの合併症が報告されており、関節窩の 7.3% が、解剖学的初回 TSA 後に毎年 X 線撮影で無症候性の緩みの兆候を示す可能性があることが明らかになりました。 肩甲上腕接触機構の異常が主な潜在的な原因の 1 つであることが示唆されていますが、そのような固定不全のメカニズムはまだ不明です。 関節上腕骨の適合性、肩の不安定性に関連する偏心荷重、骨の質、セメント固定技術、インプラントの向きと設計はすべて、実際に関節窩コンポーネントの機械的環境に影響を与える交絡因子であり、より具体的には接触力学の観点からも影響を及ぼします。
全肩関節全形成術前後の生体内関節窩上腕関節接触機構と、患者および手術関連パラメーターとの相互作用に関する知識は、変形性関節症の関節窩患者における関節窩コンポーネントの緩みの割合が高いことを解明し、患者の機能、インプラントの改善に関する洞察を提供する可能性があります。デザイン、インプラントの寿命、手術技術など。 TSA後の関節上腕骨接触領域に焦点を当てたこれまでの生体外および計算モデリング研究では、TSA患者において肩甲骨面での腕の挙上が上腕骨頭の異常な後方移動を引き起こすことが示唆されていた。 しかし、デュアルプレーン蛍光透視法に基づく生体内研究では、これが TSA 患者の 50% でのみ発生することが実証されました。 これらの矛盾は、関節窩びらんの種類、関節窩後屈の程度、腱板変性の量など、術前の骨および軟組織の状態に関する特定の情報を考慮せずに、さまざまな TSA 患者集団を分析した場合に生じる可能性があります。 これらの研究では、後傾矯正の程度、関節線の内側化の量、関節上腕骨コンポーネントの半径方向の不一致などの術後要因も考慮されていません。
この研究の主な目的は、TSA前後の変形性関節炎患者の関節窩上腕接触パターンを生体内で評価し、関節窩コンポーネントの高率な緩みを解明することです。 この目的を達成するために、プロジェクトは 4 つの副目的に分かれています。 最初の目的は、EOS (微量線量 X 線) ステレオ X 線画像を使用して、変形性関節症性関節窩患者の手術前後の肩甲上腕接触面積を比較し、手術中の骨矯正によって肩甲上腕関節の運動学を矯正できるかどうかを評価することです。 2 番目の目的は、手術前後の OA 患者の肩甲上腕接触領域を健常者と比較することです。 3 番目の目的は、患者の術前および術後の状態に関する術後の肩甲上腕接触パターンの変化を特定することです。 最後の目的は、関節窩コンポーネントの長期転帰と生存に対する術後の関節上腕骨接触領域の位置の影響を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Filip Verhaegen
- 電話番号:+32 16 33 88 27
- メール:filip.verhaegen@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Philippe Debeer
- 電話番号:+32 16 33 88 37
- メール:philippe.debeer@uzleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト:
- Filip Verhaegen
- 電話番号:+3216338827
- メール:filip.verhaegen@uzleuven.be
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コンタクト:
- Philippe Debeer
- 電話番号:+3216338837
- メール:philippe.debeer@uzleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
OA患者団体
- ベルギーのルーヴェン大学病院で解剖学的肩関節形成術を計画されている肩甲上腕骨関節炎の患者
- 患者の完全なインフォームドコンセント
- EOSイメージング時に痛みがありません
健康な対照群
- 肩の痛みや外傷の病歴のない健康な成人ボランティア
- 医師の確認により、被験者の臨床評価とCTスキャンでは異常が見られなかった
- 完全なインフォームドコンセント
除外基準:
機能的TSAを有する患者のみが含まれるため、術後の硬直、痛み、不安定性または疑似麻痺のある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肩関節症患者(前向き)
全肩関節形成術(TSA)を予定している、異なるタイプの骨関節症性関節窩(A、B、C、D関節窩)を有する肩関節骨関節炎患者
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健康なコントロールは、腕をさまざまな姿勢でステレオ X 線撮影による EOS 検査を受けます。
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健康対照群(前向き)
肩の痛みや外傷の既往歴のない健康な成人ボランティア
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健康なコントロールは、腕をさまざまな姿勢でステレオ X 線撮影による EOS 検査を受けます。
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肩甲骨コンポーネントの改訂(遡及的)
グレノイドコンポーネントの緩みにより修正された全肩関節置換術(TSA)患者の遡及的に含まれたグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EOS ステレオ X 線撮影画像を使用して、患者の生体内肩甲上腕関節接触パターンを比較
時間枠:2年
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TSA 前後のさまざまなタイプの変形性関節炎患者における in vivo 肩甲上腕関節接触パターンの評価。
EOS ステレオ X 線撮影画像を使用して、変形性関節症性関節窩患者の関節上腕骨接触領域を手術前後で比較
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2年
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EOS ステレオ X 線撮影イメージングを使用して、健康な被験者の生体内肩甲上腕関節接触パターンを比較
時間枠:2年
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健康な被験者の関節上腕骨関節接触パターンを評価し、患者が手術を受ける前と患者が手術を受けた後の変形性関節症性関節窩患者と比較します。
EOS ステレオ X 線撮影画像を使用して肩甲上腕接触領域を比較
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2年
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術前要因: 上腕骨頭の移動
時間枠:2年
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考えられる術前要因の特定。例えばHHMの量。術前および術後の CT スキャンを使用して、術後の肩甲上腕接触領域を観察します。
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2年
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術前要因:傾きと腱板の筋肉の質
時間枠:2年
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考えられる術前要因の特定。たとえば、傾きや腱板の筋肉の質など。術前および術後の CT スキャンを使用して、術後の肩甲上腕接触領域を観察します。
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2年
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術前因子:関節窩バージョンの程度
時間枠:2年
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考えられる術前要因の特定。たとえば、関節窩のバージョンの程度。術前および術後の CT スキャンを使用して、術後の肩甲上腕接触領域を観察します。
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2年
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術中要因:関節窩の向きの矯正の程度
時間枠:2年
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考えられる術中要因を特定する。たとえば、関節窩の向きの修正の程度。手術後の肩甲上腕接触領域。
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2年
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術中要因: 関節線の内側化
時間枠:2年
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考えられる術中要因を特定する。たとえば関節線の内側化など。手術後の肩甲上腕接触領域。
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2年
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関節窩円蓋内および関節窩コンポーネント周囲の骨溶解量
時間枠:2年
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手術後少なくとも 2 年後の患者の関節窩円蓋内および関節窩コンポーネント周囲の骨溶解の量を評価する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩甲上腕接触領域の変化
時間枠:2年
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さまざまなタイプの変形性関節炎性関節窩(A、B、C、および D 関節窩)を持つ患者間で、関節上腕骨の接触領域に起こり得る変動を決定します。
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2年
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肩甲上腕接触パターンの位置の影響
時間枠:2年
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関節窩コンポーネントの長期転帰と生存に及ぼす関節上腕接触領域の位置と健康な被験者からの逸脱量の影響を評価します。
術前および術後 2 年後に、OA グループの CT スキャンが取得され、関節窩コンポーネントの長期転帰と生存を評価するために使用されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Filip Verhaegen、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。