- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06154694
Glenohumerale Gelenkvertragsmuster bei osteoarthritischen Glenoiden (TSA)
In-vivo-Bewertung der Kontaktmuster des Glenohumeralgelenks bei osteoarthritischen Glenoiden
Schulterarthrose (OA) ist ein häufiges Problem in unserer alternden Bevölkerung und tritt vermutlich bei bis zu 20 % der Bevölkerung auf. Je nach Ausmaß und Lokalisation der Glenoiderosion sowie Ausmaß und Richtung der Humeruskopfmigration sind mit Schulter-OA verschiedene Arten der Glenoidmorphologie verbunden.
Es hat sich gezeigt, dass die totale Schulterprothese (TSA) die Schmerzen lindert und die Gelenkfunktion von Patienten mit Arthrose verbessert. Es wurde jedoch über mehrere Komplikationen wie Komponentenlockerung und Schädigung des Polyethylens berichtet, und es wurde festgestellt, dass 7,3 % der Glenoide jährlich nach primärer anatomischer TSA Anzeichen einer asymptomatischen röntgenologischen Lockerung aufweisen können. Der Mechanismus eines solchen Fixierungsversagens ist noch unklar.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der glenohumeralen Kontaktmuster in vivo bei Patienten mit osteoarthritischen Glenoiden vor und nach TSA, um die hohe Lockerungsrate von Glenoidkomponenten aufzudecken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulterarthrose (OA) ist ein häufiges Problem in unserer alternden Bevölkerung und tritt vermutlich bei bis zu 20 % der Bevölkerung auf. Arthrose führt zu Schmerzen, Bewegungseinschränkungen und Funktionseinschränkungen. Darüber hinaus kommt es bei Arthrose häufig zu chronischer Instabilität, die durch eine Migration des Humeruskopfes (HHM) und pathologische Veränderungen des Glenoidknochens, d. h. Glenoiderosionen, gekennzeichnet ist. Je nach Ausmaß und Lokalisierung der Glenoiderosion sowie Ausmaß und Richtung der HHM sind mit der Schulter-Arthrose verschiedene Arten der Glenoidmorphologie verbunden. Auf der Grundlage dieser Faktoren werden Glenoide in die Typen A, B, C und D 4 eingeteilt. In dieser Klassifizierung ist ein Glenoid eine zentrierte oder symmetrische Arthritis ohne hintere Subluxation des Humeruskopfes. Das B-Glenoid ist durch eine asymmetrische Knochenerosion gekennzeichnet, die zu einer Retroversion des Glenoids in Kombination mit einer hinteren HHM führt. Das D-Glenoid wird durch eine Anteversion des Glenoids oder eine Subluxation des vorderen Humeruskopfes definiert, während das C-Glenoid ein dysplastisches Glenoid mit einer Retroversion von mindestens 25° ist, die „nicht durch Erosion verursacht“ ist.
Es hat sich gezeigt, dass die totale Schulterprothese (TSA) die Schmerzen lindert und die Gelenkfunktion von Patienten mit Arthrose verbessert. Es wurde jedoch über mehrere Komplikationen wie Komponentenlockerung und Schädigung des Polyethylens berichtet, und es wurde festgestellt, dass 7,3 % der Glenoide jährlich nach primärer anatomischer TSA Anzeichen einer asymptomatischen röntgenologischen Lockerung aufweisen können. Obwohl eine abweichende glenohumerale Kontaktmechanik als eine der primären möglichen Ursachen vermutet wird, ist der Mechanismus eines solchen Fixationsversagens noch unklar. Glenohumerale Konformität, exzentrische Belastungen im Zusammenhang mit Schulterinstabilität, Knochenqualität, Zementierungstechniken, Implantatausrichtung und -design sind allesamt Störfaktoren, die sich tatsächlich auf die mechanische Umgebung der Glenoidkomponente und insbesondere auch auf die Kontaktmechanik auswirken.
Das Wissen über die Kontaktmechanik des Glenohumeralgelenks in vivo vor und nach einer totalen Schulterendoprothetik und deren Zusammenspiel mit patienten- und chirurgiebezogenen Parametern kann die hohe Lockerungsrate von Glenoidkomponenten bei Patienten mit osteoarthritischen Glenoiden aufklären und Einblicke in die Verbesserung der Patientenfunktion und des Implantats liefern Designs, Implantatlebensdauer und Operationstechnik. Frühere Ex-vivo- und Computermodellierungsstudien, die sich auf den glenohumeralen Kontaktbereich nach TSA konzentrierten, deuteten darauf hin, dass die Armhebung in der Schulterblattebene bei TSA-Patienten zu einer fehlerhaften posterioren Translation des Humeruskopfes führt. Eine In-vivo-Studie auf Basis der Dual-Plane-Fluoroskopie zeigte jedoch, dass dies nur bei 50 % der TSA-Patienten auftritt. Diese Diskrepanzen könnten sich aus der Analyse einer gemischten Population von TSA-Patienten ergeben, ohne spezifische Informationen hinsichtlich ihres präoperativen Knochen- und Weichteilstatus zu berücksichtigen, wie z. B. die Art der Glenoiderosion, den Grad der Glenoidretroversion und das Ausmaß der Degeneration der Rotatorenmanschette. Postoperative Faktoren wie der Grad der Retroversionskorrektur, das Ausmaß der Medialisierung der Gelenklinie und die radiale Fehlanpassung der glenohumeralen Komponenten wurden in diesen Studien ebenfalls nicht berücksichtigt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der glenohumeralen Kontaktmuster in vivo bei Patienten mit osteoarthritischen Glenoiden vor und nach TSA, um die hohe Lockerungsrate von Glenoidkomponenten aufzudecken. Zu diesem Zweck ist das Projekt in vier Teilziele gegliedert. Das erste Ziel besteht darin, die glenohumeralen Kontaktbereiche vor und nach der Operation bei Patienten mit osteoarthritischen Glenoiden unter Verwendung von EOS-Stereo-Röntgenaufnahmen (Mikrodosis-Röntgen) zu vergleichen, um zu beurteilen, ob eine knöcherne Korrektur während der Operation die Kinematik des Glenohumeralgelenks korrigieren kann. Das zweite Ziel besteht darin, die glenohumeralen Kontaktbereiche des OA-Patienten vor und nach der Operation mit gesunden Probanden zu vergleichen. Das dritte Ziel besteht darin, Variationen in den glenohumeralen Kontaktmustern nach der Operation im Hinblick auf den prä- und postoperativen Zustand der Patienten zu identifizieren. Das letzte Ziel besteht darin, den Einfluss der Lage des glenohumeralen Kontaktbereichs nach der Operation auf das Langzeitergebnis und das Überleben der Glenoidkomponente zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Filip Verhaegen
- Telefonnummer: +32 16 33 88 27
- E-Mail: filip.verhaegen@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philippe Debeer
- Telefonnummer: +32 16 33 88 37
- E-Mail: philippe.debeer@uzleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Filip Verhaegen
- Telefonnummer: +3216338827
- E-Mail: filip.verhaegen@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Philippe Debeer
- Telefonnummer: +3216338837
- E-Mail: philippe.debeer@uzleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
OA-Patientengruppe
- Patienten mit glenohumeraler Arthrose, bei denen eine anatomische Schulterendoprothetik in den Universitätskliniken Leuven, Belgien, geplant ist
- Vollständige Einwilligung des Patienten
- Zum Zeitpunkt der EOS-Bildgebung schmerzfrei
Gesunde Kontrollgruppe
- Gesunde erwachsene Freiwillige ohne Schulterschmerzen oder Traumata in der Vorgeschichte
- Die Bestätigung des Arztes, die klinische Untersuchung des Probanden und der CT-Scan ergaben keine Auffälligkeiten
- Vollständige Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Es werden nur Patienten mit einer funktionellen TSA eingeschlossen, daher werden Patienten mit postoperativer Steifheit, Schmerzen, Instabilität oder Pseudoparalyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Schulterarthrose (prospektiv)
Patienten mit Glenohumeralarthrose mit verschiedenen Typen von arthrotischen Glenoiden (A-, B-, C- und D-Glenoide), bei denen eine Total-Schulterarthroplastik (TSA) geplant ist
|
Die gesunde Kontrollgruppe wird einer stereografischen EOS-Untersuchung unterzogen, wobei sich der Arm in verschiedenen Positionen befindet.
|
|
Gesunde Kontrollgruppe (prospektiv)
Gesunde erwachsene Freiwillige ohne Vorgeschichte von Schulterschmerzen oder -traumata
|
Die gesunde Kontrollgruppe wird einer stereografischen EOS-Untersuchung unterzogen, wobei sich der Arm in verschiedenen Positionen befindet.
|
|
Revision der Glenoidkomponente (retrospektiv)
Retrospektiv eingeschlossene Gruppe von Patienten mit Totaler Schulterarthroplastik (TSA), bei denen eine Revision aufgrund einer Lockerung der Glenoidkomponente durchgeführt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Compere In-vivo-Glenohumeralgelenk-Kontaktmuster bei Patienten mit EOS-Stereo-Röntgenbildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der In-vivo-Kontaktmuster des Glenohumeralgelenks bei Patienten mit verschiedenen Arten von osteoarthritischen Glenoiden vor und nach TSA.
Glenohumerale Kontaktbereiche werden vor und nach der Operation bei Patienten mit osteoarthritischen Glenoiden mithilfe der EOS-Stereo-Röntgenaufnahme verglichen
|
2 Jahre
|
|
Vergleichen Sie In-vivo-Kontaktmuster des Glenohumeralgelenks bei gesunden Probanden mithilfe der EOS-Stereo-Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der Kontaktmuster des Glenohumeralgelenks bei gesunden Probanden und Vergleich mit Patienten mit osteoarthritischen Glenoiden vor und nach der Operation.
Glenohumerale Kontaktbereiche werden mithilfe der EOS-Stereo-Röntgenaufnahme verglichen
|
2 Jahre
|
|
Präoperativer Faktor: Humeruskopfmigration
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Identifizierung wahrscheinlicher präoperativer Faktoren; zum Beispiel die Menge an HHM; auf den glenohumeralen Kontaktbereich nach der Operation mittels prä- und postoperativer CT-Scans.
|
2 Jahre
|
|
Präoperativer Faktor: Neigung und Qualität der Rotatorenmanschettenmuskulatur
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Identifizierung wahrscheinlicher präoperativer Faktoren; zum Beispiel die Neigung und die Qualität des Rotatorenmanschettenmuskels; auf den glenohumeralen Kontaktbereich nach der Operation mittels prä- und postoperativer CT-Scans.
|
2 Jahre
|
|
Präoperativer Faktor: Grad der Glenoidversion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Identifizierung wahrscheinlicher präoperativer Faktoren; zum Beispiel der Grad der Glenoidversion; auf den glenohumeralen Kontaktbereich nach der Operation mittels prä- und postoperativer CT-Scans.
|
2 Jahre
|
|
Intraoperative Faktoren: Grad der Korrektur der Glenoidausrichtung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Identifizierung wahrscheinlicher intraoperativer Faktoren; zum Beispiel der Grad der Korrektur der Glenoidausrichtung; im glenohumeralen Kontaktbereich nach der Operation.
|
2 Jahre
|
|
Intraoperative Faktoren: Medialisierung der Gelenklinie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Identifizierung wahrscheinlicher intraoperativer Faktoren; zum Beispiel die Gelenklinienmedialisierung; im glenohumeralen Kontaktbereich nach der Operation.
|
2 Jahre
|
|
Ausmaß der Osteolyse im Glenoidgewölbe und um die Glenoidkomponente herum
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung des Ausmaßes der Osteolyse im Glenoidgewölbe und um die Glenoidkomponente der Patienten mindestens 2 Jahre nach der Operation
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variationen in den glenohumeralen Kontaktbereichen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmung möglicher Unterschiede in den glenohumeralen Kontaktflächen bei Patienten mit verschiedenen Arten von osteoarthritischen Glenoiden (A-, B-, C- und D-Glenoide).
|
2 Jahre
|
|
Einfluss der Lage des glenohumeralen Kontaktmusters
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewerten Sie den Einfluss der Lage des glenohumeralen Kontaktbereichs und des Ausmaßes ihrer Abweichungen von gesunden Probanden auf das Langzeitergebnis und das Überleben der Glenoidkomponente.
Präoperativ und 2 Jahre nach der Operation wird ein CT-Scan der OA-Gruppe angefertigt, der zur Beurteilung des Langzeitergebnisses und des Überlebens der Glenoidkomponente verwendet wird.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S64986
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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