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Glenohumerale Gelenkvertragsmuster bei osteoarthritischen Glenoiden (TSA)

27. März 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

In-vivo-Bewertung der Kontaktmuster des Glenohumeralgelenks bei osteoarthritischen Glenoiden

Schulterarthrose (OA) ist ein häufiges Problem in unserer alternden Bevölkerung und tritt vermutlich bei bis zu 20 % der Bevölkerung auf. Je nach Ausmaß und Lokalisation der Glenoiderosion sowie Ausmaß und Richtung der Humeruskopfmigration sind mit Schulter-OA verschiedene Arten der Glenoidmorphologie verbunden.

Es hat sich gezeigt, dass die totale Schulterprothese (TSA) die Schmerzen lindert und die Gelenkfunktion von Patienten mit Arthrose verbessert. Es wurde jedoch über mehrere Komplikationen wie Komponentenlockerung und Schädigung des Polyethylens berichtet, und es wurde festgestellt, dass 7,3 % der Glenoide jährlich nach primärer anatomischer TSA Anzeichen einer asymptomatischen röntgenologischen Lockerung aufweisen können. Der Mechanismus eines solchen Fixierungsversagens ist noch unklar.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der glenohumeralen Kontaktmuster in vivo bei Patienten mit osteoarthritischen Glenoiden vor und nach TSA, um die hohe Lockerungsrate von Glenoidkomponenten aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schulterarthrose (OA) ist ein häufiges Problem in unserer alternden Bevölkerung und tritt vermutlich bei bis zu 20 % der Bevölkerung auf. Arthrose führt zu Schmerzen, Bewegungseinschränkungen und Funktionseinschränkungen. Darüber hinaus kommt es bei Arthrose häufig zu chronischer Instabilität, die durch eine Migration des Humeruskopfes (HHM) und pathologische Veränderungen des Glenoidknochens, d. h. Glenoiderosionen, gekennzeichnet ist. Je nach Ausmaß und Lokalisierung der Glenoiderosion sowie Ausmaß und Richtung der HHM sind mit der Schulter-Arthrose verschiedene Arten der Glenoidmorphologie verbunden. Auf der Grundlage dieser Faktoren werden Glenoide in die Typen A, B, C und D 4 eingeteilt. In dieser Klassifizierung ist ein Glenoid eine zentrierte oder symmetrische Arthritis ohne hintere Subluxation des Humeruskopfes. Das B-Glenoid ist durch eine asymmetrische Knochenerosion gekennzeichnet, die zu einer Retroversion des Glenoids in Kombination mit einer hinteren HHM führt. Das D-Glenoid wird durch eine Anteversion des Glenoids oder eine Subluxation des vorderen Humeruskopfes definiert, während das C-Glenoid ein dysplastisches Glenoid mit einer Retroversion von mindestens 25° ist, die „nicht durch Erosion verursacht“ ist.

Es hat sich gezeigt, dass die totale Schulterprothese (TSA) die Schmerzen lindert und die Gelenkfunktion von Patienten mit Arthrose verbessert. Es wurde jedoch über mehrere Komplikationen wie Komponentenlockerung und Schädigung des Polyethylens berichtet, und es wurde festgestellt, dass 7,3 % der Glenoide jährlich nach primärer anatomischer TSA Anzeichen einer asymptomatischen röntgenologischen Lockerung aufweisen können. Obwohl eine abweichende glenohumerale Kontaktmechanik als eine der primären möglichen Ursachen vermutet wird, ist der Mechanismus eines solchen Fixationsversagens noch unklar. Glenohumerale Konformität, exzentrische Belastungen im Zusammenhang mit Schulterinstabilität, Knochenqualität, Zementierungstechniken, Implantatausrichtung und -design sind allesamt Störfaktoren, die sich tatsächlich auf die mechanische Umgebung der Glenoidkomponente und insbesondere auch auf die Kontaktmechanik auswirken.

Das Wissen über die Kontaktmechanik des Glenohumeralgelenks in vivo vor und nach einer totalen Schulterendoprothetik und deren Zusammenspiel mit patienten- und chirurgiebezogenen Parametern kann die hohe Lockerungsrate von Glenoidkomponenten bei Patienten mit osteoarthritischen Glenoiden aufklären und Einblicke in die Verbesserung der Patientenfunktion und des Implantats liefern Designs, Implantatlebensdauer und Operationstechnik. Frühere Ex-vivo- und Computermodellierungsstudien, die sich auf den glenohumeralen Kontaktbereich nach TSA konzentrierten, deuteten darauf hin, dass die Armhebung in der Schulterblattebene bei TSA-Patienten zu einer fehlerhaften posterioren Translation des Humeruskopfes führt. Eine In-vivo-Studie auf Basis der Dual-Plane-Fluoroskopie zeigte jedoch, dass dies nur bei 50 % der TSA-Patienten auftritt. Diese Diskrepanzen könnten sich aus der Analyse einer gemischten Population von TSA-Patienten ergeben, ohne spezifische Informationen hinsichtlich ihres präoperativen Knochen- und Weichteilstatus zu berücksichtigen, wie z. B. die Art der Glenoiderosion, den Grad der Glenoidretroversion und das Ausmaß der Degeneration der Rotatorenmanschette. Postoperative Faktoren wie der Grad der Retroversionskorrektur, das Ausmaß der Medialisierung der Gelenklinie und die radiale Fehlanpassung der glenohumeralen Komponenten wurden in diesen Studien ebenfalls nicht berücksichtigt.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der glenohumeralen Kontaktmuster in vivo bei Patienten mit osteoarthritischen Glenoiden vor und nach TSA, um die hohe Lockerungsrate von Glenoidkomponenten aufzudecken. Zu diesem Zweck ist das Projekt in vier Teilziele gegliedert. Das erste Ziel besteht darin, die glenohumeralen Kontaktbereiche vor und nach der Operation bei Patienten mit osteoarthritischen Glenoiden unter Verwendung von EOS-Stereo-Röntgenaufnahmen (Mikrodosis-Röntgen) zu vergleichen, um zu beurteilen, ob eine knöcherne Korrektur während der Operation die Kinematik des Glenohumeralgelenks korrigieren kann. Das zweite Ziel besteht darin, die glenohumeralen Kontaktbereiche des OA-Patienten vor und nach der Operation mit gesunden Probanden zu vergleichen. Das dritte Ziel besteht darin, Variationen in den glenohumeralen Kontaktmustern nach der Operation im Hinblick auf den prä- und postoperativen Zustand der Patienten zu identifizieren. Das letzte Ziel besteht darin, den Einfluss der Lage des glenohumeralen Kontaktbereichs nach der Operation auf das Langzeitergebnis und das Überleben der Glenoidkomponente zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sowohl OA-Patienten als auch die gesunde Kontrollgruppe werden im UZ Leuven untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

OA-Patientengruppe

  • Patienten mit glenohumeraler Arthrose, bei denen eine anatomische Schulterendoprothetik in den Universitätskliniken Leuven, Belgien, geplant ist
  • Vollständige Einwilligung des Patienten
  • Zum Zeitpunkt der EOS-Bildgebung schmerzfrei

Gesunde Kontrollgruppe

  • Gesunde erwachsene Freiwillige ohne Schulterschmerzen oder Traumata in der Vorgeschichte
  • Die Bestätigung des Arztes, die klinische Untersuchung des Probanden und der CT-Scan ergaben keine Auffälligkeiten
  • Vollständige Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Es werden nur Patienten mit einer funktionellen TSA eingeschlossen, daher werden Patienten mit postoperativer Steifheit, Schmerzen, Instabilität oder Pseudoparalyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schulterarthrose (prospektiv)
Patienten mit Glenohumeralarthrose mit verschiedenen Typen von arthrotischen Glenoiden (A-, B-, C- und D-Glenoide), bei denen eine Total-Schulterarthroplastik (TSA) geplant ist

Die gesunde Kontrollgruppe wird einer stereografischen EOS-Untersuchung unterzogen, wobei sich der Arm in verschiedenen Positionen befindet.

  1. Entspanntes Stehen (Abduktionsgrad 0)
  2. 45 Grad Abduktion in der Koronalebene
  3. 90-Grad-Abduktion in der Koronalebene
  4. 120 Grad Abduktion in der Koronarebene
  5. 45 Grad Anteriorflexion in der Sagittalebene
  6. 90-Grad-Anteriorflexion in der Sagittalebene
  7. 120 Grad vordere Flexion in der Sagittalebene
  8. 45-Grad-Erweiterung in der Sagittalebene
Gesunde Kontrollgruppe (prospektiv)
Gesunde erwachsene Freiwillige ohne Vorgeschichte von Schulterschmerzen oder -traumata

Die gesunde Kontrollgruppe wird einer stereografischen EOS-Untersuchung unterzogen, wobei sich der Arm in verschiedenen Positionen befindet.

  1. Entspanntes Stehen (Abduktionsgrad 0)
  2. 45 Grad Abduktion in der Koronalebene
  3. 90-Grad-Abduktion in der Koronalebene
  4. 120 Grad Abduktion in der Koronarebene
  5. 45 Grad Anteriorflexion in der Sagittalebene
  6. 90-Grad-Anteriorflexion in der Sagittalebene
  7. 120 Grad vordere Flexion in der Sagittalebene
  8. 45-Grad-Erweiterung in der Sagittalebene
Revision der Glenoidkomponente (retrospektiv)
Retrospektiv eingeschlossene Gruppe von Patienten mit Totaler Schulterarthroplastik (TSA), bei denen eine Revision aufgrund einer Lockerung der Glenoidkomponente durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compere In-vivo-Glenohumeralgelenk-Kontaktmuster bei Patienten mit EOS-Stereo-Röntgenbildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der In-vivo-Kontaktmuster des Glenohumeralgelenks bei Patienten mit verschiedenen Arten von osteoarthritischen Glenoiden vor und nach TSA. Glenohumerale Kontaktbereiche werden vor und nach der Operation bei Patienten mit osteoarthritischen Glenoiden mithilfe der EOS-Stereo-Röntgenaufnahme verglichen
2 Jahre
Vergleichen Sie In-vivo-Kontaktmuster des Glenohumeralgelenks bei gesunden Probanden mithilfe der EOS-Stereo-Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Kontaktmuster des Glenohumeralgelenks bei gesunden Probanden und Vergleich mit Patienten mit osteoarthritischen Glenoiden vor und nach der Operation. Glenohumerale Kontaktbereiche werden mithilfe der EOS-Stereo-Röntgenaufnahme verglichen
2 Jahre
Präoperativer Faktor: Humeruskopfmigration
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung wahrscheinlicher präoperativer Faktoren; zum Beispiel die Menge an HHM; auf den glenohumeralen Kontaktbereich nach der Operation mittels prä- und postoperativer CT-Scans.
2 Jahre
Präoperativer Faktor: Neigung und Qualität der Rotatorenmanschettenmuskulatur
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung wahrscheinlicher präoperativer Faktoren; zum Beispiel die Neigung und die Qualität des Rotatorenmanschettenmuskels; auf den glenohumeralen Kontaktbereich nach der Operation mittels prä- und postoperativer CT-Scans.
2 Jahre
Präoperativer Faktor: Grad der Glenoidversion
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung wahrscheinlicher präoperativer Faktoren; zum Beispiel der Grad der Glenoidversion; auf den glenohumeralen Kontaktbereich nach der Operation mittels prä- und postoperativer CT-Scans.
2 Jahre
Intraoperative Faktoren: Grad der Korrektur der Glenoidausrichtung
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung wahrscheinlicher intraoperativer Faktoren; zum Beispiel der Grad der Korrektur der Glenoidausrichtung; im glenohumeralen Kontaktbereich nach der Operation.
2 Jahre
Intraoperative Faktoren: Medialisierung der Gelenklinie
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung wahrscheinlicher intraoperativer Faktoren; zum Beispiel die Gelenklinienmedialisierung; im glenohumeralen Kontaktbereich nach der Operation.
2 Jahre
Ausmaß der Osteolyse im Glenoidgewölbe und um die Glenoidkomponente herum
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Ausmaßes der Osteolyse im Glenoidgewölbe und um die Glenoidkomponente der Patienten mindestens 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationen in den glenohumeralen Kontaktbereichen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung möglicher Unterschiede in den glenohumeralen Kontaktflächen bei Patienten mit verschiedenen Arten von osteoarthritischen Glenoiden (A-, B-, C- und D-Glenoide).
2 Jahre
Einfluss der Lage des glenohumeralen Kontaktmusters
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie den Einfluss der Lage des glenohumeralen Kontaktbereichs und des Ausmaßes ihrer Abweichungen von gesunden Probanden auf das Langzeitergebnis und das Überleben der Glenoidkomponente. Präoperativ und 2 Jahre nach der Operation wird ein CT-Scan der OA-Gruppe angefertigt, der zur Beurteilung des Langzeitergebnisses und des Überlebens der Glenoidkomponente verwendet wird.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64986

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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