- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06154694
Glenohumeral fælles kontraktmønstre i slidgigt glenoider (TSA)
In-vivo evaluering af Glenohumerale ledkontaktmønstre i slidgigt glenoider
Skulderartrose (OA) er et hyppigt problem i vores aldrende befolkning og menes at forekomme hos op til 20 % af befolkningen. Forskellige typer glenoidmorfologi er forbundet med skulder-OA, afhængigt af mængden og lokaliseringen af glenoiderosionen samt mængden og retningen af Humeral Head Migration.
Total skulderarthroplasty (TSA) har vist sig at lindre smerten og forbedre ledfunktionen hos patienter med OA. Der er dog rapporteret om adskillige komplikationer såsom komponentløsning og polyethylenskader, og det er blevet afsløret, at 7,3 % af glenoiderne kan vise tegn på asymptomatisk røntgenløsning årligt efter primær anatomisk TSA. Mekanismen for en sådan fikseringsfejl er stadig uklar.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere in vivo glenohumerale kontaktmønstre hos patienter med slidgigt glenoider før og efter TSA, for at optrevle den høje hastighed af glenoidkomponentløsning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulderartrose (OA) er et hyppigt problem i vores aldrende befolkning og menes at forekomme hos op til 20 % af befolkningen. OA fører til smerter, bevægelsesbegrænsning og funktionsnedsættelse. Desuden er kronisk ustabilitet, karakteriseret ved humerus hoved migration (HHM), og patologiske ændringer af glenoid knogle, dvs. glenoid erosioner, almindelig ved OA. Forskellige typer glenoidmorfologi er forbundet med skulder-OA, afhængigt af mængden og lokaliseringen af glenoiderosionen samt mængden og retningen af HHM. På baggrund af disse faktorer klassificeres glenoider i A, B, C og D type 4. I denne klassifikation er en glenoid en centreret eller symmetrisk arthritis uden posterior subluksation af humerushovedet. B glenoid er karakteriseret ved asymmetrisk knogleerosion, hvilket fører til glenoid retroversion kombineret med posterior HHM. D glenoid er defineret ved glenoid anteversion eller anterior humeral head subluxation, mens C glenoid er en dysplastisk glenoid med mindst 25° retroversion "ikke forårsaget af erosion.
Total skulderarthroplasty (TSA) har vist sig at lindre smerten og forbedre ledfunktionen hos patienter med OA. Der er dog rapporteret om adskillige komplikationer såsom komponentløsning og polyethylenskader, og det er blevet afsløret, at 7,3 % af glenoiderne kan vise tegn på asymptomatisk røntgenløsning årligt efter primær anatomisk TSA. Selvom afvigende glenohumeral kontaktmekanik er blevet foreslået at være en af de primære potentielle årsager, er mekanismen for en sådan fikseringsfejl stadig uklar. Glenohumeral overensstemmelse, excentriske belastninger forbundet med skulderinstabilitet, knoglekvalitet, cementeringsteknikker, implantatorientering og design er alle forvirrende faktorer, som faktisk påvirker det mekaniske miljø af glenoidkomponenten, og mere specifikt også med hensyn til kontaktmekanikken.
Viden om in vivo glenohumeral ledkontaktmekanik før og efter total skulderarthroplastik og dets samspil med patient- og operationsrelaterede parametre kan afsløre den høje frekvens af glenoidkomponentløsning hos patienter med slidgigt glenoider og give indsigt i forbedring af patientfunktion, implantat design, implantatets levetid og kirurgisk teknik. Tidligere ex-vivo- og beregningsmodelleringsstudier, der fokuserede på det glenohumerale kontaktområde efter TSA, antydede, at armløftning i skulderbladsplanet resulterer i afvigende posterior translation af humerushovedet hos TSA-patienter. En in vivo undersøgelse baseret på dobbeltplans fluoroskopi viste imidlertid, at dette kun forekommer hos 50 % af TSA-patienter. Disse uoverensstemmelser kan opstå ved at analysere en assorteret population af TSA-patienter uden at tage hensyn til nogen specifik information med hensyn til deres præoperative knogle- og bløddelsstatus såsom type glenoiderosion, grad af glenoid retroversion og mængden af rotator cuff-degeneration. Postoperative faktorer såsom grad af retroversionskorrektion, mængden af ledlinjemedialisering og glenohumerale komponenters radiale mismatch blev heller ikke taget i betragtning i disse undersøgelser.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere in vivo glenohumerale kontaktmønstre hos patienter med slidgigt glenoider før og efter TSA, for at optrevle den høje hastighed af glenoidkomponentløsning. Til det formål er projektet opdelt i fire delmål. Det første formål er at sammenligne glenohumerale kontaktområder før og efter operation hos patienter med slidgigt glenoider, ved hjælp af EOS (micro-dosis x-ray) stereoradiografisk billeddannelse, for at evaluere, om ossøs korrektion under operationen er i stand til at korrigere glenohumeral ledkinematik. Det andet mål er at sammenligne OA-patienters glenohumerale kontaktområder før og efter operationen med raske forsøgspersoner. Det tredje mål er at identificere variationer i glenohumerale kontaktmønstre efter operation med hensyn til patienternes præ- og postoperative tilstand. Det sidste mål er at evaluere indflydelsen af placeringen af det glenohumerale kontaktområde efter operationen på det langsigtede resultat og overlevelse af glenoidkomponenten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Filip Verhaegen
- Telefonnummer: +32 16 33 88 27
- E-mail: filip.verhaegen@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Philippe Debeer
- Telefonnummer: +32 16 33 88 37
- E-mail: philippe.debeer@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Filip Verhaegen
- Telefonnummer: +3216338827
- E-mail: filip.verhaegen@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Philippe Debeer
- Telefonnummer: +3216338837
- E-mail: philippe.debeer@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
OA patientgruppe
- Patienter med glenohumeral slidgigt er planlagt til anatomisk skulderarthroplastik på universitetshospitalerne i Leuven, Belgien
- Fuldstændig patientinformeret samtykke
- Smertefri på tidspunktet for EOS-billeddannelse
Sund kontrolgruppe
- Friske voksne frivillige uden historie med skuldersmerter eller traumer
- Bekræftelse af lægen, forsøgspersonens kliniske evaluering og CT-scanning viste ingen abnormiteter
- Fuldstændig informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kun patienter med en funktionel TSA vil blive inkluderet, så patienter med postoperativ stivhed, smerte, ustabilitet eller pseudoparalyse vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skulderartrosepatienter (prospektiv)
Patienter med glenohumeral artrose med forskellige typer af osteoarthritiske glenoider (A, B, C og D glenoider) planlagt til total skulderalloplastik (TSA)
|
Sund kontrol vil gennemgå en stereoradiografisk EOS-undersøgelse med armen i forskellige positioner.
|
|
Sund kontrolgruppe (prospektiv)
Sunde voksne frivillige uden historie for skuldersmerter eller traumer
|
Sund kontrol vil gennemgå en stereoradiografisk EOS-undersøgelse med armen i forskellige positioner.
|
|
Revision af glenoid-komponent (retrospektiv)
Retrospektivt inkluderet gruppe af patienter med total skulderalloplastik (TSA), der er blevet revideret på grund af løsning af glenoidkomponenten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign In-vivo glenohumerale ledkontaktmønstre hos patienter, der bruger EOS stereoradiografisk billeddannelse
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af in vivo glenohumerale ledkontaktmønstre hos patienter med forskellige typer slidgigt glenoider før og efter TSA.
Glenohumerale kontaktområder sammenlignes før og efter operation hos patienter med slidgigt glenoider ved hjælp af EOS stereo røntgenbilleder
|
2 år
|
|
Sammenlign in-vivo glenohumerale ledkontaktmønstre hos raske forsøgspersoner ved hjælp af EOS stereoradiografisk billeddannelse
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af glenohumerale ledkontaktmønstre hos raske forsøgspersoner og sammenligning af dem med patienter med slidgigt glenoider før patienter bliver opereret og efter at patienter er blevet opereret.
Glenohumerale kontaktområder sammenlignes ved hjælp af EOS stereoradiografisk billeddannelse
|
2 år
|
|
Præoperativ faktor: Humeral Head Migration
Tidsramme: 2 år
|
Identifikation af sandsynlige præoperative faktorer; for eksempel mængden af HHM; på glenohumeralt kontaktområde efter operation ved brug af præ- og postoperative CT-skanninger.
|
2 år
|
|
Præoperativ faktor: Hældning og rotator cuff-muskels kvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Identifikation af sandsynlige præoperative faktorer; for eksempel hældnings- og rotatorcuff-musklens kvalitet; på glenohumeralt kontaktområde efter operation ved brug af præ- og postoperative CT-skanninger.
|
2 år
|
|
Præoperativ faktor: Grad af glenoidversion
Tidsramme: 2 år
|
Identifikation af sandsynlige præoperative faktorer; for eksempel graden af glenoidversion; på glenohumeralt kontaktområde efter operation ved brug af præ- og postoperative CT-skanninger.
|
2 år
|
|
Intraoperative faktorer: Grad af glenoid orienteringskorrektion
Tidsramme: 2 år
|
Identifikation af sandsynlige intraoperative faktorer; for eksempel graden af glenoid orienteringskorrektion; på glenohumeralt kontaktområde efter operationen.
|
2 år
|
|
Intraoperative faktorer: Ledlinjemedialisering
Tidsramme: 2 år
|
Identifikation af sandsynlige intraoperative faktorer; for eksempel joint-line medialisering; på glenohumeralt kontaktområde efter operationen.
|
2 år
|
|
Mængden af osteolyse inde i glenoidhvælvingen og omkring glenoidkomponenten
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af mængden af osteolyse inde i glenoidhvælvingen og omkring glenoidkomponenten hos patienterne mindst 2 år efter operationen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationer i glenohumerale kontaktområder
Tidsramme: 2 år
|
Bestemmelse af mulige variationer i glenohumerale kontaktområder blandt patienter med forskellige typer slidgigt glenoider (A, B, C og D glenoider).
|
2 år
|
|
Påvirkning af placeringen af det glenohumerale kontaktmønster
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer indflydelsen af placeringen af det glenohumerale kontaktområde og mængden af deres afvigelser fra raske forsøgspersoner på det langsigtede resultat og overlevelse af glenoidkomponenten.
Præoperativt og 2 år efter operationen vil der blive opnået en CT-scanning fra OA-gruppen, som vil blive brugt til at evaluere langsigtet resultat og overlevelse af glenoidkomponenten.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64986
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i skulder
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Stereo radiografiske EOS-målinger
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringSpinal deformitetBelgien