骨关节炎关节盂的盂肱关节收缩模式 (TSA)
骨关节炎盂肱关节接触模式的体内评估
肩骨关节炎 (OA) 是老龄化人群中常见的问题，据信高达 20% 的人口患有肩骨关节炎。 不同类型的关节盂形态与肩部 OA 相关，具体取决于关节盂侵蚀的数量和位置以及肱骨头迁移的数量和方向。
全肩关节置换术 (TSA) 已被证明可以缓解 OA 患者的疼痛并改善关节功能。 然而，已经报道了一些并发症，例如部件松动和聚乙烯损坏，并且据透露，在初次解剖 TSA 后，每年 7.3% 的关节盂可能会出现无症状的放射学松动迹象。 这种固定失败的机制尚不清楚。
本研究的主要目标是评估骨关节炎患者关节盂在 TSA 前后的体内盂肱接触模式，以揭示关节盂组件松动率较高的问题。
研究概览
详细说明
肩骨关节炎 (OA) 是老龄化人群中常见的问题，据信高达 20% 的人口患有肩骨关节炎。 骨关节炎会导致疼痛、活动受限和功能障碍。 此外，以肱骨头移位（HHM）为特征的慢性不稳定和关节盂骨的病理变化（即关节盂糜烂）在 OA 中很常见。 不同类型的关节盂形态与肩部 OA 相关，具体取决于关节盂侵蚀的数量和位置以及 HHM 的数量和方向。 根据这些因素，关节盂被分为 A、B、C 和 D 4 类。在该分类中，关节盂是一种居中或对称的关节炎，没有肱骨头后半脱位。 B 关节盂的特点是不对称骨侵蚀，导致关节盂后倾，并伴有后 HHM。 D 关节盂的定义是关节盂前倾或肱骨头前半脱位，而 C 关节盂是发育不良的关节盂，具有至少 25° 的后倾角，“不是由侵蚀引起的”。
全肩关节置换术 (TSA) 已被证明可以缓解 OA 患者的疼痛并改善关节功能。 然而，已经报道了一些并发症，例如部件松动和聚乙烯损坏，并且据透露，在初次解剖 TSA 后，每年 7.3% 的关节盂可能会出现无症状的放射学松动迹象。 尽管盂肱接触力学异常被认为是主要的潜在原因之一，但这种固定失败的机制仍不清楚。 盂肱顺应性、与肩部不稳定相关的偏心载荷、骨质量、骨水泥技术、植入物方向和设计都是确实影响关节盂部件机械环境的混杂因素，更具体地说，还影响接触力学。
了解全肩关节置换术前后的体内盂肱关节接触力学及其与患者和手术相关参数的相互作用，可能会揭示骨关节炎患者关节盂部件松动的高发生率，并为改善患者功能、植入物提供见解。设计、植入物寿命和手术技术。 先前针对 TSA 后盂肱接触区域的离体和计算模型研究表明，肩胛平面中的手臂抬高会导致 TSA 患者肱骨头向后异常平移。 然而，一项基于双平面透视的体内研究表明，这种情况仅发生在 50% 的 TSA 患者中。 这些差异可能是由于对各种 TSA 患者群体进行分析而产生的，而没有考虑有关其术前骨和软组织状态的任何具体信息，例如关节盂侵蚀类型、关节盂后倾程度和肩袖退变程度。 这些研究也没有考虑术后因素，例如后倾矫正程度、关节线内侧化程度和盂肱部件径向不匹配。
本研究的主要目标是评估骨关节炎患者关节盂在 TSA 前后的体内盂肱接触模式，以揭示关节盂组件松动率较高的问题。 为了实现这一目标，该项目分为四个子目标。 第一个目标是使用EOS（微剂量X射线）立体放射成像来比较骨关节炎患者手术前后的盂肱接触面积，以评估手术期间的骨矫正是否能够纠正盂肱关节运动学。 第二个目标是比较 OA 患者与健康受试者手术前后的盂肱接触面积。 第三个目标是确定手术后盂肱接触模式相对于患者术前和术后状态的变化。 最后一个目标是评估手术后盂肱接触区域的位置对关节盂组件的长期结果和存活的影响。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Filip Verhaegen
- 电话号码：+32 16 33 88 27
- 邮箱：filip.verhaegen@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Philippe Debeer
- 电话号码：+32 16 33 88 37
- 邮箱：philippe.debeer@uzleuven.be
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
-
接触：
- Filip Verhaegen
- 电话号码：+3216338827
- 邮箱：filip.verhaegen@uzleuven.be
-
接触：
- Philippe Debeer
- 电话号码：+3216338837
- 邮箱：philippe.debeer@uzleuven.be
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
骨关节炎患者组
- 盂肱骨关节炎患者计划在比利时鲁汶大学医院接受解剖肩关节置换术
- 完整的患者知情同意书
- EOS 成像时无痛
健康对照组
- 无肩痛或外伤史的健康成年志愿者
- 经医生确认，受试者的临床评估和 CT 扫描未显示任何异常
- 填写知情同意书
排除标准：
仅包括具有功能性 TSA 的患者，因此术后出现僵硬、疼痛、不稳定或假性瘫痪的患者将被排除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肩骨关节炎患者（前瞻性）
计划接受全肩关节置换术（TSA）且患有不同骨关节炎性关节盂类型（A、B、C和D型关节盂）的盂肱骨关节炎患者
|
健康对照者将在手臂处于不同位置的情况下接受立体放射学 EOS 检查。
|
|
健康对照组（前瞻性）
无肩部疼痛或外伤史的健康成年志愿者
|
健康对照者将在手臂处于不同位置的情况下接受立体放射学 EOS 检查。
|
|
肱盂组件翻修（回顾性）
回顾性纳入因肩胛盂假体松动而进行翻修的全肩关节置换术（TSA）患者组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Compere 使用 EOS 立体放射成像观察患者体内盂肱关节接触模式
大体时间：2年
|
评估 TSA 前后不同类型骨关节炎关节盂患者的体内盂肱关节接触模式。
使用 EOS 立体放射成像技术比较骨关节炎患者手术前后的盂肱接触面积
|
2年
|
|
使用 EOS 立体放射成像观察健康受试者体内盂肱关节接触模式
大体时间：2年
|
评估健康受试者的盂肱关节接触模式，并将其与骨关节炎患者在手术前和手术后进行比较。
使用 EOS 立体放射成像比较盂肱接触面积
|
2年
|
|
术前因素：肱骨头移位
大体时间：2年
|
确定可能的术前因素；例如HHM的量；使用术前和术后 CT 扫描对术后盂肱接触区域进行观察。
|
2年
|
|
术前因素：倾斜度和肩袖肌肉质量
大体时间：2年
|
确定可能的术前因素；例如倾斜度和肩袖肌肉的质量；使用术前和术后 CT 扫描对术后盂肱接触区域进行观察。
|
2年
|
|
术前因素：关节盂翻度程度
大体时间：2年
|
确定可能的术前因素；例如关节盂版本的度数；使用术前和术后 CT 扫描对术后盂肱接触区域进行观察。
|
2年
|
|
术中因素：关节盂方向矫正程度
大体时间：2年
|
识别可能的术中因素；例如关节盂方向校正的程度；术后盂肱接触区。
|
2年
|
|
术中因素：关节线内侧化
大体时间：2年
|
识别可能的术中因素；例如关节线内侧化；术后盂肱接触区。
|
2年
|
|
关节盂穹窿内和关节盂组件周围的骨质溶解量
大体时间：2年
|
术后至少 2 年评估患者关节盂穹窿内部和关节盂周围的骨质溶解量
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
盂肱接触面积的变化
大体时间：2年
|
确定不同类型骨关节炎关节盂（A、B、C 和 D 关节盂）患者之间盂肱接触面积可能存在的差异。
|
2年
|
|
盂肱接触模式位置的影响
大体时间：2年
|
评估盂肱接触区域的位置及其与健康受试者的偏差量对关节盂组件的长期结果和存活的影响。
术前和术后2年，将获得OA组的CT扫描，用于评估关节盂组件的长期结果和存活率。
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Filip Verhaegen、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.