- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06154694
Glenohumeralis ízületi kontrakciós minták osteoarthriticus glenoidokban (TSA)
A glenohumerális ízületi érintkezési mintázatok in vivo értékelése osteoarthritises glenoidokban
A vállízületi gyulladás (OA) gyakori probléma idősödő népességünkben, és úgy gondolják, hogy a lakosság 20%-ánál fordul elő. Különböző típusú glenoid morfológia társul a váll OA-hoz, a glenoid erózió mennyiségétől és lokalizációjától, valamint a humerus fej migrációjának mértékétől és irányától függően.
Kimutatták, hogy a teljes vállízületi plasztika (TSA) enyhíti a fájdalmat és javítja az OA-ban szenvedő betegek ízületi funkcióit. Azonban számos szövődményről számoltak be, mint például a komponensek kilazulása és a polietilén károsodása, és kiderült, hogy a glenoidok 7,3%-a tünetmentes radiográfiai lazulás jeleit mutathatja évente az elsődleges anatómiai TSA után. Az ilyen rögzítési kudarc mechanizmusa még mindig nem tisztázott.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az in vivo glenohumeralis érintkezési minták értékelése osteoarthritises glenoidokban szenvedő betegeknél a TSA előtt és után, hogy feltárja a glenoid komponensek nagymértékű meglazulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vállízületi gyulladás (OA) gyakori probléma idősödő népességünkben, és úgy gondolják, hogy a lakosság 20%-ánál fordul elő. Az OA fájdalomhoz, mozgáskorlátozáshoz és funkcionális fogyatékossághoz vezet. Továbbá az OA-ban gyakori a krónikus instabilitás, amelyet a humerus fej migrációja (HHM) és a glenoid csont patológiás elváltozásai, azaz a glenoid eróziók jellemeznek. Különböző típusú glenoid morfológia társul a váll OA-hoz, a glenoid erózió mennyiségétől és lokalizációjától, valamint a HHM mennyiségétől és irányától függően. Ezen tényezők alapján a glenoidokat A, B, C és D 4. típusba soroljuk. Ebben a besorolásban A glenoid egy központosított vagy szimmetrikus ízületi gyulladás, a humerus fej hátsó subluxációja nélkül. A B glenoidot aszimmetrikus csonterózió jellemzi, ami a glenoid retroverziójához vezet, kombinálva a hátsó HHM-mel. A D glenoidot a glenoid anteverziója vagy az elülső humerus fej subluxációja határozza meg, míg a C glenoid egy diszpláziás glenoid, legalább 25°-os retroverzióval, amelyet nem erózió okoz.
Kimutatták, hogy a teljes vállízületi plasztika (TSA) enyhíti a fájdalmat és javítja az OA-ban szenvedő betegek ízületi funkcióit. Azonban számos szövődményről számoltak be, mint például a komponensek kilazulása és a polietilén károsodása, és kiderült, hogy a glenoidok 7,3%-a tünetmentes radiográfiai lazulás jeleit mutathatja évente az elsődleges anatómiai TSA után. Bár az aberráns glenohumerális érintkezési mechanika az egyik elsődleges lehetséges ok, az ilyen rögzítési kudarc mechanizmusa még mindig nem tisztázott. A glenohumerális konformitás, a váll instabilitásával összefüggő excentrikus terhelések, a csont minősége, a cementálási technikák, az implantátum orientációja és kialakítása mind olyan zavaró tényezők, amelyek valóban befolyásolják a glenoid komponens mechanikai környezetét, pontosabban az érintkezési mechanikát.
Az in vivo glenohumeralis ízületi kontaktus mechanikájának ismerete a teljes vállízület műtét előtt és után, valamint ennek a beteggel és a műtéttel kapcsolatos paraméterekkel való kölcsönhatása feltárhatja a glenoid komponensek nagyarányú kilazulását az osteoarthritises glenoidokban szenvedő betegeknél, és betekintést nyújthat a beteg funkcióinak javításába, az implantátumba. tervezés, az implantátum élettartama és a műtéti technika. Korábbi ex vivo és számítógépes modellezési vizsgálatok, amelyek a glenohumeralis érintkezési területre összpontosítottak a TSA után, azt sugallták, hogy a kar lapocka síkjában történő elemelkedése a humerus fej aberráns hátsó transzlációját eredményezi TSA-betegeknél. Egy kétsíkú fluoroszkópián alapuló in vivo vizsgálat azonban kimutatta, hogy ez csak a TSA-betegek 50%-ánál fordul elő. Ezek az eltérések abból adódhatnak, hogy a TSA-betegek válogatott populációját elemezzük anélkül, hogy figyelembe vennénk a műtét előtti csontos és lágyszöveti állapotukra vonatkozó specifikus információkat, mint például a glenoid erózió típusa, a glenoid retroverzió mértéke és a rotátor mandzsetta degeneráció mértéke. A posztoperatív tényezőket, mint például a retroverziós korrekció mértékét, az ízületi vonal medializációjának mértékét és a glenohumeralis komponensek radiális eltérését szintén nem vették figyelembe ezekben a vizsgálatokban.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az in vivo glenohumeralis érintkezési minták értékelése osteoarthritises glenoidokban szenvedő betegeknél a TSA előtt és után, hogy feltárja a glenoid komponensek nagymértékű meglazulását. Ennek érdekében a projekt négy részcélra oszlik. Az első cél az osteoarthritises glenoidokban szenvedő betegek műtét előtti és utáni glenohumeralis érintkezési területeinek összehasonlítása EOS (mikro-dózisú röntgen) sztereo radiográfiás képalkotás segítségével annak értékelésére, hogy a műtét során végzett csontkorrekció képes-e korrigálni a glenohumeralis ízületi kinematikát. A második cél az OA-beteg glenohumerális érintkezési területeinek műtét előtti és utáni összehasonlítása egészséges alanyokkal. A harmadik cél a glenohumerális érintkezési minták műtét utáni eltéréseinek azonosítása a betegek pre- és posztoperatív állapotához képest. Az utolsó cél a glenohumeralis érintkezési terület műtét utáni elhelyezkedésének hatásának értékelése a glenoid komponens hosszú távú kimenetelére és túlélésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Filip Verhaegen
- Telefonszám: +32 16 33 88 27
- E-mail: filip.verhaegen@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Philippe Debeer
- Telefonszám: +32 16 33 88 37
- E-mail: philippe.debeer@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Filip Verhaegen
- Telefonszám: +3216338827
- E-mail: filip.verhaegen@uzleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Debeer
- Telefonszám: +3216338837
- E-mail: philippe.debeer@uzleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
OA betegek csoportja
- Glenohumeralis osteoarthritisben szenvedő betegek anatómiai vállízületi műtétet terveznek a Leuveni Egyetemi Kórházban, Belgiumban
- A páciens teljes körű beleegyezése
- Fájdalommentes az EOS képalkotás idején
Egészséges kontrollcsoport
- Egészséges felnőtt önkéntesek, akiknek nem volt vállfájdalma vagy trauma
- Az orvos megerősítése, az alany klinikai értékelése és a CT-vizsgálat nem mutatott semmilyen rendellenességet
- Teljes tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Csak a funkcionális TSA-val rendelkező betegek szerepelnek, így a posztoperatív merevségben, fájdalomban, instabilitásban vagy pszeudoparalízisben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Váll osteoarthritises betegek
Glenohumeralis osteoarthritisben szenvedő betegek
|
Az egészséges kontrollt sztereó radiográfiai EOS vizsgálatnak vetik alá, karjukat különböző pozíciókban.
|
Egészséges kontroll
Egészséges felnőtt önkéntesek, akiknek nem volt vállfájdalma vagy trauma
|
Az egészséges kontrollt sztereó radiográfiai EOS vizsgálatnak vetik alá, karjukat különböző pozíciókban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze az in vivo glenohumeralis ízületi érintkezési mintákat EOS sztereó radiográfiai képalkotást használó betegeknél
Időkeret: 2 év
|
In vivo glenohumeralis ízületi érintkezési minták értékelése különböző típusú osteoarthritises glenoidokban szenvedő betegeknél a TSA előtt és után.
A glenohumeralis érintkezési területeket műtét előtt és után hasonlítják össze osteoarthritises glenoidokban szenvedő betegeknél, EOS sztereó radiográfiás képalkotással
|
2 év
|
Hasonlítsa össze az in vivo glenohumeralis ízületi érintkezési mintákat egészséges alanyokban EOS sztereó radiográfiai képalkotás segítségével
Időkeret: 2 év
|
Egészséges alanyok glenohumerális ízületi érintkezési mintáinak értékelése és összehasonlítása osteoarthritises glenoidokban szenvedő betegekkel a műtét előtt és a műtét után.
A glenohumerális érintkezési területeket EOS sztereó radiográfiai képalkotással hasonlítják össze
|
2 év
|
Preoperatív faktor: Humerus fej vándorlás
Időkeret: 2 év
|
A lehetséges preoperatív tényezők azonosítása; például a HHM mennyisége; műtét utáni glenohumeralis érintkezési területen pre- és posztoperatív CT-vizsgálattal.
|
2 év
|
Preoperatív tényező: A dőlés és a forgó mandzsetta izomzatának minősége
Időkeret: 2 év
|
A lehetséges preoperatív tényezők azonosítása; például a dőlés és a forgó mandzsetta izom minősége; műtét utáni glenohumeralis érintkezési területen pre- és posztoperatív CT-vizsgálattal.
|
2 év
|
Preoperatív tényező: A glenoid változat mértéke
Időkeret: 2 év
|
A lehetséges preoperatív tényezők azonosítása; például a glenoid változat mértéke; műtét utáni glenohumeralis érintkezési területen pre- és posztoperatív CT-vizsgálattal.
|
2 év
|
Intraoperatív tényezők: A glenoid orientáció korrekciójának mértéke
Időkeret: 2 év
|
A valószínű intraoperatív tényezők azonosítása; például a glenoid orientáció korrekciójának mértéke; a glenohumeralis érintkezési területen műtét után.
|
2 év
|
Intraoperatív tényezők: Ízületi vonal medializáció
Időkeret: 2 év
|
A valószínű intraoperatív tényezők azonosítása; például az ízületi vonalas medializáció; a glenohumeralis érintkezési területen műtét után.
|
2 év
|
Az oszteolízis mértéke a glenoid boltozaton belül és a glenoid komponens körül
Időkeret: 2 év
|
Az osteolysis mértékének értékelése a glenoid boltozaton belül és a betegek glenoid komponense körül legalább 2 évvel a műtét után
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a glenohumeralis érintkezési területeken
Időkeret: 2 év
|
A glenohumeralis érintkezési területek lehetséges eltéréseinek meghatározása különböző típusú osteoarthritises glenoidokban (A, B, C és D glenoidok) szenvedő betegeknél.
|
2 év
|
A glenohumeralis kontaktmintázat elhelyezkedésének befolyása
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a glenohumeralis érintkezési terület elhelyezkedésének és az egészséges személyektől való eltéréseinek mértékének hatását a glenoid komponens hosszú távú kimenetelére és túlélésére.
A műtét előtt és 2 évvel a műtét után CT-vizsgálatot készítenek az OA csoportból, amelyet a glenoid komponens hosszú távú kimenetelének és túlélésének értékelésére használnak fel.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64986
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Váll osteoarthritis
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoBefejezveDerékfájdalom | A keresztcsonti ínszalag ficam | Osteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointKanada
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok