Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glenohumeralis ízületi kontrakciós minták osteoarthriticus glenoidokban (TSA)

2023. november 23. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A glenohumerális ízületi érintkezési mintázatok in vivo értékelése osteoarthritises glenoidokban

A vállízületi gyulladás (OA) gyakori probléma idősödő népességünkben, és úgy gondolják, hogy a lakosság 20%-ánál fordul elő. Különböző típusú glenoid morfológia társul a váll OA-hoz, a glenoid erózió mennyiségétől és lokalizációjától, valamint a humerus fej migrációjának mértékétől és irányától függően.

Kimutatták, hogy a teljes vállízületi plasztika (TSA) enyhíti a fájdalmat és javítja az OA-ban szenvedő betegek ízületi funkcióit. Azonban számos szövődményről számoltak be, mint például a komponensek kilazulása és a polietilén károsodása, és kiderült, hogy a glenoidok 7,3%-a tünetmentes radiográfiai lazulás jeleit mutathatja évente az elsődleges anatómiai TSA után. Az ilyen rögzítési kudarc mechanizmusa még mindig nem tisztázott.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az in vivo glenohumeralis érintkezési minták értékelése osteoarthritises glenoidokban szenvedő betegeknél a TSA előtt és után, hogy feltárja a glenoid komponensek nagymértékű meglazulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vállízületi gyulladás (OA) gyakori probléma idősödő népességünkben, és úgy gondolják, hogy a lakosság 20%-ánál fordul elő. Az OA fájdalomhoz, mozgáskorlátozáshoz és funkcionális fogyatékossághoz vezet. Továbbá az OA-ban gyakori a krónikus instabilitás, amelyet a humerus fej migrációja (HHM) és a glenoid csont patológiás elváltozásai, azaz a glenoid eróziók jellemeznek. Különböző típusú glenoid morfológia társul a váll OA-hoz, a glenoid erózió mennyiségétől és lokalizációjától, valamint a HHM mennyiségétől és irányától függően. Ezen tényezők alapján a glenoidokat A, B, C és D 4. típusba soroljuk. Ebben a besorolásban A glenoid egy központosított vagy szimmetrikus ízületi gyulladás, a humerus fej hátsó subluxációja nélkül. A B glenoidot aszimmetrikus csonterózió jellemzi, ami a glenoid retroverziójához vezet, kombinálva a hátsó HHM-mel. A D glenoidot a glenoid anteverziója vagy az elülső humerus fej subluxációja határozza meg, míg a C glenoid egy diszpláziás glenoid, legalább 25°-os retroverzióval, amelyet nem erózió okoz.

Kimutatták, hogy a teljes vállízületi plasztika (TSA) enyhíti a fájdalmat és javítja az OA-ban szenvedő betegek ízületi funkcióit. Azonban számos szövődményről számoltak be, mint például a komponensek kilazulása és a polietilén károsodása, és kiderült, hogy a glenoidok 7,3%-a tünetmentes radiográfiai lazulás jeleit mutathatja évente az elsődleges anatómiai TSA után. Bár az aberráns glenohumerális érintkezési mechanika az egyik elsődleges lehetséges ok, az ilyen rögzítési kudarc mechanizmusa még mindig nem tisztázott. A glenohumerális konformitás, a váll instabilitásával összefüggő excentrikus terhelések, a csont minősége, a cementálási technikák, az implantátum orientációja és kialakítása mind olyan zavaró tényezők, amelyek valóban befolyásolják a glenoid komponens mechanikai környezetét, pontosabban az érintkezési mechanikát.

Az in vivo glenohumeralis ízületi kontaktus mechanikájának ismerete a teljes vállízület műtét előtt és után, valamint ennek a beteggel és a műtéttel kapcsolatos paraméterekkel való kölcsönhatása feltárhatja a glenoid komponensek nagyarányú kilazulását az osteoarthritises glenoidokban szenvedő betegeknél, és betekintést nyújthat a beteg funkcióinak javításába, az implantátumba. tervezés, az implantátum élettartama és a műtéti technika. Korábbi ex vivo és számítógépes modellezési vizsgálatok, amelyek a glenohumeralis érintkezési területre összpontosítottak a TSA után, azt sugallták, hogy a kar lapocka síkjában történő elemelkedése a humerus fej aberráns hátsó transzlációját eredményezi TSA-betegeknél. Egy kétsíkú fluoroszkópián alapuló in vivo vizsgálat azonban kimutatta, hogy ez csak a TSA-betegek 50%-ánál fordul elő. Ezek az eltérések abból adódhatnak, hogy a TSA-betegek válogatott populációját elemezzük anélkül, hogy figyelembe vennénk a műtét előtti csontos és lágyszöveti állapotukra vonatkozó specifikus információkat, mint például a glenoid erózió típusa, a glenoid retroverzió mértéke és a rotátor mandzsetta degeneráció mértéke. A posztoperatív tényezőket, mint például a retroverziós korrekció mértékét, az ízületi vonal medializációjának mértékét és a glenohumeralis komponensek radiális eltérését szintén nem vették figyelembe ezekben a vizsgálatokban.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az in vivo glenohumeralis érintkezési minták értékelése osteoarthritises glenoidokban szenvedő betegeknél a TSA előtt és után, hogy feltárja a glenoid komponensek nagymértékű meglazulását. Ennek érdekében a projekt négy részcélra oszlik. Az első cél az osteoarthritises glenoidokban szenvedő betegek műtét előtti és utáni glenohumeralis érintkezési területeinek összehasonlítása EOS (mikro-dózisú röntgen) sztereo radiográfiás képalkotás segítségével annak értékelésére, hogy a műtét során végzett csontkorrekció képes-e korrigálni a glenohumeralis ízületi kinematikát. A második cél az OA-beteg glenohumerális érintkezési területeinek műtét előtti és utáni összehasonlítása egészséges alanyokkal. A harmadik cél a glenohumerális érintkezési minták műtét utáni eltéréseinek azonosítása a betegek pre- és posztoperatív állapotához képest. Az utolsó cél a glenohumeralis érintkezési terület műtét utáni elhelyezkedésének hatásának értékelése a glenoid komponens hosszú távú kimenetelére és túlélésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mind az OA betegeket, mind az egészséges kontrollcsoportot UZ Leuvenben szűrik

Leírás

Bevételi kritériumok:

OA betegek csoportja

  • Glenohumeralis osteoarthritisben szenvedő betegek anatómiai vállízületi műtétet terveznek a Leuveni Egyetemi Kórházban, Belgiumban
  • A páciens teljes körű beleegyezése
  • Fájdalommentes az EOS képalkotás idején

Egészséges kontrollcsoport

  • Egészséges felnőtt önkéntesek, akiknek nem volt vállfájdalma vagy trauma
  • Az orvos megerősítése, az alany klinikai értékelése és a CT-vizsgálat nem mutatott semmilyen rendellenességet
  • Teljes tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Csak a funkcionális TSA-val rendelkező betegek szerepelnek, így a posztoperatív merevségben, fájdalomban, instabilitásban vagy pszeudoparalízisben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Váll osteoarthritises betegek
Glenohumeralis osteoarthritisben szenvedő betegek

Az egészséges kontrollt sztereó radiográfiai EOS vizsgálatnak vetik alá, karjukat különböző pozíciókban.

  1. Nyugodt állás (0 fokos abdukció)
  2. 45 fokos abdukció a koronális síkban
  3. 90 fokos abdukció a koronális síkban
  4. 120 fokos abdukció a koronális síkban
  5. 45 fokos elülső flexió a szagittalis síkban
  6. 90 fokos elülső flexió a szagittális síkban
  7. 120 fokos elülső flexió a sagittalis síkban
  8. 45 fokos kinyúlás a szagittális síkban
Egészséges kontroll
Egészséges felnőtt önkéntesek, akiknek nem volt vállfájdalma vagy trauma

Az egészséges kontrollt sztereó radiográfiai EOS vizsgálatnak vetik alá, karjukat különböző pozíciókban.

  1. Nyugodt állás (0 fokos abdukció)
  2. 45 fokos abdukció a koronális síkban
  3. 90 fokos abdukció a koronális síkban
  4. 120 fokos abdukció a koronális síkban
  5. 45 fokos elülső flexió a szagittalis síkban
  6. 90 fokos elülső flexió a szagittális síkban
  7. 120 fokos elülső flexió a sagittalis síkban
  8. 45 fokos kinyúlás a szagittális síkban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az in vivo glenohumeralis ízületi érintkezési mintákat EOS sztereó radiográfiai képalkotást használó betegeknél
Időkeret: 2 év
In vivo glenohumeralis ízületi érintkezési minták értékelése különböző típusú osteoarthritises glenoidokban szenvedő betegeknél a TSA előtt és után. A glenohumeralis érintkezési területeket műtét előtt és után hasonlítják össze osteoarthritises glenoidokban szenvedő betegeknél, EOS sztereó radiográfiás képalkotással
2 év
Hasonlítsa össze az in vivo glenohumeralis ízületi érintkezési mintákat egészséges alanyokban EOS sztereó radiográfiai képalkotás segítségével
Időkeret: 2 év
Egészséges alanyok glenohumerális ízületi érintkezési mintáinak értékelése és összehasonlítása osteoarthritises glenoidokban szenvedő betegekkel a műtét előtt és a műtét után. A glenohumerális érintkezési területeket EOS sztereó radiográfiai képalkotással hasonlítják össze
2 év
Preoperatív faktor: Humerus fej vándorlás
Időkeret: 2 év
A lehetséges preoperatív tényezők azonosítása; például a HHM mennyisége; műtét utáni glenohumeralis érintkezési területen pre- és posztoperatív CT-vizsgálattal.
2 év
Preoperatív tényező: A dőlés és a forgó mandzsetta izomzatának minősége
Időkeret: 2 év
A lehetséges preoperatív tényezők azonosítása; például a dőlés és a forgó mandzsetta izom minősége; műtét utáni glenohumeralis érintkezési területen pre- és posztoperatív CT-vizsgálattal.
2 év
Preoperatív tényező: A glenoid változat mértéke
Időkeret: 2 év
A lehetséges preoperatív tényezők azonosítása; például a glenoid változat mértéke; műtét utáni glenohumeralis érintkezési területen pre- és posztoperatív CT-vizsgálattal.
2 év
Intraoperatív tényezők: A glenoid orientáció korrekciójának mértéke
Időkeret: 2 év
A valószínű intraoperatív tényezők azonosítása; például a glenoid orientáció korrekciójának mértéke; a glenohumeralis érintkezési területen műtét után.
2 év
Intraoperatív tényezők: Ízületi vonal medializáció
Időkeret: 2 év
A valószínű intraoperatív tényezők azonosítása; például az ízületi vonalas medializáció; a glenohumeralis érintkezési területen műtét után.
2 év
Az oszteolízis mértéke a glenoid boltozaton belül és a glenoid komponens körül
Időkeret: 2 év
Az osteolysis mértékének értékelése a glenoid boltozaton belül és a betegek glenoid komponense körül legalább 2 évvel a műtét után
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a glenohumeralis érintkezési területeken
Időkeret: 2 év
A glenohumeralis érintkezési területek lehetséges eltéréseinek meghatározása különböző típusú osteoarthritises glenoidokban (A, B, C és D glenoidok) szenvedő betegeknél.
2 év
A glenohumeralis kontaktmintázat elhelyezkedésének befolyása
Időkeret: 2 év
Értékelje a glenohumeralis érintkezési terület elhelyezkedésének és az egészséges személyektől való eltéréseinek mértékének hatását a glenoid komponens hosszú távú kimenetelére és túlélésére. A műtét előtt és 2 évvel a műtét után CT-vizsgálatot készítenek az OA csoportból, amelyet a glenoid komponens hosszú távú kimenetelének és túlélésének értékelésére használnak fel.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S64986

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Váll osteoarthritis

3
Iratkozz fel