Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzory kontraktów stawowych Glenohumeral w Glenoidach z chorobą zwyrodnieniową stawów (TSA)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ocena in vivo wzorców kontaktu stawu ramiennego w przypadku Glenoidów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych (OA) jest częstym problemem w starzejącym się społeczeństwie i uważa się, że występuje u nawet 20% populacji. Z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego wiążą się różne typy morfologii panewki, w zależności od ilości i lokalizacji erozji panewki, a także wielkości i kierunku migracji głowy kości ramiennej.

Wykazano, że całkowita alloplastyka barku (TSA) łagodzi ból i poprawia funkcję stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednakże zgłoszono kilka powikłań, takich jak obluzowanie elementów i uszkodzenie polietylenu, i ujawniono, że 7,3% panewek może wykazywać objawy bezobjawowego obluzowania radiologicznego rocznie po pierwotnym anatomicznym TSA. Mechanizm takiego niepowodzenia utrwalania jest nadal niejasny.

Głównym celem tego badania jest ocena wzorców kontaktu panewkowo-ramiennego in vivo u pacjentów z panewkami dotkniętymi chorobą zwyrodnieniową stawów przed i po TSA, aby odkryć wysoki stopień obluzowania komponentu panewkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych (OA) jest częstym problemem w starzejącym się społeczeństwie i uważa się, że występuje u nawet 20% populacji. OA prowadzi do bólu, ograniczenia ruchu i niepełnosprawności funkcjonalnej. Ponadto w chorobie zwyrodnieniowej często występuje przewlekła niestabilność, charakteryzująca się migracją głowy kości ramiennej (HHM) i zmianami patologicznymi kości panewkowej, tj. nadżerkami panewkowymi. Z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego wiążą się różne typy morfologii panewki, w zależności od ilości i lokalizacji erozji panewki, a także ilości i kierunku HHM. Na podstawie tych czynników panewkę klasyfikuje się w typach A, B, C i D. 4. W tej klasyfikacji panewką jest centralne lub symetryczne zapalenie stawów bez tylnego podwichnięcia głowy kości ramiennej. Panewka B charakteryzuje się asymetryczną erozją kości, prowadzącą do retrowersji panewki, połączonej z tylnym HHM. Panewkę D definiuje się jako przodopochylenie panewki lub podwichnięcie przedniej części głowy kości ramiennej, podczas gdy panewkę C stanowi panewkę dysplastyczną z co najmniej 25° retrowersją „niespowodowaną erozją”.

Wykazano, że całkowita alloplastyka barku (TSA) łagodzi ból i poprawia funkcję stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednakże zgłoszono kilka powikłań, takich jak obluzowanie elementów i uszkodzenie polietylenu, i ujawniono, że 7,3% panewek może wykazywać objawy bezobjawowego obluzowania radiologicznego rocznie po pierwotnym anatomicznym TSA. Chociaż sugeruje się, że jedną z głównych potencjalnych przyczyn jest nieprawidłowa mechanika kontaktu ramiennego, mechanizm takiego niepowodzenia stabilizacji jest nadal niejasny. Zgodność Glenohumeral, obciążenia mimośrodowe związane z niestabilnością barku, jakość kości, techniki cementowania, orientacja i konstrukcja implantu to czynniki zakłócające, które rzeczywiście wpływają na środowisko mechaniczne komponentu panewkowego, a dokładniej także na mechanikę kontaktu.

Znajomość mechaniki kontaktu stawu ramiennego in vivo przed i po całkowitej alloplastyce stawu barkowego oraz jej powiązania z parametrami związanymi z pacjentem i zabiegiem chirurgicznym może ujawnić wysoki stopień obluzowania komponentu panewkowego u pacjentów z panewką zwyrodnieniową stawów i zapewnić wgląd w poprawę funkcji pacjenta, implantacji projekty, trwałość implantów i technika chirurgiczna. Poprzednie badania ex vivo i modelowanie obliczeniowe, które skupiały się na obszarze kontaktu stawu ramiennego po TSA, sugerowały, że uniesienie ramienia w płaszczyźnie łopatki powoduje nieprawidłowe tylne przesunięcie głowy kości ramiennej u pacjentów z TSA. Jednakże badanie in vivo oparte na fluoroskopii dwupłaszczyznowej wykazało, że występuje to tylko u 50% pacjentów z TSA. Rozbieżności te mogą wynikać z analizy zróżnicowanej populacji pacjentów z TSA bez uwzględnienia żadnych konkretnych informacji dotyczących ich przedoperacyjnego stanu kości i tkanek miękkich, takich jak rodzaj erozji panewkowej, stopień retrowersji panewkowej i stopień zwyrodnienia stożka rotatorów. W badaniach tych nie wzięto pod uwagę czynników pooperacyjnych, takich jak stopień korekcji retrowersji, stopień medializacji linii stawowej i niedopasowanie promieniowe elementów stawu ramiennego.

Głównym celem tego badania jest ocena wzorców kontaktu panewkowo-ramiennego in vivo u pacjentów z panewkami dotkniętymi chorobą zwyrodnieniową stawów przed i po TSA, aby odkryć wysoki stopień obluzowania komponentu panewkowego. W tym celu projekt został podzielony na cztery cele cząstkowe. Pierwszym celem jest porównanie powierzchni styku stawu ramiennego przed i po operacji u pacjentów ze stawem panewkowym spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów, przy użyciu stereograficznego obrazowania radiograficznego EOS (mikrodawkowego promieniowania rentgenowskiego), w celu oceny, czy korekcja kostna podczas operacji jest w stanie skorygować kinematykę stawu ramiennego. Drugim celem jest porównanie powierzchni styku panewkowo-ramiennego pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów przed i po operacji z osobami zdrowymi. Trzecim celem jest identyfikacja różnic w wzorcach kontaktu ramiennego po operacji w zależności od stanu pacjenta przed i pooperacyjnym. Ostatnim celem jest ocena wpływu lokalizacji okolicy stawu ramiennego po zabiegu na odległe rokowanie i przeżycie komponentu panewkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania przesiewowe w UZ Leuven przeprowadzają zarówno pacjenci z ChZS, jak i grupa kontrolna osób zdrowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa pacjentów z OA

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego planowani do anatomicznej endoprotezoplastyki barku w szpitalach uniwersyteckich w Leuven w Belgii
  • Wypełnij świadomą zgodę pacjenta
  • Brak bólu w czasie obrazowania EOS

Zdrowa grupa kontrolna

  • Zdrowi dorośli ochotnicy, którzy nie odczuwali bólu barku ani urazów w wywiadzie
  • W potwierdzeniu lekarza badanie kliniczne tej osoby oraz tomografia komputerowa nie wykazały żadnych nieprawidłowości
  • Pełna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci z funkcjonalnym TSA, zatem wykluczeni zostaną pacjenci ze sztywnością pooperacyjną, bólem, niestabilnością lub pseudoparaliżem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego (prospektywni)
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-łopatkowego z różnymi typami glenoidów zwyrodnieniowych (glenoidy typu A, B, C i D) zakwalifikowani do całkowitej artroplastyki stawu ramiennego (TSA)

Zdrowa grupa kontrolna zostanie poddana stereograficznemu badaniu radiograficznemu EOS z ramieniem w różnych pozycjach.

  1. Zrelaksowana pozycja stojąca (0 stopni odwiedzenia)
  2. 45 stopni odwiedzenia w płaszczyźnie czołowej
  3. 90 stopni odwiedzenia w płaszczyźnie czołowej
  4. 120 stopni odwiedzenia w płaszczyźnie czołowej
  5. Zgięcie do przodu pod kątem 45 stopni w płaszczyźnie strzałkowej
  6. Zgięcie do przodu pod kątem 90 stopni w płaszczyźnie strzałkowej
  7. 120 stopni zgięcia przedniego w płaszczyźnie strzałkowej
  8. Wyprost 45 stopni w płaszczyźnie strzałkowej
Grupa kontrolna zdrowych osób (prospektywna)
Zdrowi dorośli ochotnicy bez historii bólu barku lub urazu

Zdrowa grupa kontrolna zostanie poddana stereograficznemu badaniu radiograficznemu EOS z ramieniem w różnych pozycjach.

  1. Zrelaksowana pozycja stojąca (0 stopni odwiedzenia)
  2. 45 stopni odwiedzenia w płaszczyźnie czołowej
  3. 90 stopni odwiedzenia w płaszczyźnie czołowej
  4. 120 stopni odwiedzenia w płaszczyźnie czołowej
  5. Zgięcie do przodu pod kątem 45 stopni w płaszczyźnie strzałkowej
  6. Zgięcie do przodu pod kątem 90 stopni w płaszczyźnie strzałkowej
  7. 120 stopni zgięcia przedniego w płaszczyźnie strzałkowej
  8. Wyprost 45 stopni w płaszczyźnie strzałkowej
Rewizja komponentu glenoidu (retrospektywna)
Retrospektywnie włączona grupa pacjentów po całkowitej artroplastyce stawu ramiennego (TSA), u których wykonano rewizję z powodu poluzowania komponentu panewki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wzorce kontaktu stawu ramienno-ramiennego in vivo u pacjentów przy użyciu stereofonicznego obrazowania radiograficznego EOS
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wzorców kontaktu stawu ramienno-ramiennego in vivo u pacjentów z różnymi typami panewki zwyrodnieniowej stawów przed i po TSA. Porównanie powierzchni styku Glenohumeral przed i po operacji u pacjentów z panewkami zwyrodnieniowymi przy użyciu stereoradiograficznego obrazowania EOS
2 lata
Porównaj wzorce kontaktu stawu ramiennego in vivo u zdrowych osób przy użyciu stereofonicznego obrazowania radiograficznego EOS
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wzorców kontaktu stawu ramiennego u zdrowych osób i porównanie ich z pacjentami ze stawami panewkowymi spowodowanymi chorobą zwyrodnieniową stawów przed operacją i po operacji. Porównano obszary kontaktu Glenohumeral za pomocą stereofonicznego obrazowania radiograficznego EOS
2 lata
Czynnik przedoperacyjny: Migracja głowy kości ramiennej
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja prawdopodobnych czynników przedoperacyjnych; na przykład ilość HHM; na powierzchni styku stawu ramiennego po operacji przy użyciu przed- i pooperacyjnej tomografii komputerowej.
2 lata
Czynnik przedoperacyjny: nachylenie i jakość mięśnia stożka rotatorów
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja prawdopodobnych czynników przedoperacyjnych; na przykład nachylenie i jakość mięśnia stożka rotatorów; na powierzchni styku stawu ramiennego po operacji przy użyciu przed- i pooperacyjnej tomografii komputerowej.
2 lata
Czynnik przedoperacyjny: Stopień wersji panewkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja prawdopodobnych czynników przedoperacyjnych; na przykład stopień wersji glenoidalnej; na powierzchni styku stawu ramiennego po operacji przy użyciu przed- i pooperacyjnej tomografii komputerowej.
2 lata
Czynniki śródoperacyjne: Stopień korekcji orientacji panewki
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja prawdopodobnych czynników śródoperacyjnych; na przykład stopień korekcji orientacji panewki; w okolicy lędźwiowo-ramiennej po operacji.
2 lata
Czynniki śródoperacyjne: Medializacja linii stawowej
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja prawdopodobnych czynników śródoperacyjnych; na przykład medializacja linii stawu; w okolicy lędźwiowo-ramiennej po operacji.
2 lata
Stopień osteolizy wewnątrz sklepienia panewkowego i wokół komponentu panewkowego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena stopnia osteolizy wewnątrz sklepienia panewkowego i wokół komponentu panewkowego u pacjentów co najmniej 2 lata po operacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w obszarach kontaktu ramiennego
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie możliwych różnic w powierzchniach styku panewkowo-ramiennego u pacjentów z różnymi typami panewek zwyrodnieniowych (paneloidy A, B, C i D).
2 lata
Wpływ lokalizacji wzorca kontaktu panewkowo-ramiennego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić wpływ lokalizacji powierzchni styku panewkowo-ramiennego i wielkości ich odchyleń od osób zdrowych na odległe rokowanie i przeżycie komponentu panewkowego. Przed operacją i 2 lata po operacji zostanie wykonane badanie CT z grupy OA, które posłuży do oceny odległego wyniku i przeżycia komponentu panewkowego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2050

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego

Subskrybuj