- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06154694
Wzory kontraktów stawowych Glenohumeral w Glenoidach z chorobą zwyrodnieniową stawów (TSA)
Ocena in vivo wzorców kontaktu stawu ramiennego w przypadku Glenoidów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych (OA) jest częstym problemem w starzejącym się społeczeństwie i uważa się, że występuje u nawet 20% populacji. Z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego wiążą się różne typy morfologii panewki, w zależności od ilości i lokalizacji erozji panewki, a także wielkości i kierunku migracji głowy kości ramiennej.
Wykazano, że całkowita alloplastyka barku (TSA) łagodzi ból i poprawia funkcję stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednakże zgłoszono kilka powikłań, takich jak obluzowanie elementów i uszkodzenie polietylenu, i ujawniono, że 7,3% panewek może wykazywać objawy bezobjawowego obluzowania radiologicznego rocznie po pierwotnym anatomicznym TSA. Mechanizm takiego niepowodzenia utrwalania jest nadal niejasny.
Głównym celem tego badania jest ocena wzorców kontaktu panewkowo-ramiennego in vivo u pacjentów z panewkami dotkniętymi chorobą zwyrodnieniową stawów przed i po TSA, aby odkryć wysoki stopień obluzowania komponentu panewkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych (OA) jest częstym problemem w starzejącym się społeczeństwie i uważa się, że występuje u nawet 20% populacji. OA prowadzi do bólu, ograniczenia ruchu i niepełnosprawności funkcjonalnej. Ponadto w chorobie zwyrodnieniowej często występuje przewlekła niestabilność, charakteryzująca się migracją głowy kości ramiennej (HHM) i zmianami patologicznymi kości panewkowej, tj. nadżerkami panewkowymi. Z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego wiążą się różne typy morfologii panewki, w zależności od ilości i lokalizacji erozji panewki, a także ilości i kierunku HHM. Na podstawie tych czynników panewkę klasyfikuje się w typach A, B, C i D. 4. W tej klasyfikacji panewką jest centralne lub symetryczne zapalenie stawów bez tylnego podwichnięcia głowy kości ramiennej. Panewka B charakteryzuje się asymetryczną erozją kości, prowadzącą do retrowersji panewki, połączonej z tylnym HHM. Panewkę D definiuje się jako przodopochylenie panewki lub podwichnięcie przedniej części głowy kości ramiennej, podczas gdy panewkę C stanowi panewkę dysplastyczną z co najmniej 25° retrowersją „niespowodowaną erozją”.
Wykazano, że całkowita alloplastyka barku (TSA) łagodzi ból i poprawia funkcję stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednakże zgłoszono kilka powikłań, takich jak obluzowanie elementów i uszkodzenie polietylenu, i ujawniono, że 7,3% panewek może wykazywać objawy bezobjawowego obluzowania radiologicznego rocznie po pierwotnym anatomicznym TSA. Chociaż sugeruje się, że jedną z głównych potencjalnych przyczyn jest nieprawidłowa mechanika kontaktu ramiennego, mechanizm takiego niepowodzenia stabilizacji jest nadal niejasny. Zgodność Glenohumeral, obciążenia mimośrodowe związane z niestabilnością barku, jakość kości, techniki cementowania, orientacja i konstrukcja implantu to czynniki zakłócające, które rzeczywiście wpływają na środowisko mechaniczne komponentu panewkowego, a dokładniej także na mechanikę kontaktu.
Znajomość mechaniki kontaktu stawu ramiennego in vivo przed i po całkowitej alloplastyce stawu barkowego oraz jej powiązania z parametrami związanymi z pacjentem i zabiegiem chirurgicznym może ujawnić wysoki stopień obluzowania komponentu panewkowego u pacjentów z panewką zwyrodnieniową stawów i zapewnić wgląd w poprawę funkcji pacjenta, implantacji projekty, trwałość implantów i technika chirurgiczna. Poprzednie badania ex vivo i modelowanie obliczeniowe, które skupiały się na obszarze kontaktu stawu ramiennego po TSA, sugerowały, że uniesienie ramienia w płaszczyźnie łopatki powoduje nieprawidłowe tylne przesunięcie głowy kości ramiennej u pacjentów z TSA. Jednakże badanie in vivo oparte na fluoroskopii dwupłaszczyznowej wykazało, że występuje to tylko u 50% pacjentów z TSA. Rozbieżności te mogą wynikać z analizy zróżnicowanej populacji pacjentów z TSA bez uwzględnienia żadnych konkretnych informacji dotyczących ich przedoperacyjnego stanu kości i tkanek miękkich, takich jak rodzaj erozji panewkowej, stopień retrowersji panewkowej i stopień zwyrodnienia stożka rotatorów. W badaniach tych nie wzięto pod uwagę czynników pooperacyjnych, takich jak stopień korekcji retrowersji, stopień medializacji linii stawowej i niedopasowanie promieniowe elementów stawu ramiennego.
Głównym celem tego badania jest ocena wzorców kontaktu panewkowo-ramiennego in vivo u pacjentów z panewkami dotkniętymi chorobą zwyrodnieniową stawów przed i po TSA, aby odkryć wysoki stopień obluzowania komponentu panewkowego. W tym celu projekt został podzielony na cztery cele cząstkowe. Pierwszym celem jest porównanie powierzchni styku stawu ramiennego przed i po operacji u pacjentów ze stawem panewkowym spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów, przy użyciu stereograficznego obrazowania radiograficznego EOS (mikrodawkowego promieniowania rentgenowskiego), w celu oceny, czy korekcja kostna podczas operacji jest w stanie skorygować kinematykę stawu ramiennego. Drugim celem jest porównanie powierzchni styku panewkowo-ramiennego pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów przed i po operacji z osobami zdrowymi. Trzecim celem jest identyfikacja różnic w wzorcach kontaktu ramiennego po operacji w zależności od stanu pacjenta przed i pooperacyjnym. Ostatnim celem jest ocena wpływu lokalizacji okolicy stawu ramiennego po zabiegu na odległe rokowanie i przeżycie komponentu panewkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Filip Verhaegen
- Numer telefonu: +32 16 33 88 27
- E-mail: filip.verhaegen@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philippe Debeer
- Numer telefonu: +32 16 33 88 37
- E-mail: philippe.debeer@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Filip Verhaegen
- Numer telefonu: +3216338827
- E-mail: filip.verhaegen@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Philippe Debeer
- Numer telefonu: +3216338837
- E-mail: philippe.debeer@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa pacjentów z OA
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego planowani do anatomicznej endoprotezoplastyki barku w szpitalach uniwersyteckich w Leuven w Belgii
- Wypełnij świadomą zgodę pacjenta
- Brak bólu w czasie obrazowania EOS
Zdrowa grupa kontrolna
- Zdrowi dorośli ochotnicy, którzy nie odczuwali bólu barku ani urazów w wywiadzie
- W potwierdzeniu lekarza badanie kliniczne tej osoby oraz tomografia komputerowa nie wykazały żadnych nieprawidłowości
- Pełna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci z funkcjonalnym TSA, zatem wykluczeni zostaną pacjenci ze sztywnością pooperacyjną, bólem, niestabilnością lub pseudoparaliżem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego (prospektywni)
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-łopatkowego z różnymi typami glenoidów zwyrodnieniowych (glenoidy typu A, B, C i D) zakwalifikowani do całkowitej artroplastyki stawu ramiennego (TSA)
|
Zdrowa grupa kontrolna zostanie poddana stereograficznemu badaniu radiograficznemu EOS z ramieniem w różnych pozycjach.
|
|
Grupa kontrolna zdrowych osób (prospektywna)
Zdrowi dorośli ochotnicy bez historii bólu barku lub urazu
|
Zdrowa grupa kontrolna zostanie poddana stereograficznemu badaniu radiograficznemu EOS z ramieniem w różnych pozycjach.
|
|
Rewizja komponentu glenoidu (retrospektywna)
Retrospektywnie włączona grupa pacjentów po całkowitej artroplastyce stawu ramiennego (TSA), u których wykonano rewizję z powodu poluzowania komponentu panewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wzorce kontaktu stawu ramienno-ramiennego in vivo u pacjentów przy użyciu stereofonicznego obrazowania radiograficznego EOS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wzorców kontaktu stawu ramienno-ramiennego in vivo u pacjentów z różnymi typami panewki zwyrodnieniowej stawów przed i po TSA.
Porównanie powierzchni styku Glenohumeral przed i po operacji u pacjentów z panewkami zwyrodnieniowymi przy użyciu stereoradiograficznego obrazowania EOS
|
2 lata
|
|
Porównaj wzorce kontaktu stawu ramiennego in vivo u zdrowych osób przy użyciu stereofonicznego obrazowania radiograficznego EOS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wzorców kontaktu stawu ramiennego u zdrowych osób i porównanie ich z pacjentami ze stawami panewkowymi spowodowanymi chorobą zwyrodnieniową stawów przed operacją i po operacji.
Porównano obszary kontaktu Glenohumeral za pomocą stereofonicznego obrazowania radiograficznego EOS
|
2 lata
|
|
Czynnik przedoperacyjny: Migracja głowy kości ramiennej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja prawdopodobnych czynników przedoperacyjnych; na przykład ilość HHM; na powierzchni styku stawu ramiennego po operacji przy użyciu przed- i pooperacyjnej tomografii komputerowej.
|
2 lata
|
|
Czynnik przedoperacyjny: nachylenie i jakość mięśnia stożka rotatorów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja prawdopodobnych czynników przedoperacyjnych; na przykład nachylenie i jakość mięśnia stożka rotatorów; na powierzchni styku stawu ramiennego po operacji przy użyciu przed- i pooperacyjnej tomografii komputerowej.
|
2 lata
|
|
Czynnik przedoperacyjny: Stopień wersji panewkowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja prawdopodobnych czynników przedoperacyjnych; na przykład stopień wersji glenoidalnej; na powierzchni styku stawu ramiennego po operacji przy użyciu przed- i pooperacyjnej tomografii komputerowej.
|
2 lata
|
|
Czynniki śródoperacyjne: Stopień korekcji orientacji panewki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja prawdopodobnych czynników śródoperacyjnych; na przykład stopień korekcji orientacji panewki; w okolicy lędźwiowo-ramiennej po operacji.
|
2 lata
|
|
Czynniki śródoperacyjne: Medializacja linii stawowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja prawdopodobnych czynników śródoperacyjnych; na przykład medializacja linii stawu; w okolicy lędźwiowo-ramiennej po operacji.
|
2 lata
|
|
Stopień osteolizy wewnątrz sklepienia panewkowego i wokół komponentu panewkowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena stopnia osteolizy wewnątrz sklepienia panewkowego i wokół komponentu panewkowego u pacjentów co najmniej 2 lata po operacji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w obszarach kontaktu ramiennego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie możliwych różnic w powierzchniach styku panewkowo-ramiennego u pacjentów z różnymi typami panewek zwyrodnieniowych (paneloidy A, B, C i D).
|
2 lata
|
|
Wpływ lokalizacji wzorca kontaktu panewkowo-ramiennego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenić wpływ lokalizacji powierzchni styku panewkowo-ramiennego i wielkości ich odchyleń od osób zdrowych na odległe rokowanie i przeżycie komponentu panewkowego.
Przed operacją i 2 lata po operacji zostanie wykonane badanie CT z grupy OA, które posłuży do oceny odległego wyniku i przeżycia komponentu panewkowego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)