- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06154694
골관절염 관절돌기의 관절상완 관절 계약 패턴 (TSA)
골관절염 관절돌기의 관절상완 관절 접촉 패턴에 대한 생체 내 평가
어깨 골관절염(OA)은 노령화 인구에서 흔히 발생하는 문제이며 전체 인구의 최대 20%에서 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 관절와 침식의 양과 국소화, 상완골두 이동의 양과 방향에 따라 다양한 유형의 관절와 형태가 어깨 OA와 연관됩니다.
어깨 전치환술(TSA)은 골관절염 환자의 통증을 완화하고 관절 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 구성요소의 해리 및 폴리에틸렌 손상과 같은 여러 합병증이 보고되었으며, 일차 해부학적 TSA 후 매년 관절와의 7.3%에서 무증상 방사선학적 해리의 징후가 나타날 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 고정 실패의 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.
이 연구의 주요 목표는 TSA 전후 골관절염 관절와 환자의 생체 내 관절와 상완 접촉 패턴을 평가하여 높은 속도의 관절와 구성 요소 느슨함을 해결하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 골관절염(OA)은 노령화 인구에서 흔히 발생하는 문제이며 전체 인구의 최대 20%에서 발생하는 것으로 알려져 있습니다. OA는 통증, 운동 제한 및 기능 장애를 유발합니다. 더욱이, 상완골두 이동(HHM)과 관절와 뼈의 병리학적 변화, 즉 관절와 침식을 특징으로 하는 만성 불안정성은 OA에서 흔합니다. 관절와 침식의 양과 국소화, HHM의 양과 방향에 따라 다양한 유형의 관절와 형태가 어깨 OA와 관련됩니다. 이러한 요소에 기초하여 관절와는 A, B, C 및 D 유형으로 분류됩니다. 4. 이 분류에서 관절와 A는 상완골두의 후방 아탈구가 없는 중심 또는 대칭 관절염입니다. B 관절와는 비대칭 뼈 침식을 특징으로 하며, 이는 후방 HHM과 결합되어 관절와 퇴행을 초래합니다. D 관절와는 관절와전방전위 또는 상완골두 전방 아탈구로 정의되는 반면, C 관절와는 미란에 의한 것이 아닌 최소 25°의 후전을 보이는 이형성 관절와입니다.
어깨 전치환술(TSA)은 골관절염 환자의 통증을 완화하고 관절 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 구성요소의 해리 및 폴리에틸렌 손상과 같은 여러 합병증이 보고되었으며, 일차 해부학적 TSA 후 매년 관절와의 7.3%에서 무증상 방사선학적 해리의 징후가 나타날 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 비정상적인 견갑상완 접촉 역학이 주요 잠재적 원인 중 하나로 제안되었지만 이러한 고정 실패의 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 견갑상완 적합성, 어깨 불안정성과 관련된 편심 하중, 뼈의 품질, 접합 기술, 임플란트 방향 및 디자인은 모두 관절와 구성 요소의 기계적 환경, 특히 접촉 역학 측면에서 실제로 영향을 미치는 혼란스러운 요소입니다.
어깨 전치환술 전후의 생체 내 견갑상완 관절 접촉 역학과 환자 및 수술 관련 매개 변수와의 상호 작용에 대한 지식은 골관절염 관절와 환자의 높은 관절와 구성 요소 느슨함을 풀고 환자 기능 개선, 임플란트 개선에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 디자인, 임플란트 수명, 수술기법 등이 있습니다. TSA 후 견갑골 접촉 영역에 초점을 맞춘 이전의 생체 외 및 전산 모델링 연구에서는 견갑골 평면의 팔 상승이 TSA 환자의 상완골 머리의 비정상적인 후방 이동을 초래한다고 제안했습니다. 그러나 이중 평면 형광 투시법을 기반으로 한 생체 내 연구에서는 이것이 TSA 환자의 50%에서만 발생한다는 것을 보여주었습니다. 이러한 불일치는 관절와 침식 유형, 관절와 퇴행 정도, 회전근개 변성 정도와 같은 수술 전 뼈 및 연조직 상태에 관한 특정 정보를 고려하지 않고 다양한 TSA 환자 집단을 분석할 때 발생할 수 있습니다. 이 연구에서는 후전 교정 정도, 관절선 내측화 정도, 견갑상완 구성 요소의 요골 불일치와 같은 수술 후 요인도 고려되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목표는 TSA 전후 골관절염 관절와 환자의 생체 내 관절와 상완 접촉 패턴을 평가하여 높은 속도의 관절와 구성 요소 느슨함을 해결하는 것입니다. 이를 위해 프로젝트는 4개의 하위 목표로 구분됩니다. 첫 번째 목적은 골관절염 관절와 환자의 수술 전후 견갑상완 접촉면적을 EOS(micro-dose x-ray) 입체 방사선 영상을 사용하여 비교하여 수술 중 뼈 교정이 견갑상완 관절 운동학을 교정할 수 있는지 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 수술 전후의 OA 환자의 견갑상완 접촉 부위를 건강한 피험자와 비교하는 것입니다. 세 번째 목적은 환자의 수술 전 및 수술 후 상태와 관련하여 수술 후 상완견갑골 접촉 패턴의 변화를 확인하는 것입니다. 마지막 목적은 수술 후 상완골 접촉 부위의 위치가 관절와 구성 요소의 장기 결과와 생존에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Filip Verhaegen
- 전화번호: +32 16 33 88 27
- 이메일: filip.verhaegen@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Philippe Debeer
- 전화번호: +32 16 33 88 37
- 이메일: philippe.debeer@uzleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Filip Verhaegen
- 전화번호: +3216338827
- 이메일: filip.verhaegen@uzleuven.be
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연락하다:
- Philippe Debeer
- 전화번호: +3216338837
- 이메일: philippe.debeer@uzleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
OA 환자 그룹
- 벨기에 루벤 대학병원에서 해부학적 어깨 인공관절 치환술을 계획 중인 상완골 골관절염 환자
- 환자 동의 완료
- EOS 이미징 시 통증이 없음
건강한 대조군
- 어깨 통증이나 외상의 병력이 없는 건강한 성인 자원봉사자
- 주치의 확인, 해당 피험자의 임상 평가 및 CT 촬영 결과 이상이 발견되지 않음
- 완전한 사전 동의
제외 기준:
기능성 TSA가 있는 환자만 포함되므로 수술 후 경직, 통증, 불안정 또는 가성마비가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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견관절 골관절염 환자 (전향적)
전면 견관절 치환술(TSA) 예정인 다양한 유형의 골관절염성 관절와(A, B, C 및 D형 관절와)를 가진 견관절 골관절염 환자
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Healthy Control은 팔을 다양한 위치에 놓고 입체 방사선 촬영 EOS 검사를 받습니다.
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건강한 대조군 (전향적)
어깨 통증이나 외상 병력이 없는 건강한 성인 자원자
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Healthy Control은 팔을 다양한 위치에 놓고 입체 방사선 촬영 EOS 검사를 받습니다.
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글레노이드 구성요소 개정(후향적 연구)
글레노이드 구성요소의 이완으로 인해 재수술을 받은 전체 어깨 관절 치환술(TSA) 환자의 후향적 포함 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EOS 스테레오 방사선 영상을 사용하여 환자의 생체 내 견갑상완 관절 접촉 패턴 비교
기간: 2 년
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TSA 전후의 골관절염 관절와 유형이 다른 환자의 생체 내 견갑상완 관절 접촉 패턴을 평가합니다.
골관절염 환자의 수술 전과 후의 상완 접촉면적을 EOS 입체방사선 영상을 이용하여 비교하였다.
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2 년
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EOS 스테레오 방사선 영상을 사용하여 건강한 피험자의 생체 내 견갑상완 관절 접촉 패턴을 비교합니다.
기간: 2 년
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건강한 피험자의 견갑상완 관절 접촉 패턴을 평가하고 이를 골관절염 관절와 환자의 수술 전과 수술 후 비교합니다.
EOS 스테레오 방사선 영상을 사용하여 견완골 접촉 부위를 비교합니다.
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2 년
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수술 전 요인: 상완골두 이동
기간: 2 년
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가능한 수술 전 요인을 식별합니다. 예를 들어 HHM 금액; 수술 전, 수술 후 CT 스캔을 이용하여 수술 후 상완견갑골 접촉 부위에 대한 모습.
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2 년
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수술 전 요인: 경사도와 회전근개 근육의 상태
기간: 2 년
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가능한 수술 전 요인을 식별합니다. 예를 들어 기울기와 회전근개 근육의 질; 수술 전, 수술 후 CT 스캔을 이용하여 수술 후 상완견갑골 접촉 부위에 대한 모습.
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2 년
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수술 전 요인: 관절와 버전의 정도
기간: 2 년
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가능한 수술 전 요인을 식별합니다. 예를 들어 관절와 버전의 정도; 수술 전, 수술 후 CT 스캔을 이용하여 수술 후 상완견갑골 접촉 부위에 대한 모습.
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2 년
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수술 중 요인: 관절와 방향 교정 정도
기간: 2 년
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가능한 수술 중 요인을 식별합니다. 예를 들어 관절와 방향 교정 정도; 수술 후 상완관절 접촉 부위.
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2 년
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수술 중 요인: 관절선 내측화
기간: 2 년
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가능한 수술 중 요인을 식별합니다. 예를 들어 관절선 내측화; 수술 후 상완관절 접촉 부위.
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2 년
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관절와 볼트 내부 및 관절와 구성 요소 주변의 골용해량
기간: 2 년
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수술 후 최소 2년 동안 환자의 관절와 내부 및 관절와 주변의 골용해량을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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견갑상완 접촉 부위의 변화
기간: 2 년
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다양한 유형의 골관절염 관절와(A, B, C 및 D 관절와)를 가진 환자 사이에서 관절와상완 접촉 영역의 가능한 변화를 확인합니다.
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2 년
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견갑상완 접촉 패턴 위치의 영향
기간: 2 년
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견갑상완 접촉 부위의 위치와 건강한 피험자와의 편차 정도가 관절와 구성 요소의 장기적인 결과와 생존에 미치는 영향을 평가합니다.
수술 전과 수술 후 2년 동안 OA 그룹의 CT 스캔을 획득하여 관절와 구성 요소의 장기 결과와 생존을 평가하는 데 사용됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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