Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glenohumerale gewrichtscontractpatronen bij osteoartritische glenoïden (TSA)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

In-vivo evaluatie van glenohumerale gewrichtscontactpatronen bij osteoartritische glenoïden

Schouderartrose (OA) is een veel voorkomend probleem in onze vergrijzende bevolking en komt naar verwachting voor bij wel 20% van de bevolking. Er zijn verschillende soorten glenoïdmorfologie geassocieerd met schouderartrose, afhankelijk van de hoeveelheid en lokalisatie van de glenoïderosie, evenals de hoeveelheid en richting van de humeruskopmigratie.

Het is aangetoond dat een totale schouderartroplastiek (TSA) de pijn verlicht en de gewrichtsfunctie verbetert bij patiënten met artrose. Er zijn echter verschillende complicaties gemeld, zoals het loskomen van componenten en schade aan polyethyleen, en er is onthuld dat 7,3% van de glenoïden jaarlijks tekenen van asymptomatische radiografische loslating kan vertonen na primaire anatomische TSA. Het mechanisme van een dergelijk falen van de fixatie is nog steeds onduidelijk.

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van in vivo glenohumerale contactpatronen bij patiënten met osteoartritische glenoïden voor en na TSA, om de hoge mate van loslating van de glenoïdcomponent te ontrafelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Schouderartrose (OA) is een veel voorkomend probleem in onze vergrijzende bevolking en komt naar verwachting voor bij wel 20% van de bevolking. OA leidt tot pijn, bewegingsbeperking en functionele beperkingen. Bovendien is chronische instabiliteit, gekenmerkt door migratie van de humeruskop (HHM), en pathologische veranderingen van het glenoïdbot, d.w.z. glenoïderosies, gebruikelijk bij artrose. Er zijn verschillende soorten glenoïdmorfologie geassocieerd met schouderartrose, afhankelijk van de hoeveelheid en lokalisatie van de glenoïderosie, evenals de hoeveelheid en richting van HHM. Op basis van deze factoren worden glenoïden ingedeeld in A-, B-, C- en D-types 4. In deze classificatie is een glenoïd een gecentreerde of symmetrische artritis zonder posterieure subluxatie van de humeruskop. Het B-glenoïd wordt gekenmerkt door asymmetrische boterosie, leidend tot glenoïd-retroversie, gecombineerd met posterieur HHM. De D-glenoïde wordt gedefinieerd door anteversie van de glenoïde of subluxatie van de voorste humeruskop, terwijl de C-glenoïde een dysplastische glenoïde is met ten minste 25 ° retroversie "niet veroorzaakt door erosie.

Het is aangetoond dat een totale schouderartroplastiek (TSA) de pijn verlicht en de gewrichtsfunctie verbetert bij patiënten met artrose. Er zijn echter verschillende complicaties gemeld, zoals het loskomen van componenten en schade aan polyethyleen, en er is onthuld dat 7,3% van de glenoïden jaarlijks tekenen van asymptomatische radiografische loslating kan vertonen na primaire anatomische TSA. Hoewel is gesuggereerd dat afwijkende glenohumerale contactmechanismen een van de belangrijkste mogelijke oorzaken zijn, is het mechanisme van een dergelijk falen van de fixatie nog steeds onduidelijk. Glenohumerale conformiteit, excentrische belastingen geassocieerd met schouderinstabiliteit, botkwaliteit, cementeringstechnieken, implantaatoriëntatie en ontwerp zijn allemaal verstorende factoren die inderdaad de mechanische omgeving van de glenoïdcomponent beïnvloeden, en meer specifiek ook in termen van de contactmechanica.

Kennis van de in vivo contactmechanismen van het glenohumerale gewricht vóór en na een totale schouderartroplastiek en de wisselwerking ervan met patiënt- en operatiegerelateerde parameters kan de hoge mate van loslating van de glenoïdcomponent bij patiënten met osteoartritische glenoïden ontrafelen en inzicht verschaffen voor de verbetering van de patiëntfunctie, implantatie ontwerpen, levensduur van implantaten en chirurgische techniek. Eerdere ex-vivo- en computationele modelleringsstudies die zich concentreerden op het glenohumerale contactgebied na TSA, suggereerden dat elevatie van de arm in het scapuliervlak resulteert in een afwijkende posterieure translatie van de humeruskop bij TSA-patiënten. Een in vivo onderzoek op basis van dual-plane fluoroscopie heeft echter aangetoond dat dit slechts bij 50% van de TSA-patiënten voorkomt. Deze discrepanties zouden kunnen voortkomen uit het analyseren van een diverse populatie van TSA-patiënten zonder rekening te houden met specifieke informatie met betrekking tot hun preoperatieve bot- en weke delenstatus, zoals het type glenoïd-erosie, de mate van glenoïd-retroversie en de mate van degeneratie van de rotator cuff. Postoperatieve factoren zoals de mate van retroversiecorrectie, de mate van medialisatie van de gewrichtslijn en de radiale mismatch van de glenohumerale componenten werden in deze onderzoeken eveneens buiten beschouwing gelaten.

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van in vivo glenohumerale contactpatronen bij patiënten met osteoartritische glenoïden voor en na TSA, om de hoge mate van loslating van de glenoïdcomponent te ontrafelen. Om dat doel te bereiken is het project opgedeeld in vier deeldoelstellingen. Het eerste doel is het vergelijken van glenohumerale contactgebieden voor en na de operatie bij patiënten met osteoartritische glenoïden, met behulp van EOS (micro-dose x-ray) stereoradiografische beeldvorming, om te evalueren of botcorrectie tijdens de operatie in staat is de kinematica van het glenohumerale gewricht te corrigeren. Het tweede doel is het vergelijken van de glenohumerale contactgebieden van artrosepatiënten vóór en na de operatie met gezonde proefpersonen. Het derde doel is het identificeren van variaties in glenohumerale contactpatronen na een operatie met betrekking tot de pre- en postoperatieve toestand van de patiënten. Het laatste doel is om de invloed van de locatie van het glenohumerale contactgebied na de operatie op de lange termijn uitkomst en overleving van de glenoïdcomponent te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zowel artrosepatiënten als de gezonde controlegroep worden gescreend in UZ Leuven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

OA-patiëntengroep

  • Patiënten met glenohumerale osteoartritis gepland voor anatomische schouderartroplastiek in de Universitaire Ziekenhuizen Leuven, België
  • Volledige geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Pijnvrij op het moment van EOS-beeldvorming

Gezonde controlegroep

  • Gezonde volwassen vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van schouderpijn of trauma
  • Bevestiging van de arts, de klinische evaluatie van de proefpersoon en de CT-scan vertoonden geen afwijkingen
  • Volledige geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Alleen patiënten met een functionele TSA worden geïncludeerd, dus patiënten met postoperatieve stijfheid, pijn, instabiliteit of pseudoparalyse worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Schouderartrosepatiënten (prospectief)
Patiënten met glenohumerale artrose met verschillende typen artrotische glenoïden (A, B, C en D glenoïden) die gepland staan voor Totale schouderartroplastiek (TSA)

Gezonde controle zal een stereoradiografisch EOS-onderzoek ondergaan met hun arm in verschillende posities.

  1. Ontspannen staan ​​(0 mate van abductie)
  2. 45 graden abductie in het coronale vlak
  3. 90 graden abductie in het coronale vlak
  4. 120 graden abductie in het coronale vlak
  5. 45 graden anterieure flexie in het sagittale vlak
  6. 90 graden anterieure flexie in het sagittale vlak
  7. 120 graden anterieure flexie in het sagittale vlak
  8. 45 graden extensie in het sagittale vlak
Gezonde controlegroep (prospectief)
Gezonde volwassen vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van schouderpijn of trauma

Gezonde controle zal een stereoradiografisch EOS-onderzoek ondergaan met hun arm in verschillende posities.

  1. Ontspannen staan ​​(0 mate van abductie)
  2. 45 graden abductie in het coronale vlak
  3. 90 graden abductie in het coronale vlak
  4. 120 graden abductie in het coronale vlak
  5. 45 graden anterieure flexie in het sagittale vlak
  6. 90 graden anterieure flexie in het sagittale vlak
  7. 120 graden anterieure flexie in het sagittale vlak
  8. 45 graden extensie in het sagittale vlak
Revisie van de glenoidcomponent (retrospectief)
Retrospectief opgenomen groep van totale schouderprothese (TSA) patiënten die zijn gereviseerd vanwege loslating van de glenoïdcomponent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compere In-vivo glenohumerale gewrichtscontactpatronen bij patiënten die EOS-stereoradiografische beeldvorming gebruiken
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van in-vivo glenohumerale gewrichtscontactpatronen bij patiënten met verschillende soorten osteoartritische glenoïden, pre- en post-TSA. Glenohumerale contactgebieden worden vóór en na de operatie vergeleken bij patiënten met osteoartritische glenoïden, met behulp van EOS-stereoradiografische beeldvorming
2 jaar
Vergelijk in vivo glenohumerale gewrichtscontactpatronen bij gezonde proefpersonen met behulp van EOS stereoradiografische beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van glenohumerale gewrichtscontactpatronen bij gezonde proefpersonen en deze vergelijken met patiënten met osteoartritische glenoïden voordat patiënten een operatie ondergaan en nadat patiënten een operatie hebben ondergaan. Glenohumerale contactgebieden worden vergeleken met behulp van EOS-stereoradiografische beeldvorming
2 jaar
Pre-operatieve factor: Humerale hoofdmigratie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het identificeren van waarschijnlijke preoperatieve factoren; bijvoorbeeld de hoeveelheid HHM; op het glenohumerale contactgebied na de operatie met behulp van pre- en postoperatieve CT-scans.
2 jaar
Pre-operatieve factor: Inclinatie en kwaliteit van de rotator cuff-spier
Tijdsspanne: 2 jaar
Het identificeren van waarschijnlijke preoperatieve factoren; bijvoorbeeld de kwaliteit van de inclinatie- en rotator cuff-spier; op het glenohumerale contactgebied na de operatie met behulp van pre- en postoperatieve CT-scans.
2 jaar
Pre-operatieve factor: Mate van glenoïdversie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het identificeren van waarschijnlijke preoperatieve factoren; bijvoorbeeld de mate van glenoïdversie; op het glenohumerale contactgebied na de operatie met behulp van pre- en postoperatieve CT-scans.
2 jaar
Intra-operatieve factoren: Mate van correctie van de glenoïdoriëntatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het identificeren van waarschijnlijke intra-operatieve factoren; bijvoorbeeld de mate van correctie van de glenoïdoriëntatie; op het glenohumerale contactgebied na de operatie.
2 jaar
Intra-operatieve factoren: Medialisatie van de gezamenlijke lijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Het identificeren van waarschijnlijke intra-operatieve factoren; bijvoorbeeld de gezamenlijke lijnmedialisering; op het glenohumerale contactgebied na de operatie.
2 jaar
Hoeveelheid osteolyse in het glenoïdgewelf en rond de glenoïdcomponent
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de hoeveelheid osteolyse in het glenoïdgewelf en rond de glenoïdcomponent van de patiënt, minimaal 2 jaar na de operatie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variaties in glenohumerale contactgebieden
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepalen van mogelijke variaties in glenohumerale contactgebieden bij patiënten met verschillende soorten osteoartritische glenoïden (A, B, C en D glenoïden).
2 jaar
Invloed van de locatie van het glenohumerale contactpatroon
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer de invloed van de locatie van het glenohumerale contactgebied en de hoeveelheid afwijkingen van gezonde proefpersonen op de langetermijnresultaten en overleving van de glenoïdcomponent. Pre-operatief en 2 jaar na de operatie zal een CT-scan van de OA-groep worden verkregen, die zal worden gebruikt voor het evalueren van de langetermijnresultaten en de overleving van de glenoïdcomponent.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2050

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S64986

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren