- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06154694
Glenohumerale gewrichtscontractpatronen bij osteoartritische glenoïden (TSA)
In-vivo evaluatie van glenohumerale gewrichtscontactpatronen bij osteoartritische glenoïden
Schouderartrose (OA) is een veel voorkomend probleem in onze vergrijzende bevolking en komt naar verwachting voor bij wel 20% van de bevolking. Er zijn verschillende soorten glenoïdmorfologie geassocieerd met schouderartrose, afhankelijk van de hoeveelheid en lokalisatie van de glenoïderosie, evenals de hoeveelheid en richting van de humeruskopmigratie.
Het is aangetoond dat een totale schouderartroplastiek (TSA) de pijn verlicht en de gewrichtsfunctie verbetert bij patiënten met artrose. Er zijn echter verschillende complicaties gemeld, zoals het loskomen van componenten en schade aan polyethyleen, en er is onthuld dat 7,3% van de glenoïden jaarlijks tekenen van asymptomatische radiografische loslating kan vertonen na primaire anatomische TSA. Het mechanisme van een dergelijk falen van de fixatie is nog steeds onduidelijk.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van in vivo glenohumerale contactpatronen bij patiënten met osteoartritische glenoïden voor en na TSA, om de hoge mate van loslating van de glenoïdcomponent te ontrafelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderartrose (OA) is een veel voorkomend probleem in onze vergrijzende bevolking en komt naar verwachting voor bij wel 20% van de bevolking. OA leidt tot pijn, bewegingsbeperking en functionele beperkingen. Bovendien is chronische instabiliteit, gekenmerkt door migratie van de humeruskop (HHM), en pathologische veranderingen van het glenoïdbot, d.w.z. glenoïderosies, gebruikelijk bij artrose. Er zijn verschillende soorten glenoïdmorfologie geassocieerd met schouderartrose, afhankelijk van de hoeveelheid en lokalisatie van de glenoïderosie, evenals de hoeveelheid en richting van HHM. Op basis van deze factoren worden glenoïden ingedeeld in A-, B-, C- en D-types 4. In deze classificatie is een glenoïd een gecentreerde of symmetrische artritis zonder posterieure subluxatie van de humeruskop. Het B-glenoïd wordt gekenmerkt door asymmetrische boterosie, leidend tot glenoïd-retroversie, gecombineerd met posterieur HHM. De D-glenoïde wordt gedefinieerd door anteversie van de glenoïde of subluxatie van de voorste humeruskop, terwijl de C-glenoïde een dysplastische glenoïde is met ten minste 25 ° retroversie "niet veroorzaakt door erosie.
Het is aangetoond dat een totale schouderartroplastiek (TSA) de pijn verlicht en de gewrichtsfunctie verbetert bij patiënten met artrose. Er zijn echter verschillende complicaties gemeld, zoals het loskomen van componenten en schade aan polyethyleen, en er is onthuld dat 7,3% van de glenoïden jaarlijks tekenen van asymptomatische radiografische loslating kan vertonen na primaire anatomische TSA. Hoewel is gesuggereerd dat afwijkende glenohumerale contactmechanismen een van de belangrijkste mogelijke oorzaken zijn, is het mechanisme van een dergelijk falen van de fixatie nog steeds onduidelijk. Glenohumerale conformiteit, excentrische belastingen geassocieerd met schouderinstabiliteit, botkwaliteit, cementeringstechnieken, implantaatoriëntatie en ontwerp zijn allemaal verstorende factoren die inderdaad de mechanische omgeving van de glenoïdcomponent beïnvloeden, en meer specifiek ook in termen van de contactmechanica.
Kennis van de in vivo contactmechanismen van het glenohumerale gewricht vóór en na een totale schouderartroplastiek en de wisselwerking ervan met patiënt- en operatiegerelateerde parameters kan de hoge mate van loslating van de glenoïdcomponent bij patiënten met osteoartritische glenoïden ontrafelen en inzicht verschaffen voor de verbetering van de patiëntfunctie, implantatie ontwerpen, levensduur van implantaten en chirurgische techniek. Eerdere ex-vivo- en computationele modelleringsstudies die zich concentreerden op het glenohumerale contactgebied na TSA, suggereerden dat elevatie van de arm in het scapuliervlak resulteert in een afwijkende posterieure translatie van de humeruskop bij TSA-patiënten. Een in vivo onderzoek op basis van dual-plane fluoroscopie heeft echter aangetoond dat dit slechts bij 50% van de TSA-patiënten voorkomt. Deze discrepanties zouden kunnen voortkomen uit het analyseren van een diverse populatie van TSA-patiënten zonder rekening te houden met specifieke informatie met betrekking tot hun preoperatieve bot- en weke delenstatus, zoals het type glenoïd-erosie, de mate van glenoïd-retroversie en de mate van degeneratie van de rotator cuff. Postoperatieve factoren zoals de mate van retroversiecorrectie, de mate van medialisatie van de gewrichtslijn en de radiale mismatch van de glenohumerale componenten werden in deze onderzoeken eveneens buiten beschouwing gelaten.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van in vivo glenohumerale contactpatronen bij patiënten met osteoartritische glenoïden voor en na TSA, om de hoge mate van loslating van de glenoïdcomponent te ontrafelen. Om dat doel te bereiken is het project opgedeeld in vier deeldoelstellingen. Het eerste doel is het vergelijken van glenohumerale contactgebieden voor en na de operatie bij patiënten met osteoartritische glenoïden, met behulp van EOS (micro-dose x-ray) stereoradiografische beeldvorming, om te evalueren of botcorrectie tijdens de operatie in staat is de kinematica van het glenohumerale gewricht te corrigeren. Het tweede doel is het vergelijken van de glenohumerale contactgebieden van artrosepatiënten vóór en na de operatie met gezonde proefpersonen. Het derde doel is het identificeren van variaties in glenohumerale contactpatronen na een operatie met betrekking tot de pre- en postoperatieve toestand van de patiënten. Het laatste doel is om de invloed van de locatie van het glenohumerale contactgebied na de operatie op de lange termijn uitkomst en overleving van de glenoïdcomponent te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Filip Verhaegen
- Telefoonnummer: +32 16 33 88 27
- E-mail: filip.verhaegen@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Philippe Debeer
- Telefoonnummer: +32 16 33 88 37
- E-mail: philippe.debeer@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Filip Verhaegen
- Telefoonnummer: +3216338827
- E-mail: filip.verhaegen@uzleuven.be
-
Contact:
- Philippe Debeer
- Telefoonnummer: +3216338837
- E-mail: philippe.debeer@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
OA-patiëntengroep
- Patiënten met glenohumerale osteoartritis gepland voor anatomische schouderartroplastiek in de Universitaire Ziekenhuizen Leuven, België
- Volledige geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Pijnvrij op het moment van EOS-beeldvorming
Gezonde controlegroep
- Gezonde volwassen vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van schouderpijn of trauma
- Bevestiging van de arts, de klinische evaluatie van de proefpersoon en de CT-scan vertoonden geen afwijkingen
- Volledige geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Alleen patiënten met een functionele TSA worden geïncludeerd, dus patiënten met postoperatieve stijfheid, pijn, instabiliteit of pseudoparalyse worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schouderartrosepatiënten (prospectief)
Patiënten met glenohumerale artrose met verschillende typen artrotische glenoïden (A, B, C en D glenoïden) die gepland staan voor Totale schouderartroplastiek (TSA)
|
Gezonde controle zal een stereoradiografisch EOS-onderzoek ondergaan met hun arm in verschillende posities.
|
|
Gezonde controlegroep (prospectief)
Gezonde volwassen vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van schouderpijn of trauma
|
Gezonde controle zal een stereoradiografisch EOS-onderzoek ondergaan met hun arm in verschillende posities.
|
|
Revisie van de glenoidcomponent (retrospectief)
Retrospectief opgenomen groep van totale schouderprothese (TSA) patiënten die zijn gereviseerd vanwege loslating van de glenoïdcomponent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compere In-vivo glenohumerale gewrichtscontactpatronen bij patiënten die EOS-stereoradiografische beeldvorming gebruiken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van in-vivo glenohumerale gewrichtscontactpatronen bij patiënten met verschillende soorten osteoartritische glenoïden, pre- en post-TSA.
Glenohumerale contactgebieden worden vóór en na de operatie vergeleken bij patiënten met osteoartritische glenoïden, met behulp van EOS-stereoradiografische beeldvorming
|
2 jaar
|
|
Vergelijk in vivo glenohumerale gewrichtscontactpatronen bij gezonde proefpersonen met behulp van EOS stereoradiografische beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van glenohumerale gewrichtscontactpatronen bij gezonde proefpersonen en deze vergelijken met patiënten met osteoartritische glenoïden voordat patiënten een operatie ondergaan en nadat patiënten een operatie hebben ondergaan.
Glenohumerale contactgebieden worden vergeleken met behulp van EOS-stereoradiografische beeldvorming
|
2 jaar
|
|
Pre-operatieve factor: Humerale hoofdmigratie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het identificeren van waarschijnlijke preoperatieve factoren; bijvoorbeeld de hoeveelheid HHM; op het glenohumerale contactgebied na de operatie met behulp van pre- en postoperatieve CT-scans.
|
2 jaar
|
|
Pre-operatieve factor: Inclinatie en kwaliteit van de rotator cuff-spier
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het identificeren van waarschijnlijke preoperatieve factoren; bijvoorbeeld de kwaliteit van de inclinatie- en rotator cuff-spier; op het glenohumerale contactgebied na de operatie met behulp van pre- en postoperatieve CT-scans.
|
2 jaar
|
|
Pre-operatieve factor: Mate van glenoïdversie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het identificeren van waarschijnlijke preoperatieve factoren; bijvoorbeeld de mate van glenoïdversie; op het glenohumerale contactgebied na de operatie met behulp van pre- en postoperatieve CT-scans.
|
2 jaar
|
|
Intra-operatieve factoren: Mate van correctie van de glenoïdoriëntatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het identificeren van waarschijnlijke intra-operatieve factoren; bijvoorbeeld de mate van correctie van de glenoïdoriëntatie; op het glenohumerale contactgebied na de operatie.
|
2 jaar
|
|
Intra-operatieve factoren: Medialisatie van de gezamenlijke lijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het identificeren van waarschijnlijke intra-operatieve factoren; bijvoorbeeld de gezamenlijke lijnmedialisering; op het glenohumerale contactgebied na de operatie.
|
2 jaar
|
|
Hoeveelheid osteolyse in het glenoïdgewelf en rond de glenoïdcomponent
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van de hoeveelheid osteolyse in het glenoïdgewelf en rond de glenoïdcomponent van de patiënt, minimaal 2 jaar na de operatie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variaties in glenohumerale contactgebieden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepalen van mogelijke variaties in glenohumerale contactgebieden bij patiënten met verschillende soorten osteoartritische glenoïden (A, B, C en D glenoïden).
|
2 jaar
|
|
Invloed van de locatie van het glenohumerale contactpatroon
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer de invloed van de locatie van het glenohumerale contactgebied en de hoeveelheid afwijkingen van gezonde proefpersonen op de langetermijnresultaten en overleving van de glenoïdcomponent.
Pre-operatief en 2 jaar na de operatie zal een CT-scan van de OA-groep worden verkregen, die zal worden gebruikt voor het evalueren van de langetermijnresultaten en de overleving van de glenoïdcomponent.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S64986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .