- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06154694
Glenohumeral Joint Contract Patterns in Osteoarthritic Glenoids (TSA)
In-vivo evaluering av Glenohumerale leddkontaktmønstre i slitasjegikt glenoider
Skulderartrose (OA) er et hyppig problem i vår aldrende befolkning og antas å forekomme hos opptil 20 % av befolkningen. Ulike typer glenoidmorfologi er assosiert med skulder-OA, avhengig av mengden og lokaliseringen av glenoiderosjonen samt mengden og retningen av Humeral Head Migration.
Total skulderprotese (TSA) har vist seg å lindre smerten og forbedre leddfunksjonen hos pasienter med OA. Imidlertid er det rapportert om flere komplikasjoner som komponentløsning og polyetylenskade, og det er avdekket at 7,3 % av glenoidene kan vise tegn på asymptomatisk røntgenløsning årlig etter primær anatomisk TSA. Mekanismen for slik fikseringssvikt er fortsatt uklar.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere in vivo glenohumerale kontaktmønstre hos pasienter med artrose glenoider før og etter TSA, for å avdekke den høye frekvensen av glenoidkomponent som løsner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderartrose (OA) er et hyppig problem i vår aldrende befolkning og antas å forekomme hos opptil 20 % av befolkningen. OA fører til smerte, bevegelsesbegrensning og funksjonshemming. Videre er kronisk ustabilitet, karakterisert ved humerushodemigrasjon (HHM), og patologiske endringer i glenoidbenet, dvs. glenoiderosjoner, vanlig ved OA. Ulike typer glenoidmorfologi er assosiert med skulder-OA, avhengig av mengden og lokaliseringen av glenoiderosjonen samt mengden og retningen av HHM. På grunnlag av disse faktorene er glenoider klassifisert i A, B, C og D type 4. I denne klassifiseringen er en glenoid en sentrert eller symmetrisk artritt uten posterior subluksasjon av humerushodet. B glenoid er preget av asymmetrisk benerosjon, noe som fører til glenoid retroversjon, kombinert med posterior HHM. D glenoid er definert av glenoid anteversjon eller fremre humeral head subluksasjon, mens C glenoid er en dysplastisk glenoid med minst 25° retroversjon "ikke forårsaket av erosjon.
Total skulderprotese (TSA) har vist seg å lindre smerten og forbedre leddfunksjonen hos pasienter med OA. Imidlertid er det rapportert om flere komplikasjoner som komponentløsning og polyetylenskade, og det er avdekket at 7,3 % av glenoidene kan vise tegn på asymptomatisk røntgenløsning årlig etter primær anatomisk TSA. Selv om avvikende glenohumeral kontaktmekanikk har blitt foreslått å være en av de primære potensielle årsakene, er mekanismen for slik fikseringssvikt fortsatt uklar. Glenohumeral konformitet, eksentriske belastninger forbundet med skulderinstabilitet, beinkvalitet, sementeringsteknikker, implantatorientering og design er alle forvirrende faktorer som faktisk påvirker det mekaniske miljøet til glenoidkomponenten, og mer spesifikt også når det gjelder kontaktmekanikken.
Kunnskap om in vivo glenohumeral leddkontaktmekanikk før og etter total skulderprotese og dets samspill med pasient- og kirurgirelaterte parametere kan avdekke den høye frekvensen av glenoidkomponentløsning hos pasienter med artrose glenoider og gi innsikt for forbedring av pasientfunksjon, implantat design, implantatets levetid og kirurgisk teknikk. Tidligere ex-vivo- og beregningsmodelleringsstudier som fokuserte på det glenohumerale kontaktområdet etter TSA, antydet at armheving i skulderbladsplanet resulterer i avvikende posterior translasjon av humerushodet hos TSA-pasienter. Imidlertid viste en in vivo-studie basert på dobbeltplans fluoroskopi at dette bare forekommer hos 50 % av TSA-pasientene. Disse avvikene kan oppstå ved å analysere en assortert populasjon av TSA-pasienter uten å ta hensyn til noen spesifikk informasjon med hensyn til deres preoperative bein- og bløtvevsstatus, slik som type glenoiderosjon, grad av glenoidretroversjon og mengde rotatorcuff-degenerasjon. Postoperative faktorer som grad av retroversjonskorreksjon, mengde leddlinjemedialisering og glenohumerale komponenters radielle mismatch ble heller ikke vurdert i disse studiene.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere in vivo glenohumerale kontaktmønstre hos pasienter med artrose glenoider før og etter TSA, for å avdekke den høye frekvensen av glenoidkomponent som løsner. Til det formål er prosjektet delt inn i fire delmål. Det første målet er å sammenligne glenohumerale kontaktområder før og etter operasjon hos pasienter med slitasjegikt glenoider, ved å bruke EOS (mikrodoserøntgen) stereoradiografisk avbildning, for å evaluere om ossøs korreksjon under operasjonen er i stand til å korrigere glenohumeral leddkinematikk. Det andre målet er å sammenligne OA-pasienters glenohumerale kontaktområder før og etter operasjonen med friske forsøkspersoner. Det tredje målet er å identifisere variasjoner i glenohumerale kontaktmønstre etter operasjon med hensyn til pasientens pre- og postoperative tilstand. Det siste målet er å evaluere påvirkningen av plasseringen av det glenohumerale kontaktområdet etter operasjonen på det langsiktige resultatet og overlevelsen av glenoidkomponenten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Filip Verhaegen
- Telefonnummer: +32 16 33 88 27
- E-post: filip.verhaegen@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philippe Debeer
- Telefonnummer: +32 16 33 88 37
- E-post: philippe.debeer@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Filip Verhaegen
- Telefonnummer: +3216338827
- E-post: filip.verhaegen@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Philippe Debeer
- Telefonnummer: +3216338837
- E-post: philippe.debeer@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
OA pasientgruppe
- Pasienter med glenohumeral artrose planlegges for anatomisk skulderprotese ved universitetssykehusene i Leuven, Belgia
- Fullstendig pasientinformert samtykke
- Smertefri på tidspunktet for EOS-avbildning
Frisk kontrollgruppe
- Friske voksne frivillige uten historie med skuldersmerter eller traumer
- Bekreftelse fra legen, personens kliniske evaluering og CT-skanning viste ingen abnormiteter
- Fullstendig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kun pasienter med funksjonell TSA vil bli inkludert, så pasienter med postoperativ stivhet, smerte, ustabilitet eller pseudoparalyse vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med skulderartrose (prospektiv)
Pasienter med glenohumeral osteoartritt med forskjellige typer artrotiske glenoider (A, B, C og D glenoider) planlagt for total skulderartroplastikk (TSA)
|
Sunn kontroll vil gjennomgå en stereoradiografisk EOS-undersøkelse med armen i forskjellige posisjoner.
|
|
Sunn kontrollgruppe (prospektiv)
Friske voksne frivillige uten historikk med skuldersmerter eller traumer
|
Sunn kontroll vil gjennomgå en stereoradiografisk EOS-undersøkelse med armen i forskjellige posisjoner.
|
|
Revisjon av glenoid-komponent (retrospektiv)
Retrospektivt inkludert gruppe av total skulderleddsprotesepasienter som er revidert på grunn av løsning av glenoidkomponenten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign in vivo glenohumerale leddkontaktmønstre hos pasienter som bruker EOS stereoradiografisk avbildning
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av in vivo glenohumerale leddkontaktmønstre hos pasienter med forskjellige typer slitasjegikt glenoider før og etter TSA.
Glenohumerale kontaktområder sammenlignes før og etter operasjon hos pasienter med artrose glenoider, ved bruk av EOS stereoradiografisk avbildning
|
2 år
|
|
Sammenlign in vivo glenohumerale leddkontaktmønstre hos friske forsøkspersoner ved å bruke EOS stereoradiografisk avbildning
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av glenohumerale leddkontaktmønstre hos friske forsøkspersoner og sammenligne dem med pasienter med slitasjegikt glenoider før pasienter blir operert og etter at pasienter blir operert.
Glenohumerale kontaktområder sammenlignes ved hjelp av EOS stereoradiografisk avbildning
|
2 år
|
|
Preoperativ faktor: Humeral Head Migration
Tidsramme: 2 år
|
Identifisere sannsynlige preoperative faktorer; for eksempel mengden HHM; på glenohumeralt kontaktområde etter operasjon ved bruk av pre- og postoperative CT-skanninger.
|
2 år
|
|
Preoperativ faktor: Helning og rotatorcuff-muskelens kvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Identifisere sannsynlige preoperative faktorer; for eksempel helnings- og rotatorcuff-muskelens kvalitet; på glenohumeralt kontaktområde etter operasjon ved bruk av pre- og postoperative CT-skanninger.
|
2 år
|
|
Preoperativ faktor: Grad av glenoidversjon
Tidsramme: 2 år
|
Identifisere sannsynlige preoperative faktorer; for eksempel graden av glenoidversjon; på glenohumeralt kontaktområde etter operasjon ved bruk av pre- og postoperative CT-skanninger.
|
2 år
|
|
Intraoperative faktorer: Grad av glenoidorienteringskorreksjon
Tidsramme: 2 år
|
Identifisere sannsynlige intraoperative faktorer; for eksempel graden av glenoidorienteringskorreksjon; på glenohumeralt kontaktområde etter operasjonen.
|
2 år
|
|
Intraoperative faktorer: Leddlinjemedialisering
Tidsramme: 2 år
|
Identifisere sannsynlige intraoperative faktorer; for eksempel medialisering av leddlinje; på glenohumeralt kontaktområde etter operasjonen.
|
2 år
|
|
Mengde osteolyse inne i glenoidhvelvet og rundt glenoidkomponenten
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av mengden osteolyse inne i glenoidhvelvet og rundt glenoidkomponenten til pasientene minst 2 år etter operasjonen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjoner i glenohumerale kontaktområder
Tidsramme: 2 år
|
Bestemme mulige variasjoner i glenohumerale kontaktområder blant pasienter med forskjellige typer artrose glenoider (A, B, C og D glenoider).
|
2 år
|
|
Påvirkning av plasseringen av det glenohumerale kontaktmønsteret
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer påvirkningen av plasseringen av det glenohumerale kontaktområdet og mengden av deres avvik fra friske forsøkspersoner på det langsiktige resultatet og overlevelsen av glenoidkomponenten.
Preoperativt og 2 år etter operasjonen vil det bli tatt en CT-skanning fra OA-gruppen, som vil bli brukt til å evaluere langtidsutfall og overlevelse av glenoidkomponenten.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S64986
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .