Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контракты плечелопаточного сустава при остеоартрите гленоидов (TSA)

23 ноября 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

In-vivo оценка паттернов контакта плече-плечевого сустава при остеоартрите гленоидов

Остеоартрит плеча (ОА) является частой проблемой среди стареющего населения и, как полагают, встречается у 20% населения. Различные типы морфологии гленоида связаны с ОА плеча, в зависимости от количества и локализации эрозии гленоида, а также количества и направления миграции головки плечевой кости.

Было показано, что тотальное эндопротезирование плечевого сустава (TSA) облегчает боль и улучшает функцию суставов у пациентов с ОА. Однако сообщалось о нескольких осложнениях, таких как расшатывание компонентов и повреждение полиэтилена, и было обнаружено, что 7,3% гленоидов могут ежегодно демонстрировать признаки бессимптомного рентгенологического расшатывания после первичной анатомической ТСА. Механизм нарушения такой фиксации до сих пор неясен.

Основная цель этого исследования - оценить in vivo характер гленоидального контакта у пациентов с остеоартритом гленоидов до и после ТСА, чтобы выяснить высокую скорость расшатывания гленоидного компонента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Остеоартрит плеча (ОА) является частой проблемой среди стареющего населения и, как полагают, встречается у 20% населения. ОА приводит к боли, ограничению движений и функциональной инвалидности. Кроме того, при ОА часто встречается хроническая нестабильность, характеризующаяся миграцией головки плечевой кости (ГГМ) и патологическими изменениями суставной кости, то есть эрозиями суставной кости. Различные типы морфологии гленоида связаны с ОА плеча, в зависимости от количества и локализации эрозии гленоида, а также количества и направления ГГМ. На основании этих факторов гленоид классифицируют на типы A, B, C и D 4. В этой классификации гленоид представляет собой центрированный или симметричный артрит без заднего подвывиха головки плечевой кости. Гленоид B характеризуется асимметричной эрозией кости, приводящей к ретроверсии гленоида в сочетании с задним ГГМ. Гленоид D определяется по антеверсии или переднему подвывиху головки плечевой кости, тогда как гленоид C представляет собой диспластический гленоид с ретроверсией не менее 25°, «не вызванной эрозией».

Было показано, что тотальное эндопротезирование плечевого сустава (TSA) облегчает боль и улучшает функцию суставов у пациентов с ОА. Однако сообщалось о нескольких осложнениях, таких как расшатывание компонентов и повреждение полиэтилена, и было обнаружено, что 7,3% гленоидов могут ежегодно демонстрировать признаки бессимптомного рентгенологического расшатывания после первичной анатомической ТСА. Хотя считается, что аберрантная механика плечелопаточного контакта является одной из основных потенциальных причин, механизм такой неудачной фиксации до сих пор неясен. Соответствие плечевого сустава, эксцентрические нагрузки, связанные с нестабильностью плеча, качество кости, методы фиксации, ориентация и конструкция имплантата — все это мешающие факторы, которые действительно влияют на механическую среду гленоидного компонента, и, более конкретно, также с точки зрения механики контакта.

Знание in vivo механики контакта плечевого сустава до и после тотального эндопротезирования плечевого сустава и ее взаимодействия с параметрами, связанными с пациентом и операцией, может раскрыть высокую скорость расшатывания гленоидного компонента у пациентов с остеоартритом гленоидов и дать представление об улучшении функции пациента, имплантации конструкции, долговечности имплантатов и хирургической техники. Предыдущие исследования ex-vivo и компьютерного моделирования, в которых основное внимание уделялось области контакта плечевого сустава после ТСА, показали, что подъем руки в лопаточной плоскости приводит к аберрантному заднему перемещению головки плечевой кости у пациентов с ТСА. Однако исследование in vivo, основанное на двухплоскостной рентгеноскопии, показало, что это происходит только у 50% пациентов с ТСА. Эти расхождения могут возникнуть в результате анализа разнообразной популяции пациентов с ТСА без учета какой-либо конкретной информации относительно их предоперационного состояния костей и мягких тканей, такой как тип эрозии гленоида, степень ретроверсии гленоида и степень дегенерации вращательной манжеты плеча. В этих исследованиях также не учитывались послеоперационные факторы, такие как степень коррекции ретроверсии, степень медиализации суставной линии и лучевое несоответствие плечелопаточных компонентов.

Основная цель этого исследования - оценить in vivo характер гленоидального контакта у пациентов с остеоартритом гленоидов до и после ТСА, чтобы выяснить высокую скорость расшатывания гленоидного компонента. С этой целью проект разделен на четыре подцели. Первая цель - сравнить площади контакта плечевого сустава до и после операции у пациентов с остеоартритом гленоидов, используя стереорентгенографическую визуализацию EOS (микродозная рентгенография), чтобы оценить, способна ли костная коррекция во время операции исправить кинематику плечевого сустава. Вторая цель — сравнить области плечелопаточного контакта пациента с ОА до и после операции со здоровыми людьми. Третья цель — выявить различия в характере плечелопаточного контакта после операции в зависимости от до- и послеоперационного состояния пациентов. Последняя цель — оценить влияние расположения области глено-плечевого контакта после операции на отдаленные результаты и выживаемость гленоидного компонента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Как пациенты с ОА, так и здоровая контрольная группа проходят обследование в УЗ Левен.

Описание

Критерии включения:

Группа больных ОА

  • Пациенты с плечелопаточным остеоартритом, которым запланировано анатомическое эндопротезирование плеча в Университетской больнице Левена, Бельгия
  • Полное информированное согласие пациента
  • Без боли во время визуализации EOS

Здоровая контрольная группа

  • Здоровые взрослые добровольцы, у которых в анамнезе не было болей или травм плеча.
  • Подтверждение врача о том, что клиническое обследование этого субъекта и компьютерная томография не выявили каких-либо отклонений.
  • Полное информированное согласие

Критерий исключения:

Будут включены только пациенты с функциональным TSA, поэтому пациенты с послеоперационной скованностью, болью, нестабильностью или псевдопараличом будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные остеоартритом плечевого сустава
Пациенты с плечелопаточным остеоартрозом

Здоровые участники пройдут стереорентгенографическое исследование EOS с рукой в ​​различных положениях.

  1. Расслабленное положение (0 степень отведения)
  2. 45 степень отведения во фронтальной плоскости
  3. 90 градусов отведения в корональной плоскости
  4. 120 градусов отведения в корональной плоскости
  5. Сгибание вперед на 45 градусов в сагиттальной плоскости.
  6. Сгибание вперед на 90 градусов в сагиттальной плоскости.
  7. Переднее сгибание в сагиттальной плоскости на 120 градусов.
  8. Разгибание на 45 градусов в сагиттальной плоскости.
Здоровый контроль
Здоровые взрослые добровольцы, у которых в анамнезе не было болей или травм плеча.

Здоровые участники пройдут стереорентгенографическое исследование EOS с рукой в ​​различных положениях.

  1. Расслабленное положение (0 степень отведения)
  2. 45 степень отведения во фронтальной плоскости
  3. 90 градусов отведения в корональной плоскости
  4. 120 градусов отведения в корональной плоскости
  5. Сгибание вперед на 45 градусов в сагиттальной плоскости.
  6. Сгибание вперед на 90 градусов в сагиттальной плоскости.
  7. Переднее сгибание в сагиттальной плоскости на 120 градусов.
  8. Разгибание на 45 градусов в сагиттальной плоскости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compere In-vivo Паттерны контакта плечевого сустава у пациентов с использованием стереорентгенографической визуализации EOS
Временное ограничение: 2 года
Оценка паттернов контакта плечевого сустава in vivo у пациентов с различными типами остеоартрита гленоидов до и после ТСА. Сравниваются области плече-плечевого контакта до и после операции у пациентов с остеоартритом гленоидов с использованием стереорентгенографической визуализации EOS.
2 года
Сравните in vivo паттерны контакта плечелопаточного сустава у здоровых людей с использованием стереорентгенографической визуализации EOS.
Временное ограничение: 2 года
Оценка структуры контактов плечевого сустава у здоровых людей и сравнение их с пациентами с остеоартритом гленоидов до и после операции. Области плече-плечевого контакта сравниваются с помощью стереорентгенографической визуализации EOS.
2 года
Предоперационный фактор: миграция головки плечевой кости.
Временное ограничение: 2 года
Выявление вероятных предоперационных факторов; например, количество ЧЧМ; на области плечелопаточного контакта после операции с использованием до- и послеоперационной компьютерной томографии.
2 года
Предоперационный фактор: наклон и качество мышц вращательной манжеты плеча.
Временное ограничение: 2 года
Выявление вероятных предоперационных факторов; например, наклон и качество мышц вращающей манжеты плеча; на области плечелопаточного контакта после операции с использованием до- и послеоперационной компьютерной томографии.
2 года
Предоперационный фактор: степень гленоидной версии.
Временное ограничение: 2 года
Выявление вероятных предоперационных факторов; например, степень гленоидной версии; на области плечелопаточного контакта после операции с использованием до- и послеоперационной компьютерной томографии.
2 года
Интраоперационные факторы: степень коррекции ориентации гленоида.
Временное ограничение: 2 года
Выявление вероятных интраоперационных факторов; например, степень коррекции ориентации гленоида; на области плечелопаточного контакта после операции.
2 года
Интраоперационные факторы: Медиализация суставных линий.
Временное ограничение: 2 года
Выявление вероятных интраоперационных факторов; например, медиализация суставов; на области плечелопаточного контакта после операции.
2 года
Степень остеолиза внутри суставного свода и вокруг суставного компонента.
Временное ограничение: 2 года
Оценка степени остеолиза внутри суставного свода и вокруг суставного компонента у пациентов по крайней мере через 2 года после операции.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариации в области плечелопаточного контакта
Временное ограничение: 2 года
Определение возможных вариаций площадей плечелопаточного контакта у пациентов с разными типами гленоидов при остеоартрите (гленоиды A, B, C и D).
2 года
Влияние расположения плечелопаточного контакта
Временное ограничение: 2 года
Оценить влияние расположения области глено-плечевого контакта и величины их отклонений от здоровых лиц на отдаленный результат и выживаемость гленоидного компонента. До операции и через 2 года после операции будут получены КТ-сканы из группы ОА, которые будут использоваться для оценки долгосрочного результата и выживаемости гленоидного компонента.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S64986

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеоартроз плеча

Подписаться