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Modèles de contrat articulaire glénohuméral dans les glénoïdes arthrosiques (TSA)

27 mars 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Évaluation in vivo des modèles de contact des articulations glénohumérales dans les glénoïdes arthrosiques

L'arthrose de l'épaule (OA) est un problème fréquent dans notre population vieillissante et on pense qu'elle touche jusqu'à 20 % de la population. Différents types de morphologie glénoïde sont associés à l'arthrose de l'épaule, en fonction de l'ampleur et de la localisation de l'érosion glénoïde ainsi que de l'ampleur et de la direction de la migration de la tête humérale.

Il a été démontré que l'arthroplastie totale de l'épaule (TSA) soulage la douleur et améliore la fonction articulaire des patients atteints d'arthrose. Cependant, plusieurs complications telles que le descellement des composants et l'endommagement du polyéthylène ont été rapportées et il a été révélé que 7,3 % des glènes peuvent présenter des signes de descellement radiographique asymptomatique chaque année après une TSA anatomique primaire. Le mécanisme d’un tel échec de fixation est encore flou.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les modèles de contact glénohuméral in vivo chez les patients atteints de glènes arthrosiques avant et après TSA, pour démêler le taux élevé de descellement des composants glénoïdiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'arthrose de l'épaule (OA) est un problème fréquent dans notre population vieillissante et on pense qu'elle touche jusqu'à 20 % de la population. L'arthrose entraîne des douleurs, des restrictions de mouvement et un handicap fonctionnel. De plus, l'instabilité chronique, caractérisée par une migration de la tête humérale (HHM) et des modifications pathologiques de la glène, c'est-à-dire des érosions glénoïdes, sont courantes dans l'arthrose. Différents types de morphologie glénoïde sont associés à l'arthrose de l'épaule, en fonction de l'ampleur et de la localisation de l'érosion glénoïde ainsi que de l'ampleur et de la direction de l'HHM. Sur la base de ces facteurs, les glènes sont classées en types 4 A, B, C et D. Dans cette classification, une glène est une arthrite centrée ou symétrique sans subluxation postérieure de la tête humérale. La glène B est caractérisée par une érosion osseuse asymétrique, conduisant à une rétroversion glénoïde, associée à une HHM postérieure. La glène D est définie par une antéversion glénoïde ou une subluxation de la tête humérale antérieure, tandis que la glène C est une glène dysplasique avec au moins 25° de rétroversion « non causée par une érosion ».

Il a été démontré que l'arthroplastie totale de l'épaule (TSA) soulage la douleur et améliore la fonction articulaire des patients atteints d'arthrose. Cependant, plusieurs complications telles que le descellement des composants et l'endommagement du polyéthylène ont été rapportées et il a été révélé que 7,3 % des glènes peuvent présenter des signes de descellement radiographique asymptomatique chaque année après une TSA anatomique primaire. Bien que la mécanique aberrante du contact glénohuméral ait été suggérée comme l'une des principales causes potentielles, le mécanisme d'un tel échec de fixation reste encore flou. La conformité glénohumérale, les charges excentriques liées à l'instabilité de l'épaule, la qualité osseuse, les techniques de cimentation, l'orientation et la conception de l'implant sont autant de facteurs confondants qui affectent en effet l'environnement mécanique du composant glénoïdien, et plus particulièrement également en termes de mécanique de contact.

La connaissance de la mécanique de contact de l'articulation glénohumérale in vivo avant et après une arthroplastie totale de l'épaule et son interaction avec les paramètres liés au patient et à la chirurgie peuvent révéler le taux élevé de descellement des composants glénoïdiens chez les patients atteints de glènes arthrosiques et fournir des informations pour l'amélioration de la fonction du patient, de l'implant. conceptions, longévité des implants et technique chirurgicale. Des études de modélisation ex-vivo et informatiques antérieures axées sur la zone de contact glénohumérale après TSA ont suggéré que l'élévation du bras dans le plan scapulaire entraîne une translation postérieure aberrante de la tête humérale chez les patients TSA. Cependant, une étude in vivo basée sur la fluoroscopie double plan a démontré que cela ne se produit que chez 50 % des patients TSA. Ces divergences pourraient résulter de l’analyse d’une population variée de patients TSA sans prendre en compte aucune information spécifique concernant leur état osseux et mous préopératoire tel que le type d’érosion glénoïde, le degré de rétroversion glénoïde et l’ampleur de la dégénérescence de la coiffe des rotateurs. Les facteurs postopératoires tels que le degré de correction de la rétroversion, le degré de médialisation de l'interligne articulaire et l'inadéquation radiale des composants glénohuméraux n'ont pas non plus été pris en compte dans ces études.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les modèles de contact glénohuméral in vivo chez les patients atteints de glènes arthrosiques avant et après TSA, pour démêler le taux élevé de descellement des composants glénoïdiens. Pour cela, le projet est divisé en quatre sous-objectifs. Le premier objectif est de comparer les zones de contact glénohumérales avant et après chirurgie chez les patients atteints de glènes arthrosiques, en utilisant l'imagerie radiographique stéréoscopique EOS (micro-dose X-ray), pour évaluer si la correction osseuse pendant la chirurgie est capable de corriger la cinématique de l'articulation glénohumérale. Le deuxième objectif est de comparer les zones de contact glénohumérales des patients arthrosiques avant et après la chirurgie avec des sujets sains. Le troisième objectif est d'identifier les variations des modèles de contact glénohuméral après chirurgie par rapport à l'état pré et postopératoire des patients. Le dernier objectif est d'évaluer l'influence de la localisation de la zone de contact glénohumérale après chirurgie sur l'évolution à long terme et la survie du composant glénoïdien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients arthrosiques et le groupe témoin sain sont dépistés à l'UZ Leuven

La description

Critère d'intégration:

Groupe de patients arthrosiques

  • Patients souffrant d'arthrose glénohumérale devant subir une arthroplastie anatomique de l'épaule aux Hôpitaux universitaires de Louvain, Belgique
  • Consentement éclairé complet du patient
  • Sans douleur au moment de l'imagerie EOS

Groupe témoin sain

  • Volontaires adultes en bonne santé sans antécédents de douleur ou de traumatisme à l'épaule
  • Confirmation du médecin, l'évaluation clinique et le scanner du sujet n'ont montré aucune anomalie
  • Consentement éclairé complet

Critère d'exclusion:

Seuls les patients avec une TSA fonctionnelle seront inclus, donc les patients présentant une raideur, une douleur, une instabilité ou une pseudoparalysie postopératoires seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'ostéoarthrite de l'épaule (prospectif)
Patients présentant une arthrose gléno-humérale avec différents types de glènes arthrosiques (glènes de type A, B, C et D) programmés pour une arthroplastie totale d'épaule (ATE)

Le contrôle sain subira un examen EOS stéréoradiographique avec son bras dans diverses positions.

  1. Position debout détendue (0 degré d'abduction)
  2. 45 degrés d'abduction dans le plan coronal
  3. 90 degrés d'abduction dans le plan coronal
  4. 120 degrés d'abduction dans le plan coronal
  5. Flexion antérieure de 45 degrés dans le plan sagittal
  6. Flexion antérieure de 90 degrés dans le plan sagittal
  7. 120 degrés de flexion antérieure dans le plan sagittal
  8. Extension de 45 degrés dans le plan sagittal
Groupe témoin en bonne santé (prospectif)
Volontaires adultes en bonne santé sans antécédents de douleur ou de traumatisme à l'épaule

Le contrôle sain subira un examen EOS stéréoradiographique avec son bras dans diverses positions.

  1. Position debout détendue (0 degré d'abduction)
  2. 45 degrés d'abduction dans le plan coronal
  3. 90 degrés d'abduction dans le plan coronal
  4. 120 degrés d'abduction dans le plan coronal
  5. Flexion antérieure de 45 degrés dans le plan sagittal
  6. Flexion antérieure de 90 degrés dans le plan sagittal
  7. 120 degrés de flexion antérieure dans le plan sagittal
  8. Extension de 45 degrés dans le plan sagittal
Révision du composant glénoïdien (rétrospective)
Groupe de patients avec arthroplastie totale de l'épaule (TSA) inclus rétrospectivement, révisés en raison d'un descellement du composant glénoïdien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compere Modèles de contact articulaire glénohuméral in vivo chez les patients utilisant l'imagerie radiographique stéréoscopique EOS
Délai: 2 ans
Évaluation des modèles de contact articulaire glénohuméral in vivo chez des patients présentant différents types de glènes arthrosiques avant et après la TSA. Les zones de contact glénohumérales sont comparées avant et après chirurgie chez des patients atteints de glènes arthrosiques, à l'aide de l'imagerie stéréoradiographique EOS.
2 ans
Comparez les modèles de contact des articulations glénohumérales in vivo chez des sujets sains à l'aide de l'imagerie radiographique stéréo EOS
Délai: 2 ans
Évaluer les modèles de contact de l'articulation glénohumérale chez des sujets sains et les comparer avec des patients atteints de glènes arthrosiques avant que les patients ne soient opérés et après que les patients soient opérés. Les zones de contact glénohumérales sont comparées à l'aide de l'imagerie radiographique stéréo EOS
2 ans
Facteur préopératoire : Migration de la tête humérale
Délai: 2 ans
Identifier les facteurs préopératoires probables ; par exemple le montant de HHM ; sur la zone de contact glénohumérale après chirurgie à l'aide de tomodensitogrammes pré- et postopératoires.
2 ans
Facteur préopératoire : Inclinaison et qualité des muscles de la coiffe des rotateurs
Délai: 2 ans
Identifier les facteurs préopératoires probables ; par exemple l'inclinaison et la qualité des muscles de la coiffe des rotateurs ; sur la zone de contact glénohumérale après chirurgie à l'aide de tomodensitogrammes pré- et postopératoires.
2 ans
Facteur préopératoire : Degré de version glénoïde
Délai: 2 ans
Identifier les facteurs préopératoires probables ; par exemple le degré de version glénoïde ; sur la zone de contact glénohumérale après chirurgie à l'aide de tomodensitogrammes pré- et postopératoires.
2 ans
Facteurs peropératoires : degré de correction de l'orientation de la glène
Délai: 2 ans
Identifier les facteurs peropératoires probables ; par exemple le degré de correction de l'orientation de la glène ; sur la zone de contact glénohumérale après chirurgie.
2 ans
Facteurs peropératoires : médialisation articulaire
Délai: 2 ans
Identifier les facteurs peropératoires probables ; par exemple la médialisation en ligne commune ; sur la zone de contact glénohumérale après chirurgie.
2 ans
Quantité d'ostéolyse à l'intérieur de la voûte glénoïde et autour du composant glénoïde
Délai: 2 ans
Évaluer le degré d'ostéolyse à l'intérieur de la voûte glénoïde et autour de la composante glénoïde des patients au moins 2 ans après la chirurgie
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations des zones de contact glénohumérales
Délai: 2 ans
Détermination des variations possibles des zones de contact glénohumérales chez les patients présentant différents types de glènes arthrosiques (glènes A, B, C et D).
2 ans
Influence de la localisation du schéma de contact glénohuméral
Délai: 2 ans
Évaluer l'influence de l'emplacement de la zone de contact glénohumérale et de l'ampleur de leurs écarts par rapport aux sujets sains sur le résultat à long terme et la survie du composant glénoïde. Préopératoire et 2 ans après la chirurgie, un scanner du groupe OA sera obtenu, qui sera utilisé pour évaluer les résultats à long terme et la survie du composant glénoïde.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2050

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2050

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64986

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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