- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06154694
Patrones de contrato conjunto glenohumeral en glenoideos osteoartríticos (TSA)
Evaluación in vivo de patrones de contacto de la articulación glenohumeral en glenoideos osteoartríticos
La osteoartritis del hombro (OA) es un problema frecuente en nuestra población que envejece y se cree que ocurre hasta en el 20% de la población. Se asocian diferentes tipos de morfología glenoidea con la OA del hombro, dependiendo de la cantidad y localización de la erosión glenoidea, así como de la cantidad y dirección de la migración de la cabeza humeral.
Se ha demostrado que la artroplastia total de hombro (TSA) alivia el dolor y mejora la función articular de los pacientes con OA. Sin embargo, se han informado varias complicaciones, como aflojamiento de componentes y daño del polietileno, y se ha revelado que el 7,3% de las glenoides pueden mostrar signos de aflojamiento radiológico asintomático anualmente después de la AST anatómica primaria. El mecanismo de tal fracaso de la fijación aún no está claro.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los patrones de contacto glenohumeral in vivo en pacientes con glenoides osteoartríticos antes y después de la TSA, para desentrañar la alta tasa de aflojamiento del componente glenoideo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis del hombro (OA) es un problema frecuente en nuestra población que envejece y se cree que ocurre hasta en el 20% de la población. La OA provoca dolor, restricción del movimiento y discapacidad funcional. Además, la inestabilidad crónica, caracterizada por la migración de la cabeza humeral (HHM) y cambios patológicos del hueso glenoideo, es decir, erosiones glenoideas, es común en la OA. Se asocian diferentes tipos de morfología glenoidea con la OA del hombro, dependiendo de la cantidad y localización de la erosión glenoidea, así como de la cantidad y dirección de la HHM. Según estos factores, las glenoides se clasifican en A, B, C y D tipos 4. En esta clasificación, una glenoides es una artritis centrada o simétrica sin subluxación posterior de la cabeza humeral. La glenoides B se caracteriza por una erosión ósea asimétrica, que conduce a una retroversión glenoidea, combinada con HHM posterior. La glenoides D se define por anteversión glenoidea o subluxación anterior de la cabeza humeral, mientras que la glenoides C es una glenoide displásica con al menos 25° de retroversión "no causada por erosión".
Se ha demostrado que la artroplastia total de hombro (TSA) alivia el dolor y mejora la función articular de los pacientes con OA. Sin embargo, se han informado varias complicaciones, como aflojamiento de componentes y daño del polietileno, y se ha revelado que el 7,3% de las glenoides pueden mostrar signos de aflojamiento radiológico asintomático anualmente después de la AST anatómica primaria. Aunque se ha sugerido que la mecánica aberrante del contacto glenohumeral es una de las principales causas potenciales, el mecanismo de dicha falla de fijación aún no está claro. La conformidad glenohumeral, las cargas excéntricas asociadas con la inestabilidad del hombro, la calidad del hueso, las técnicas de cementación, la orientación y el diseño del implante son factores de confusión que de hecho afectan el entorno mecánico del componente glenoideo y, más específicamente, también en términos de la mecánica de contacto.
El conocimiento de la mecánica de contacto de la articulación glenohumeral in vivo antes y después de la artroplastia total de hombro y su interacción con los parámetros relacionados con el paciente y la cirugía puede desentrañar la alta tasa de aflojamiento del componente glenoideo en pacientes con glenoides osteoartríticos y proporcionar información para mejorar la función del paciente, el implante. diseños, longevidad de los implantes y técnica quirúrgica. Estudios previos de modelado ex vivo y computacional que se centraron en el área de contacto glenohumeral después de la AST sugirieron que la elevación del brazo en el plano escapular produce una traslación posterior aberrante de la cabeza humeral en pacientes con AST. Sin embargo, un estudio in vivo basado en fluoroscopia de doble plano demostró que esto solo ocurre en el 50% de los pacientes con TSA. Estas discrepancias podrían surgir al analizar una población variada de pacientes con TSA sin tener en cuenta ninguna información específica con respecto a su estado óseo y de tejidos blandos preoperatorio, como el tipo de erosión glenoidea, el grado de retroversión glenoidea y la cantidad de degeneración del manguito rotador. En estos estudios tampoco se consideraron factores posoperatorios como el grado de corrección de la retroversión, la cantidad de medialización de la línea articular y el desajuste radial de los componentes glenohumerales.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los patrones de contacto glenohumeral in vivo en pacientes con glenoides osteoartríticos antes y después de la TSA, para desentrañar la alta tasa de aflojamiento del componente glenoideo. Para ello, el proyecto se divide en cuatro subobjetivos. El primer objetivo es comparar las áreas de contacto glenohumeral antes y después de la cirugía en pacientes con osteoartritis glenoidea, utilizando imágenes radiográficas estereoscópicas EOS (microdosis de rayos X), para evaluar si la corrección ósea durante la cirugía es capaz de corregir la cinemática de la articulación glenohumeral. El segundo objetivo es comparar las áreas de contacto glenohumeral de pacientes con OA antes y después de la cirugía con sujetos sanos. El tercer objetivo es identificar variaciones en los patrones de contacto glenohumeral después de la cirugía con respecto al estado pre y postoperatorio de los pacientes. El último objetivo es evaluar la influencia de la ubicación del área de contacto glenohumeral después de la cirugía sobre el resultado a largo plazo y la supervivencia del componente glenoideo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Filip Verhaegen
- Número de teléfono: +32 16 33 88 27
- Correo electrónico: filip.verhaegen@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe Debeer
- Número de teléfono: +32 16 33 88 37
- Correo electrónico: philippe.debeer@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Filip Verhaegen
- Número de teléfono: +3216338827
- Correo electrónico: filip.verhaegen@uzleuven.be
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Contacto:
- Philippe Debeer
- Número de teléfono: +3216338837
- Correo electrónico: philippe.debeer@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de pacientes con OA
- Pacientes con osteoartritis glenohumeral planificados para artroplastia anatómica de hombro en los hospitales universitarios de Lovaina, Bélgica
- Consentimiento informado completo del paciente
- Sin dolor en el momento de la obtención de imágenes EOS
Grupo de control sano
- Voluntarios adultos sanos sin antecedentes de dolor o traumatismo en el hombro.
- Confirmación del médico, la evaluación clínica y la tomografía computarizada del sujeto no mostraron ninguna anomalía.
- Consentimiento informado completo
Criterio de exclusión:
Solo se incluirán pacientes con una TSA funcional, por lo que se excluirán pacientes con rigidez, dolor, inestabilidad o pseudoparálisis postoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con osteoartritis de hombro (prospectivo)
Pacientes con osteoartritis glenohumeral con diferentes tipos de glenoides osteoartríticos (glenoides A, B, C y D) programados para artroplastía total de hombro (TSA)
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El control sano se someterá a un examen EOS radiográfico estereoscópico con el brazo en varias posiciones.
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Grupo de control saludable (prospectivo)
Voluntarios adultos sanos sin antecedentes de dolor o traumatismo en el hombro
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El control sano se someterá a un examen EOS radiográfico estereoscópico con el brazo en varias posiciones.
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Revisión del componente glenoideo (retrospectiva)
Grupo incluido retrospectivamente de pacientes con artroplastía total de hombro (TSA) que han sido revisados debido al aflojamiento del componente glenoideo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar patrones de contacto de la articulación glenohumeral in vivo en pacientes que utilizan imágenes radiográficas estereoscópicas EOS
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de patrones de contacto de la articulación glenohumeral in vivo en pacientes con diferentes tipos de osteoartritis glenoidea antes y después de la TSA.
Se comparan las áreas de contacto glenohumeral antes y después de la cirugía en pacientes con osteoartritis glenoidea, utilizando imágenes radiográficas estereoscópicas EOS
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2 años
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Comparar patrones de contacto de la articulación glenohumeral in vivo en sujetos sanos utilizando imágenes radiográficas estereoscópicas EOS
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar los patrones de contacto de la articulación glenohumeral en sujetos sanos y compararlos con pacientes con osteoartritis glenoidea antes de que los pacientes reciban la cirugía y después de que los pacientes reciban la cirugía.
Las áreas de contacto glenohumerales se comparan mediante imágenes radiográficas estereoscópicas EOS
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2 años
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Factor preoperatorio: migración de la cabeza humeral
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificar probables factores preoperatorios; por ejemplo la cantidad de HHM; en el área de contacto glenohumeral después de la cirugía mediante tomografías computarizadas pre y posoperatorias.
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2 años
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Factor preoperatorio: Inclinación y calidad del músculo del manguito rotador.
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificar probables factores preoperatorios; por ejemplo la inclinación y la calidad del músculo del manguito rotador; en el área de contacto glenohumeral después de la cirugía mediante tomografías computarizadas pre y posoperatorias.
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2 años
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Factor preoperatorio: Grado de versión glenoidea
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificar probables factores preoperatorios; por ejemplo el grado de versión glenoidea; en el área de contacto glenohumeral después de la cirugía mediante tomografías computarizadas pre y posoperatorias.
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2 años
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Factores intraoperatorios: grado de corrección de la orientación glenoidea
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificar probables factores intraoperatorios; por ejemplo el grado de corrección de la orientación glenoidea; en el área de contacto glenohumeral después de la cirugía.
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2 años
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Factores intraoperatorios: medialización de la línea articular.
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificar probables factores intraoperatorios; por ejemplo la medialización de la línea conjunta; en el área de contacto glenohumeral después de la cirugía.
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2 años
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Cantidad de osteólisis dentro de la bóveda glenoidea y alrededor del componente glenoideo
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la cantidad de osteólisis dentro de la bóveda glenoidea y alrededor del componente glenoideo de los pacientes al menos 2 años después de la cirugía.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variaciones en las áreas de contacto glenohumeral.
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar posibles variaciones en las áreas de contacto glenohumeral entre pacientes con diferentes tipos de glenoides osteoartríticos (glenoideas A, B, C y D).
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2 años
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Influencia de la ubicación del patrón de contacto glenohumeral.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la influencia de la ubicación del área de contacto glenohumeral y la cantidad de sus desviaciones con respecto a sujetos sanos sobre el resultado a largo plazo y la supervivencia del componente glenoideo.
Antes de la operación y 2 años después de la cirugía, se obtendrá una tomografía computarizada del grupo OA, que se utilizará para evaluar el resultado a largo plazo y la supervivencia del componente glenoideo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S64986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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