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Patrones de contrato conjunto glenohumeral en glenoideos osteoartríticos (TSA)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluación in vivo de patrones de contacto de la articulación glenohumeral en glenoideos osteoartríticos

La osteoartritis del hombro (OA) es un problema frecuente en nuestra población que envejece y se cree que ocurre hasta en el 20% de la población. Se asocian diferentes tipos de morfología glenoidea con la OA del hombro, dependiendo de la cantidad y localización de la erosión glenoidea, así como de la cantidad y dirección de la migración de la cabeza humeral.

Se ha demostrado que la artroplastia total de hombro (TSA) alivia el dolor y mejora la función articular de los pacientes con OA. Sin embargo, se han informado varias complicaciones, como aflojamiento de componentes y daño del polietileno, y se ha revelado que el 7,3% de las glenoides pueden mostrar signos de aflojamiento radiológico asintomático anualmente después de la AST anatómica primaria. El mecanismo de tal fracaso de la fijación aún no está claro.

El objetivo principal de este estudio es evaluar los patrones de contacto glenohumeral in vivo en pacientes con glenoides osteoartríticos antes y después de la TSA, para desentrañar la alta tasa de aflojamiento del componente glenoideo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La osteoartritis del hombro (OA) es un problema frecuente en nuestra población que envejece y se cree que ocurre hasta en el 20% de la población. La OA provoca dolor, restricción del movimiento y discapacidad funcional. Además, la inestabilidad crónica, caracterizada por la migración de la cabeza humeral (HHM) y cambios patológicos del hueso glenoideo, es decir, erosiones glenoideas, es común en la OA. Se asocian diferentes tipos de morfología glenoidea con la OA del hombro, dependiendo de la cantidad y localización de la erosión glenoidea, así como de la cantidad y dirección de la HHM. Según estos factores, las glenoides se clasifican en A, B, C y D tipos 4. En esta clasificación, una glenoides es una artritis centrada o simétrica sin subluxación posterior de la cabeza humeral. La glenoides B se caracteriza por una erosión ósea asimétrica, que conduce a una retroversión glenoidea, combinada con HHM posterior. La glenoides D se define por anteversión glenoidea o subluxación anterior de la cabeza humeral, mientras que la glenoides C es una glenoide displásica con al menos 25° de retroversión "no causada por erosión".

Se ha demostrado que la artroplastia total de hombro (TSA) alivia el dolor y mejora la función articular de los pacientes con OA. Sin embargo, se han informado varias complicaciones, como aflojamiento de componentes y daño del polietileno, y se ha revelado que el 7,3% de las glenoides pueden mostrar signos de aflojamiento radiológico asintomático anualmente después de la AST anatómica primaria. Aunque se ha sugerido que la mecánica aberrante del contacto glenohumeral es una de las principales causas potenciales, el mecanismo de dicha falla de fijación aún no está claro. La conformidad glenohumeral, las cargas excéntricas asociadas con la inestabilidad del hombro, la calidad del hueso, las técnicas de cementación, la orientación y el diseño del implante son factores de confusión que de hecho afectan el entorno mecánico del componente glenoideo y, más específicamente, también en términos de la mecánica de contacto.

El conocimiento de la mecánica de contacto de la articulación glenohumeral in vivo antes y después de la artroplastia total de hombro y su interacción con los parámetros relacionados con el paciente y la cirugía puede desentrañar la alta tasa de aflojamiento del componente glenoideo en pacientes con glenoides osteoartríticos y proporcionar información para mejorar la función del paciente, el implante. diseños, longevidad de los implantes y técnica quirúrgica. Estudios previos de modelado ex vivo y computacional que se centraron en el área de contacto glenohumeral después de la AST sugirieron que la elevación del brazo en el plano escapular produce una traslación posterior aberrante de la cabeza humeral en pacientes con AST. Sin embargo, un estudio in vivo basado en fluoroscopia de doble plano demostró que esto solo ocurre en el 50% de los pacientes con TSA. Estas discrepancias podrían surgir al analizar una población variada de pacientes con TSA sin tener en cuenta ninguna información específica con respecto a su estado óseo y de tejidos blandos preoperatorio, como el tipo de erosión glenoidea, el grado de retroversión glenoidea y la cantidad de degeneración del manguito rotador. En estos estudios tampoco se consideraron factores posoperatorios como el grado de corrección de la retroversión, la cantidad de medialización de la línea articular y el desajuste radial de los componentes glenohumerales.

El objetivo principal de este estudio es evaluar los patrones de contacto glenohumeral in vivo en pacientes con glenoides osteoartríticos antes y después de la TSA, para desentrañar la alta tasa de aflojamiento del componente glenoideo. Para ello, el proyecto se divide en cuatro subobjetivos. El primer objetivo es comparar las áreas de contacto glenohumeral antes y después de la cirugía en pacientes con osteoartritis glenoidea, utilizando imágenes radiográficas estereoscópicas EOS (microdosis de rayos X), para evaluar si la corrección ósea durante la cirugía es capaz de corregir la cinemática de la articulación glenohumeral. El segundo objetivo es comparar las áreas de contacto glenohumeral de pacientes con OA antes y después de la cirugía con sujetos sanos. El tercer objetivo es identificar variaciones en los patrones de contacto glenohumeral después de la cirugía con respecto al estado pre y postoperatorio de los pacientes. El último objetivo es evaluar la influencia de la ubicación del área de contacto glenohumeral después de la cirugía sobre el resultado a largo plazo y la supervivencia del componente glenoideo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tanto los pacientes con OA como el grupo de control sano son examinados en UZ Leuven

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo de pacientes con OA

  • Pacientes con osteoartritis glenohumeral planificados para artroplastia anatómica de hombro en los hospitales universitarios de Lovaina, Bélgica
  • Consentimiento informado completo del paciente
  • Sin dolor en el momento de la obtención de imágenes EOS

Grupo de control sano

  • Voluntarios adultos sanos sin antecedentes de dolor o traumatismo en el hombro.
  • Confirmación del médico, la evaluación clínica y la tomografía computarizada del sujeto no mostraron ninguna anomalía.
  • Consentimiento informado completo

Criterio de exclusión:

Solo se incluirán pacientes con una TSA funcional, por lo que se excluirán pacientes con rigidez, dolor, inestabilidad o pseudoparálisis postoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con osteoartritis de hombro (prospectivo)
Pacientes con osteoartritis glenohumeral con diferentes tipos de glenoides osteoartríticos (glenoides A, B, C y D) programados para artroplastía total de hombro (TSA)

El control sano se someterá a un examen EOS radiográfico estereoscópico con el brazo en varias posiciones.

  1. De pie relajado (0 grados de abducción)
  2. 45 grados de abducción en el plano coronal.
  3. 90 grados de abducción en el plano coronal.
  4. 120 grados de abducción en el plano coronal.
  5. Flexión anterior de 45 grados en el plano sagital.
  6. Flexión anterior de 90 grados en el plano sagital.
  7. 120 grados de flexión anterior en el plano sagital.
  8. Extensión de 45 grados en el plano sagital.
Grupo de control saludable (prospectivo)
Voluntarios adultos sanos sin antecedentes de dolor o traumatismo en el hombro

El control sano se someterá a un examen EOS radiográfico estereoscópico con el brazo en varias posiciones.

  1. De pie relajado (0 grados de abducción)
  2. 45 grados de abducción en el plano coronal.
  3. 90 grados de abducción en el plano coronal.
  4. 120 grados de abducción en el plano coronal.
  5. Flexión anterior de 45 grados en el plano sagital.
  6. Flexión anterior de 90 grados en el plano sagital.
  7. 120 grados de flexión anterior en el plano sagital.
  8. Extensión de 45 grados en el plano sagital.
Revisión del componente glenoideo (retrospectiva)
Grupo incluido retrospectivamente de pacientes con artroplastía total de hombro (TSA) que han sido revisados debido al aflojamiento del componente glenoideo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar patrones de contacto de la articulación glenohumeral in vivo en pacientes que utilizan imágenes radiográficas estereoscópicas EOS
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de patrones de contacto de la articulación glenohumeral in vivo en pacientes con diferentes tipos de osteoartritis glenoidea antes y después de la TSA. Se comparan las áreas de contacto glenohumeral antes y después de la cirugía en pacientes con osteoartritis glenoidea, utilizando imágenes radiográficas estereoscópicas EOS
2 años
Comparar patrones de contacto de la articulación glenohumeral in vivo en sujetos sanos utilizando imágenes radiográficas estereoscópicas EOS
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar los patrones de contacto de la articulación glenohumeral en sujetos sanos y compararlos con pacientes con osteoartritis glenoidea antes de que los pacientes reciban la cirugía y después de que los pacientes reciban la cirugía. Las áreas de contacto glenohumerales se comparan mediante imágenes radiográficas estereoscópicas EOS
2 años
Factor preoperatorio: migración de la cabeza humeral
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar probables factores preoperatorios; por ejemplo la cantidad de HHM; en el área de contacto glenohumeral después de la cirugía mediante tomografías computarizadas pre y posoperatorias.
2 años
Factor preoperatorio: Inclinación y calidad del músculo del manguito rotador.
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar probables factores preoperatorios; por ejemplo la inclinación y la calidad del músculo del manguito rotador; en el área de contacto glenohumeral después de la cirugía mediante tomografías computarizadas pre y posoperatorias.
2 años
Factor preoperatorio: Grado de versión glenoidea
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar probables factores preoperatorios; por ejemplo el grado de versión glenoidea; en el área de contacto glenohumeral después de la cirugía mediante tomografías computarizadas pre y posoperatorias.
2 años
Factores intraoperatorios: grado de corrección de la orientación glenoidea
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar probables factores intraoperatorios; por ejemplo el grado de corrección de la orientación glenoidea; en el área de contacto glenohumeral después de la cirugía.
2 años
Factores intraoperatorios: medialización de la línea articular.
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar probables factores intraoperatorios; por ejemplo la medialización de la línea conjunta; en el área de contacto glenohumeral después de la cirugía.
2 años
Cantidad de osteólisis dentro de la bóveda glenoidea y alrededor del componente glenoideo
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la cantidad de osteólisis dentro de la bóveda glenoidea y alrededor del componente glenoideo de los pacientes al menos 2 años después de la cirugía.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variaciones en las áreas de contacto glenohumeral.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar posibles variaciones en las áreas de contacto glenohumeral entre pacientes con diferentes tipos de glenoides osteoartríticos (glenoideas A, B, C y D).
2 años
Influencia de la ubicación del patrón de contacto glenohumeral.
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la influencia de la ubicación del área de contacto glenohumeral y la cantidad de sus desviaciones con respecto a sujetos sanos sobre el resultado a largo plazo y la supervivencia del componente glenoideo. Antes de la operación y 2 años después de la cirugía, se obtendrá una tomografía computarizada del grupo OA, que se utilizará para evaluar el resultado a largo plazo y la supervivencia del componente glenoideo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2050

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2050

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S64986

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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