- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06154694
Modelli di contratto dell'articolazione gleno-omerale nelle glenoidi osteoartritiche (TSA)
Valutazione in vivo dei modelli di contatto dell'articolazione gleno-omerale nelle glenoidi osteoartritiche
L’artrosi della spalla (OA) è un problema frequente nella nostra popolazione che invecchia e si ritiene che colpisca fino al 20% della popolazione. Diversi tipi di morfologia glenoidea sono associati all’OA della spalla, a seconda dell’entità e della localizzazione dell’erosione glenoidea, nonché dell’entità e della direzione della migrazione della testa omerale.
È stato dimostrato che l’artroplastica totale della spalla (TSA) allevia il dolore e migliora la funzione articolare dei pazienti con OA. Tuttavia, sono state segnalate diverse complicazioni come l'allentamento dei componenti e il danno al polietilene ed è stato rivelato che il 7,3% delle glenoidi può mostrare segni di allentamento radiografico asintomatico ogni anno dopo TSA anatomica primaria. Il meccanismo di tale fallimento della fissazione non è ancora chiaro.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i modelli di contatto gleno-omerale in vivo in pazienti con glenoidi osteoartrosici prima e dopo TSA, per svelare l'alto tasso di allentamento della componente glenoidea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’artrosi della spalla (OA) è un problema frequente nella nostra popolazione che invecchia e si ritiene che colpisca fino al 20% della popolazione. L'OA porta a dolore, limitazione del movimento e disabilità funzionale. Inoltre, l’instabilità cronica, caratterizzata dalla migrazione della testa omerale (HHM), e i cambiamenti patologici dell’osso glenoideo, cioè le erosioni glenoidee, sono comuni nell’OA. Diversi tipi di morfologia glenoidea sono associati all’OA della spalla, a seconda dell’entità e della localizzazione dell’erosione glenoidea, nonché dell’entità e della direzione dell’HHM. In base a questi fattori le glenoidi vengono classificate nei tipi A, B, C e D 4. In questa classificazione la glenoide è un'artrite centrata o simmetrica senza sublussazione posteriore della testa omerale. La glenoide B è caratterizzata da erosione ossea asimmetrica, che porta alla retroversione glenoidea, combinata con HHM posteriore. La glena D è definita da antiversione glenoidea o sublussazione anteriore della testa omerale, mentre la glena C è una glena displastica con almeno 25° di retroversione "non causata da erosione.
È stato dimostrato che l’artroplastica totale della spalla (TSA) allevia il dolore e migliora la funzione articolare dei pazienti con OA. Tuttavia, sono state segnalate diverse complicazioni come l'allentamento dei componenti e il danno al polietilene ed è stato rivelato che il 7,3% delle glenoidi può mostrare segni di allentamento radiografico asintomatico ogni anno dopo TSA anatomica primaria. Sebbene sia stato suggerito che la meccanica aberrante del contatto gleno-omerale sia una delle potenziali cause primarie, il meccanismo di tale fallimento della fissazione non è ancora chiaro. La conformità gleno-omerale, i carichi eccentrici associati all'instabilità della spalla, la qualità dell'osso, le tecniche di cementazione, l'orientamento e il design dell'impianto sono tutti fattori confondenti che influenzano effettivamente l'ambiente meccanico della componente glenoidea e, più specificamente, anche in termini di meccanica di contatto.
La conoscenza dei meccanismi di contatto dell'articolazione gleno-omerale in vivo prima e dopo l'artroplastica totale della spalla e la sua interazione con i parametri correlati al paziente e all'intervento chirurgico possono svelare l'elevato tasso di allentamento della componente glenoidea nei pazienti con glene osteoartrosiche e fornire informazioni per il miglioramento della funzione del paziente, dell'impianto design, longevità dell’impianto e tecnica chirurgica. Precedenti studi ex-vivo e di modellazione computazionale incentrati sull’area di contatto gleno-omerale dopo TSA, suggerivano che l’elevazione del braccio nel piano scapolare si traduce in una traslazione posteriore aberrante della testa omerale nei pazienti con TSA. Tuttavia, uno studio in vivo basato sulla fluoroscopia dual-plane, ha dimostrato che ciò si verifica solo nel 50% dei pazienti con TSA. Queste discrepanze potrebbero derivare dall’analisi di una popolazione assortita di pazienti con TSA senza prendere in considerazione alcuna informazione specifica riguardante il loro stato preoperatorio delle ossa e dei tessuti molli, come il tipo di erosione glenoidea, il grado di retroversione glenoidea e la quantità di degenerazione della cuffia dei rotatori. In questi studi non sono stati considerati anche fattori postoperatori come il grado di correzione della retroversione, la quantità di medializzazione della linea articolare e il disadattamento radiale delle componenti gleno-omerali.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i modelli di contatto gleno-omerale in vivo in pazienti con glenoidi osteoartrosici prima e dopo TSA, per svelare l'alto tasso di allentamento della componente glenoidea. A tal fine il progetto è suddiviso in quattro sotto-obiettivi. Il primo obiettivo è confrontare le aree di contatto gleno-omerali prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti con glenoidi osteoartrosiche, utilizzando l'imaging radiografico stereo EOS (micro-dose X-ray), per valutare se la correzione ossea durante l'intervento chirurgico è in grado di correggere la cinematica dell'articolazione gleno-omerale. Il secondo obiettivo è confrontare le aree di contatto gleno-omerali dei pazienti con OA prima e dopo l'intervento chirurgico con soggetti sani. Il terzo obiettivo è identificare le variazioni nei modelli di contatto gleno-omerale dopo l'intervento chirurgico rispetto allo stato pre e postoperatorio dei pazienti. L'ultimo obiettivo è valutare l'influenza della posizione dell'area di contatto gleno-omerale dopo l'intervento chirurgico sull'esito a lungo termine e sulla sopravvivenza della componente glenoidea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Filip Verhaegen
- Numero di telefono: +32 16 33 88 27
- Email: filip.verhaegen@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philippe Debeer
- Numero di telefono: +32 16 33 88 37
- Email: philippe.debeer@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Filip Verhaegen
- Numero di telefono: +3216338827
- Email: filip.verhaegen@uzleuven.be
-
Contatto:
- Philippe Debeer
- Numero di telefono: +3216338837
- Email: philippe.debeer@uzleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di pazienti con OA
- Pazienti con osteoartrosi gleno-omerale programmati per artroplastica anatomica della spalla negli ospedali universitari di Leuven, Belgio
- Consenso informato completo del paziente
- Indolore al momento dell'imaging EOS
Gruppo di controllo sano
- Volontari adulti sani senza storia di dolore alla spalla o trauma
- La conferma del medico, la valutazione clinica del soggetto e la TAC non hanno evidenziato alcuna anomalia
- Consenso informato completo
Criteri di esclusione:
Verranno inclusi solo i pazienti con TSA funzionale, quindi saranno esclusi i pazienti con rigidità postoperatoria, dolore, instabilità o pseudoparalisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con osteoartrosi della spalla
Pazienti con osteoartrosi gleno-omerale
|
Il controllo sano verrà sottoposto ad un esame EOS stereoradiografico con il braccio in varie posizioni.
|
Controllo sano
Volontari adulti sani senza storia di dolore alla spalla o trauma
|
Il controllo sano verrà sottoposto ad un esame EOS stereoradiografico con il braccio in varie posizioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronta i modelli di contatto dell'articolazione gleno-omerale in vivo nei pazienti che utilizzano l'imaging radiografico stereo EOS
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione dei modelli di contatto dell'articolazione gleno-omerale in vivo in pazienti con diversi tipi di glenoidi osteoartritiche pre e post-TSA.
Le aree di contatto gleno-omerali vengono confrontate prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti con glenoidi osteoartritiche, utilizzando l'imaging radiografico stereo EOS
|
2 anni
|
Confronta i modelli di contatto dell'articolazione gleno-omerale in vivo in soggetti sani utilizzando l'imaging radiografico stereo EOS
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione dei modelli di contatto dell'articolazione gleno-omerale in soggetti sani e confronto con pazienti con glenoidi osteoartritiche prima che i pazienti ricevano un intervento chirurgico e dopo che i pazienti ricevono un intervento chirurgico.
Le aree di contatto gleno-omerali vengono confrontate utilizzando l'imaging radiografico stereo EOS
|
2 anni
|
Fattore preoperatorio: migrazione della testa omerale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Individuazione dei probabili fattori preoperatori; ad esempio l'importo di HHM; sull'area di contatto gleno-omerale dopo l'intervento chirurgico utilizzando scansioni TC pre e postoperatorie.
|
2 anni
|
Fattore preoperatorio: inclinazione e qualità dei muscoli della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 2 anni
|
Individuazione dei probabili fattori preoperatori; ad esempio l'inclinazione e la qualità dei muscoli della cuffia dei rotatori; sull'area di contatto gleno-omerale dopo l'intervento chirurgico utilizzando scansioni TC pre e postoperatorie.
|
2 anni
|
Fattore preoperatorio: grado di versione glenoidea
Lasso di tempo: 2 anni
|
Individuazione dei probabili fattori preoperatori; ad esempio il grado della versione glenoidea; sull'area di contatto gleno-omerale dopo l'intervento chirurgico utilizzando scansioni TC pre e postoperatorie.
|
2 anni
|
Fattori intraoperatori: grado di correzione dell'orientamento glenoideo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Individuazione dei probabili fattori intraoperatori; ad esempio il grado di correzione dell'orientamento della glenoide; sull’area di contatto gleno-omerale dopo l’intervento chirurgico.
|
2 anni
|
Fattori intraoperatori: medializzazione della linea articolare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Individuazione dei probabili fattori intraoperatori; ad esempio la medializzazione della linea congiunta; sull’area di contatto gleno-omerale dopo l’intervento chirurgico.
|
2 anni
|
Quantità di osteolisi all'interno della volta glenoidea e attorno alla componente glenoidea
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione dell'entità dell'osteolisi all'interno della volta glenoidea e attorno alla componente glenoidea dei pazienti almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni nelle aree di contatto gleno-omerali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinazione delle possibili variazioni nelle aree di contatto gleno-omerali tra pazienti con diversi tipi di glenoidi osteoartritiche (glenoidi A, B, C e D).
|
2 anni
|
Influenza della posizione del modello di contatto gleno-omerale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare l'influenza della posizione dell'area di contatto gleno-omerale e l'entità delle sue deviazioni rispetto ai soggetti sani sull'esito a lungo termine e sulla sopravvivenza della componente glenoidea.
Prima dell'intervento e 2 anni dopo l'intervento chirurgico, verrà ottenuta una TAC dal gruppo OA, che verrà utilizzata per valutare l'esito a lungo termine e la sopravvivenza della componente glenoidea.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Osteoartrite della spalla
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
University of OsloAalborg UniversityAttivo, non reclutantePratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti