Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glenohumeral gemensamma kontraktsmönster i artros Glenoids (TSA)

23 november 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

In vivo utvärdering av Glenohumerala ledkontaktmönster i artros Glenoider

Skulderartros (OA) är ett vanligt problem i vår åldrande befolkning och tros förekomma hos upp till 20 % av befolkningen. Olika typer av glenoidmorfologi är associerade med artrose i axeln, beroende på mängden och lokaliseringen av glenoiderosionen samt mängden och riktningen av humeral Head Migration.

Total axelprotesplastik (TSA) har visat sig lindra smärtan och förbättra ledfunktionen hos patienter med artrose. Flera komplikationer som komponentlossning och polyetenskador har dock rapporterats och det har avslöjats att 7,3 % av glenoiderna kan visa tecken på asymtomatisk röntgenlossning årligen efter primär anatomisk TSA. Mekanismen för ett sådant fixeringsfel är fortfarande oklart.

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera in vivo glenohumerala kontaktmönster hos patienter med artros glenoider före och efter TSA, för att reda ut den höga frekvensen av glenoidkomponentlossning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Skulderartros (OA) är ett vanligt problem i vår åldrande befolkning och tros förekomma hos upp till 20 % av befolkningen. OA leder till smärta, rörelsebegränsning och funktionshinder. Vidare är kronisk instabilitet, kännetecknad av humerushuvudmigrering (HHM), och patologiska förändringar av glenoidbenet, dvs glenoiderosion, vanligt vid OA. Olika typer av glenoidmorfologi är associerade med axel-OA, beroende på mängden och lokaliseringen av glenoiderosionen samt mängden och riktningen av HHM. På basis av dessa faktorer klassificeras glenoider i A, B, C och D typer 4. I denna klassificering är en glenoid en centrerad eller symmetrisk artrit utan posterior subluxation av humerushuvudet. B glenoid kännetecknas av asymmetrisk benerosion, vilket leder till glenoid retroversion, kombinerat med posterior HHM. D glenoid definieras av glenoid anteversion eller subluxation av främre humerushuvudet, medan C glenoid är en dysplastisk glenoid med minst 25° retroversion "inte orsakad av erosion.

Total axelprotesplastik (TSA) har visat sig lindra smärtan och förbättra ledfunktionen hos patienter med artrose. Flera komplikationer som komponentlossning och polyetenskador har dock rapporterats och det har avslöjats att 7,3 % av glenoiderna kan visa tecken på asymtomatisk röntgenlossning årligen efter primär anatomisk TSA. Även om avvikande glenohumeral kontaktmekanik har föreslagits vara en av de primära potentiella orsakerna, är mekanismen för ett sådant fixeringsfel fortfarande oklart. Glenohumeral överensstämmelse, excentriska belastningar förknippade med axelinstabilitet, benkvalitet, cementeringstekniker, implantatorientering och design är alla förvirrande faktorer som verkligen påverkar den mekaniska miljön för glenoidkomponenten, och mer specifikt även när det gäller kontaktmekaniken.

Kunskap om in vivo glenohumeral ledkontaktmekanik före och efter total axelprotesplastik och dess samspel med patient- och operationsrelaterade parametrar kan reda ut den höga frekvensen av glenoidkomponentlossning hos patienter med artros glenoider och ge insikter för förbättring av patientens funktion, implantat design, implantatets livslängd och kirurgisk teknik. Tidigare ex-vivo och beräkningsmodelleringsstudier som fokuserade på det glenohumerala kontaktområdet efter TSA, antydde att armhöjning i skulderbladsplanet resulterar i avvikande posterior translation av humerushuvudet hos TSA-patienter. En in vivo-studie baserad på dubbelplansfluoroskopi visade dock att detta bara förekommer hos 50 % av TSA-patienterna. Dessa avvikelser kan uppstå genom att analysera en blandad population av TSA-patienter utan att ta hänsyn till någon specifik information med avseende på deras preoperativa ben- och mjukdelsstatus såsom typ av glenoiderosion, grad av glenoidretroversion och mängden rotatorcuffdegeneration. Postoperativa faktorer såsom grad av retroversionskorrigering, mängd ledlinjemedialisering och glenohumerala komponenters radiella missanpassning beaktades inte heller i dessa studier.

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera in vivo glenohumerala kontaktmönster hos patienter med artros glenoider före och efter TSA, för att reda ut den höga frekvensen av glenoidkomponentlossning. För det syftet är projektet uppdelat i fyra delmål. Det första målet är att jämföra glenohumerala kontaktytor före och efter operation hos patienter med artros glenoider, med hjälp av EOS (micro-dose x-ray) stereoröntgenbild, för att utvärdera om benkorrektion under operationen kan korrigera glenohumeral ledkinematik. Det andra målet är att jämföra OA-patienters glenohumerala kontaktområden före och efter operationen med friska försökspersoner. Det tredje målet är att identifiera variationer i glenohumerala kontaktmönster efter operation med avseende på patienternas pre- och postoperativa tillstånd. Det sista målet är att utvärdera inverkan av platsen för det glenohumerala kontaktområdet efter operationen på det långsiktiga resultatet och överlevnaden av glenoidkomponenten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Både OA-patienter och frisk kontrollgrupp screenas i UZ Leuven

Beskrivning

Inklusionskriterier:

OA patientgrupp

  • Patienter med glenohumeral artros planeras för anatomisk axelprotesplastik på universitetssjukhusen i Leuven, Belgien
  • Fullständigt patientinformerat samtycke
  • Smärtfri vid tidpunkten för EOS-avbildning

Frisk kontrollgrupp

  • Friska vuxna frivilliga utan historia av axelsmärta eller trauma
  • Bekräftelse av läkaren, försökspersonens kliniska utvärdering och datortomografi visade inga avvikelser
  • Fullständigt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Endast patienter med en funktionell TSA kommer att inkluderas, så patienter med postoperativ stelhet, smärta, instabilitet eller pseudoparalys kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Skulderartrospatienter
Patienter med glenohumeral artros

Frisk kontroll kommer att genomgå en stereoröntgen EOS-undersökning med armen i olika positioner.

  1. Avslappnat stående (0 grad av bortförande)
  2. 45 graders bortförande i koronalplanet
  3. 90 graders bortförande i koronalplanet
  4. 120 graders bortförande i koronalplanet
  5. 45 graders främre böjning i sagittalplanet
  6. 90 graders främre flexion i sagittalplanet
  7. 120 graders främre flexion i sagittalplanet
  8. 45 graders förlängning i sagittalplanet
Sund kontroll
Friska vuxna frivilliga utan historia av axelsmärta eller trauma

Frisk kontroll kommer att genomgå en stereoröntgen EOS-undersökning med armen i olika positioner.

  1. Avslappnat stående (0 grad av bortförande)
  2. 45 graders bortförande i koronalplanet
  3. 90 graders bortförande i koronalplanet
  4. 120 graders bortförande i koronalplanet
  5. 45 graders främre böjning i sagittalplanet
  6. 90 graders främre flexion i sagittalplanet
  7. 120 graders främre flexion i sagittalplanet
  8. 45 graders förlängning i sagittalplanet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför in vivo glenohumerala ledkontaktmönster hos patienter som använder EOS stereoröntgenbild
Tidsram: 2 år
Utvärdering av glenohumerala ledkontaktmönster in vivo hos patienter med olika typer av artros glenoider före och efter TSA. Glenohumerala kontaktytor jämförs före och efter operation hos patienter med artros glenoider, med hjälp av EOS stereoröntgenbilder
2 år
Jämför in vivo glenohumerala ledkontaktmönster hos friska försökspersoner med EOS stereoröntgenbilder
Tidsram: 2 år
Utvärdera glenohumerala ledkontaktmönster hos friska försökspersoner och jämföra dem med patienter med artros glenoider innan patienter opereras och efter operationer. Glenohumerala kontaktytor jämförs med EOS stereoröntgenbild
2 år
Preoperativ faktor: Humeral Head Migration
Tidsram: 2 år
Identifiera troliga preoperativa faktorer; till exempel mängden HHM; på glenohumeral kontaktyta efter operation med pre- och postoperativ CT-skanning.
2 år
Preoperativ faktor: Lutnings- och rotatorcuffmuskelns kvalitet
Tidsram: 2 år
Identifiera troliga preoperativa faktorer; till exempel lutnings- och rotatorcuffmuskelns kvalitet; på glenohumeral kontaktyta efter operation med pre- och postoperativ CT-skanning.
2 år
Preoperativ faktor: Grad av glenoidversion
Tidsram: 2 år
Identifiera troliga preoperativa faktorer; till exempel graden av glenoidversion; på glenohumeral kontaktyta efter operation med pre- och postoperativ CT-skanning.
2 år
Intraoperativa faktorer: Grad av glenoidorienteringskorrigering
Tidsram: 2 år
Identifiera troliga intraoperativa faktorer; till exempel graden av glenoidorienteringskorrigering; på glenohumeral kontaktyta efter operationen.
2 år
Intraoperativa faktorer: Ledlinjemedialisering
Tidsram: 2 år
Identifiera troliga intraoperativa faktorer; till exempel ledlinjemedialiseringen; på glenohumeral kontaktyta efter operationen.
2 år
Mängden osteolys inuti glenoidvalvet och runt glenoidkomponenten
Tidsram: 2 år
Utvärdera mängden osteolys inuti glenoidvalvet och runt glenoidkomponenten hos patienterna minst 2 år efter operationen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationer i glenohumerala kontaktytor
Tidsram: 2 år
Fastställande av möjliga variationer i glenohumerala kontaktytor bland patienter med olika typer av artros glenoider (A, B, C och D glenoider).
2 år
Påverkan av platsen för det glenohumerala kontaktmönstret
Tidsram: 2 år
Utvärdera inverkan av platsen för glenohumeral kontaktyta och mängden av deras avvikelser från friska försökspersoner på det långsiktiga resultatet och överlevnaden av glenoidkomponenten. Preoperativt och 2 år efter operationen kommer en datortomografi från OA-gruppen att erhållas, som kommer att användas för att utvärdera långtidsresultat och överlevnad av glenoidkomponenten.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S64986

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i axeln

Kliniska prövningar på Stereoradiografiska EOS-mätningar

3
Prenumerera