- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06154694
Vzorce kontraktu glenohumerálního kloubu u osteoartrózy glenoidů (TSA)
In-vivo hodnocení kontaktních vzorů glenohumerálního kloubu u osteoartritických glenoidů
Ramenní osteoartróza (OA) je častým problémem naší stárnoucí populace a předpokládá se, že se vyskytuje až u 20 % populace. Různé typy morfologie glenoidu jsou spojeny s OA ramene v závislosti na množství a lokalizaci eroze glenoidu a také na množství a směru migrace hlavy humeru.
Bylo prokázáno, že totální endoprotéza ramene (TSA) zmírňuje bolest a zlepšuje funkci kloubů pacientů s OA. Bylo však hlášeno několik komplikací, jako je uvolnění komponent a poškození polyetylenu, a bylo zjištěno, že 7,3 % glenoidů může každoročně vykazovat známky asymptomatického radiografického uvolnění po primárním anatomickém TSA. Mechanismus takového selhání fixace je stále nejasný.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit in vivo vzorce glenohumerálního kontaktu u pacientů s osteoartrózou glenoidů před a po TSA, aby se odhalila vysoká míra uvolňování glenohumerální komponenty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ramenní osteoartróza (OA) je častým problémem naší stárnoucí populace a předpokládá se, že se vyskytuje až u 20 % populace. OA vede k bolesti, omezení pohybu a funkční invaliditě. Kromě toho je u OA běžná chronická nestabilita charakterizovaná migrací hlavice humeru (HHM) a patologickými změnami glenoidální kosti, tj. eroze glenoidu. Různé typy morfologie glenoidu jsou spojeny s OA ramene v závislosti na množství a lokalizaci eroze glenoidu a také na množství a směru HHM. Na základě těchto faktorů jsou glenoidy klasifikovány do typů A, B, C a D 4. V této klasifikaci je glenoid centrovaná nebo symetrická artritida bez zadní subluxace hlavice humeru. Glenoid B je charakterizován asymetrickou kostní erozí vedoucí k retroverzi glenoidu v kombinaci se zadní HHM. Glenoid D je definován anteverzí glenoidu nebo subluxací přední hlavice humeru, zatímco glenoid C je dysplastický glenoid s nejméně 25° retroverzí „nezpůsobený erozí.
Bylo prokázáno, že totální endoprotéza ramene (TSA) zmírňuje bolest a zlepšuje funkci kloubů pacientů s OA. Bylo však hlášeno několik komplikací, jako je uvolnění komponent a poškození polyetylenu, a bylo zjištěno, že 7,3 % glenoidů může každoročně vykazovat známky asymptomatického radiografického uvolnění po primárním anatomickém TSA. Ačkoli se předpokládá, že aberantní glenohumerální kontaktní mechanika je jednou z primárních potenciálních příčin, mechanismus takového selhání fixace je stále nejasný. Glenohumerální konformita, excentrická zatížení spojená s nestabilitou ramene, kvalita kosti, cementační techniky, orientace implantátu a design jsou všechny matoucí faktory, které skutečně ovlivňují mechanické prostředí komponenty glenoidu a konkrétněji také z hlediska kontaktní mechaniky.
Znalost kontaktní mechaniky glenohumerálního kloubu in vivo před a po totální endoprotéze ramene a její souhra s parametry souvisejícími s pacientem a operací může odhalit vysokou míru uvolnění komponenty glenoidu u pacientů s osteoartrózou glenoidů a poskytnout náhled na zlepšení funkce pacienta, implantát design, životnost implantátu a operační technika. Předchozí studie ex vivo a počítačové modelování, které se zaměřily na glenohumerální kontaktní plochu po TSA, naznačovaly, že elevace paže v rovině lopatky má za následek aberantní zadní translaci hlavice humeru u pacientů s TSA. Studie in vivo založená na fluoroskopii ve dvou rovinách však prokázala, že k tomu dochází pouze u 50 % pacientů s TSA. Tyto nesrovnalosti by mohly vzniknout při analýze různé populace pacientů s TSA bez zohlednění jakýchkoli specifických informací s ohledem na jejich předoperační stav kostí a měkkých tkání, jako je typ eroze glenoidu, stupeň retroverze glenoidu a rozsah degenerace rotátorové manžety. Pooperační faktory, jako je stupeň korekce retroverze, míra medializace kloubní linie a radiální nesoulad glenohumerálních komponent, nebyly v těchto studiích rovněž brány v úvahu.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit in vivo vzorce glenohumerálního kontaktu u pacientů s osteoartrózou glenoidů před a po TSA, aby se odhalila vysoká míra uvolňování glenohumerální komponenty. Za tímto účelem je projekt rozdělen do čtyř dílčích cílů. Prvním cílem je porovnat glenohumerální kontaktní plochy před a po operaci u pacientů s osteoartritickými glenoidy pomocí EOS (micro-dose x-ray) stereoradiografického zobrazení, aby bylo možné vyhodnotit, zda korekce kosti během operace je schopna korigovat kinematiku glenohumerálního kloubu. Druhým cílem je porovnat glenohumerální kontaktní plochy pacienta s OA před a po operaci se zdravými subjekty. Třetím cílem je identifikovat variace ve vzorcích glenohumerálního kontaktu po operaci s ohledem na předoperační a pooperační stav pacientů. Posledním cílem je zhodnotit vliv umístění glenohumerální kontaktní plochy po operaci na dlouhodobý výsledek a přežití glenohumerální komponenty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Filip Verhaegen
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 27
- E-mail: filip.verhaegen@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philippe Debeer
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 37
- E-mail: philippe.debeer@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Filip Verhaegen
- Telefonní číslo: +3216338827
- E-mail: filip.verhaegen@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Philippe Debeer
- Telefonní číslo: +3216338837
- E-mail: philippe.debeer@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů s OA
- Pacienti s glenohumerální osteoartrózou plánovaní na anatomickou endoprotézu ramene v University Hospitals Leuven, Belgie
- Kompletní informovaný souhlas pacienta
- Bezbolestné v době snímkování EOS
Zdravá kontrolní skupina
- Zdraví dospělí dobrovolníci bez anamnézy bolesti ramene nebo traumatu
- Potvrzení lékaře, klinické hodnocení tohoto subjektu a CT sken neukázaly žádné abnormality
- Kompletní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Zařazeni budou pouze pacienti s funkční TSA, vyloučeni budou tedy pacienti s pooperační ztuhlostí, bolestí, nestabilitou nebo pseudoparalýzou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s osteoartrózou ramene (prospektivní)
Pacienti s glenohumerální osteoartrózou s různými typy osteoartritických glenoidů (glenoidy typu A, B, C a D) plánovaní k totální artroplastice ramenního kloubu (TSA)
|
Zdravá kontrola podstoupí stereo radiografické vyšetření EOS s paží v různých polohách.
|
|
Skupina zdravých kontrol (prospektivní)
Zdraví dospělí dobrovolníci bez anamnézy bolesti ramene nebo traumatu
|
Zdravá kontrola podstoupí stereo radiografické vyšetření EOS s paží v různých polohách.
|
|
Revize glenoidní komponenty (retrospektivní)
Retrospektivně zařazená skupina pacientů s totální artroplastikou ramene (TSA), kteří byli revidováni z důvodu uvolnění glenoidní komponenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte in vivo kontaktní vzory glenohumerálního kloubu u pacientů pomocí stereo radiografického zobrazování EOS
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení in vivo kontaktních vzorců glenohumerálního kloubu u pacientů s různým typem osteoartritických glenoidů před a po TSA.
Glenohumerální kontaktní plochy jsou porovnávány před a po operaci u pacientů s osteoartrózou glenoidů pomocí stereoradiografického zobrazení EOS
|
2 roky
|
|
Porovnejte in vivo kontaktní vzory glenohumerálního kloubu u zdravých subjektů pomocí stereo radiografického zobrazování EOS
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnocení kontaktních vzorců glenohumerálního kloubu u zdravých subjektů a jejich porovnání s pacienty s osteoartritickými glenoidy před operací a po operaci.
Glenohumerální kontaktní plochy jsou porovnány pomocí stereo radiografického zobrazování EOS
|
2 roky
|
|
Předoperační faktor: Migrace hlavy humeru
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace pravděpodobných předoperačních faktorů; například množství HHM; na glenohumerální kontaktní plochu po operaci pomocí pre- a pooperačních CT skenů.
|
2 roky
|
|
Předoperační faktor: Sklon a kvalita svalů rotátorové manžety
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace pravděpodobných předoperačních faktorů; například kvalita svalů sklonu a rotátorové manžety; na glenohumerální kontaktní plochu po operaci pomocí pre- a pooperačních CT skenů.
|
2 roky
|
|
Předoperační faktor: Stupeň verze glenoidu
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace pravděpodobných předoperačních faktorů; například stupeň verze glenoidu; na glenohumerální kontaktní plochu po operaci pomocí pre- a pooperačních CT skenů.
|
2 roky
|
|
Intraoperační faktory: Stupeň korekce orientace glenoidu
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace pravděpodobných intraoperačních faktorů; například stupeň korekce orientace glenoidů; na glenohumerální kontaktní ploše po operaci.
|
2 roky
|
|
Intraoperační faktory: Medializace kloubní linie
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace pravděpodobných intraoperačních faktorů; například medializace kloubní linie; na glenohumerální kontaktní ploše po operaci.
|
2 roky
|
|
Míra osteolýzy uvnitř glenoidální klenby a kolem glenoidální komponenty
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení míry osteolýzy uvnitř glenoidální klenby a kolem glenoidální komponenty u pacientů alespoň 2 roky po operaci
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v glenohumerálních kontaktních oblastech
Časové okno: 2 roky
|
Určení možných variací v glenohumerálních kontaktních oblastech u pacientů s různým typem osteoartritických glenoidů (Glenoidy A, B, C a D).
|
2 roky
|
|
Vliv umístění vzoru glenohumerálního kontaktu
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnoťte vliv umístění glenohumerální kontaktní plochy a velikosti jejich odchylek od zdravých jedinců na dlouhodobý výsledek a přežití glenohumerální komponenty.
Před operací a 2 roky po operaci bude provedeno CT vyšetření ze skupiny OA, které bude použito pro hodnocení dlouhodobého výsledku a přežití glenoidální komponenty.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64986
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza ramene
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno