Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce kontraktu glenohumerálního kloubu u osteoartrózy glenoidů (TSA)

27. března 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

In-vivo hodnocení kontaktních vzorů glenohumerálního kloubu u osteoartritických glenoidů

Ramenní osteoartróza (OA) je častým problémem naší stárnoucí populace a předpokládá se, že se vyskytuje až u 20 % populace. Různé typy morfologie glenoidu jsou spojeny s OA ramene v závislosti na množství a lokalizaci eroze glenoidu a také na množství a směru migrace hlavy humeru.

Bylo prokázáno, že totální endoprotéza ramene (TSA) zmírňuje bolest a zlepšuje funkci kloubů pacientů s OA. Bylo však hlášeno několik komplikací, jako je uvolnění komponent a poškození polyetylenu, a bylo zjištěno, že 7,3 % glenoidů může každoročně vykazovat známky asymptomatického radiografického uvolnění po primárním anatomickém TSA. Mechanismus takového selhání fixace je stále nejasný.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit in vivo vzorce glenohumerálního kontaktu u pacientů s osteoartrózou glenoidů před a po TSA, aby se odhalila vysoká míra uvolňování glenohumerální komponenty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Ramenní osteoartróza (OA) je častým problémem naší stárnoucí populace a předpokládá se, že se vyskytuje až u 20 % populace. OA vede k bolesti, omezení pohybu a funkční invaliditě. Kromě toho je u OA běžná chronická nestabilita charakterizovaná migrací hlavice humeru (HHM) a patologickými změnami glenoidální kosti, tj. eroze glenoidu. Různé typy morfologie glenoidu jsou spojeny s OA ramene v závislosti na množství a lokalizaci eroze glenoidu a také na množství a směru HHM. Na základě těchto faktorů jsou glenoidy klasifikovány do typů A, B, C a D 4. V této klasifikaci je glenoid centrovaná nebo symetrická artritida bez zadní subluxace hlavice humeru. Glenoid B je charakterizován asymetrickou kostní erozí vedoucí k retroverzi glenoidu v kombinaci se zadní HHM. Glenoid D je definován anteverzí glenoidu nebo subluxací přední hlavice humeru, zatímco glenoid C je dysplastický glenoid s nejméně 25° retroverzí „nezpůsobený erozí.

Bylo prokázáno, že totální endoprotéza ramene (TSA) zmírňuje bolest a zlepšuje funkci kloubů pacientů s OA. Bylo však hlášeno několik komplikací, jako je uvolnění komponent a poškození polyetylenu, a bylo zjištěno, že 7,3 % glenoidů může každoročně vykazovat známky asymptomatického radiografického uvolnění po primárním anatomickém TSA. Ačkoli se předpokládá, že aberantní glenohumerální kontaktní mechanika je jednou z primárních potenciálních příčin, mechanismus takového selhání fixace je stále nejasný. Glenohumerální konformita, excentrická zatížení spojená s nestabilitou ramene, kvalita kosti, cementační techniky, orientace implantátu a design jsou všechny matoucí faktory, které skutečně ovlivňují mechanické prostředí komponenty glenoidu a konkrétněji také z hlediska kontaktní mechaniky.

Znalost kontaktní mechaniky glenohumerálního kloubu in vivo před a po totální endoprotéze ramene a její souhra s parametry souvisejícími s pacientem a operací může odhalit vysokou míru uvolnění komponenty glenoidu u pacientů s osteoartrózou glenoidů a poskytnout náhled na zlepšení funkce pacienta, implantát design, životnost implantátu a operační technika. Předchozí studie ex vivo a počítačové modelování, které se zaměřily na glenohumerální kontaktní plochu po TSA, naznačovaly, že elevace paže v rovině lopatky má za následek aberantní zadní translaci hlavice humeru u pacientů s TSA. Studie in vivo založená na fluoroskopii ve dvou rovinách však prokázala, že k tomu dochází pouze u 50 % pacientů s TSA. Tyto nesrovnalosti by mohly vzniknout při analýze různé populace pacientů s TSA bez zohlednění jakýchkoli specifických informací s ohledem na jejich předoperační stav kostí a měkkých tkání, jako je typ eroze glenoidu, stupeň retroverze glenoidu a rozsah degenerace rotátorové manžety. Pooperační faktory, jako je stupeň korekce retroverze, míra medializace kloubní linie a radiální nesoulad glenohumerálních komponent, nebyly v těchto studiích rovněž brány v úvahu.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit in vivo vzorce glenohumerálního kontaktu u pacientů s osteoartrózou glenoidů před a po TSA, aby se odhalila vysoká míra uvolňování glenohumerální komponenty. Za tímto účelem je projekt rozdělen do čtyř dílčích cílů. Prvním cílem je porovnat glenohumerální kontaktní plochy před a po operaci u pacientů s osteoartritickými glenoidy pomocí EOS (micro-dose x-ray) stereoradiografického zobrazení, aby bylo možné vyhodnotit, zda korekce kosti během operace je schopna korigovat kinematiku glenohumerálního kloubu. Druhým cílem je porovnat glenohumerální kontaktní plochy pacienta s OA před a po operaci se zdravými subjekty. Třetím cílem je identifikovat variace ve vzorcích glenohumerálního kontaktu po operaci s ohledem na předoperační a pooperační stav pacientů. Posledním cílem je zhodnotit vliv umístění glenohumerální kontaktní plochy po operaci na dlouhodobý výsledek a přežití glenohumerální komponenty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jak pacienti s OA, tak i zdravá kontrolní skupina jsou vyšetřováni na UZ Leuven

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina pacientů s OA

  • Pacienti s glenohumerální osteoartrózou plánovaní na anatomickou endoprotézu ramene v University Hospitals Leuven, Belgie
  • Kompletní informovaný souhlas pacienta
  • Bezbolestné v době snímkování EOS

Zdravá kontrolní skupina

  • Zdraví dospělí dobrovolníci bez anamnézy bolesti ramene nebo traumatu
  • Potvrzení lékaře, klinické hodnocení tohoto subjektu a CT sken neukázaly žádné abnormality
  • Kompletní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Zařazeni budou pouze pacienti s funkční TSA, vyloučeni budou tedy pacienti s pooperační ztuhlostí, bolestí, nestabilitou nebo pseudoparalýzou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s osteoartrózou ramene (prospektivní)
Pacienti s glenohumerální osteoartrózou s různými typy osteoartritických glenoidů (glenoidy typu A, B, C a D) plánovaní k totální artroplastice ramenního kloubu (TSA)

Zdravá kontrola podstoupí stereo radiografické vyšetření EOS s paží v různých polohách.

  1. Uvolněné stání (0 stupňů abdukce)
  2. 45 stupňů abdukce v koronální rovině
  3. 90 stupňů abdukce v koronální rovině
  4. 120 stupňů abdukce v koronální rovině
  5. Přední flexe 45 stupňů v sagitální rovině
  6. Přední flexe 90 stupňů v sagitální rovině
  7. 120 stupňů přední flexe v sagitální rovině
  8. Extenze 45 stupňů v sagitální rovině
Skupina zdravých kontrol (prospektivní)
Zdraví dospělí dobrovolníci bez anamnézy bolesti ramene nebo traumatu

Zdravá kontrola podstoupí stereo radiografické vyšetření EOS s paží v různých polohách.

  1. Uvolněné stání (0 stupňů abdukce)
  2. 45 stupňů abdukce v koronální rovině
  3. 90 stupňů abdukce v koronální rovině
  4. 120 stupňů abdukce v koronální rovině
  5. Přední flexe 45 stupňů v sagitální rovině
  6. Přední flexe 90 stupňů v sagitální rovině
  7. 120 stupňů přední flexe v sagitální rovině
  8. Extenze 45 stupňů v sagitální rovině
Revize glenoidní komponenty (retrospektivní)
Retrospektivně zařazená skupina pacientů s totální artroplastikou ramene (TSA), kteří byli revidováni z důvodu uvolnění glenoidní komponenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte in vivo kontaktní vzory glenohumerálního kloubu u pacientů pomocí stereo radiografického zobrazování EOS
Časové okno: 2 roky
Hodnocení in vivo kontaktních vzorců glenohumerálního kloubu u pacientů s různým typem osteoartritických glenoidů před a po TSA. Glenohumerální kontaktní plochy jsou porovnávány před a po operaci u pacientů s osteoartrózou glenoidů pomocí stereoradiografického zobrazení EOS
2 roky
Porovnejte in vivo kontaktní vzory glenohumerálního kloubu u zdravých subjektů pomocí stereo radiografického zobrazování EOS
Časové okno: 2 roky
Vyhodnocení kontaktních vzorců glenohumerálního kloubu u zdravých subjektů a jejich porovnání s pacienty s osteoartritickými glenoidy před operací a po operaci. Glenohumerální kontaktní plochy jsou porovnány pomocí stereo radiografického zobrazování EOS
2 roky
Předoperační faktor: Migrace hlavy humeru
Časové okno: 2 roky
Identifikace pravděpodobných předoperačních faktorů; například množství HHM; na glenohumerální kontaktní plochu po operaci pomocí pre- a pooperačních CT skenů.
2 roky
Předoperační faktor: Sklon a kvalita svalů rotátorové manžety
Časové okno: 2 roky
Identifikace pravděpodobných předoperačních faktorů; například kvalita svalů sklonu a rotátorové manžety; na glenohumerální kontaktní plochu po operaci pomocí pre- a pooperačních CT skenů.
2 roky
Předoperační faktor: Stupeň verze glenoidu
Časové okno: 2 roky
Identifikace pravděpodobných předoperačních faktorů; například stupeň verze glenoidu; na glenohumerální kontaktní plochu po operaci pomocí pre- a pooperačních CT skenů.
2 roky
Intraoperační faktory: Stupeň korekce orientace glenoidu
Časové okno: 2 roky
Identifikace pravděpodobných intraoperačních faktorů; například stupeň korekce orientace glenoidů; na glenohumerální kontaktní ploše po operaci.
2 roky
Intraoperační faktory: Medializace kloubní linie
Časové okno: 2 roky
Identifikace pravděpodobných intraoperačních faktorů; například medializace kloubní linie; na glenohumerální kontaktní ploše po operaci.
2 roky
Míra osteolýzy uvnitř glenoidální klenby a kolem glenoidální komponenty
Časové okno: 2 roky
Hodnocení míry osteolýzy uvnitř glenoidální klenby a kolem glenoidální komponenty u pacientů alespoň 2 roky po operaci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v glenohumerálních kontaktních oblastech
Časové okno: 2 roky
Určení možných variací v glenohumerálních kontaktních oblastech u pacientů s různým typem osteoartritických glenoidů (Glenoidy A, B, C a D).
2 roky
Vliv umístění vzoru glenohumerálního kontaktu
Časové okno: 2 roky
Zhodnoťte vliv umístění glenohumerální kontaktní plochy a velikosti jejich odchylek od zdravých jedinců na dlouhodobý výsledek a přežití glenohumerální komponenty. Před operací a 2 roky po operaci bude provedeno CT vyšetření ze skupiny OA, které bude použito pro hodnocení dlouhodobého výsledku a přežití glenoidální komponenty.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2050

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S64986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza ramene

Předplatit