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Padrões de contração da articulação glenoumeral em glenoides osteoartríticos (TSA)

23 de novembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Avaliação in vivo dos padrões de contato da articulação glenoumeral em glenoides osteoartríticos

A osteoartrite do ombro (OA) é um problema frequente na nossa população idosa e acredita-se que ocorra em até 20% da população. Diferentes tipos de morfologia da glenoide estão associados à OA do ombro, dependendo da quantidade e localização da erosão da glenoide, bem como da quantidade e direção da migração da cabeça do úmero.

Foi demonstrado que a artroplastia total do ombro (TSA) alivia a dor e melhora a função articular de pacientes com OA. No entanto, diversas complicações, como afrouxamento de componentes e danos ao polietileno, foram relatadas e foi revelado que 7,3% das glenoides podem apresentar sinais de afrouxamento radiográfico assintomático anualmente após TSA anatômica primária. O mecanismo dessa falha de fixação ainda não está claro.

O principal objetivo deste estudo é avaliar os padrões de contato glenoumeral in vivo em pacientes com glenoides osteoartríticos antes e depois da TSA, para desvendar a alta taxa de afrouxamento do componente glenoide.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A osteoartrite do ombro (OA) é um problema frequente na nossa população idosa e acredita-se que ocorra em até 20% da população. A OA leva à dor, restrição de movimentos e incapacidade funcional. Além disso, a instabilidade crônica, caracterizada pela migração da cabeça do úmero (HHM) e alterações patológicas do osso glenóide, ou seja, erosões da glenóide, é comum na OA. Diferentes tipos de morfologia da glenoide estão associados à OA do ombro, dependendo da quantidade e localização da erosão da glenoide, bem como da quantidade e direção da HHM. Com base nesses fatores, as glenóides são classificadas nos tipos A, B, C e D 4. Nesta classificação, A glenóide é uma artrite centrada ou simétrica sem subluxação posterior da cabeça do úmero. A glenóide B é caracterizada por erosão óssea assimétrica, levando à retroversão da glenóide, combinada com HHM posterior. A glenóide D é definida por anteversão da glenóide ou subluxação anterior da cabeça do úmero, enquanto a glenóide C é uma glenóide displásica com pelo menos 25° de retroversão "não causada por erosão.

Foi demonstrado que a artroplastia total do ombro (TSA) alivia a dor e melhora a função articular de pacientes com OA. No entanto, diversas complicações, como afrouxamento de componentes e danos ao polietileno, foram relatadas e foi revelado que 7,3% das glenoides podem apresentar sinais de afrouxamento radiográfico assintomático anualmente após TSA anatômica primária. Embora a mecânica aberrante do contato glenoumeral tenha sido sugerida como uma das principais causas potenciais, o mecanismo de tal falha de fixação ainda não está claro. A conformidade glenoumeral, as cargas excêntricas associadas à instabilidade do ombro, a qualidade óssea, as técnicas de cimentação, a orientação e o design do implante são todos fatores de confusão que de fato afetam o ambiente mecânico do componente glenóide e, mais especificamente, também em termos da mecânica de contato.

O conhecimento da mecânica de contato da articulação glenoumeral in vivo antes e depois da artroplastia total do ombro e sua interação com os parâmetros relacionados ao paciente e à cirurgia pode desvendar a alta taxa de afrouxamento do componente glenoidal em pacientes com glenoides osteoartríticas e fornecer informações para a melhoria da função do paciente, implante designs, longevidade do implante e técnica cirúrgica. Estudos anteriores ex-vivo e de modelagem computacional que focaram na área de contato glenoumeral após TSA sugeriram que a elevação do braço no plano escapular resulta em translação posterior aberrante da cabeça do úmero em pacientes com TSA. No entanto, um estudo in vivo baseado em fluoroscopia de plano duplo demonstrou que isso ocorre apenas em 50% dos pacientes com AST. Essas discrepâncias podem surgir da análise de uma população variada de pacientes com AST sem levar em conta qualquer informação específica em relação ao estado pré-operatório dos ossos e tecidos moles, como tipo de erosão da glenoide, grau de retroversão da glenoide e quantidade de degeneração do manguito rotador. Fatores pós-operatórios como grau de correção da retroversão, quantidade de medialização da linha articular e incompatibilidade radial dos componentes glenoumerais também não foram considerados nesses estudos.

O principal objetivo deste estudo é avaliar os padrões de contato glenoumeral in vivo em pacientes com glenoides osteoartríticos antes e depois da TSA, para desvendar a alta taxa de afrouxamento do componente glenoide. Para tanto, o projeto está dividido em quatro subobjetivos. O primeiro objetivo é comparar as áreas de contato glenoumeral antes e depois da cirurgia em pacientes com glenoides osteoartríticas, usando imagens estéreo radiográficas EOS (microdose x-ray), para avaliar se a correção óssea durante a cirurgia é capaz de corrigir a cinemática da articulação glenoumeral. O segundo objetivo é comparar as áreas de contato glenoumeral do paciente com OA antes e depois da cirurgia com indivíduos saudáveis. O terceiro objetivo é identificar variações nos padrões de contato glenoumeral após a cirurgia em relação ao estado pré e pós-operatório dos pacientes. O último objetivo é avaliar a influência da localização da área de contato glenoumeral após a cirurgia no resultado a longo prazo e na sobrevivência do componente glenóide.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tanto os pacientes com OA quanto o grupo de controle Saudável são examinados em UZ Leuven

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de pacientes com OA

  • Pacientes com osteoartrite glenoumeral planejados para artroplastia anatômica do ombro nos Hospitais Universitários de Leuven, Bélgica
  • Consentimento informado completo do paciente
  • Sem dor no momento da imagem EOS

Grupo de controle saudável

  • Voluntários adultos saudáveis ​​sem histórico de dor ou trauma no ombro
  • Confirmação do médico, a avaliação clínica do sujeito e a tomografia computadorizada não mostraram nenhuma anormalidade
  • Consentimento informado completo

Critério de exclusão:

Serão incluídos apenas pacientes com TSA funcional, portanto serão excluídos pacientes com rigidez pós-operatória, dor, instabilidade ou pseudoparalisia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com osteoartrite do ombro
Pacientes com osteoartrite glenoumeral

O controle saudável será submetido a um exame EOS radiográfico estéreo com o braço em várias posições.

  1. Posição em pé relaxada (0 grau de abdução)
  2. 45 graus de abdução no plano coronal
  3. 90 graus de abdução no plano coronal
  4. 120 graus de abdução no plano coronal
  5. Flexão anterior de 45 graus no plano sagital
  6. Flexão anterior de 90 graus no plano sagital
  7. 120 graus de flexão anterior no plano sagital
  8. Extensão de 45 graus no plano sagital
Controle saudável
Voluntários adultos saudáveis ​​sem histórico de dor ou trauma no ombro

O controle saudável será submetido a um exame EOS radiográfico estéreo com o braço em várias posições.

  1. Posição em pé relaxada (0 grau de abdução)
  2. 45 graus de abdução no plano coronal
  3. 90 graus de abdução no plano coronal
  4. 120 graus de abdução no plano coronal
  5. Flexão anterior de 45 graus no plano sagital
  6. Flexão anterior de 90 graus no plano sagital
  7. 120 graus de flexão anterior no plano sagital
  8. Extensão de 45 graus no plano sagital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de contato da articulação glenoumeral Compere In-vivo em pacientes usando imagens radiográficas estéreo EOS
Prazo: 2 anos
Avaliação in vivo dos padrões de contato da articulação glenoumeral em pacientes com diferentes tipos de glenoides osteoartríticas pré e pós-TSA. As áreas de contato glenoumeral são comparadas antes e depois da cirurgia em pacientes com glenoides osteoartríticas, usando imagens radiográficas estéreo EOS
2 anos
Padrões de contato da articulação glenoumeral Compere in vivo em indivíduos saudáveis ​​usando imagens radiográficas estéreo EOS
Prazo: 2 anos
Avaliar os padrões de contato da articulação glenoumeral em indivíduos saudáveis ​​e compará-los com pacientes com glenoides osteoartríticas antes dos pacientes serem submetidos à cirurgia e após os pacientes serem submetidos à cirurgia. As áreas de contato glenoumeral são comparadas usando imagens radiográficas estéreo EOS
2 anos
Fator pré-operatório: migração da cabeça do úmero
Prazo: 2 anos
Identificar prováveis ​​fatores pré-operatórios; por exemplo, a quantidade de HHM; na área de contato glenoumeral após a cirurgia usando tomografias computadorizadas pré e pós-operatórias.
2 anos
Fator pré-operatório: Inclinação e qualidade do músculo do manguito rotador
Prazo: 2 anos
Identificar prováveis ​​fatores pré-operatórios; por exemplo, a inclinação e a qualidade dos músculos do manguito rotador; na área de contato glenoumeral após a cirurgia usando tomografias computadorizadas pré e pós-operatórias.
2 anos
Fator pré-operatório: Grau de versão da glenoide
Prazo: 2 anos
Identificar prováveis ​​fatores pré-operatórios; por exemplo, o grau da versão glenóide; na área de contato glenoumeral após a cirurgia usando tomografias computadorizadas pré e pós-operatórias.
2 anos
Fatores intraoperatórios: Grau de correção da orientação da glenoide
Prazo: 2 anos
Identificar prováveis ​​fatores intra-operatórios; por exemplo, o grau de correção da orientação da glenoide; na área de contato glenoumeral após a cirurgia.
2 anos
Fatores intraoperatórios: Medialização da linha articular
Prazo: 2 anos
Identificar prováveis ​​fatores intra-operatórios; por exemplo, a medialização da linha conjunta; na área de contato glenoumeral após a cirurgia.
2 anos
Quantidade de osteólise dentro da abóbada glenoidal e ao redor do componente glenóide
Prazo: 2 anos
Avaliação da quantidade de osteólise dentro da abóbada glenoidal e ao redor do componente glenoidal dos pacientes pelo menos 2 anos após a cirurgia
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variações nas áreas de contato glenoumeral
Prazo: 2 anos
Determinar possíveis variações nas áreas de contato glenoumeral entre pacientes com diferentes tipos de glenoides osteoartríticas (glenoides A, B, C e D).
2 anos
Influência da localização do padrão de contato glenoumeral
Prazo: 2 anos
Avalie a influência da localização da área de contato glenoumeral e a quantidade de seus desvios em indivíduos saudáveis ​​no resultado a longo prazo e na sobrevivência do componente glenóide. Pré-operatório e 2 anos após a cirurgia, será obtida uma tomografia computadorizada do grupo OA, que será usada para avaliar o resultado em longo prazo e a sobrevivência do componente glenóide.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S64986

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do ombro

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