- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06154694
Padrões de contração da articulação glenoumeral em glenoides osteoartríticos (TSA)
Avaliação in vivo dos padrões de contato da articulação glenoumeral em glenoides osteoartríticos
A osteoartrite do ombro (OA) é um problema frequente na nossa população idosa e acredita-se que ocorra em até 20% da população. Diferentes tipos de morfologia da glenoide estão associados à OA do ombro, dependendo da quantidade e localização da erosão da glenoide, bem como da quantidade e direção da migração da cabeça do úmero.
Foi demonstrado que a artroplastia total do ombro (TSA) alivia a dor e melhora a função articular de pacientes com OA. No entanto, diversas complicações, como afrouxamento de componentes e danos ao polietileno, foram relatadas e foi revelado que 7,3% das glenoides podem apresentar sinais de afrouxamento radiográfico assintomático anualmente após TSA anatômica primária. O mecanismo dessa falha de fixação ainda não está claro.
O principal objetivo deste estudo é avaliar os padrões de contato glenoumeral in vivo em pacientes com glenoides osteoartríticos antes e depois da TSA, para desvendar a alta taxa de afrouxamento do componente glenoide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do ombro (OA) é um problema frequente na nossa população idosa e acredita-se que ocorra em até 20% da população. A OA leva à dor, restrição de movimentos e incapacidade funcional. Além disso, a instabilidade crônica, caracterizada pela migração da cabeça do úmero (HHM) e alterações patológicas do osso glenóide, ou seja, erosões da glenóide, é comum na OA. Diferentes tipos de morfologia da glenoide estão associados à OA do ombro, dependendo da quantidade e localização da erosão da glenoide, bem como da quantidade e direção da HHM. Com base nesses fatores, as glenóides são classificadas nos tipos A, B, C e D 4. Nesta classificação, A glenóide é uma artrite centrada ou simétrica sem subluxação posterior da cabeça do úmero. A glenóide B é caracterizada por erosão óssea assimétrica, levando à retroversão da glenóide, combinada com HHM posterior. A glenóide D é definida por anteversão da glenóide ou subluxação anterior da cabeça do úmero, enquanto a glenóide C é uma glenóide displásica com pelo menos 25° de retroversão "não causada por erosão.
Foi demonstrado que a artroplastia total do ombro (TSA) alivia a dor e melhora a função articular de pacientes com OA. No entanto, diversas complicações, como afrouxamento de componentes e danos ao polietileno, foram relatadas e foi revelado que 7,3% das glenoides podem apresentar sinais de afrouxamento radiográfico assintomático anualmente após TSA anatômica primária. Embora a mecânica aberrante do contato glenoumeral tenha sido sugerida como uma das principais causas potenciais, o mecanismo de tal falha de fixação ainda não está claro. A conformidade glenoumeral, as cargas excêntricas associadas à instabilidade do ombro, a qualidade óssea, as técnicas de cimentação, a orientação e o design do implante são todos fatores de confusão que de fato afetam o ambiente mecânico do componente glenóide e, mais especificamente, também em termos da mecânica de contato.
O conhecimento da mecânica de contato da articulação glenoumeral in vivo antes e depois da artroplastia total do ombro e sua interação com os parâmetros relacionados ao paciente e à cirurgia pode desvendar a alta taxa de afrouxamento do componente glenoidal em pacientes com glenoides osteoartríticas e fornecer informações para a melhoria da função do paciente, implante designs, longevidade do implante e técnica cirúrgica. Estudos anteriores ex-vivo e de modelagem computacional que focaram na área de contato glenoumeral após TSA sugeriram que a elevação do braço no plano escapular resulta em translação posterior aberrante da cabeça do úmero em pacientes com TSA. No entanto, um estudo in vivo baseado em fluoroscopia de plano duplo demonstrou que isso ocorre apenas em 50% dos pacientes com AST. Essas discrepâncias podem surgir da análise de uma população variada de pacientes com AST sem levar em conta qualquer informação específica em relação ao estado pré-operatório dos ossos e tecidos moles, como tipo de erosão da glenoide, grau de retroversão da glenoide e quantidade de degeneração do manguito rotador. Fatores pós-operatórios como grau de correção da retroversão, quantidade de medialização da linha articular e incompatibilidade radial dos componentes glenoumerais também não foram considerados nesses estudos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar os padrões de contato glenoumeral in vivo em pacientes com glenoides osteoartríticos antes e depois da TSA, para desvendar a alta taxa de afrouxamento do componente glenoide. Para tanto, o projeto está dividido em quatro subobjetivos. O primeiro objetivo é comparar as áreas de contato glenoumeral antes e depois da cirurgia em pacientes com glenoides osteoartríticas, usando imagens estéreo radiográficas EOS (microdose x-ray), para avaliar se a correção óssea durante a cirurgia é capaz de corrigir a cinemática da articulação glenoumeral. O segundo objetivo é comparar as áreas de contato glenoumeral do paciente com OA antes e depois da cirurgia com indivíduos saudáveis. O terceiro objetivo é identificar variações nos padrões de contato glenoumeral após a cirurgia em relação ao estado pré e pós-operatório dos pacientes. O último objetivo é avaliar a influência da localização da área de contato glenoumeral após a cirurgia no resultado a longo prazo e na sobrevivência do componente glenóide.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Filip Verhaegen
- Número de telefone: +32 16 33 88 27
- E-mail: filip.verhaegen@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Philippe Debeer
- Número de telefone: +32 16 33 88 37
- E-mail: philippe.debeer@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Filip Verhaegen
- Número de telefone: +3216338827
- E-mail: filip.verhaegen@uzleuven.be
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Contato:
- Philippe Debeer
- Número de telefone: +3216338837
- E-mail: philippe.debeer@uzleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes com OA
- Pacientes com osteoartrite glenoumeral planejados para artroplastia anatômica do ombro nos Hospitais Universitários de Leuven, Bélgica
- Consentimento informado completo do paciente
- Sem dor no momento da imagem EOS
Grupo de controle saudável
- Voluntários adultos saudáveis sem histórico de dor ou trauma no ombro
- Confirmação do médico, a avaliação clínica do sujeito e a tomografia computadorizada não mostraram nenhuma anormalidade
- Consentimento informado completo
Critério de exclusão:
Serão incluídos apenas pacientes com TSA funcional, portanto serão excluídos pacientes com rigidez pós-operatória, dor, instabilidade ou pseudoparalisia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com osteoartrite do ombro
Pacientes com osteoartrite glenoumeral
|
O controle saudável será submetido a um exame EOS radiográfico estéreo com o braço em várias posições.
|
Controle saudável
Voluntários adultos saudáveis sem histórico de dor ou trauma no ombro
|
O controle saudável será submetido a um exame EOS radiográfico estéreo com o braço em várias posições.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Padrões de contato da articulação glenoumeral Compere In-vivo em pacientes usando imagens radiográficas estéreo EOS
Prazo: 2 anos
|
Avaliação in vivo dos padrões de contato da articulação glenoumeral em pacientes com diferentes tipos de glenoides osteoartríticas pré e pós-TSA.
As áreas de contato glenoumeral são comparadas antes e depois da cirurgia em pacientes com glenoides osteoartríticas, usando imagens radiográficas estéreo EOS
|
2 anos
|
Padrões de contato da articulação glenoumeral Compere in vivo em indivíduos saudáveis usando imagens radiográficas estéreo EOS
Prazo: 2 anos
|
Avaliar os padrões de contato da articulação glenoumeral em indivíduos saudáveis e compará-los com pacientes com glenoides osteoartríticas antes dos pacientes serem submetidos à cirurgia e após os pacientes serem submetidos à cirurgia.
As áreas de contato glenoumeral são comparadas usando imagens radiográficas estéreo EOS
|
2 anos
|
Fator pré-operatório: migração da cabeça do úmero
Prazo: 2 anos
|
Identificar prováveis fatores pré-operatórios; por exemplo, a quantidade de HHM; na área de contato glenoumeral após a cirurgia usando tomografias computadorizadas pré e pós-operatórias.
|
2 anos
|
Fator pré-operatório: Inclinação e qualidade do músculo do manguito rotador
Prazo: 2 anos
|
Identificar prováveis fatores pré-operatórios; por exemplo, a inclinação e a qualidade dos músculos do manguito rotador; na área de contato glenoumeral após a cirurgia usando tomografias computadorizadas pré e pós-operatórias.
|
2 anos
|
Fator pré-operatório: Grau de versão da glenoide
Prazo: 2 anos
|
Identificar prováveis fatores pré-operatórios; por exemplo, o grau da versão glenóide; na área de contato glenoumeral após a cirurgia usando tomografias computadorizadas pré e pós-operatórias.
|
2 anos
|
Fatores intraoperatórios: Grau de correção da orientação da glenoide
Prazo: 2 anos
|
Identificar prováveis fatores intra-operatórios; por exemplo, o grau de correção da orientação da glenoide; na área de contato glenoumeral após a cirurgia.
|
2 anos
|
Fatores intraoperatórios: Medialização da linha articular
Prazo: 2 anos
|
Identificar prováveis fatores intra-operatórios; por exemplo, a medialização da linha conjunta; na área de contato glenoumeral após a cirurgia.
|
2 anos
|
Quantidade de osteólise dentro da abóbada glenoidal e ao redor do componente glenóide
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da quantidade de osteólise dentro da abóbada glenoidal e ao redor do componente glenoidal dos pacientes pelo menos 2 anos após a cirurgia
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variações nas áreas de contato glenoumeral
Prazo: 2 anos
|
Determinar possíveis variações nas áreas de contato glenoumeral entre pacientes com diferentes tipos de glenoides osteoartríticas (glenoides A, B, C e D).
|
2 anos
|
Influência da localização do padrão de contato glenoumeral
Prazo: 2 anos
|
Avalie a influência da localização da área de contato glenoumeral e a quantidade de seus desvios em indivíduos saudáveis no resultado a longo prazo e na sobrevivência do componente glenóide.
Pré-operatório e 2 anos após a cirurgia, será obtida uma tomografia computadorizada do grupo OA, que será usada para avaliar o resultado em longo prazo e a sobrevivência do componente glenóide.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S64986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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