Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glenohumeraaliset nivelsupistusmallit osteoartriittisissa glenoideissa (TSA)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Glenohumeraalisen nivelen kosketuskuvioiden in vivo -arviointi osteoartriittisissa glenoideissa

Olkapään nivelrikko (OA) on yleinen ongelma ikääntyvässä väestössämme, ja sitä uskotaan esiintyvän jopa 20 prosentilla väestöstä. Eri tyyppiset glenoidimorfologiat liittyvät olkapään OA:hen, riippuen glenoidieroosion määrästä ja sijainnista sekä olkaluun pään migraation määrästä ja suunnasta.

Totaalisen olkapään artroplastian (TSA) on osoitettu lievittävän kipua ja parantavan nivelten toimintaa potilailla, joilla on niveltulehdus. Useita komplikaatioita, kuten komponenttien löystymistä ja polyeteenivaurioita, on kuitenkin raportoitu, ja on paljastunut, että 7,3 %:lla glenoideista voi esiintyä merkkejä oireettomasta radiografisesta löystymisestä vuosittain primaarisen anatomisen TSA:n jälkeen. Tällaisen kiinnityksen epäonnistumisen mekanismi on edelleen epäselvä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida in vivo glenohumeraalisia kosketuskuvioita potilailla, joilla on nivelrikon aiheuttamat glenoidit ennen ja jälkeen TSA:n, jotta voidaan selvittää glenoidikomponenttien nopea irtoaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapään nivelrikko (OA) on yleinen ongelma ikääntyvässä väestössämme, ja sitä uskotaan esiintyvän jopa 20 prosentilla väestöstä. OA johtaa kipuun, liikkumisrajoituksiin ja toimintavammaisuuteen. Lisäksi krooninen epävakaus, jolle on tunnusomaista olkaluun pään migraatio (HHM) ja glenoidiluun patologiset muutokset, eli glenoidieroosiot, on yleistä OA:ssa. Eri tyyppiset glenoidimorfologiat liittyvät olkapään OA:hen riippuen glenoidieroosion määrästä ja sijainnista sekä HHM:n määrästä ja suunnasta. Näiden tekijöiden perusteella glenoidit luokitellaan A-, B-, C- ja D-tyyppeihin 4. Tässä luokituksessa glenoidi on keskitetty tai symmetrinen niveltulehdus ilman olkaluun pään posteriorista subluksaatiota. B-glenoidille on ominaista epäsymmetrinen luun eroosio, joka johtaa glenoidin retroversioon yhdistettynä posterioriseen HHM:ään. D-glenoidi määritellään glenoidin anteversiolla tai anteriorisella olkaluun pään subluksaatiolla, kun taas C-glenoidi on dysplastinen glenoidi, jonka retroversio on vähintään 25°, "ei eroosion aiheuttama.

Totaalisen olkapään artroplastian (TSA) on osoitettu lievittävän kipua ja parantavan nivelten toimintaa potilailla, joilla on niveltulehdus. Useita komplikaatioita, kuten komponenttien löystymistä ja polyeteenivaurioita, on kuitenkin raportoitu, ja on paljastunut, että 7,3 %:lla glenoideista voi esiintyä merkkejä oireettomasta radiografisesta löystymisestä vuosittain primaarisen anatomisen TSA:n jälkeen. Vaikka poikkeavan glenohumeraalisen kosketusmekaniikan on ehdotettu olevan yksi ensisijaisista mahdollisista syistä, tällaisen kiinnityshäiriön mekanismi on edelleen epäselvä. Glenohumeraalinen yhdenmukaisuus, olkapään epävakauteen liittyvät eksentrinen kuormitukset, luun laatu, sementointitekniikat, implantin suuntaus ja muotoilu ovat kaikki hämmentäviä tekijöitä, jotka todellakin vaikuttavat glenoidikomponentin mekaaniseen ympäristöön ja tarkemmin sanottuna myös kosketusmekaniikan kannalta.

Tieto in vivo glenohumeraalisen nivelen kosketusmekaniikasta ennen ja jälkeen olkapään kokonaisartroplastiaa ja sen vuorovaikutusta potilaaseen ja leikkausta koskeviin parametreihin voi paljastaa glenoidikomponenttien nopean löystymisen potilailla, joilla on nivelrikkoperäisiä glenoideja, ja antaa tietoa potilaan toiminnan parantamisesta, implantti mallit, implanttien pitkäikäisyys ja kirurginen tekniikka. Aiemmat ex-vivo- ja laskennalliset mallinnustutkimukset, joissa keskityttiin glenohumeraaliseen kosketusalueeseen TSA:n jälkeen, ehdottivat, että käsivarren kohoaminen lapaluun tasossa johtaa poikkeavaan olkaluun pään posterioriseen translaatioon TSA-potilailla. Kaksitasofluoroskopiaan perustuva in vivo -tutkimus osoitti kuitenkin, että tätä esiintyy vain 50 %:lla TSA-potilaista. Nämä erot voivat johtua TSA-potilaiden valikoiman analysoinnista ottamatta huomioon mitään erityistä tietoa heidän leikkausta edeltävästä luu- ja pehmytkudostilasta, kuten glenoidieroosion tyypistä, glenoidin retroversion asteesta ja rotaattorimansetin degeneraation määrästä. Näissä tutkimuksissa ei myöskään otettu huomioon leikkauksen jälkeisiä tekijöitä, kuten retroversion korjauksen astetta, nivellinjan medialisaatiota ja glenohumeraalisten komponenttien radiaalista epäsopivuutta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida in vivo glenohumeraalisia kosketuskuvioita potilailla, joilla on nivelrikon aiheuttamat glenoidit ennen ja jälkeen TSA:n, jotta voidaan selvittää glenoidikomponenttien nopea irtoaminen. Tätä tarkoitusta varten hanke on jaettu neljään osatavoitteeseen. Ensimmäinen tavoite on verrata glenohumeraalisia kosketusalueita ennen ja jälkeen leikkausta potilailla, joilla on nivelrikkovaurioita, käyttämällä EOS- (mikro-annosröntgen) stereoradiografista kuvantamista, jotta voidaan arvioida, pystyykö luuston korjaus leikkauksen aikana korjaamaan glenohumeraalisen nivelen kinematiikkaa. Toinen tavoite on verrata OA-potilaan glenohumeraalisia kosketusalueita ennen leikkausta ja sen jälkeen terveiden koehenkilöiden kanssa. Kolmas tavoite on tunnistaa vaihtelut glenohumeraalisissa kosketuskuvioissa leikkauksen jälkeen suhteessa potilaiden pre- ja postoperatiiviseen tilaan. Viimeisenä tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen glenohumeraalisen kontaktialueen sijainnin vaikutusta glenoidikomponentin pitkän aikavälin tulokseen ja eloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sekä OA-potilaat että Terve kontrolliryhmä seulotaan UZ Leuvenissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

OA-potilaiden ryhmä

  • Potilaille, joilla on glenohumeraalinen nivelrikko, suunniteltiin anatomista olkapään artroplastiaa Leuvenin yliopistollisissa sairaaloissa, Belgiassa
  • Täydellinen potilaan tietoinen suostumus
  • Kivuton EOS-kuvauksen aikana

Terve kontrolliryhmä

  • Terveet aikuiset vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut olkapääkipuja tai -vammoja
  • Lääkärin vahvistus, kyseisen kohteen kliininen arviointi ja CT-skannaus eivät osoittaneet poikkeavuuksia
  • Täydellinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Vain potilaat, joilla on toimiva TSA, otetaan mukaan, joten potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen jäykkyys, kipu, epävakaus tai pseudohalvaus, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Olkapään nivelrikkopotilaat (ennakko)
Potilaat, joilla on glenohumeraali osteoartriitti erityyppisillä osteoartriittisilla glenoidityypeillä (A, B, C ja D glenoidit), jotka on suunniteltu kokonaisolkapääproteesille (TSA)

Terveelle kontrollille tehdään stereoradiografinen EOS-tutkimus käsivarret eri asennoissa.

  1. Rento seisten (0 astetta sieppaus)
  2. 45 asteen sieppaus koronatasossa
  3. 90 asteen sieppaus koronatasossa
  4. 120 asteen sieppaus koronatasossa
  5. 45 asteen etufleksi sagitaalistasossa
  6. 90 asteen etufleksi sagitaalistasossa
  7. 120 asteen anteriorinen fleksio sagitaalistasossa
  8. 45 asteen laajennus sagitaalisessa tasossa
Terveet kontrolliryhmän jäsenet (prospektiivinen)
Terveet aikuiset vapaaehtoiset, joilla ei ole aikaisempaa olkapääkipua tai olkapäävammaa

Terveelle kontrollille tehdään stereoradiografinen EOS-tutkimus käsivarret eri asennoissa.

  1. Rento seisten (0 astetta sieppaus)
  2. 45 asteen sieppaus koronatasossa
  3. 90 asteen sieppaus koronatasossa
  4. 120 asteen sieppaus koronatasossa
  5. 45 asteen etufleksi sagitaalistasossa
  6. 90 asteen etufleksi sagitaalistasossa
  7. 120 asteen anteriorinen fleksio sagitaalistasossa
  8. 45 asteen laajennus sagitaalisessa tasossa
Gleneoidikomponentin uusiminen (retrospektiivinen)
Retrospektiivisesti mukaan otettu ryhmä kokonaisolkapään proteesipotilaita (TSA), joiden proteesi on uusittu glenoidikomponentin irtoamisen vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa in vivo glenohumeraalisen nivelen kosketuskuvioita potilailla, jotka käyttävät EOS-stereoradiografista kuvantamista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioidaan in vivo glenohumeraalisen nivelen kosketuskuvioita potilailla, joilla on erityyppisiä nivelrikon glenoideja ennen ja jälkeen TSA:n. Glenohumeraalisia kosketusalueita verrataan ennen ja jälkeen leikkausta potilailla, joilla on nivelrikkotulehdus, käyttämällä EOS-stereoradiografista kuvantamista
2 vuotta
Vertaa in vivo glenohumeraalisen nivelen kosketuskuvioita terveillä koehenkilöillä käyttämällä EOS-stereoradiografista kuvantamista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioidaan glenohumeraalisen nivelen kosketuskuvioita terveillä koehenkilöillä ja verrataan niitä potilaisiin, joilla on nivelrikkotulehdus ennen potilaiden leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Glenohumeraalisia kosketusalueita verrataan käyttämällä EOS-stereoradiografista kuvantamista
2 vuotta
Leikkausta edeltävä tekijä: olkaluun pään migraatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Todennäköisten preoperatiivisten tekijöiden tunnistaminen; esimerkiksi HHM:n määrä; glenohumeraaliseen kosketusalueeseen leikkauksen jälkeen käyttämällä ennen ja postoperatiivisia CT-skannauksia.
2 vuotta
Leikkausta edeltävä tekijä: Kaltevuus ja kiertomansetin lihaksen laatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Todennäköisten preoperatiivisten tekijöiden tunnistaminen; esimerkiksi kaltevuuden ja kiertomansetin lihaksen laatu; glenohumeraaliseen kosketusalueeseen leikkauksen jälkeen käyttämällä ennen ja postoperatiivisia CT-skannauksia.
2 vuotta
Leikkausta edeltävä tekijä: Glenoidiversion aste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Todennäköisten preoperatiivisten tekijöiden tunnistaminen; esimerkiksi glenoidiversion aste; glenohumeraaliseen kosketusalueeseen leikkauksen jälkeen käyttämällä ennen ja postoperatiivisia CT-skannauksia.
2 vuotta
Intraoperatiiviset tekijät: Glenoidin suuntauksen korjauksen aste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Todennäköisten intraoperatiivisten tekijöiden tunnistaminen; esimerkiksi glenoidin suuntauksen korjausaste; glenohumeraalisen kosketusalueella leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Intraoperatiiviset tekijät: Nivellinjan medialisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Todennäköisten intraoperatiivisten tekijöiden tunnistaminen; esimerkiksi nivellinjan medialisaatio; glenohumeraalisen kosketusalueella leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Osteolyysin määrä glenoidiholvin sisällä ja glenoidikomponentin ympärillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioidaan osteolyysin määrä glenoidiholvin sisällä ja potilaiden glenoidikomponentin ympärillä vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glenohumeraalisen kosketusalueen vaihtelut
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mahdollisten vaihtelujen määrittäminen glenohumeraalisissa kosketusalueilla potilailla, joilla on erityyppisiä nivelrikkovaurioita (A, B, C ja D glenoidit).
2 vuotta
Glenohumeraalisen kosketuskuvion sijainnin vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi glenohumeraalisen kosketusalueen sijainnin ja niiden poikkeamien määrää terveistä koehenkilöistä glenoidikomponentin pitkän aikavälin tulokseen ja eloonjäämiseen. Ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen otetaan OA-ryhmän TT-skannaus, jota käytetään arvioitaessa pitkäkestoista tulosta ja glenoidikomponentin eloonjäämistä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2050

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2050

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S64986

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa