- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06154694
Glenohumeraaliset nivelsupistusmallit osteoartriittisissa glenoideissa (TSA)
Glenohumeraalisen nivelen kosketuskuvioiden in vivo -arviointi osteoartriittisissa glenoideissa
Olkapään nivelrikko (OA) on yleinen ongelma ikääntyvässä väestössämme, ja sitä uskotaan esiintyvän jopa 20 prosentilla väestöstä. Eri tyyppiset glenoidimorfologiat liittyvät olkapään OA:hen, riippuen glenoidieroosion määrästä ja sijainnista sekä olkaluun pään migraation määrästä ja suunnasta.
Totaalisen olkapään artroplastian (TSA) on osoitettu lievittävän kipua ja parantavan nivelten toimintaa potilailla, joilla on niveltulehdus. Useita komplikaatioita, kuten komponenttien löystymistä ja polyeteenivaurioita, on kuitenkin raportoitu, ja on paljastunut, että 7,3 %:lla glenoideista voi esiintyä merkkejä oireettomasta radiografisesta löystymisestä vuosittain primaarisen anatomisen TSA:n jälkeen. Tällaisen kiinnityksen epäonnistumisen mekanismi on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida in vivo glenohumeraalisia kosketuskuvioita potilailla, joilla on nivelrikon aiheuttamat glenoidit ennen ja jälkeen TSA:n, jotta voidaan selvittää glenoidikomponenttien nopea irtoaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään nivelrikko (OA) on yleinen ongelma ikääntyvässä väestössämme, ja sitä uskotaan esiintyvän jopa 20 prosentilla väestöstä. OA johtaa kipuun, liikkumisrajoituksiin ja toimintavammaisuuteen. Lisäksi krooninen epävakaus, jolle on tunnusomaista olkaluun pään migraatio (HHM) ja glenoidiluun patologiset muutokset, eli glenoidieroosiot, on yleistä OA:ssa. Eri tyyppiset glenoidimorfologiat liittyvät olkapään OA:hen riippuen glenoidieroosion määrästä ja sijainnista sekä HHM:n määrästä ja suunnasta. Näiden tekijöiden perusteella glenoidit luokitellaan A-, B-, C- ja D-tyyppeihin 4. Tässä luokituksessa glenoidi on keskitetty tai symmetrinen niveltulehdus ilman olkaluun pään posteriorista subluksaatiota. B-glenoidille on ominaista epäsymmetrinen luun eroosio, joka johtaa glenoidin retroversioon yhdistettynä posterioriseen HHM:ään. D-glenoidi määritellään glenoidin anteversiolla tai anteriorisella olkaluun pään subluksaatiolla, kun taas C-glenoidi on dysplastinen glenoidi, jonka retroversio on vähintään 25°, "ei eroosion aiheuttama.
Totaalisen olkapään artroplastian (TSA) on osoitettu lievittävän kipua ja parantavan nivelten toimintaa potilailla, joilla on niveltulehdus. Useita komplikaatioita, kuten komponenttien löystymistä ja polyeteenivaurioita, on kuitenkin raportoitu, ja on paljastunut, että 7,3 %:lla glenoideista voi esiintyä merkkejä oireettomasta radiografisesta löystymisestä vuosittain primaarisen anatomisen TSA:n jälkeen. Vaikka poikkeavan glenohumeraalisen kosketusmekaniikan on ehdotettu olevan yksi ensisijaisista mahdollisista syistä, tällaisen kiinnityshäiriön mekanismi on edelleen epäselvä. Glenohumeraalinen yhdenmukaisuus, olkapään epävakauteen liittyvät eksentrinen kuormitukset, luun laatu, sementointitekniikat, implantin suuntaus ja muotoilu ovat kaikki hämmentäviä tekijöitä, jotka todellakin vaikuttavat glenoidikomponentin mekaaniseen ympäristöön ja tarkemmin sanottuna myös kosketusmekaniikan kannalta.
Tieto in vivo glenohumeraalisen nivelen kosketusmekaniikasta ennen ja jälkeen olkapään kokonaisartroplastiaa ja sen vuorovaikutusta potilaaseen ja leikkausta koskeviin parametreihin voi paljastaa glenoidikomponenttien nopean löystymisen potilailla, joilla on nivelrikkoperäisiä glenoideja, ja antaa tietoa potilaan toiminnan parantamisesta, implantti mallit, implanttien pitkäikäisyys ja kirurginen tekniikka. Aiemmat ex-vivo- ja laskennalliset mallinnustutkimukset, joissa keskityttiin glenohumeraaliseen kosketusalueeseen TSA:n jälkeen, ehdottivat, että käsivarren kohoaminen lapaluun tasossa johtaa poikkeavaan olkaluun pään posterioriseen translaatioon TSA-potilailla. Kaksitasofluoroskopiaan perustuva in vivo -tutkimus osoitti kuitenkin, että tätä esiintyy vain 50 %:lla TSA-potilaista. Nämä erot voivat johtua TSA-potilaiden valikoiman analysoinnista ottamatta huomioon mitään erityistä tietoa heidän leikkausta edeltävästä luu- ja pehmytkudostilasta, kuten glenoidieroosion tyypistä, glenoidin retroversion asteesta ja rotaattorimansetin degeneraation määrästä. Näissä tutkimuksissa ei myöskään otettu huomioon leikkauksen jälkeisiä tekijöitä, kuten retroversion korjauksen astetta, nivellinjan medialisaatiota ja glenohumeraalisten komponenttien radiaalista epäsopivuutta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida in vivo glenohumeraalisia kosketuskuvioita potilailla, joilla on nivelrikon aiheuttamat glenoidit ennen ja jälkeen TSA:n, jotta voidaan selvittää glenoidikomponenttien nopea irtoaminen. Tätä tarkoitusta varten hanke on jaettu neljään osatavoitteeseen. Ensimmäinen tavoite on verrata glenohumeraalisia kosketusalueita ennen ja jälkeen leikkausta potilailla, joilla on nivelrikkovaurioita, käyttämällä EOS- (mikro-annosröntgen) stereoradiografista kuvantamista, jotta voidaan arvioida, pystyykö luuston korjaus leikkauksen aikana korjaamaan glenohumeraalisen nivelen kinematiikkaa. Toinen tavoite on verrata OA-potilaan glenohumeraalisia kosketusalueita ennen leikkausta ja sen jälkeen terveiden koehenkilöiden kanssa. Kolmas tavoite on tunnistaa vaihtelut glenohumeraalisissa kosketuskuvioissa leikkauksen jälkeen suhteessa potilaiden pre- ja postoperatiiviseen tilaan. Viimeisenä tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen glenohumeraalisen kontaktialueen sijainnin vaikutusta glenoidikomponentin pitkän aikavälin tulokseen ja eloonjäämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filip Verhaegen
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 27
- Sähköposti: filip.verhaegen@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philippe Debeer
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 37
- Sähköposti: philippe.debeer@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Filip Verhaegen
- Puhelinnumero: +3216338827
- Sähköposti: filip.verhaegen@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Debeer
- Puhelinnumero: +3216338837
- Sähköposti: philippe.debeer@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
OA-potilaiden ryhmä
- Potilaille, joilla on glenohumeraalinen nivelrikko, suunniteltiin anatomista olkapään artroplastiaa Leuvenin yliopistollisissa sairaaloissa, Belgiassa
- Täydellinen potilaan tietoinen suostumus
- Kivuton EOS-kuvauksen aikana
Terve kontrolliryhmä
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut olkapääkipuja tai -vammoja
- Lääkärin vahvistus, kyseisen kohteen kliininen arviointi ja CT-skannaus eivät osoittaneet poikkeavuuksia
- Täydellinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vain potilaat, joilla on toimiva TSA, otetaan mukaan, joten potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen jäykkyys, kipu, epävakaus tai pseudohalvaus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Olkapään nivelrikkopotilaat (ennakko)
Potilaat, joilla on glenohumeraali osteoartriitti erityyppisillä osteoartriittisilla glenoidityypeillä (A, B, C ja D glenoidit), jotka on suunniteltu kokonaisolkapääproteesille (TSA)
|
Terveelle kontrollille tehdään stereoradiografinen EOS-tutkimus käsivarret eri asennoissa.
|
|
Terveet kontrolliryhmän jäsenet (prospektiivinen)
Terveet aikuiset vapaaehtoiset, joilla ei ole aikaisempaa olkapääkipua tai olkapäävammaa
|
Terveelle kontrollille tehdään stereoradiografinen EOS-tutkimus käsivarret eri asennoissa.
|
|
Gleneoidikomponentin uusiminen (retrospektiivinen)
Retrospektiivisesti mukaan otettu ryhmä kokonaisolkapään proteesipotilaita (TSA), joiden proteesi on uusittu glenoidikomponentin irtoamisen vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa in vivo glenohumeraalisen nivelen kosketuskuvioita potilailla, jotka käyttävät EOS-stereoradiografista kuvantamista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan in vivo glenohumeraalisen nivelen kosketuskuvioita potilailla, joilla on erityyppisiä nivelrikon glenoideja ennen ja jälkeen TSA:n.
Glenohumeraalisia kosketusalueita verrataan ennen ja jälkeen leikkausta potilailla, joilla on nivelrikkotulehdus, käyttämällä EOS-stereoradiografista kuvantamista
|
2 vuotta
|
|
Vertaa in vivo glenohumeraalisen nivelen kosketuskuvioita terveillä koehenkilöillä käyttämällä EOS-stereoradiografista kuvantamista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan glenohumeraalisen nivelen kosketuskuvioita terveillä koehenkilöillä ja verrataan niitä potilaisiin, joilla on nivelrikkotulehdus ennen potilaiden leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Glenohumeraalisia kosketusalueita verrataan käyttämällä EOS-stereoradiografista kuvantamista
|
2 vuotta
|
|
Leikkausta edeltävä tekijä: olkaluun pään migraatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Todennäköisten preoperatiivisten tekijöiden tunnistaminen; esimerkiksi HHM:n määrä; glenohumeraaliseen kosketusalueeseen leikkauksen jälkeen käyttämällä ennen ja postoperatiivisia CT-skannauksia.
|
2 vuotta
|
|
Leikkausta edeltävä tekijä: Kaltevuus ja kiertomansetin lihaksen laatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Todennäköisten preoperatiivisten tekijöiden tunnistaminen; esimerkiksi kaltevuuden ja kiertomansetin lihaksen laatu; glenohumeraaliseen kosketusalueeseen leikkauksen jälkeen käyttämällä ennen ja postoperatiivisia CT-skannauksia.
|
2 vuotta
|
|
Leikkausta edeltävä tekijä: Glenoidiversion aste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Todennäköisten preoperatiivisten tekijöiden tunnistaminen; esimerkiksi glenoidiversion aste; glenohumeraaliseen kosketusalueeseen leikkauksen jälkeen käyttämällä ennen ja postoperatiivisia CT-skannauksia.
|
2 vuotta
|
|
Intraoperatiiviset tekijät: Glenoidin suuntauksen korjauksen aste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Todennäköisten intraoperatiivisten tekijöiden tunnistaminen; esimerkiksi glenoidin suuntauksen korjausaste; glenohumeraalisen kosketusalueella leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Intraoperatiiviset tekijät: Nivellinjan medialisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Todennäköisten intraoperatiivisten tekijöiden tunnistaminen; esimerkiksi nivellinjan medialisaatio; glenohumeraalisen kosketusalueella leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Osteolyysin määrä glenoidiholvin sisällä ja glenoidikomponentin ympärillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan osteolyysin määrä glenoidiholvin sisällä ja potilaiden glenoidikomponentin ympärillä vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glenohumeraalisen kosketusalueen vaihtelut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mahdollisten vaihtelujen määrittäminen glenohumeraalisissa kosketusalueilla potilailla, joilla on erityyppisiä nivelrikkovaurioita (A, B, C ja D glenoidit).
|
2 vuotta
|
|
Glenohumeraalisen kosketuskuvion sijainnin vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi glenohumeraalisen kosketusalueen sijainnin ja niiden poikkeamien määrää terveistä koehenkilöistä glenoidikomponentin pitkän aikavälin tulokseen ja eloonjäämiseen.
Ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen otetaan OA-ryhmän TT-skannaus, jota käytetään arvioitaessa pitkäkestoista tulosta ja glenoidikomponentin eloonjäämistä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Verhaegen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .