국내 인구의 골다공증 치료에 있어서 데노수맙의 효능과 근육감소증 관련 결과에 미치는 영향에 관한 임상 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wen Peng
- 전화번호: 13986074846
- 이메일: pengwen666@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: ShaoTian Li
- 전화번호: 18300850090
- 이메일: 1398998676@qq.com
연구 장소
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Wen Peng
- 전화번호: 13986074846
- 이메일: pengwen666@sina.com
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연락하다:
- ShaoTian Li
- 전화번호: 18300850090
- 이메일: 1398998676@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경기/노인성 골다공증에 대한 검사 및 평가를 통해 임상적으로 진단합니다.
- 검사 및 평가 후 근육감소증을 동반한 폐경기/노인성 골다공증의 임상적 진단.
- 이전에 다른 항골다공증 약물을 복용한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 병적 골절의 임상적 진단.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나, 지난 6개월 이내에 다른 항골다공증제를 복용한 경우.
- 심각한 만성 대사 질환 또는 심각한 장기 부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노수맙 그룹
데노수맙주사 60mg(1.0ml/지, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), 6개월에 1회 60mg, 피하주사, 동시에 칼슘과 비타민D를 보충한다.
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데노수맙주사 60mg(1.0ml/지, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), 6개월에 1회 60mg, 피하주사, 동시에 칼슘과 비타민D를 보충한다.
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위약 비교기: 위약 그룹
일반 식염수주사제의 주성분인 위약제(1.0ml/용량)입니다.
생산 배치 번호가 다를 뿐 아니라 외관, 특성, 사양, 투여 방식 및 빈도도 실험 약물 그룹과 완전히 동일합니다(생산 배치 번호가 다르면 나중에 눈가림 해제 참조에 편리함).
칼슘과 비타민D 보충제를 섭취하세요.
연구는 12개월 동안 지속되었습니다.
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일반 식염수주사제의 주성분인 위약제(1.0ml/용량)입니다.
생산 배치 번호가 다를 뿐 아니라 외관, 특성, 사양, 투여 방식 및 빈도도 실험 약물 그룹과 완전히 동일합니다(생산 배치 번호가 다르면 나중에 눈가림 해제 참조에 편리함).
칼슘과 비타민D 보충제를 섭취하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골다공증 관련 일차 결과
기간: 일년
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두 그룹 모두 치료 6개월과 12개월 후에 골밀도(BMD)가 기준선보다 변화했습니다. (DXA 방법, T 값에는 특정 측정 단위가 없습니다) 두 그룹 모두 치료 6개월과 12개월 후에 뼈 변형 지표(BTM)가 기준선과 달라졌습니다. (총 P1NP(ng/ml), 총 25 하이드록시비타민 D(nmol/L), 오스테오칼신 N 말단 단편(ng/ml), βCrossLap(pg/ml)) 6개월 및 12개월 치료 후 골다공증 관련 혈액 생화학(TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY(umol/L), BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP(mmol/L), ALB, PAB(g) /L, CK, ALT, AST, GGT(U/L), 혈액 루틴(WBC, PLT, NEU, LYMPH, MONO, EOS(G/L), RBC(T/L, HGB(g/L)), 염증 지표 (IL-1β, TNF-α, IL-6(pg/mL)) 및 관련 호르몬(PTH, CT(ng/L))이 기준선에서 변경되었습니다. 위 지표의 기준치 변화는 가능하거나 가정적이며, 모두 실험 결과에 따릅니다. |
일년
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근육감소증 관련 일차 결과
기간: 일년
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치료 6개월과 12개월 후에 SARC-F 척도를 기준선과 비교하여 평가했습니다. 측정 단위) 치료 6개월과 12개월 후에 두 그룹 모두에서 근력(주요 손 악력, Kg)이 기준선보다 변화했습니다. 치료 6개월 및 12개월 후 골격근량(ASM(Kg)), 골격근량 지수(ASM과 키를 합하여 Kg/m² 단위로 ASMI를 보고함), 체지방률(%) 및 사지 지방률(%) 두 그룹 모두 기준선에서 변경되었습니다. (BIA 방식) 치료 6개월과 12개월 후, 보행 속도는 6M(m/s), 앉는 시간은 5회 기준선에서 변경되었습니다. 위 지표의 기준치 변화는 가능하거나 가정적이며, 모두 실험 결과에 따릅니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질과 낙상 위험
기간: 일년
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삶의 질 변화와 기준선 대비 낙상 위험은 두 그룹 모두에서 12개월 치료 종료 시 약식 건강 조사 양식(SF-36)과 모스 낙상 위험 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다. 점수에는 특정 측정 단위가 없습니다) 기준선에서 위 규모의 변화는 가능하거나 가정적이며 모두 실험 결과에 따릅니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데노수맙 주사에 대한 임상 시험
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한