Kliininen kontrolloitu tutkimus denosumabin tehosta osteoporoosin hoidossa kotiväestössä ja sen vaikutuksesta sarkopeniaan liittyviin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Peng
- Puhelinnumero: 13986074846
- Sähköposti: pengwen666@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ShaoTian Li
- Puhelinnumero: 18300850090
- Sähköposti: 1398998676@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Peng
- Puhelinnumero: 13986074846
- Sähköposti: pengwen666@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ShaoTian Li
- Puhelinnumero: 18300850090
- Sähköposti: 1398998676@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisen/seniilin osteoporoosin kliininen diagnoosi tutkimuksen ja arvioinnin jälkeen.
- Postmenopausaalisen / seniilin osteoporoosin kliininen diagnoosi yhdistettynä sarkopeniaan tutkimuksen ja arvioinnin jälkeen.
- En ole aiemmin käyttänyt muita osteoporoosilääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisten murtumien kliininen diagnoosi.
- olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai käyttänyt muita osteoporoosilääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaikeat krooniset aineenvaihduntasairaudet tai vakava elinten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumab-ryhmä
Denosumabi-injektio 60 mg (1,0 ml / haara, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), 6 kuukauden välein, 60 mg, ihonalainen injektio, samaan aikaan täydentämään kalsiumia ja D-vitamiinia.
|
Denosumabi-injektio 60 mg (1,0 ml / haara, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), 6 kuukauden välein, 60 mg, ihonalainen injektio, samaan aikaan täydentämään kalsiumia ja D-vitamiinia.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumelääke, normaalin suolaliuoksen ruiskeen pääkomponentti (1,0 ml/annos).
Erilaisen tuotantoeränumeron lisäksi sen ulkonäkö, luonne, spesifikaatio, antotapa ja -tiheys ovat täsmälleen samat kuin kokeellisessa lääkeryhmässä (eri valmistuseränumero on kätevä myöhempään sokeuden poistamiseen).
Ota kalsium- ja D-vitamiinilisät.
Tutkimus kesti 12 kuukautta.
|
Lumelääke, normaalin suolaliuoksen ruiskeen pääkomponentti (1,0 ml/annos).
Erilaisen tuotantoeränumeron lisäksi sen ulkonäkö, luonne, spesifikaatio, antotapa ja -tiheys ovat täsmälleen samat kuin kokeellisessa lääkeryhmässä (eri valmistuseränumero on kätevä myöhempään sokeuden poistamiseen).
Ota kalsium- ja D-vitamiinilisät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteoporoosiin liittyvä ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luun mineraalitiheys (BMD) muuttui lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä. (DXA-menetelmä, T-arvolla ei ole erityistä mittayksikköä) Luun transformaatiomarkkerit (BTM) muuttuivat lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä. (P1NP yhteensä (ng/ml), yhteensä 25 hydroksi-D-vitamiinia (nmol/L), osteokalsiinin N-terminaalinen fragmentti (ng/ml), βCrossLap (pg/ml)) 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen osteoporoosiin liittyvä veren biokemia (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY umol/l, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP mmol/l, ALB, PAB g /L, CK, ALT, AST, GGT U/L), verirutiini (WBC, PLT, NEU, LYMPH, MONO, EOS G/L, RBC T/L, HGB g/l), tulehdusindikaattorit (IL-1β, TNF-a, IL-6 pg/ml) ja vastaavat hormonit (PTH, CT ng/l) muuttuivat lähtötasosta. Muutokset yllä olevissa indikaattoreissa lähtötasosta ovat mahdollisia tai hypoteettisia, ja kaikki ovat kokeellisten tulosten alaisia. |
1 vuosi
|
|
Sarkopeniaan liittyvä ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen SARC-F-asteikko arvioitiin verrattuna lähtötasoon. mittayksikkö) 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen lihasvoima (dominoiva käden pitovoima, kg) muuttui lähtötasosta molemmissa ryhmissä. 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen luurankolihasmassa (ASM kg), luustolihasmassaindeksi (ASM ja pituus yhdistetään ASMI:ksi kg/m²), kehon rasvaprosentti (%) ja raajan rasvaprosentti (%) molemmissa ryhmissä muuttuivat lähtötasosta. (BIA-menetelmä) 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen kävelynopeus 6 M（m/s ja istuma-aika 5 kertaa(s) muuttuivat lähtötasosta. Muutokset yllä olevissa indikaattoreissa lähtötasosta ovat mahdollisia tai hypoteettisia, ja kaikki ovat kokeellisten tulosten alaisia. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu ja kaatumisriski
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaadun ja kaatumisriskin muutokset lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä lyhennettyä terveyskyselylomaketta (SF-36) ja Morse Fall Risk Assessment Scalea 12 kuukauden hoidon lopussa molemmissa ryhmissä. pisteellä ei ole erityistä mittayksikköä) Muutokset yllä olevassa asteikossa lähtötasosta ovat mahdollisia tai hypoteettisia, ja kaikki ovat kokeellisten tulosten alaisia. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Luun sairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Sarkopenia
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHCT230847
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .