- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06154707
Estudio clínico controlado sobre la eficacia del denosumab en el tratamiento de la osteoporosis en la población nacional y su impacto en los resultados relacionados con la sarcopenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Peng
- Número de teléfono: 13986074846
- Correo electrónico: pengwen666@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ShaoTian Li
- Número de teléfono: 18300850090
- Correo electrónico: 1398998676@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Contacto:
- Wen Peng
- Número de teléfono: 13986074846
- Correo electrónico: pengwen666@sina.com
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Contacto:
- ShaoTian Li
- Número de teléfono: 18300850090
- Correo electrónico: 1398998676@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de osteoporosis posmenopáusica/senil después del examen y evaluación.
- Diagnóstico clínico de osteoporosis posmenopáusica/senil combinada con sarcopenia después del examen y evaluación.
- No haber tomado previamente ningún otro medicamento contra la osteoporosis.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de fracturas patológicas.
- Haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses o haber tomado otros medicamentos contra la osteoporosis en los últimos 6 meses.
- Enfermedades metabólicas crónicas graves o insuficiencia orgánica grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Denosumab
Inyección de denosumab 60 mg (1,0 ml/rama, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), una vez cada 6 meses, 60 mg, inyección subcutánea, al mismo tiempo para complementar calcio y vitamina D.
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Inyección de denosumab 60 mg (1,0 ml/rama, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), una vez cada 6 meses, 60 mg, inyección subcutánea, al mismo tiempo para complementar calcio y vitamina D.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Medicamento placebo, el componente principal de la inyección de solución salina normal (1,0 ml/dosis).
Además del diferente número de lote de producción, su apariencia, carácter, especificación, modo de administración y frecuencia son exactamente los mismos que los del grupo experimental de medicamentos (un número de lote de producción diferente es conveniente para una referencia posterior sin enmascaramiento).
Tome suplementos de calcio y vitamina D.
El estudio duró 12 meses.
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Medicamento placebo, el componente principal de la inyección de solución salina normal (1,0 ml/dosis).
Además del diferente número de lote de producción, su apariencia, carácter, especificación, modo de administración y frecuencia son exactamente los mismos que los del grupo experimental de medicamentos (un número de lote de producción diferente es conveniente para una referencia posterior sin enmascaramiento).
Tome suplementos de calcio y vitamina D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario relacionado con la osteoporosis
Periodo de tiempo: 1 año
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La densidad mineral ósea (DMO) cambió desde el inicio después de 6 y 12 meses de tratamiento en ambos grupos. (Método DXA, el valor T no tiene una unidad de medida específica) Los marcadores de transformación ósea (BTM) cambiaron desde el inicio después de 6 y 12 meses de tratamiento en ambos grupos. (P1NP total (ng/ml), 25 hidroxivitamina D total (nmol/l), fragmento N-terminal de osteocalcina (ng/ml), βCrossLap (pg/ml) Después de 6 y 12 meses de tratamiento, bioquímica sanguínea relacionada con la osteoporosis (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY en umol/L, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP en mmol/L, ALB, PAB en g /L, CK, ALT, AST, GGT en U/L), rutina sanguínea (WBC, PLT, NEU, LYMPH, MONO, EOS en G/L, RBC en T/L, HGB en g/L), indicadores inflamatorios (IL-1β, TNF-α, IL-6 en pg/mL) y las hormonas relacionadas (PTH, CT en ng/L) cambiaron desde el inicio. Los cambios en los indicadores anteriores desde la línea de base son posibles o hipotéticos, y todos están sujetos a resultados experimentales. |
1 año
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Resultado primario relacionado con la sarcopenia
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de 6 y 12 meses de tratamiento, se evaluó la escala SARC-F en comparación con el valor inicial. unidad de medida) Después de 6 y 12 meses de tratamiento, la fuerza muscular (fuerza de prensión manual dominante, kg) cambió con respecto al valor inicial en ambos grupos. Después de 6 y 12 meses de tratamiento, la masa del músculo esquelético (ASM en kg), el índice de masa del músculo esquelético (ASM y la altura se combinarán para informar el ASMI en kg/m²), el porcentaje de grasa corporal (%) y el porcentaje de grasa de las extremidades (%) en ambos grupos se cambiaron desde el inicio. (método BIA) Después de 6 y 12 meses de tratamiento, la velocidad de marcha de 6 M (m/s) y el tiempo de estar sentado de 5 veces se cambiaron con respecto al valor inicial. Los cambios en los indicadores anteriores desde la línea de base son posibles o hipotéticos, y todos están sujetos a resultados experimentales. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida y riesgo de caídas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios en la calidad de vida y el riesgo de caídas desde el inicio se evaluaron mediante el Formulario de encuesta de salud abreviado (SF-36) y la Escala de evaluación del riesgo de caídas de Morse al final de 12 meses de tratamiento en ambos grupos. la puntuación no tiene una unidad de medida específica) Los cambios en la escala anterior desde la línea de base son posibles o hipotéticos, y todos están sujetos a resultados experimentales. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades óseas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Sarcopenia
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Denosumab
Otros números de identificación del estudio
- UHCT230847
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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