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Estudio clínico controlado sobre la eficacia del denosumab en el tratamiento de la osteoporosis en la población nacional y su impacto en los resultados relacionados con la sarcopenia

15 de agosto de 2024 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Mediante el método de un ensayo clínico controlado aleatorio, los pacientes que cumplen con los criterios del estudio se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento con Denosumab o a un grupo de placebo. Después de un período de tratamiento de 12 meses, se comparan las diferencias en los cambios de evaluación inicial relacionados con la osteoporosis y la sarcopenia entre los dos grupos. Se trata de explorar el efecto de Denosumab en el tratamiento de la osteoporosis y su impacto en la sarcopenia. El objetivo es evaluar la eficacia de Denosumab en el tratamiento de la osteoporosis en la población nacional y su impacto relacionado en la sarcopenia, con el objetivo de proporcionar una opción de tratamiento eficaz para la población nacional que padece el síndrome de osteoporosis-sarcopenia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ShaoTian Li
  • Número de teléfono: 18300850090
  • Correo electrónico: 1398998676@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • ShaoTian Li
          • Número de teléfono: 18300850090
          • Correo electrónico: 1398998676@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de osteoporosis posmenopáusica/senil después del examen y evaluación.
  • Diagnóstico clínico de osteoporosis posmenopáusica/senil combinada con sarcopenia después del examen y evaluación.
  • No haber tomado previamente ningún otro medicamento contra la osteoporosis.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de fracturas patológicas.
  • Haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses o haber tomado otros medicamentos contra la osteoporosis en los últimos 6 meses.
  • Enfermedades metabólicas crónicas graves o insuficiencia orgánica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Denosumab
Inyección de denosumab 60 mg (1,0 ml/rama, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), una vez cada 6 meses, 60 mg, inyección subcutánea, al mismo tiempo para complementar calcio y vitamina D.
Inyección de denosumab 60 mg (1,0 ml/rama, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), una vez cada 6 meses, 60 mg, inyección subcutánea, al mismo tiempo para complementar calcio y vitamina D.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Medicamento placebo, el componente principal de la inyección de solución salina normal (1,0 ml/dosis). Además del diferente número de lote de producción, su apariencia, carácter, especificación, modo de administración y frecuencia son exactamente los mismos que los del grupo experimental de medicamentos (un número de lote de producción diferente es conveniente para una referencia posterior sin enmascaramiento). Tome suplementos de calcio y vitamina D. El estudio duró 12 meses.
Medicamento placebo, el componente principal de la inyección de solución salina normal (1,0 ml/dosis). Además del diferente número de lote de producción, su apariencia, carácter, especificación, modo de administración y frecuencia son exactamente los mismos que los del grupo experimental de medicamentos (un número de lote de producción diferente es conveniente para una referencia posterior sin enmascaramiento). Tome suplementos de calcio y vitamina D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario relacionado con la osteoporosis
Periodo de tiempo: 1 año

La densidad mineral ósea (DMO) cambió desde el inicio después de 6 y 12 meses de tratamiento en ambos grupos. (Método DXA, el valor T no tiene una unidad de medida específica)

Los marcadores de transformación ósea (BTM) cambiaron desde el inicio después de 6 y 12 meses de tratamiento en ambos grupos. (P1NP total (ng/ml), 25 hidroxivitamina D total (nmol/l), fragmento N-terminal de osteocalcina (ng/ml), βCrossLap (pg/ml)

Después de 6 y 12 meses de tratamiento, bioquímica sanguínea relacionada con la osteoporosis (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY en umol/L, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP en mmol/L, ALB, PAB en g /L, CK, ALT, AST, GGT en U/L), rutina sanguínea (WBC, PLT, NEU, LYMPH, MONO, EOS en G/L, RBC en T/L, HGB en g/L), indicadores inflamatorios (IL-1β, TNF-α, IL-6 en pg/mL) y las hormonas relacionadas (PTH, CT en ng/L) cambiaron desde el inicio.

Los cambios en los indicadores anteriores desde la línea de base son posibles o hipotéticos, y todos están sujetos a resultados experimentales.

1 año
Resultado primario relacionado con la sarcopenia
Periodo de tiempo: 1 año

Después de 6 y 12 meses de tratamiento, se evaluó la escala SARC-F en comparación con el valor inicial. unidad de medida)

Después de 6 y 12 meses de tratamiento, la fuerza muscular (fuerza de prensión manual dominante, kg) cambió con respecto al valor inicial en ambos grupos.

Después de 6 y 12 meses de tratamiento, la masa del músculo esquelético (ASM en kg), el índice de masa del músculo esquelético (ASM y la altura se combinarán para informar el ASMI en kg/m²), el porcentaje de grasa corporal (%) y el porcentaje de grasa de las extremidades (%) en ambos grupos se cambiaron desde el inicio. (método BIA)

Después de 6 y 12 meses de tratamiento, la velocidad de marcha de 6 M (m/s) y el tiempo de estar sentado de 5 veces se cambiaron con respecto al valor inicial.

Los cambios en los indicadores anteriores desde la línea de base son posibles o hipotéticos, y todos están sujetos a resultados experimentales.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida y riesgo de caídas.
Periodo de tiempo: 1 año

Los cambios en la calidad de vida y el riesgo de caídas desde el inicio se evaluaron mediante el Formulario de encuesta de salud abreviado (SF-36) y la Escala de evaluación del riesgo de caídas de Morse al final de 12 meses de tratamiento en ambos grupos. la puntuación no tiene una unidad de medida específica)

Los cambios en la escala anterior desde la línea de base son posibles o hipotéticos, y todos están sujetos a resultados experimentales.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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