Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk kontrollerad studie om effekten av Denosumab vid behandling av osteoporos i den inhemska befolkningen och dess inverkan på sarkopenirelaterade resultat

15 augusti 2024 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China
Genom metoden för en klinisk randomiserad kontrollerad prövning fördelas patienter som uppfyller studiekriterierna slumpmässigt till antingen Denosumab-behandlingsgruppen eller en placebogrupp. Efter en behandlingsperiod på 12 månader jämförs skillnaderna i osteoporos och sarkopenirelaterade förändringar i baslinjebedömningen mellan de två grupperna. Detta för att undersöka effekten av Denosumab vid behandling av osteoporos och dess inverkan på sarkopeni. Målet är att utvärdera effektiviteten av Denosumab vid behandling av osteoporos i den inhemska befolkningen och dess relaterade inverkan på sarkopeni, med syftet att tillhandahålla ett effektivt behandlingsalternativ för den inhemska befolkningen som lider av osteoporos-sarkopeni syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av postmenopausal/senil osteoporos efter undersökning och bedömning.
  • Klinisk diagnos av postmenopausal/senil osteoporos i kombination med sarkopeni efter undersökning och bedömning.
  • Har inte tidigare tagit några andra läkemedel mot osteoporos.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av patologiska frakturer.
  • Har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna eller har tagit andra läkemedel mot osteoporos under de senaste 6 månaderna.
  • Allvarliga kroniska metabola sjukdomar eller allvarlig organsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denosumab Group
Denosumab injektion 60 mg (1,0 ml/gren, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), en gång var sjätte månad, 60 mg, subkutan injektion, samtidigt för att komplettera kalcium och vitamin D.
Läkemedel: Denosumab injektion
Denosumab injektion 60 mg (1,0 ml/gren, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), en gång var sjätte månad, 60 mg, subkutan injektion, samtidigt för att komplettera kalcium och vitamin D.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placeboläkemedel, huvudkomponenten i normal saltlösningsinjektion (1,0 ml/dos). Förutom de olika produktionsbatchnumren är dess utseende, karaktär, specifikation, administreringssätt och frekvens exakt desamma som den experimentella gruppen av läkemedel (ett annat produktionsbatchnummer är bekvämt för senare avblindningsreferens). Ta tillskott av kalcium och D-vitamin. Studien varade i 12 månader.
Övrig: Normal saltlösningsinjektion (1,0 ml/gren)
Placeboläkemedel, huvudkomponenten i normal saltlösningsinjektion (1,0 ml/dos). Förutom de olika produktionsbatchnumren är dess utseende, karaktär, specifikation, administreringssätt och frekvens exakt desamma som den experimentella gruppen av läkemedel (ett annat produktionsbatchnummer är bekvämt för senare avblindningsreferens). Ta tillskott av kalcium och D-vitamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Osteoporosrelaterat primärt resultat
Tidsram: 1 år

Benmineraldensitet (BMD) ändrades från baslinjen efter 6 och 12 månaders behandling i båda grupperna. (DXA-metod, T-värdet har ingen specifik måttenhet)

Bentransformationsmarkörer (BTM) ändrades från baslinjen efter 6 och 12 månaders behandling i båda grupperna. (Totalt P1NP（ng/ml）, totalt 25 hydroxivitamin D（nmol/L）, N-terminalt osteokalcinfragment（ng/ml）, βCrossLap（pg/ml）)

Efter 6 och 12 månaders behandling, osteoporosrelaterad blodbiokemi (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY i umol/L, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP i mmol/L, ALB, PAB i g /L, CK, ALT, AST, GGT i U/L), blodrutin (WBC, PLT, NEU, LYMPH, MONO, EOS i G/L, RBC i T/L, HGB i g/L), inflammatoriska indikatorer (IL-1β, TNF-α, IL-6 i pg/ml) och relaterade hormoner (PTH, CT i ng/L) förändrades från baslinjen.

Förändringar i ovanstående indikatorer från baslinjen är möjliga eller hypotetiska, och alla är föremål för experimentella resultat.
1 år
Sarkopeni-relaterat primärt resultat
Tidsram: 1 år

Efter 6 och 12 månaders behandling utvärderades SARC-F-skalan jämfört med baslinjen. måttenhet)

Efter 6 och 12 månaders behandling ändrades muskelstyrkan (dominant handgreppsstyrka, kg) från baslinjen i båda grupperna.

Efter 6 och 12 månaders behandling kommer skelettmuskelmassa (ASM i Kg), skelettmuskelmassaindex (ASM och längd att kombineras för att rapportera ASMI i Kg/m²), kroppsfettprocent (%) och extremitetsfettprocent (%) i båda grupperna ändrades från baslinjen. (BIA-metod)

Efter 6 och 12 månaders behandling ändrades gånghastigheten på 6 M（m/s） och sitttiden på 5 gånger från baslinjen.

Förändringar i ovanstående indikatorer från baslinjen är möjliga eller hypotetiska, och alla är föremål för experimentella resultat.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet och fallrisk
Tidsram: 1 år

Förändringar i livskvalitet och fallrisk från baslinjen utvärderades med den förkortade Health Survey Form (SF-36) och Morse Fall Risk Assessment Scale i slutet av 12 månaders behandling i båda grupperna. poäng har ingen specifik måttenhet)

Förändringar i ovanstående skala från baslinjen är möjliga eller hypotetiska, och alla är föremål för experimentella resultat.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHCT230847

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera