- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06154707
Klinisch gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van Denosumab bij de behandeling van osteoporose bij de binnenlandse bevolking en de impact ervan op aan sarcopenie gerelateerde resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen Peng
- Telefoonnummer: 13986074846
- E-mail: pengwen666@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ShaoTian Li
- Telefoonnummer: 18300850090
- E-mail: 1398998676@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Wen Peng
- Telefoonnummer: 13986074846
- E-mail: pengwen666@sina.com
-
Contact:
- ShaoTian Li
- Telefoonnummer: 18300850090
- E-mail: 1398998676@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van postmenopauzale/seniele osteoporose na onderzoek en beoordeling.
- Klinische diagnose van postmenopauzale/seniele osteoporose gecombineerd met sarcopenie na onderzoek en beoordeling.
- U heeft nog niet eerder andere geneesmiddelen tegen osteoporose gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van pathologische fracturen.
- U heeft in de afgelopen 3 maanden aan een ander klinisch onderzoek deelgenomen of in de afgelopen 6 maanden andere geneesmiddelen tegen osteoporose gebruikt.
- Ernstige chronische stofwisselingsziekten of ernstig orgaanfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denosumab-groep
Denosumab-injectie 60 mg (1,0 ml / tak, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), eenmaal per 6 maanden, 60 mg, subcutane injectie, tegelijkertijd als aanvulling op calcium en vitamine D.
|
Denosumab-injectie 60 mg (1,0 ml / tak, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), eenmaal per 6 maanden, 60 mg, subcutane injectie, tegelijkertijd als aanvulling op calcium en vitamine D.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebomedicijn, het hoofdbestanddeel van injectie met normale zoutoplossing (1,0 ml/dosis).
Naast de verschillende productiebatchnummers zijn het uiterlijk, het karakter, de specificatie, de toedieningswijze en de frequentie exact hetzelfde als die van de experimentele groep geneesmiddelen (een ander productiebatchnummer is handig voor latere deblinderingsreferentie).
Neem calcium- en vitamine D-supplementen.
Het onderzoek duurde twaalf maanden.
|
Placebomedicijn, het hoofdbestanddeel van injectie met normale zoutoplossing (1,0 ml/dosis).
Naast de verschillende productiebatchnummers zijn het uiterlijk, het karakter, de specificatie, de toedieningswijze en de frequentie exact hetzelfde als die van de experimentele groep geneesmiddelen (een ander productiebatchnummer is handig voor latere deblinderingsreferentie).
Neem calcium- en vitamine D-supplementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osteoporose-gerelateerde primaire uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De botmineraaldichtheid (BMD) veranderde in beide groepen na 6 en 12 maanden behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde. (DXA-methode, T-waarde heeft geen specifieke maateenheid) Bottransformatiemarkers (BTM) veranderden ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden behandeling in beide groepen. (Totaal P1NP(ng/ml), totaal 25 hydroxyvitamine D(nmol/L), osteocalcine N-terminaal fragment(ng/ml), βCrossLap(pg/ml)) Na 6 en 12 maanden behandeling is de aan osteoporose gerelateerde bloedbiochemie (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY in umol/L, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP in mmol/L, ALB, PAB in g /L, CK, ALT, AST, GGT in U/L), bloedroutine (WBC, PLT, NEU, LYMF, MONO, EOS in G/L, RBC in T/L, HGB in g/L), ontstekingsindicatoren (IL-1β, TNF-α, IL-6 in pg/ml) en gerelateerde hormonen (PTH, CT in ng/l) veranderden ten opzichte van de uitgangswaarde. Veranderingen in de bovengenoemde indicatoren ten opzichte van de basislijn zijn mogelijk of hypothetisch, en zijn allemaal afhankelijk van experimentele resultaten. |
1 jaar
|
|
Sarcopenie-gerelateerde primaire uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na 6 en 12 maanden behandeling werd de SARC-F-schaal geëvalueerd vergeleken met de uitgangswaarde maateenheid) Na 6 en 12 maanden behandeling veranderde de spierkracht (dominante handgreepkracht, kg) in beide groepen ten opzichte van de uitgangswaarde. Na 6 en 12 maanden behandeling worden skeletspiermassa (ASM in kg), skeletspiermassa-index (ASM en lengte gecombineerd om ASMI in kg/m² te rapporteren), lichaamsvetpercentage(%) en vetpercentage ledematen(%) in beide groepen waren veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde. (BIA-methode) Na 6 en 12 maanden behandeling waren de loopsnelheid van 6 M (m/s) en de zittijd van 5 keer (s) veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde. Veranderingen in de bovengenoemde indicatoren ten opzichte van de basislijn zijn mogelijk of hypothetisch, en zijn allemaal afhankelijk van experimentele resultaten. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven en valrisico
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven en het valrisico ten opzichte van de uitgangswaarde werden in beide groepen beoordeeld met behulp van het verkorte Health Survey Form (SF-36) en de Morse Fall Risk Assessment Scale aan het einde van 12 maanden behandeling. score heeft geen specifieke maateenheid) Veranderingen in de bovenstaande schaal ten opzichte van de basislijn zijn mogelijk of hypothetisch, en zijn allemaal afhankelijk van experimentele resultaten. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Botziekten
- Spieratrofie
- Atrofie
- Botziekten, Metabool
- Sarcopenie
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Denosumab
Andere studie-ID-nummers
- UHCT230847
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .