Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van Denosumab bij de behandeling van osteoporose bij de binnenlandse bevolking en de impact ervan op aan sarcopenie gerelateerde resultaten

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China
Via de methode van een klinisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep met Denosumab of aan een placebogroep. Na een behandelingsperiode van 12 maanden worden de verschillen in osteoporose en sarcopenie-gerelateerde basisbeoordelingsveranderingen tussen de twee groepen vergeleken. Dit is bedoeld om het effect van Denosumab bij de behandeling van osteoporose en de impact ervan op sarcopenie te onderzoeken. Het doel is om de werkzaamheid van Denosumab bij de behandeling van osteoporose bij de binnenlandse bevolking en de daarmee samenhangende impact op sarcopenie te evalueren, met als doel een effectieve behandelingsoptie te bieden voor de binnenlandse bevolking die lijdt aan het 'osteoporose-sarcopeniesyndroom'.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van postmenopauzale/seniele osteoporose na onderzoek en beoordeling.
  • Klinische diagnose van postmenopauzale/seniele osteoporose gecombineerd met sarcopenie na onderzoek en beoordeling.
  • U heeft nog niet eerder andere geneesmiddelen tegen osteoporose gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van pathologische fracturen.
  • U heeft in de afgelopen 3 maanden aan een ander klinisch onderzoek deelgenomen of in de afgelopen 6 maanden andere geneesmiddelen tegen osteoporose gebruikt.
  • Ernstige chronische stofwisselingsziekten of ernstig orgaanfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denosumab-groep
Denosumab-injectie 60 mg (1,0 ml / tak, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), eenmaal per 6 maanden, 60 mg, subcutane injectie, tegelijkertijd als aanvulling op calcium en vitamine D.
Denosumab-injectie 60 mg (1,0 ml / tak, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), eenmaal per 6 maanden, 60 mg, subcutane injectie, tegelijkertijd als aanvulling op calcium en vitamine D.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebomedicijn, het hoofdbestanddeel van injectie met normale zoutoplossing (1,0 ml/dosis). Naast de verschillende productiebatchnummers zijn het uiterlijk, het karakter, de specificatie, de toedieningswijze en de frequentie exact hetzelfde als die van de experimentele groep geneesmiddelen (een ander productiebatchnummer is handig voor latere deblinderingsreferentie). Neem calcium- en vitamine D-supplementen. Het onderzoek duurde twaalf maanden.
Placebomedicijn, het hoofdbestanddeel van injectie met normale zoutoplossing (1,0 ml/dosis). Naast de verschillende productiebatchnummers zijn het uiterlijk, het karakter, de specificatie, de toedieningswijze en de frequentie exact hetzelfde als die van de experimentele groep geneesmiddelen (een ander productiebatchnummer is handig voor latere deblinderingsreferentie). Neem calcium- en vitamine D-supplementen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osteoporose-gerelateerde primaire uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar

De botmineraaldichtheid (BMD) veranderde in beide groepen na 6 en 12 maanden behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde. (DXA-methode, T-waarde heeft geen specifieke maateenheid)

Bottransformatiemarkers (BTM) veranderden ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden behandeling in beide groepen. (Totaal P1NP(ng/ml), totaal 25 hydroxyvitamine D(nmol/L), osteocalcine N-terminaal fragment(ng/ml), βCrossLap(pg/ml))

Na 6 en 12 maanden behandeling is de aan osteoporose gerelateerde bloedbiochemie (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY in umol/L, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP in mmol/L, ALB, PAB in g /L, CK, ALT, AST, GGT in U/L), bloedroutine (WBC, PLT, NEU, LYMF, MONO, EOS in G/L, RBC in T/L, HGB in g/L), ontstekingsindicatoren (IL-1β, TNF-α, IL-6 in pg/ml) en gerelateerde hormonen (PTH, CT in ng/l) veranderden ten opzichte van de uitgangswaarde.

Veranderingen in de bovengenoemde indicatoren ten opzichte van de basislijn zijn mogelijk of hypothetisch, en zijn allemaal afhankelijk van experimentele resultaten.

1 jaar
Sarcopenie-gerelateerde primaire uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar

Na 6 en 12 maanden behandeling werd de SARC-F-schaal geëvalueerd vergeleken met de uitgangswaarde maateenheid)

Na 6 en 12 maanden behandeling veranderde de spierkracht (dominante handgreepkracht, kg) in beide groepen ten opzichte van de uitgangswaarde.

Na 6 en 12 maanden behandeling worden skeletspiermassa (ASM in kg), skeletspiermassa-index (ASM en lengte gecombineerd om ASMI in kg/m² te rapporteren), lichaamsvetpercentage(%) en vetpercentage ledematen(%) in beide groepen waren veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde. (BIA-methode)

Na 6 en 12 maanden behandeling waren de loopsnelheid van 6 M (m/s) en de zittijd van 5 keer (s) veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde.

Veranderingen in de bovengenoemde indicatoren ten opzichte van de basislijn zijn mogelijk of hypothetisch, en zijn allemaal afhankelijk van experimentele resultaten.

1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven en valrisico
Tijdsspanne: 1 jaar

Veranderingen in de kwaliteit van leven en het valrisico ten opzichte van de uitgangswaarde werden in beide groepen beoordeeld met behulp van het verkorte Health Survey Form (SF-36) en de Morse Fall Risk Assessment Scale aan het einde van 12 maanden behandeling. score heeft geen specifieke maateenheid)

Veranderingen in de bovenstaande schaal ten opzichte van de basislijn zijn mogelijk of hypothetisch, en zijn allemaal afhankelijk van experimentele resultaten.

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren