狄诺塞麦治疗国内人群骨质疏松症疗效及其对肌少症相关结局影响的临床对照研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wen Peng
- 电话号码：13986074846
- 邮箱：pengwen666@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：ShaoTian Li
- 电话号码：18300850090
- 邮箱：1398998676@qq.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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接触：
- Wen Peng
- 电话号码：13986074846
- 邮箱：pengwen666@sina.com
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接触：
- ShaoTian Li
- 电话号码：18300850090
- 邮箱：1398998676@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经过检查和评估后绝经后/老年骨质疏松症的临床诊断。
- 经过检查和评估后临床诊断为绝经后/老年骨质疏松症合并肌少症。
- 此前未服用过任何其他抗骨质疏松药物。
排除标准：
- 病理性骨折的临床诊断。
- 过去3个月内参加过另一项临床试验或过去6个月内服用过其他抗骨质疏松药物。
- 严重慢性代谢性疾病或严重器官衰竭。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狄诺塞麦集团
狄诺塞麦注射液60mg（1.0ml/支，江苏泰康生物医药有限公司，s20233111），每6个月一次，60mg，皮下注射，同时补充钙和维生素D。
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狄诺塞麦注射液60mg（1.0ml/支，江苏泰康生物医药有限公司，s20233111），每6个月一次，60mg，皮下注射，同时补充钙和维生素D。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂药物，主要成分为生理盐水注射液（1.0ml/剂）。
除生产批号不同外，其外观、性状、规格、给药方式、次数均与实验组药物完全相同（生产批号不同，便于后期揭盲参考）。
服用钙和维生素 D 补充剂。
该研究持续了12个月。
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安慰剂药物，主要成分为生理盐水注射液（1.0ml/剂）。
除生产批号不同外，其外观、性状、规格、给药方式、次数均与实验组药物完全相同（生产批号不同，便于后期揭盲参考）。
服用钙和维生素 D 补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨质疏松症相关的主要结果
大体时间：1年
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两组治疗 6 个月和 12 个月后骨矿物质密度 (BMD) 均较基线发生变化。 （DXA法，T值无具体计量单位） 两组治疗 6 个月和 12 个月后骨转化标志物 (BTM) 均较基线发生变化。 (总P1NP（ng/ml）、总25羟基维生素D（nmol/L）、骨钙素N末端片段（ng/ml）、βCrossLap（pg/ml）） 治疗6个月和12个月后，骨质疏松相关的血液生化（TBIL、DBIL、Cr、UA、HCY in umol/L、BUN、TC、TG、HDL、LDL、Ca、IP in mmol/L、ALB、PAB in g /L、CK、ALT、AST、GGT（U/L）、血常规（WBC、PLT、NEU、LYMPH、MONO、EOS（G/L）、RBC（T/L）、HGB（g/L））、炎症指标（IL-1β、TNF-α、IL-6，单位为 pg/mL）和相关激素（PTH、CT，单位为 ng/L）较基线发生变化。 上述指标相对于基线的变化是可能的或假设的，并且均以实验结果为准。 |
1年
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肌肉减少症相关的主要结果
大体时间：1年
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治疗6个月和12个月后，与基线相比评估SARC-F量表。（无 测量单位） 治疗 6 个月和 12 个月后，两组的肌肉力量（主力手握力，Kg）均较基线发生变化。 治疗6个月和12个月后，骨骼肌质量（ASM，单位为Kg）、骨骼肌质量指数（ASM和身高相结合，报告ASMI，单位为Kg/m²）、体脂百分比（%）和四肢脂肪百分比（%）两组中的情况均较基线发生变化。 (BIA法) 治疗6个月和12个月后，步行速度较基线改变为6 M（m/s），坐姿时间改变为5次（s）。 上述指标相对于基线的变化是可能的或假设的，并且均以实验结果为准。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量和跌倒风险
大体时间：1年
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在 12 个月的治疗结束时，使用简化的健康调查表 (SF-36) 和莫尔斯跌倒风险评估量表评估两组的生活质量和跌倒风险相对于基线的变化。 分数没有特定的计量单位） 上述规模相对于基线的变化是可能的或假设的，并且全部取决于实验结果。 |
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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