Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická kontrolovaná studie o účinnosti denosumabu v léčbě osteoporózy u domácí populace a jejím dopadu na výsledky související se sarkopenií

15. srpna 2024 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Pomocí metody klinické randomizované kontrolované studie jsou pacienti splňující kritéria studie náhodně zařazeni do skupiny léčené denosumabem nebo do skupiny s placebem. Po léčebném období 12 měsíců se porovnávají rozdíly v hodnocení osteoporózy a sarkopenie související se základními změnami mezi těmito dvěma skupinami. Cílem je prozkoumat účinek denosumabu při léčbě osteoporózy a jeho dopad na sarkopenii. Cílem je zhodnotit účinnost Denosumabu v léčbě osteoporózy v domácí populaci a její související dopad na sarkopenii s cílem poskytnout účinnou možnost léčby pro domácí populaci trpící syndromem „osteoporóza-sarkopenie“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza postmenopauzální/senilní osteoporózy po vyšetření a posouzení.
  • Klinická diagnóza postmenopauzální/senilní osteoporózy v kombinaci se sarkopenií po vyšetření a posouzení.
  • Dříve jsem neužíval žádné jiné léky proti osteoporóze.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika patologických zlomenin.
  • Účastnili jste se jiné klinické studie během posledních 3 měsíců nebo jste během posledních 6 měsíců užívali jiné léky proti osteoporóze.
  • Závažná chronická metabolická onemocnění nebo závažné selhání orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab Group
Denosumabová injekce 60 mg (1,0 ml/větev, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), jednou za 6 měsíců, 60 mg, subkutánní injekce, současně k doplnění vápníku a vitamínu D.
Lék: Injekce denosumabu
Denosumabová injekce 60 mg (1,0 ml/větev, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), jednou za 6 měsíců, 60 mg, subkutánní injekce, současně k doplnění vápníku a vitamínu D.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo, hlavní složka normální injekce fyziologického roztoku (1,0 ml/dávka). Kromě odlišného čísla výrobní šarže je jeho vzhled, charakter, specifikace, způsob podávání a frekvence zcela shodné s experimentální skupinou léčiv (jiné číslo výrobní šarže je vhodné pro pozdější odslepení reference). Užívejte doplňky vápníku a vitamínu D. Studie trvala 12 měsíců.
Jiný: Normální injekce fyziologického roztoku (1,0 ml/větev)
Placebo, hlavní složka normální injekce fyziologického roztoku (1,0 ml/dávka). Kromě odlišného čísla výrobní šarže je jeho vzhled, charakter, specifikace, způsob podávání a frekvence zcela shodné s experimentální skupinou léčiv (jiné číslo výrobní šarže je vhodné pro pozdější odslepení reference). Užívejte doplňky vápníku a vitamínu D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek související s osteoporózou
Časové okno: 1 rok

Minerální hustota kostí (BMD) se změnila od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících léčby v obou skupinách. (metoda DXA, hodnota T nemá žádnou konkrétní měrnou jednotku)

Markery kostní transformace (BTM) se oproti výchozí hodnotě změnily po 6 a 12 měsících léčby v obou skupinách. (celkový P1NP（ng/ml）, celkem 25 hydroxyvitaminu D（nmol/l）, N-terminální fragment osteokalcinu（ng/ml）, βCrossLap（pg/ml）)

Po 6 a 12 měsících léčby biochemie krve související s osteoporózou (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY v umol/l, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP v mmol/l, ALB, PAB v g /L, CK, ALT, AST, GGT v U/L), krevní rutina (WBC, PLT, NEU, LYMPH, MONO, EOS v G/L, RBC v T/L, HGB v g/L), zánětlivé indikátory (IL-lp, TNF-a, IL-6 v pg/ml) a příbuzné hormony (PTH, CT v ng/l) se změnily oproti výchozí hodnotě.

Změny ve výše uvedených ukazatelích od výchozího stavu jsou možné nebo hypotetické a všechny podléhají experimentálním výsledkům.
1 rok
Primární výsledek související se sarkopenií
Časové okno: 1 rok

Po 6 a 12 měsících léčby byla vyhodnocena škála SARC-F ve srovnání s výchozí hodnotou měrná jednotka)

Po 6 a 12 měsících léčby se svalová síla (dominantní síla stisku ruky, kg) změnila od výchozí hodnoty v obou skupinách.

Po 6 a 12 měsících léčby se hmota kosterního svalstva (ASM v kg), index hmoty kosterního svalstva (ASM a výška budou zkombinovat, aby bylo možné uvést ASMI v kg/m²), procento tělesného tuku（%） a procento tuku na končetinách（%） v obou skupinách byly změněny od výchozí hodnoty. (metoda BIA)

Po 6 a 12 měsících léčby byla rychlost chůze 6 M（m/s） a doba sezení 5krát (s) změněna oproti výchozí hodnotě.

Změny ve výše uvedených ukazatelích od výchozího stavu jsou možné nebo hypotetické a všechny podléhají experimentálním výsledkům.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a riziko pádu
Časové okno: 1 rok

Změny v kvalitě života a riziko pádu oproti výchozímu stavu byly hodnoceny pomocí zkráceného formuláře Health Survey Form (SF-36) a Morse Fall Risk Assessment Scale na konci 12 měsíců léčby v obou skupinách. skóre nemá žádnou konkrétní měrnou jednotku)

Změny ve výše uvedené škále od základní linie jsou možné nebo hypotetické a všechny podléhají experimentálním výsledkům.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHCT230847

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Injekce denosumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit