Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk kontrolleret undersøgelse af denosumabs effektivitet til behandling af osteoporose i den indenlandske befolkning og dens indvirkning på sarkopeni-relaterede resultater

15. august 2024 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Gennem metoden til et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg, bliver patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, tilfældigt fordelt til enten Denosumab-behandlingsgruppen eller en placebogruppe. Efter en behandlingsperiode på 12 måneder sammenlignes forskellene i osteoporose og sarkopeni-relaterede baseline vurderingsændringer mellem de to grupper. Dette er for at udforske effekten af ​​Denosumab til behandling af osteoporose og dets indvirkning på sarkopeni. Målet er at evaluere effektiviteten af ​​Denosumab til behandling af osteoporose i den hjemlige befolkning og dens relaterede indvirkning på sarkopeni, med det formål at give en effektiv behandlingsmulighed for den indenlandske befolkning, der lider af 'osteoporose-sarkopeni syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af postmenopausal/senil osteoporose efter undersøgelse og vurdering.
  • Klinisk diagnose af postmenopausal/senil osteoporose kombineret med sarkopeni efter undersøgelse og vurdering.
  • Har ikke tidligere taget andre lægemidler mod osteoporose.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af patologiske frakturer.
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder eller har taget andre lægemidler mod osteoporose inden for de seneste 6 måneder.
  • Alvorlige kroniske stofskiftesygdomme eller alvorlig organsvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab Group
Denosumab injektion 60 mg (1,0 ml/gren, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), en gang hver 6. måned, 60 mg, subkutan injektion, på samme tid for at supplere calcium og D-vitamin.
Medicin: Denosumab injektion
Denosumab injektion 60 mg (1,0 ml/gren, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), en gang hver 6. måned, 60 mg, subkutan injektion, på samme tid for at supplere calcium og D-vitamin.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-lægemiddel, hovedbestanddelen af ​​normal saltvandsinjektion (1,0 ml/dosis). Ud over det forskellige produktionsbatchnummer er dets udseende, karakter, specifikation, administrationsmåde og hyppighed nøjagtigt de samme som den eksperimentelle gruppe af lægemidler (et andet produktionsbatchnummer er praktisk til senere afblænding). Tag tilskud af calcium og D-vitamin. Undersøgelsen varede i 12 måneder.
Andet: Normal saltvandsinjektion (1,0 ml/gren)
Placebo-lægemiddel, hovedbestanddelen af ​​normal saltvandsinjektion (1,0 ml/dosis). Ud over det forskellige produktionsbatchnummer er dets udseende, karakter, specifikation, administrationsmåde og hyppighed nøjagtigt de samme som den eksperimentelle gruppe af lægemidler (et andet produktionsbatchnummer er praktisk til senere afblænding). Tag tilskud af calcium og D-vitamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteoporose-relateret primært resultat
Tidsramme: 1 år

Knoglemineraltæthed (BMD) ændrede sig fra baseline efter 6 og 12 måneders behandling i begge grupper. (DXA-metode, T-værdi har ingen specifik måleenhed)

Knogletransformationsmarkører (BTM) ændrede sig fra baseline efter 6 og 12 måneders behandling i begge grupper. (Total P1NP（ng/ml）, i alt 25 hydroxyvitamin D（nmol/L）, osteocalcin N-terminalt fragment（ng/ml）, βCrossLap（pg/ml）)

Efter 6 og 12 måneders behandling, osteoporoserelateret blodbiokemi (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY i umol/L, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP i mmol/L, ALB, PAB i g /L, CK, ALT, AST, GGT i U/L), blodrutine (WBC, PLT, NEU, LYMPH, MONO, EOS i G/L, RBC i T/L, HGB i g/L), inflammatoriske indikatorer (IL-1β, TNF-α, IL-6 i pg/ml) og relaterede hormoner (PTH, CT i ng/L) ændrede sig fra baseline.

Ændringer i ovenstående indikatorer fra basislinjen er mulige eller hypotetiske, og alle er underlagt eksperimentelle resultater.
1 år
Sarkopeni-relateret primært resultat
Tidsramme: 1 år

Efter 6 og 12 måneders behandling blev SARC-F-skalaen evalueret sammenlignet med baseline.(Nej måleenhed)

Efter 6 og 12 måneders behandling ændrede muskelstyrken (dominerende håndgrebsstyrke, kg) sig fra baseline i begge grupper.

Efter 6 og 12 måneders behandling vil skeletmuskelmasse (ASM i Kg), skeletmuskelmasseindeks (ASM og højde blive kombineret for at rapportere ASMI i Kg/m²), kropsfedtprocent (%) og lemmerfedtprocent (%) i begge grupper blev ændret fra baseline. (BIA-metode)

Efter 6 og 12 måneders behandling blev ganghastigheden på 6 M（m/s） og siddetiden på 5 gange ændret fra baseline.

Ændringer i ovenstående indikatorer fra basislinjen er mulige eller hypotetiske, og alle er underlagt eksperimentelle resultater.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og faldrisiko
Tidsramme: 1 år

Ændringer i livskvalitet og faldrisiko fra baseline blev vurderet ved hjælp af den forkortede Health Survey Form (SF-36) og Morse Fall Risk Assessment Scale efter 12 måneders behandling i begge grupper. score har ingen specifik måleenhed)

Ændringer i ovenstående skala fra basislinjen er mulige eller hypotetiske, og alle er underlagt eksperimentelle resultater.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCT230847

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner