Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai ellenőrzött tanulmány a denosumab hatékonyságáról az osteoporosis kezelésében a hazai populációban és annak a szarkopéniával kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt ​​hatásáról

2024. augusztus 15. frissítette: Wuhan Union Hospital, China
A klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat módszerével a vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják a Denosumab-kezelési csoportba vagy a placebo-csoportba. 12 hónapos kezelési időszak után összehasonlítják a két csoport közötti különbségeket az oszteoporózissal és a szarkopéniával kapcsolatos kiindulási értékelési változásokban. Ennek célja a Denosumab csontritkulás kezelésében és a szarkopéniára gyakorolt ​​hatásának feltárása. A cél a Denosumab hatékonyságának értékelése a hazai populáció csontritkulásának kezelésében, valamint a szarkopéniára gyakorolt ​​hatásának értékelése, azzal a céllal, hogy hatékony kezelési lehetőséget biztosítsanak az „osteoporosis-sarcopenia szindrómában” szenvedő hazai lakosság számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A posztmenopauzális/szenilis osteoporosis klinikai diagnózisa vizsgálat és értékelés után.
  • A posztmenopauzális/szenilis osteoporosis klinikai diagnózisa szarkopéniával kombinálva vizsgálat és értékelés után.
  • Korábban nem szedett más csontritkulás elleni gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  • A kóros törések klinikai diagnózisa.
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban, vagy más csontritkulás elleni gyógyszert szedett az elmúlt 6 hónapban.
  • Súlyos krónikus anyagcsere-betegségek vagy súlyos szervi elégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denosumab csoport
Denosumab injekció 60 mg (1,0 ml/ág, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), 6 havonta egyszer, 60 mg, szubkután injekció, egyidejűleg a kalcium és a D-vitamin pótlására.
Drog: Denosumab injekció
Denosumab injekció 60 mg (1,0 ml/ág, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), 6 havonta egyszer, 60 mg, szubkután injekció, egyidejűleg a kalcium és a D-vitamin pótlására.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo gyógyszer, a normál sóoldat fő összetevője (1,0 ml/adag). Az eltérő gyártási tételszámon túlmenően megjelenése, karaktere, specifikációja, beadási módja és gyakorisága pontosan megegyezik a kísérleti gyógyszercsoportéval (különböző gyártási tételszám kényelmes a későbbi vakfeloldó hivatkozáshoz). Vegyen kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket. A tanulmány 12 hónapig tartott.
Egyéb: Normál sóoldat injekció (1,0 ml/ág)
Placebo gyógyszer, a normál sóoldat fő összetevője (1,0 ml/adag). Az eltérő gyártási tételszámon túlmenően megjelenése, karaktere, specifikációja, beadási módja és gyakorisága pontosan megegyezik a kísérleti gyógyszercsoportéval (különböző gyártási tételszám kényelmes a későbbi vakfeloldó hivatkozáshoz). Vegyen kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oszteoporózissal kapcsolatos elsődleges eredmény
Időkeret: 1 év

A csontsűrűség (BMD) mindkét csoportban megváltozott a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapos kezelés után. (DXA módszer, a T értéknek nincs konkrét mértékegysége)

A csonttranszformációs markerek (BTM) 6 és 12 hónapos kezelés után mindkét csoportban megváltoztak a kiindulási értékhez képest. (Össz P1NP (ng/ml), összesen 25 hidroxi-D-vitamin (nmol/L), oszteokalcin N-terminális fragmentum (ng/ml), βCrossLap (pg/ml))

6 és 12 hónapos kezelés után csontritkulással kapcsolatos vérbiokémia (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY umol/l-ben, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP mmol/l-ben, ALB, PAB g-ban /L, CK, ALT, AST, GGT U/L-ben), vérvizsgálat (WBC, PLT, NEU, LYMPH, MONO, EOS G/L-ben, VVT T/L-ben, HGB g/l-ben), gyulladásos indikátorok (IL-1β, TNF-α, IL-6 pg/ml-ben) és a kapcsolódó hormonok (PTH, CT ng/l-ben) megváltoztak a kiindulási értékhez képest.

A fenti mutatók alapvonalhoz viszonyított változása lehetséges vagy hipotetikus, és mindegyik kísérleti eredmények függvénye.
1 év
A szarkopéniával kapcsolatos elsődleges eredmény
Időkeret: 1 év

6 és 12 hónapos kezelés után a SARC-F skálát a kiindulási értékkel összehasonlítva értékelték. mértékegység)

6 és 12 hónapos kezelés után az izomerő (domináns kézfogás ereje, kg) mindkét csoportban megváltozott a kiindulási értékhez képest.

6 és 12 hónapos kezelés után a vázizomzat tömege (ASM kg-ban), a vázizom-tömeg-index (ASM és a testmagasság) együtt jelenik meg, hogy jelentse az ASMI-t kg/m²-ben, a testzsírszázalékot (%) és a végtag zsírszázalékát (%). mindkét csoportban megváltoztak a kiindulási értékhez képest. (BIA módszer)

6 és 12 hónapos kezelés után a 6 M (m/s) járási sebesség és az ötszöri ülésidő megváltozott az alapvonalhoz képest.

A fenti mutatók alapvonalhoz viszonyított változása lehetséges vagy hipotetikus, és mindegyik kísérleti eredmények függvénye.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség és esés kockázata
Időkeret: 1 év

Az életminőség és az esés kockázatának kiindulási értékhez viszonyított változásait a rövidített Health Survey Form (SF-36) és a Morse esés kockázatértékelési skála segítségével értékelték a 12 hónapos kezelés végén mindkét csoportban. a pontszámnak nincs konkrét mértékegysége)

A fenti skálán az alapvonalhoz képest bekövetkező változások lehetségesek vagy hipotetikusak, és mindegyik kísérleti eredmények függvénye.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHCT230847

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel