Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое контролируемое исследование эффективности деносумаба при лечении остеопороза у домашнего населения и его влияние на исходы, связанные с саркопенией

15 августа 2024 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China
С помощью метода клинического рандомизированного контролируемого исследования пациентов, соответствующих критериям исследования, случайным образом распределяют либо в группу лечения деносумабом, либо в группу плацебо. После 12-месячного периода лечения сравниваются различия в изменениях исходной оценки остеопороза и саркопении между двумя группами. Целью данной работы является изучение влияния деносумаба на лечение остеопороза и его влияние на саркопению. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность деносумаба в лечении остеопороза у отечественного населения и связанное с ним влияние на саркопению с целью предоставления эффективного варианта лечения для отечественного населения, страдающего синдромом остеопороза-саркопении.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen Peng
  • Номер телефона: 13986074846
  • Электронная почта: pengwen666@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ShaoTian Li
  • Номер телефона: 18300850090
  • Электронная почта: 1398998676@qq.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Контакт:
          • Wen Peng
          • Номер телефона: 13986074846
          • Электронная почта: pengwen666@sina.com
        • Контакт:
          • ShaoTian Li
          • Номер телефона: 18300850090
          • Электронная почта: 1398998676@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз постменопаузального/сенильного остеопороза после обследования и оценки.
  • Клинический диагноз постменопаузального/сенильного остеопороза в сочетании с саркопенией после обследования и оценки.
  • Ранее не принимал никаких других препаратов против остеопороза.

Критерий исключения:

  • Клиническая диагностика патологических переломов.
  • Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев или принимали другие препараты против остеопороза в течение последних 6 месяцев.
  • Тяжелые хронические метаболические заболевания или серьезная органная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Деносумаб
Деносумаб для инъекций 60 мг (1,0 мл/филиал, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), один раз в 6 месяцев, 60 мг, подкожная инъекция, одновременно для восполнения кальция и витамина D.
Деносумаб для инъекций 60 мг (1,0 мл/филиал, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), один раз в 6 месяцев, 60 мг, подкожная инъекция, одновременно для восполнения кальция и витамина D.
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Препарат плацебо, основной компонент инъекции физиологического раствора (1,0 мл/доза). Помимо другого номера производственной партии, ее внешний вид, характер, спецификация, способ введения и частота точно такие же, как у экспериментальной группы лекарств (различный номер производственной партии удобен для последующего раскрытия информации). Принимайте добавки с кальцием и витамином D. Исследование длилось 12 месяцев.
Препарат плацебо, основной компонент инъекции физиологического раствора (1,0 мл/доза). Помимо другого номера производственной партии, ее внешний вид, характер, спецификация, способ введения и частота точно такие же, как у экспериментальной группы лекарств (различный номер производственной партии удобен для последующего раскрытия информации). Принимайте добавки с кальцием и витамином D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат, связанный с остеопорозом
Временное ограничение: 1 год

Минеральная плотность костной ткани (МПК) изменилась по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев лечения в обеих группах. (Метод DXA, значение T не имеет конкретной единицы измерения)

Маркеры костной трансформации (BTM) изменились по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев лечения в обеих группах. (Общее количество P1NP (нг/мл), общее количество 25 гидроксивитамина D (нмоль/л), N-концевой фрагмент остеокальцина (нг/мл), βCrossLap (пг/мл)

Через 6 и 12 месяцев лечения биохимические показатели крови, связанные с остеопорозом (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY в мкмоль/л, АМК, ОХ, ТГ, ЛПВП, ЛПНП, Ca, IP в ммоль/л, ALB, PAB в г). /л, КК, АЛТ, АСТ, ГГТ в Ед/л), анализ крови (лейкоциты, PLT, НЭУ, ЛИМФА, МОНО, ЭОС в Г/Л, РБК в Т/Л, ХГБ в г/л), индикаторы воспаления (IL-1β, TNF-α, IL-6 в пг/мл) и родственные гормоны (ПТГ, CT в нг/л) изменились по сравнению с исходным уровнем.

Изменения вышеуказанных показателей от исходного уровня возможны или гипотетические, и все они зависят от экспериментальных результатов.

1 год
Первичный результат, связанный с саркопенией
Временное ограничение: 1 год

Через 6 и 12 месяцев лечения шкалу SARC-F оценивали по сравнению с исходным уровнем. (Нет единица измерения)

Через 6 и 12 месяцев лечения мышечная сила (доминирующая сила хвата рук, кг) изменилась по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.

Через 6 и 12 месяцев лечения измеряют массу скелетных мышц (ASM в кг), индекс массы скелетных мышц (ASM и рост будут объединены для получения ASMI в кг/м²), процент жира в организме (%) и процент жира в конечностях (%) в обеих группах были изменены по сравнению с исходным уровнем. (метод BIA)

Через 6 и 12 месяцев лечения скорость ходьбы 6 М (м/с) и время сидения 5 раз (а) были изменены по сравнению с исходным уровнем.

Изменения вышеуказанных показателей от исходного уровня возможны или гипотетические, и все они зависят от экспериментальных результатов.

1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни и риск падения
Временное ограничение: 1 год

Изменения качества жизни и риска падений по сравнению с исходным уровнем оценивались с использованием сокращенной формы обследования здоровья (SF-36) и шкалы оценки риска падений Морзе в конце 12 месяцев лечения в обеих группах. оценка не имеет конкретной единицы измерения)

Изменения приведенной выше шкалы по сравнению с базовым уровнем возможны или гипотетические, и все они зависят от экспериментальных результатов.

1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться