- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06154707
Клиническое контролируемое исследование эффективности деносумаба при лечении остеопороза у домашнего населения и его влияние на исходы, связанные с саркопенией
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen Peng
- Номер телефона: 13986074846
- Электронная почта: pengwen666@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ShaoTian Li
- Номер телефона: 18300850090
- Электронная почта: 1398998676@qq.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Контакт:
- Wen Peng
- Номер телефона: 13986074846
- Электронная почта: pengwen666@sina.com
-
Контакт:
- ShaoTian Li
- Номер телефона: 18300850090
- Электронная почта: 1398998676@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз постменопаузального/сенильного остеопороза после обследования и оценки.
- Клинический диагноз постменопаузального/сенильного остеопороза в сочетании с саркопенией после обследования и оценки.
- Ранее не принимал никаких других препаратов против остеопороза.
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика патологических переломов.
- Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев или принимали другие препараты против остеопороза в течение последних 6 месяцев.
- Тяжелые хронические метаболические заболевания или серьезная органная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Деносумаб
Деносумаб для инъекций 60 мг (1,0 мл/филиал, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), один раз в 6 месяцев, 60 мг, подкожная инъекция, одновременно для восполнения кальция и витамина D.
|
Деносумаб для инъекций 60 мг (1,0 мл/филиал, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), один раз в 6 месяцев, 60 мг, подкожная инъекция, одновременно для восполнения кальция и витамина D.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Препарат плацебо, основной компонент инъекции физиологического раствора (1,0 мл/доза).
Помимо другого номера производственной партии, ее внешний вид, характер, спецификация, способ введения и частота точно такие же, как у экспериментальной группы лекарств (различный номер производственной партии удобен для последующего раскрытия информации).
Принимайте добавки с кальцием и витамином D.
Исследование длилось 12 месяцев.
|
Препарат плацебо, основной компонент инъекции физиологического раствора (1,0 мл/доза).
Помимо другого номера производственной партии, ее внешний вид, характер, спецификация, способ введения и частота точно такие же, как у экспериментальной группы лекарств (различный номер производственной партии удобен для последующего раскрытия информации).
Принимайте добавки с кальцием и витамином D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат, связанный с остеопорозом
Временное ограничение: 1 год
|
Минеральная плотность костной ткани (МПК) изменилась по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев лечения в обеих группах. (Метод DXA, значение T не имеет конкретной единицы измерения) Маркеры костной трансформации (BTM) изменились по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев лечения в обеих группах. (Общее количество P1NP (нг/мл), общее количество 25 гидроксивитамина D (нмоль/л), N-концевой фрагмент остеокальцина (нг/мл), βCrossLap (пг/мл) Через 6 и 12 месяцев лечения биохимические показатели крови, связанные с остеопорозом (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY в мкмоль/л, АМК, ОХ, ТГ, ЛПВП, ЛПНП, Ca, IP в ммоль/л, ALB, PAB в г). /л, КК, АЛТ, АСТ, ГГТ в Ед/л), анализ крови (лейкоциты, PLT, НЭУ, ЛИМФА, МОНО, ЭОС в Г/Л, РБК в Т/Л, ХГБ в г/л), индикаторы воспаления (IL-1β, TNF-α, IL-6 в пг/мл) и родственные гормоны (ПТГ, CT в нг/л) изменились по сравнению с исходным уровнем. Изменения вышеуказанных показателей от исходного уровня возможны или гипотетические, и все они зависят от экспериментальных результатов. |
1 год
|
|
Первичный результат, связанный с саркопенией
Временное ограничение: 1 год
|
Через 6 и 12 месяцев лечения шкалу SARC-F оценивали по сравнению с исходным уровнем. (Нет единица измерения) Через 6 и 12 месяцев лечения мышечная сила (доминирующая сила хвата рук, кг) изменилась по сравнению с исходным уровнем в обеих группах. Через 6 и 12 месяцев лечения измеряют массу скелетных мышц (ASM в кг), индекс массы скелетных мышц (ASM и рост будут объединены для получения ASMI в кг/м²), процент жира в организме (%) и процент жира в конечностях (%) в обеих группах были изменены по сравнению с исходным уровнем. (метод BIA) Через 6 и 12 месяцев лечения скорость ходьбы 6 М (м/с) и время сидения 5 раз (а) были изменены по сравнению с исходным уровнем. Изменения вышеуказанных показателей от исходного уровня возможны или гипотетические, и все они зависят от экспериментальных результатов. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни и риск падения
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения качества жизни и риска падений по сравнению с исходным уровнем оценивались с использованием сокращенной формы обследования здоровья (SF-36) и шкалы оценки риска падений Морзе в конце 12 месяцев лечения в обеих группах. оценка не имеет конкретной единицы измерения) Изменения приведенной выше шкалы по сравнению с базовым уровнем возможны или гипотетические, и все они зависят от экспериментальных результатов. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания костей
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Болезни костей, метаболические
- Саркопения
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Деносумаб
Другие идентификационные номера исследования
- UHCT230847
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .