Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk kontrollert studie om effekten av Denosumab i behandling av osteoporose i den innenlandske befolkningen og dens innvirkning på sarkopenierelaterte utfall

15. august 2024 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
Gjennom metoden til en klinisk randomisert kontrollert studie, blir pasienter som oppfyller studiekriteriene tilfeldig fordelt til enten Denosumab-behandlingsgruppen eller en placebogruppe. Etter en behandlingsperiode på 12 måneder sammenlignes forskjellene i osteoporose og sarkopenierelaterte baselinevurderingsendringer mellom de to gruppene. Dette er for å utforske effekten av Denosumab ved behandling av osteoporose og dens innvirkning på sarkopeni. Målet er å evaluere effekten av Denosumab i behandling av osteoporose i den innenlandske befolkningen og dens relaterte innvirkning på sarkopeni, med sikte på å tilby et effektivt behandlingsalternativ for den innenlandske befolkningen som lider av 'osteoporose-sarkopeni syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av postmenopausal/senil osteoporose etter undersøkelse og vurdering.
  • Klinisk diagnose av postmenopausal/senil osteoporose kombinert med sarkopeni etter undersøkelse og vurdering.
  • Har ikke tidligere tatt andre medisiner mot osteoporose.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av patologiske frakturer.
  • Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene eller har tatt andre anti-osteoporosemedisiner i løpet av de siste 6 månedene.
  • Alvorlige kroniske metabolske sykdommer eller alvorlig organsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab Group
Denosumab injeksjon 60 mg (1,0 ml/gren, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), en gang hver 6. måned, 60 mg, subkutan injeksjon, samtidig for å supplere kalsium og vitamin D.
Legemiddel: Denosumab injeksjon
Denosumab injeksjon 60 mg (1,0 ml/gren, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), en gang hver 6. måned, 60 mg, subkutan injeksjon, samtidig for å supplere kalsium og vitamin D.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebomedisin, hovedkomponenten i normal saltvannsinjeksjon (1,0 ml/dose). I tillegg til det forskjellige produksjonsbatchnummeret, er utseendet, karakteren, spesifikasjonen, administreringsmodusen og frekvensen nøyaktig de samme som den eksperimentelle gruppen av medikamenter (forskjellig produksjonsbatchnummer er praktisk for senere referanse til avblinding). Ta tilskudd av kalsium og vitamin D. Studien varte i 12 måneder.
Annen: Normal saltvannsinjeksjon (1,0 ml/gren)
Placebomedisin, hovedkomponenten i normal saltvannsinjeksjon (1,0 ml/dose). I tillegg til det forskjellige produksjonsbatchnummeret, er utseendet, karakteren, spesifikasjonen, administreringsmodusen og frekvensen nøyaktig de samme som den eksperimentelle gruppen av medikamenter (forskjellig produksjonsbatchnummer er praktisk for senere referanse til avblinding). Ta tilskudd av kalsium og vitamin D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osteoporose-relatert primærutfall
Tidsramme: 1 år

Benmineraltetthet (BMD) endret seg fra baseline etter 6 og 12 måneders behandling i begge grupper. (DXA-metoden, T-verdien har ingen spesifikk måleenhet)

Bentransformasjonsmarkører (BTM) endret seg fra baseline etter 6 og 12 måneders behandling i begge grupper. (Totalt P1NP（ng/ml）, totalt 25 hydroksyvitamin D（nmol/L）, osteokalsin N-terminalt fragment（ng/ml）, βCrossLap（pg/ml）)

Etter 6 og 12 måneders behandling, osteoporoserelatert blodbiokjemi (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY i umol/L, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP i mmol/L, ALB, PAB i g /L, CK, ALT, AST, GGT i U/L), blodrutine (WBC, PLT, NEU, LYMPH, MONO, EOS i G/L, RBC i T/L, HGB i g/L), inflammatoriske indikatorer (IL-1β, TNF-α, IL-6 i pg/ml), og relaterte hormoner (PTH, CT i ng/L) endret seg fra baseline.

Endringer i indikatorene ovenfor fra grunnlinjen er mulige eller hypotetiske, og alle er gjenstand for eksperimentelle resultater.
1 år
Sarkopeni-relatert primærutfall
Tidsramme: 1 år

Etter 6 og 12 måneders behandling ble SARC-F-skalaen evaluert sammenlignet med baseline.(Nei måleenhet)

Etter 6 og 12 måneders behandling endret muskelstyrken (dominant håndgrepsstyrke, Kg) seg fra baseline i begge grupper.

Etter 6 og 12 måneders behandling vil skjelettmuskelmasse (ASM i Kg), skjelettmuskelmasseindeks (ASM og høyde bli kombinert for å rapportere ASMI i Kg/m²), kroppsfettprosent (%) og lemmerfettprosent (%) i begge gruppene ble endret fra baseline. (BIA-metoden)

Etter 6 og 12 måneders behandling ble ganghastigheten på 6 M（m/s） og sittetiden på 5 ganger(er) endret fra baseline.

Endringer i indikatorene ovenfor fra grunnlinjen er mulige eller hypotetiske, og alle er gjenstand for eksperimentelle resultater.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og fallrisiko
Tidsramme: 1 år

Endringer i livskvalitet og fallrisiko fra baseline ble vurdert ved å bruke det forkortede Health Survey Form (SF-36) og Morse Fall Risk Assessment Scale ved slutten av 12 måneders behandling i begge gruppene.( poengsummen har ingen spesifikk måleenhet)

Endringer i skalaen ovenfor fra grunnlinjen er mulige eller hypotetiske, og alle er gjenstand for eksperimentelle resultater.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHCT230847

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere