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Klinisch kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Denosumab bei der Behandlung von Osteoporose in der heimischen Bevölkerung und seinen Auswirkungen auf Sarkopenie-bedingte Ergebnisse

15. August 2024 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China
Durch die Methode einer klinisch randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip entweder der Denosumab-Behandlungsgruppe oder einer Placebogruppe zugeordnet. Nach einer Behandlungsdauer von 12 Monaten werden die Unterschiede in den osteoporose- und sarkopeniebedingten Veränderungen der Ausgangsbewertung zwischen den beiden Gruppen verglichen. Damit soll die Wirkung von Denosumab bei der Behandlung von Osteoporose und seine Auswirkung auf Sarkopenie untersucht werden. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Denosumab bei der Behandlung von Osteoporose in der heimischen Bevölkerung und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Sarkopenie zu bewerten, mit dem Ziel, eine wirksame Behandlungsoption für die heimische Bevölkerung bereitzustellen, die am „Osteoporose-Sarkopenie-Syndrom“ leidet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der postmenopausalen/senilen Osteoporose nach Untersuchung und Beurteilung.
  • Klinische Diagnose einer postmenopausalen/senilen Osteoporose in Kombination mit Sarkopenie nach Untersuchung und Beurteilung.
  • Ich habe bisher keine anderen Medikamente gegen Osteoporose eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose pathologischer Frakturen.
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder in den letzten 6 Monaten andere Medikamente gegen Osteoporose eingenommen.
  • Schwere chronische Stoffwechselerkrankungen oder schweres Organversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab-Gruppe
Denosumab-Injektion 60 mg (1,0 ml/Filiale, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), einmal alle 6 Monate, 60 mg, subkutane Injektion, gleichzeitig zur Ergänzung von Kalzium und Vitamin D.
Arzneimittel: Denosumab-Injektion
Denosumab-Injektion 60 mg (1,0 ml/Filiale, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), einmal alle 6 Monate, 60 mg, subkutane Injektion, gleichzeitig zur Ergänzung von Kalzium und Vitamin D.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Medikament, der Hauptbestandteil der Injektion normaler Kochsalzlösung (1,0 ml/Dosis). Abgesehen von der unterschiedlichen Produktionschargennummer stimmen Aussehen, Charakter, Spezifikation, Verabreichungsart und Häufigkeit genau mit der experimentellen Arzneimittelgruppe überein (unterschiedliche Produktionschargennummern sind für eine spätere Entblindungsreferenz praktisch). Nehmen Sie Kalzium- und Vitamin-D-Präparate ein. Die Studie dauerte 12 Monate.
Sonstiges: Injektion mit normaler Kochsalzlösung (1,0 ml/Zweig)
Placebo-Medikament, der Hauptbestandteil der Injektion normaler Kochsalzlösung (1,0 ml/Dosis). Abgesehen von der unterschiedlichen Produktionschargennummer stimmen Aussehen, Charakter, Spezifikation, Verabreichungsart und Häufigkeit genau mit der experimentellen Arzneimittelgruppe überein (unterschiedliche Produktionschargennummern sind für eine spätere Entblindungsreferenz praktisch). Nehmen Sie Kalzium- und Vitamin-D-Präparate ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoporosebedingtes primäres Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Knochenmineraldichte (BMD) veränderte sich in beiden Gruppen nach 6 und 12 Monaten Behandlung gegenüber dem Ausgangswert. (DXA-Methode, T-Wert hat keine spezifische Maßeinheit)

Die Knochentransformationsmarker (BTM) veränderten sich in beiden Gruppen nach 6 und 12 Monaten Behandlung gegenüber dem Ausgangswert. (Gesamt-P1NP (ng/ml), insgesamt 25 Hydroxyvitamin D (nmol/l), Osteocalcin-N-terminales Fragment (ng/ml), βCrossLap (pg/ml).

Nach 6 und 12 Monaten Behandlung wurde eine osteoporosebedingte Blutbiochemie festgestellt (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY in umol/L, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP in mmol/L, ALB, PAB in g). /L, CK, ALT, AST, GGT in U/L), Blutroutine (WBC, PLT, NEU, LYMPH, MONO, EOS in G/L, RBC in T/L, HGB in g/L), Entzündungsindikatoren (IL-1β, TNF-α, IL-6 in pg/ml) und verwandte Hormone (PTH, CT in ng/L) veränderten sich gegenüber dem Ausgangswert.

Änderungen der oben genannten Indikatoren gegenüber dem Ausgangswert sind möglich oder hypothetisch und unterliegen alle experimentellen Ergebnissen.
1 Jahr
Primärer Endpunkt im Zusammenhang mit Sarkopenie
Zeitfenster: 1 Jahr

Nach 6 und 12 Monaten Behandlung wurde die SARC-F-Skala im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. (Nr Maßeinheit)

Nach 6 und 12 Monaten Behandlung veränderte sich die Muskelkraft (dominante Handgriffkraft, kg) in beiden Gruppen gegenüber dem Ausgangswert.

Nach 6 und 12 Monaten Behandlung wurden Skelettmuskelmasse (ASM in kg), Skelettmuskelmasseindex (ASM und Körpergröße werden kombiniert, um ASMI in kg/m² anzugeben), Körperfettanteil (%) und Gliedmaßenfettanteil (%) ermittelt. in beiden Gruppen wurden gegenüber dem Ausgangswert verändert. (BIA-Methode)

Nach 6 und 12 Monaten Behandlung wurden die Gehgeschwindigkeit von 6 M (m/s) und die Sitzzeit von 5 Mal(en) gegenüber dem Ausgangswert geändert.

Änderungen der oben genannten Indikatoren gegenüber dem Ausgangswert sind möglich oder hypothetisch und unterliegen alle experimentellen Ergebnissen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und Sturzrisiko
Zeitfenster: 1 Jahr

Veränderungen der Lebensqualität und des Sturzrisikos gegenüber dem Ausgangswert wurden anhand des abgekürzten Gesundheitsbefragungsformulars (SF-36) und der Morse-Sturzrisikobewertungsskala am Ende der 12-monatigen Behandlung in beiden Gruppen bewertet Score hat keine spezifische Maßeinheit)

Änderungen der obigen Skala gegenüber dem Ausgangswert sind möglich oder hypothetisch und unterliegen alle experimentellen Ergebnissen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCT230847

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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