Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico controllato sull'efficacia di denosumab nel trattamento dell'osteoporosi nella popolazione domestica e sul suo impatto sugli esiti correlati alla sarcopenia

15 agosto 2024 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Attraverso il metodo di uno studio clinico randomizzato e controllato, i pazienti che soddisfano i criteri dello studio vengono assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con Denosumab o a un gruppo placebo. Dopo un periodo di trattamento di 12 mesi, vengono confrontate le differenze nella valutazione basale correlata all'osteoporosi e alla sarcopenia tra i due gruppi. Si tratta di esplorare l'effetto di Denosumab nel trattamento dell'osteoporosi e il suo impatto sulla sarcopenia. L'obiettivo è valutare l'efficacia di Denosumab nel trattamento dell'osteoporosi nella popolazione domestica e il suo correlato impatto sulla sarcopenia, con l'obiettivo di fornire un'opzione terapeutica efficace per la popolazione domestica affetta dalla sindrome osteoporosi-sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'osteoporosi postmenopausale/senile dopo esame e valutazione.
  • Diagnosi clinica di osteoporosi postmenopausale/senile combinata con sarcopenia dopo esame e valutazione.
  • Non aver assunto in precedenza altri farmaci anti-osteoporosi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica delle fratture patologiche.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi o aver assunto altri farmaci anti-osteoporosi negli ultimi 6 mesi.
  • Gravi malattie metaboliche croniche o grave insufficienza d'organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Denosumab
Denosumab iniezione 60 mg (1,0 ml/ramo, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), una volta ogni 6 mesi, 60 mg, iniezione sottocutanea, allo stesso tempo per integrare calcio e vitamina D.
Droga: Iniezione di denosumab
Denosumab iniezione 60 mg (1,0 ml/ramo, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), una volta ogni 6 mesi, 60 mg, iniezione sottocutanea, allo stesso tempo per integrare calcio e vitamina D.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Farmaco placebo, il componente principale della normale iniezione salina (1,0 ml/dose). Oltre al diverso numero di lotto di produzione, il suo aspetto, carattere, specificazione, modalità di somministrazione e frequenza sono esattamente gli stessi del gruppo sperimentale di farmaci (il diverso numero di lotto di produzione è utile per un successivo riferimento senza cieco). Assumi integratori di calcio e vitamina D. Lo studio è durato 12 mesi.
Altro: Iniezione di soluzione salina normale (1,0 ml/ramo)
Farmaco placebo, il componente principale della normale iniezione salina (1,0 ml/dose). Oltre al diverso numero di lotto di produzione, il suo aspetto, carattere, specificazione, modalità di somministrazione e frequenza sono esattamente gli stessi del gruppo sperimentale di farmaci (il diverso numero di lotto di produzione è utile per un successivo riferimento senza cieco). Assumi integratori di calcio e vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario correlato all'osteoporosi
Lasso di tempo: 1 anno

La densità minerale ossea (BMD) è cambiata rispetto al basale dopo 6 e 12 mesi di trattamento in entrambi i gruppi. (metodo DXA, il valore T non ha un'unità di misura specifica)

I marcatori di trasformazione ossea (BTM) sono cambiati rispetto al basale dopo 6 e 12 mesi di trattamento in entrambi i gruppi. (P1NP totale（ng/ml）, 25 idrossivitamina D totale（nmol/L）, frammento N-terminale di osteocalcina（ng/ml）, βCrossLap（pg/ml）)

Dopo 6 e 12 mesi di trattamento, i valori biochimici del sangue correlati all'osteoporosi (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY in umol/L, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP in mmol/L, ALB, PAB in g /L, CK, ALT, AST, GGT in U/L), routine ematica (WBC, PLT, NEU, LYMPH, MONO, EOS in G/L, RBC in T/L, HGB in g/L), indicatori infiammatori (IL-1β, TNF-α, IL-6 in pg/mL) e gli ormoni correlati (PTH, CT in ng/L) sono cambiati rispetto al basale.

I cambiamenti negli indicatori di cui sopra rispetto allo scenario di base sono possibili o ipotetici e sono tutti soggetti a risultati sperimentali.
1 anno
Esito primario correlato alla sarcopenia
Lasso di tempo: 1 anno

Dopo 6 e 12 mesi di trattamento, la scala SARC-F è stata valutata rispetto al basale. (N unità di misura)

Dopo 6 e 12 mesi di trattamento, la forza muscolare (forza di presa della mano dominante, Kg) è cambiata rispetto al basale in entrambi i gruppi.

Dopo 6 e 12 mesi di trattamento, la massa muscolare scheletrica (ASM in Kg), l'indice di massa muscolare scheletrica (ASM e altezza verranno combinati per riportare l'ASMI in Kg/m²), la percentuale di grasso corporeo （%） e la percentuale di grasso sugli arti （%） in entrambi i gruppi sono stati modificati rispetto al basale. (metodo BIA)

Dopo 6 e 12 mesi di trattamento, la velocità di camminata di 6 M（m/s） e il tempo di seduta di 5 volte/e sono stati modificati rispetto al basale.

I cambiamenti negli indicatori di cui sopra rispetto allo scenario di base sono possibili o ipotetici e sono tutti soggetti a risultati sperimentali.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e rischio di caduta
Lasso di tempo: 1 anno

I cambiamenti nella qualità della vita e il rischio di caduta rispetto al basale sono stati valutati utilizzando il modulo abbreviato Health Survey Form (SF-36) e la scala Morse Fall Risk Assessment alla fine di 12 mesi di trattamento in entrambi i gruppi. il punteggio non ha un'unità di misura specifica)

I cambiamenti nella scala di cui sopra rispetto al valore di base sono possibili o ipotetici e sono tutti soggetti a risultati sperimentali.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCT230847

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di denosumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi