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Étude clinique contrôlée sur l'efficacité du dénosumab dans le traitement de l'ostéoporose dans la population domestique et son impact sur les résultats liés à la sarcopénie

15 août 2024 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China
Grâce à la méthode d'un essai clinique contrôlé randomisé, les patients répondant aux critères de l'étude sont répartis au hasard soit dans le groupe de traitement Denosumab, soit dans un groupe placebo. Après une période de traitement de 12 mois, les différences dans les changements d'évaluation de base liés à l'ostéoporose et à la sarcopénie entre les deux groupes sont comparés. Il s'agit d'explorer l'effet du dénosumab dans le traitement de l'ostéoporose et son impact sur la sarcopénie. L'objectif est d'évaluer l'efficacité du dénosumab dans le traitement de l'ostéoporose dans la population nationale et son impact sur la sarcopénie, dans le but de fournir une option de traitement efficace pour la population nationale souffrant du « syndrome d'ostéoporose-sarcopénie ».

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'ostéoporose postménopausique/sénile après examen et évaluation.
  • Diagnostic clinique de l'ostéoporose postménopausique/sénile associée à la sarcopénie après examen et évaluation.
  • Je n’ai jamais pris d’autres médicaments anti-ostéoporose.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique des fractures pathologiques.
  • Avoir participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ou avoir pris d'autres médicaments anti-ostéoporose au cours des 6 derniers mois.
  • Maladies métaboliques chroniques graves ou défaillance organique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dénosumab
Denosumab injectable 60 mg (1,0 ml/branche, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), une fois tous les 6 mois, 60 mg, injection sous-cutanée, en même temps pour compléter le calcium et la vitamine D.
Médicament: Dénosumab injectable
Denosumab injectable 60 mg (1,0 ml/branche, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), une fois tous les 6 mois, 60 mg, injection sous-cutanée, en même temps pour compléter le calcium et la vitamine D.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament placebo, composant principal de l'injection de solution saline normale (1,0 ml/dose). En plus des différents numéros de lot de production, son apparence, son caractère, ses spécifications, son mode d'administration et sa fréquence sont exactement les mêmes que ceux du groupe expérimental de médicaments (un numéro de lot de production différent est pratique pour une référence ultérieure de levée de l'aveugle). Prenez des suppléments de calcium et de vitamine D. L'étude a duré 12 mois.
Autre: Injection de solution saline normale (1,0 ml/branche)
Médicament placebo, composant principal de l'injection de solution saline normale (1,0 ml/dose). En plus des différents numéros de lot de production, son apparence, son caractère, ses spécifications, son mode d'administration et sa fréquence sont exactement les mêmes que ceux du groupe expérimental de médicaments (un numéro de lot de production différent est pratique pour une référence ultérieure de levée de l'aveugle). Prenez des suppléments de calcium et de vitamine D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal lié à l'ostéoporose
Délai: 1 an

La densité minérale osseuse (DMO) a changé par rapport à la valeur initiale après 6 et 12 mois de traitement dans les deux groupes. (Méthode DXA, la valeur T n'a pas d'unité de mesure spécifique)

Les marqueurs de transformation osseuse (BTM) ont changé par rapport à la valeur initiale après 6 et 12 mois de traitement dans les deux groupes. (P1NP total（ng/ml）, total 25 hydroxyvitamine D（nmol/L）, fragment N-terminal d'ostéocalcine（ng/ml）, βCrossLap（pg/ml）)

Après 6 et 12 mois de traitement, biochimie sanguine liée à l'ostéoporose (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY en umol/L, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP en mmol/L, ALB, PAB en g /L, CK, ALT, AST, GGT en U/L), routine sanguine (WBC, PLT, NEU, LYMPH, MONO, EOS en G/L, RBC en T/L, HGB en g/L), indicateurs inflammatoires (IL-1β, TNF-α, IL-6 en pg/mL) et les hormones associées (PTH, CT en ng/L) ont changé par rapport à la valeur initiale.

Les changements dans les indicateurs ci-dessus par rapport à la ligne de base sont possibles ou hypothétiques, et tous sont soumis à des résultats expérimentaux.
1 an
Résultat principal lié à la sarcopénie
Délai: 1 an

Après 6 et 12 mois de traitement, l'échelle SARC-F a été évaluée par rapport à la ligne de base. (Non unité de mesure)

Après 6 et 12 mois de traitement, la force musculaire (force de préhension dominante, kg) a changé par rapport à la valeur initiale dans les deux groupes.

Après 6 et 12 mois de traitement, masse musculaire squelettique (ASM en Kg), indice de masse musculaire squelettique (ASM et taille seront combinés pour rapporter l'ASMI en Kg/m²), pourcentage de graisse corporelle （%） et pourcentage de graisse des membres （%） dans les deux groupes ont été modifiés par rapport à la ligne de base. (Méthode BIA)

Après 6 et 12 mois de traitement, la vitesse de marche de 6 M（m/s） et le temps d'assise de 5 fois(s) ont été modifiés par rapport à la valeur initiale.

Les changements dans les indicateurs ci-dessus par rapport à la ligne de base sont possibles ou hypothétiques, et tous sont soumis à des résultats expérimentaux.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et risque de chute
Délai: 1 an

Les changements dans la qualité de vie et le risque de chute par rapport au départ ont été évalués à l'aide du formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36) et de l'échelle Morse d'évaluation du risque de chute à la fin de 12 mois de traitement dans les deux groupes. le score n'a pas d'unité de mesure spécifique)

Les changements dans l’échelle ci-dessus par rapport à la ligne de base sont possibles ou hypothétiques, et tous sont soumis aux résultats expérimentaux.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHCT230847

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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