このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓手術における胸横筋面ブロックと胸骨傍肋間神経面ブロックの比較

2024年1月28日 更新者:Rehab Abd-Allah Wahdan、Zagazig University

心臓手術後の強化回復プログラムにおける胸横面ブロックと胸骨傍肋間神経面ブロックの役割:ランダム化対照研究

従来、心臓手術後の術後疼痛管理はアヘン性鎮痛薬に基づいていました。 しかし、アヘン剤には、吐き気、便秘、嘔吐、めまい、精神錯乱、呼吸抑制などの用量に関連した望ましくない副作用があり、患者の回復に大きな影響を与え、手術後の退院を遅らせる可能性があります。

米国麻酔科学会は、オピオイドベースの術後鎮痛療法への過度の依存とそれに伴う副作用を減らすために、作用機序の異なる複数の鎮痛剤を使用する集学的鎮痛法を支持しています。

心臓手術における胸横筋面ブロック(TTP)または胸骨傍肋間神経ブロック(PSIブロック)の安全性により、オピオイド単独使用の選択肢が可能となり、術後の鎮痛においてはその合併症の可能性が一般的ではなくなります。心臓手術で。

現在の研究では、新しい外科手術に対応するために、術後の痛みの軽減を強化することにより、心臓胸部手術のための胸横筋面ブロック(TTP)または胸骨傍肋間神経ブロック(PSIブロック)の品質を向上させることがますます必要とされています。モダリティ。

調査の概要

詳細な説明

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) は、患者の転帰と医療提供効率の最適化を目的とした周術期プログラムを開発する国際的な取り組みです。 これらのプログラムは、ベスト プラクティス、標準化された一貫した医療提供、定期的な監査、チームのフィードバックの原則に基づいた介入バンドルで構成されており、すべて患者中心に焦点を当てています。 このようなプログラムの実施は、心臓外科界における有望な初期結果を含め、患者と医療に利益をもたらしています[1、2、3、4]。

周術期、マルチモーダル、オピオイド節約の疼痛管理計画は、推奨と証拠のレベルの分類において B-NR (B レベルの証拠、非ランダム化研究) として分類されます [5]。 この推奨事項は追加の研究が必要な賞賛に値する目標であるため、ERAS 心臓協会の評価は適切です。 術後疼痛管理を改善するための研究分野には、患者と医療提供者の期待の管理、鎮痛薬の用量と種類の個別化、オピオイドの潜在的な心臓保護効果の考慮、局所麻酔などの疼痛管理への非薬理学的アプローチの組み込みが含まれます[6、7]。 ]。

心臓手術後の痛みはいくつかの要因によって引き起こされます。胸骨切開、胸骨/肋骨の圧排、心膜切開、内乳房動脈採取、伏在静脈採取、壁側胸膜の外科的操作、胸腔チューブの挿入および手術中のその他の筋骨格系外傷[8]。

術後の痛みの管理は、依然として心臓胸部外科における重要な臨床課題です。 術後の疼痛管理が不十分であると、心筋酸素要求量の増加、換気低下、肺分泌物の最適以下のクリアランス、急性呼吸不全、可動性の低下などの有害な病態生理学的後遺症が生じる可能性があり、それに関連して血栓塞栓性イベントのリスクも増加します。 これらの有害事象は、周術期の罹患率と死亡率を高める可能性があります[9、10]。

術後の疼痛管理にはいくつかの集学的アプローチがあるにもかかわらず、心臓胸部処置後の最適な疼痛管理は依然として見つかっていない[11]。

局所麻酔 (RA) は、手術後の転帰を改善するための一連の介入の重要な要素として、回復促進プロトコル (ERP) に含まれることがよくあります。 神経軸ブロックや末梢神経ブロックなどの局所麻酔技術は、周術期の患者に多くの利点をもたらします。 これらの利点には、術後の痛みの軽減(その後のオピオイド摂取とそれに伴う副作用の軽減)、吐き気と嘔吐の減少、可動性の改善と胃腸機能の回復、在院日数(LOS)の短縮、手術ストレス反応の軽減、および潜在的に、罹患率と死亡率が減少します(図1)。 したがって、これらは患者ケアの質を向上させるために一般的に使用されており、多くの強化された回復プロトコル (ERP) の主要なコンポーネントとしても使用されています [12]。

図 (1): 局所麻酔が回復促進における医療価値を向上させる可能性があるという仮説の因果経路 [12]。 ERP、強化された回復経路。 LOS、滞在期間。 PONV、術後の吐き気と嘔吐。 RA、局所鎮痛。

胸横筋面ブロック (TTP) は、前胸壁に鎮痛を与える新しく開発された局所麻酔技術です。 2015 年に上島氏と北村氏によって初めて記載された [13]、TTP ブロックは、内肋間筋と胸横筋の間の胸横筋面に局所麻酔薬を注入する単発神経ブロックです。 最初の超音波ガイド下の死体研究では、TTP ブロックが T2 ~ T6 肋間神経をカバーしていることが判明しました [14]。

これらの肋間神経の前枝は内乳房領域の感覚神経支配を支配しており、この新しい技術が前胸壁の手術に鎮痛をもたらす可能性があることを示唆しています[13]。

肋間神経の複数の前枝を遮断するもう 1 つの技術は、胸骨傍肋間神経ブロック (PSI ブロック) と呼ばれます。 PSIブロックを行うには、大胸筋と外肋間筋の間に局所麻酔薬を注入します。 肋間神経の前枝はこれら 2 つの筋肉を貫通して内乳房領域を神経支配するため、この面に局所麻酔薬を注射すると肋間神経の前枝が遮断される可能性があります [15、16、17、18]。

局所麻酔薬を使用した胸骨傍肋間神経ブロックは、潜在的な合併症を減らし、術後の疼痛管理を改善し、オピオイド必要量を減少させることが示されている[18]。

この研究は、術後回復強化(ERAS)(早期抜管、ICUおよび入院期間の短縮)と術後の鎮痛の改善​​により、経済的コストを削減できます。 このようなプログラムの実施は、心臓外科コミュニティ内での早期の成果が期待できるなど、患者と医療に利益をもたらしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rehab A Wahdan, MD
  • 電話番号:002 01003481323
  • メールobz13w@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Elsharqya
      • Zagazig、Elsharqya、エジプト、44519
        • 募集
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の受け入れ。
  • 性別: 両方;男性と女性
  • 年齢 (21 ~ 60 歳)。
  • アメリカ麻酔学会 (ASA): II および III。
  • 体格指数 (BMI) >35 kg/m2
  • 胸骨正中切開を必要とする待機的心臓手術。
  • 患者の精神状態を受け入れます。
  • 非喫煙者、または元喫煙者で 1 か月以上経過している人。
  • 最適な術前血糖コントロールは、ヘモグロビン A1c レベルが 6.5% 未満であることによって定義されます。

除外基準:

  • 患者の拒否とインフォームドコンセントの欠如。
  • 緊急または非正中胸骨切開手術。
  • 局所麻酔薬(リドカインまたはブピビカイン)に対するアレルギーの既往。
  • 血液疾患を併発している、または栄養失調の患者。
  • 肝不全または腎不全を含む既存の主要臓器機能不全、および左心室駆出率<30%
  • 末梢神経障害。
  • 妊娠。
  • 認知障害の診断を受けた患者。
  • 統合失調症、双極性障害、制御不能な不安、うつ病などの重大な精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
患者は局所注射を受けません
アクティブコンパレータ:胸横筋面ブロック(TTP)グループ
患者は、20 ml 量の局所麻酔薬 (リドカイン 2% + ブピビカイン 0.5% 1:1 混合物 + 8mg デキサメタゾン) を両側に投与して TTP ブロックを受けます。
患者は仰臥位で胸部を露出し、拍動ごとの動脈追跡と標準モニターによって監視されます。 US を使用して前方の T4-T5 間隙を決定した後、US プローブを胸骨境界の 1 cm 外側の縦平面に配置します。 内肋間筋と第 4 肋骨と第 5 肋骨の間の胸横筋の胸骨傍矢状面像が胸膜の上に視覚化されます。 22ゲージの針が、内肋間筋と胸横筋の間のTTPに針の先端が位置するように、トランスデューサに対して平面的に挿入される。 血管内および胸腔内への留置を除外した後、LAは断続的な吸引(各側に20 ml容量の局所麻酔薬(リドカイン2%+ブピビカイン0.5%の1:1混合物+デキサメタゾン8mg)の投与)を用いて投与する。 ブロック投与後、患者は LA 毒性、血行力学的不安定性、アレルギーまたは予期せぬ副作用について 20 分間モニタリングされます。
アクティブコンパレータ:胸骨傍肋間神経ブロック(PSIブロック)グループ
患者は、20 ml 量の局所麻酔薬 (リドカイン 2% + ブピビカイン 0.5% 1:1 混合物 + 8mg デキサメタゾン) を両側に投与して PSI ブロックを受けます。
患者は仰臥位で胸部を露出し、拍動ごとの動脈追跡と標準によってモニタリングされます。 超音波スキャンは、肋間腔の外側から内側に実行されます。 肋間筋と胸膜は肋骨の下縁に沿って特定されます。 胸骨の側縁では、胸横筋の前にある内胸血管が確認されます。 針は、レベル 2 ~ 6 の肋間あたり 4 mL を左右両側に合計 40 mL 注射して先端に沿って面内に挿入されます (リドカイン 2% + ブピビカイン 0.5% 1:1 混合物 + デキサメタゾン 8mg)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの評価の変化は、ビジュアルアナログスケール(VAS)スケールによって評価されます
時間枠:術後 1、2、3、4、8、12、16、20、24 時間目
0 ~ 10 のスケールで、患者は術後の痛みを定量化することを学びます。0 = 痛みなし、10 = 最大の最悪の痛みです。
術後 1、2、3、4、8、12、16、20、24 時間目
鎮痛の第一要件:
時間枠:術後24時間以内
LAの注射から患者が最初に鎮痛を要求するまでの時間
術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消費されたモルヒネの総量
時間枠:術後24時間以内
各患者に投与されたモルヒネの総量
術後24時間以内
抜管時間
時間枠:術後24時間以内
ICU入室から気管チューブが抜かれるまでの時間
術後24時間以内
ICU滞在
時間枠:術後24時間以内
ICU入室から病棟への退院までの時間
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Howaida A Kamal, MD、Faculty of medicine, zagazig university, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2024年4月15日

研究の完了 (推定)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月28日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究と出版の完了後に計画される

IPD 共有時間枠

研究と出版の完了後に計画される

IPD 共有アクセス基準

主任研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する