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Bloqueo del plano transverso del tórax versus bloqueo del plano del nervio intercostal paraesternal para cirugía cardíaca

28 de enero de 2024 actualizado por: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Papel del bloqueo del plano transverso del tórax versus el bloqueo del plano del nervio intercostal paraesternal en el programa de recuperación mejorada después de la cirugía cardíaca: un estudio controlado aleatorio

Tradicionalmente el manejo del dolor postoperatorio tras una cirugía cardíaca se ha basado en analgésicos opiáceos. Sin embargo, los opiáceos tienen algunos efectos secundarios indeseables relacionados con la dosis, como náuseas, estreñimiento, vómitos, mareos, confusión mental y depresión respiratoria, que influyen sustancialmente en la recuperación del paciente y pueden retrasar el alta después de la cirugía.

La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ha respaldado la analgesia multimodal, que involucra múltiples analgésicos con diferentes modos de acción, para reducir la dependencia excesiva de los regímenes analgésicos posquirúrgicos basados ​​en opioides y los efectos adversos asociados.

La seguridad del uso del bloqueo del plano del músculo transverso del tórax (TTP) o del bloqueo del nervio intercostal paraesternal (bloqueo PSI) para cirugías cardíacas permite que la opción del uso de opioides solos y la posibilidad de sus complicaciones no sean la regla en el alivio del dolor posoperatorio. en cirugías cardíacas.

En el estudio actual, mejorar la calidad del bloqueo del plano muscular transverso del tórax (TTP) o el bloqueo del nervio intercostal paraesternal (bloqueo PSI) para cirugías cardiotorácicas mejorando el alivio del dolor posoperatorio se vuelve cada vez más necesario para hacer frente a la nueva cirugía. modalidades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) es un esfuerzo internacional para desarrollar programas perioperatorios destinados a optimizar los resultados de los pacientes y la eficiencia de la prestación de atención médica. Estos programas se componen de paquetes de intervención basados ​​en los principios de mejores prácticas, prestación de atención médica estandarizada y consistente, auditorías periódicas y retroalimentación del equipo, todo con un enfoque centrado en el paciente. La implementación de dichos programas ha generado beneficios para los pacientes y la atención médica, incluidos resultados tempranos prometedores dentro de la comunidad quirúrgica cardíaca [1, 2, 3, 4].

Un plan de manejo del dolor perioperatorio, multimodal y que ahorra opioides se clasifica como B-NR (nivel de evidencia B, estudios no aleatorios) en la clasificación de recomendación y nivel de evidencia [5]. La calificación de esta recomendación por parte de la ERAS Cardiac Society es apropiada porque es un objetivo loable que requiere investigación adicional. Las áreas de investigación para perfeccionar el manejo del dolor posoperatorio incluyen las siguientes: manejo de las expectativas del paciente y del proveedor, individualización de la dosis y los tipos de analgésicos, consideración de los posibles efectos cardioprotectores de los opioides e incorporación de enfoques no farmacológicos al manejo del dolor, como la anestesia regional [6, 7 ].

El dolor después de una cirugía cardíaca es causado por varios factores; esternotomía, retracción esternal/costal, pericardiotomía, extracción de arteria mamaria interna, extracción de vena safena, manipulación quirúrgica de la pleura parietal, inserción de tubo torácico y otros traumatismos musculoesqueléticos durante la cirugía [8].

El manejo del dolor posoperatorio sigue siendo un desafío clínico importante en la cirugía cardiotorácica. El control inadecuado del dolor posoperatorio puede tener secuelas fisiopatológicas adversas, que incluyen aumento de la demanda de oxígeno del miocardio, hipoventilación, eliminación subóptima de las secreciones pulmonares, insuficiencia respiratoria aguda y disminución de la movilidad, con mayores riesgos asociados de eventos tromboembólicos. Estos eventos adversos pueden resultar en una mayor morbilidad y mortalidad perioperatoria [9, 10].

A pesar de varios enfoques multimodales para el control del dolor posoperatorio, el manejo óptimo del dolor después de los procedimientos cardiotorácicos sigue siendo difícil de alcanzar [11].

La anestesia regional (AR) a menudo se incluye en los protocolos de recuperación mejorada (ERP) como un componente importante de un conjunto de intervenciones para mejorar los resultados después de la cirugía. Las técnicas de anestesia regional, incluido el bloqueo de nervios neuroaxiales y periféricos, pueden proporcionar muchos beneficios a los pacientes en el período perioperatorio. Estos beneficios incluyen una disminución del dolor posoperatorio (reduciendo posteriormente el consumo de opioides y los efectos adversos asociados), una disminución de las náuseas y los vómitos, una mejora en la movilización y la recuperación de la función gastrointestinal, una disminución de la duración de la estancia hospitalaria (LOS), una reducción de la respuesta al estrés quirúrgico y potencialmente, reducción de la morbilidad y la mortalidad (figura 1). Por lo tanto, se utilizan habitualmente para mejorar la calidad de la atención al paciente y también se han utilizado como componente clave de muchos protocolos de recuperación mejorados (ERP) [12].

Figura (1): Vía causal hipotética por la cual la anestesia regional puede mejorar el valor de la atención médica en una recuperación mejorada [12]. ERP, vía de recuperación mejorada; LOS: duración de la estancia; NVPO: náuseas y vómitos postoperatorios; AR, analgesia regional.

El bloqueo del plano del músculo transverso del tórax (TTP) es una técnica de anestesia regional recientemente desarrollada que proporciona analgesia a la pared torácica anterior. Descrito por primera vez por Ueshima y Kitamura en 2015 [13], el bloqueo TTP es un bloqueo nervioso de un solo disparo que deposita anestésico local en el plano del músculo transverso del tórax entre los músculos intercostal interno y transverso del tórax. En el estudio cadavérico original guiado por ecografía, se encontró que el bloqueo TTP cubría los nervios intercostales T2-T6 [14].

Las ramas anteriores de estos nervios intercostales dominan la inervación sensorial de la región mamaria interna, lo que sugiere que esta nueva técnica tenía potencial para proporcionar analgesia para la cirugía de la pared torácica anterior [13].

Otra técnica para bloquear múltiples ramas anteriores de los nervios intercostales, denominada bloqueo del nervio intercostal paraesternal (bloqueo PSI). Para realizar un bloqueo PSI, inyectamos un anestésico local entre el músculo pectoral mayor y el músculo intercostal externo. Debido a que las ramas anteriores del nervio intercostal penetran a través de estos dos músculos para inervar el área mamaria interna, la inyección de un anestésico local en este plano podría bloquear las ramas anteriores de los nervios intercostales [15, 16, 17, 18].

Se ha demostrado que los bloqueos del nervio intercostal paraesternal utilizando agentes anestésicos locales proporcionan un mejor control del dolor posoperatorio y una menor necesidad de opioides con menos complicaciones potenciales [18].

Este estudio puede reducir el costo económico mediante la RECUPERACIÓN MEJORADA después de la cirugía (ERAS) (extubación temprana, reducir la estancia en la UCI y el hospital) y mejorar la analgesia posoperatoria. La implementación de dichos programas ha generado beneficios para los pacientes y la atención médica, incluidos resultados tempranos prometedores dentro de la comunidad de cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rehab A Wahdan, MD
  • Número de teléfono: 002 01003481323
  • Correo electrónico: obz13w@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed S Elbramawi
  • Número de teléfono: 002 01004119009
  • Correo electrónico: dr_elbramawi@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipto, 44519
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Contacto:
          • Howaida A Kamal, MD
          • Número de teléfono: 002 01225096755
          • Correo electrónico: k.howaida@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación del paciente.
  • Sexo: ambos; hombre y mujer
  • Edad (21-60) años.
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA): II y III.
  • Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
  • Cirugías cardíacas electivas que requieren esternotomía media.
  • Estado mental aceptado del paciente.
  • No fumador o exfumador desde hace más de un mes.
  • Control glucémico preoperatorio óptimo, definido por un nivel de hemoglobina A1c inferior al 6,5%.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente y falta de consentimiento informado.
  • Cirugía de emergencia o esternotomía no mediana.
  • Historia de alergia a anestésicos locales (lidocaína o bupivicaína).
  • Alteraciones hematológicas coexistentes o paciente desnutrido.
  • Disfunción orgánica importante preexistente, incluida insuficiencia hepática o renal, y fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
  • Neuropatía periférica.
  • El embarazo.
  • Pacientes con diagnóstico de deterioro cognitivo.
  • Enfermedades psiquiátricas importantes que incluyen esquizofrenia, trastorno bipolar, ansiedad incontrolada o depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes no recibirán ninguna inyección regional.
Comparador activo: El grupo de bloqueo del plano del músculo transverso del tórax (TTP)
Los pacientes recibirán el bloqueo TTP con la administración de un volumen de 20 ml de anestésicos locales (lidocaína al 2% + bupivicaína al 0,5% mezcla 1:1 + 8 mg de dexametasona) de forma bilateral.
paciente en posición supina con el tórax expuesto y monitorizado mediante trazado arterial latido a latido y monitores estándar. Después de determinar el espacio intermedio anterior T4-T5 mediante ecografía, la sonda ecográfica se coloca en el plano longitudinal 1 cm lateral al borde esternal. Por encima de la pleura se visualizará una vista sagital paraesternal del músculo intercostal interno y el músculo transverso del tórax entre la cuarta y la quinta costilla. Se insertará una aguja de calibre 22 en el plano del transductor con la punta de la aguja ubicada en el TTP entre los músculos intercostal interno y transverso del tórax. Después de excluir la colocación intravascular e intrapleural, LA se administrará con aspiración intermitente (administración de 20 ml de volumen de anestésicos locales (lidocaína al 2% + bupivicaína al 0,5% mezcla 1:1 + 8 mg de dexametasona) en cada lado. Después de la administración en bloque, los pacientes serán monitoreados para detectar toxicidad de LA, inestabilidad hemodinámica y reacciones adversas alérgicas o inesperadas durante 20 minutos.
Comparador activo: El grupo de bloqueo del nervio intercostal paraesternal (bloqueo PSI)
Los pacientes recibirán el bloque PSI con la administración de un volumen de 20 ml de anestésicos locales (lidocaína al 2% + bupivicaína al 0,5% mezcla 1:1 + 8 mg de dexametasona) de forma bilateral.
paciente en posición supina con el tórax expuesto y monitorizado mediante trazado arterial latido a latido y estándar. La ecografía se realizará de lateral a medial en el espacio intercostal. Los músculos intercostales y la pleura se identificarán a lo largo del borde inferior de la costilla. En el borde lateral del esternón se identifican los vasos torácicos internos que se encuentran por delante del músculo torácico transverso. La aguja se insertará en el plano para seguir su punta mediante inyecciones de 4 ml por espacio intercostal en los niveles dos al seis de forma bilateral, para un total de 40 ml (lidocaína al 2 % + bupivicaína al 0,5 % mezcla 1:1 + 8 mg de dexametasona).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la evaluación del dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA).
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
Escala de 0-10, el paciente aprenderá a cuantificar el dolor postoperatorio donde 0= Sin dolor y 10= Máximo peor dolor.
a las 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
El primer requisito para la analgesia:
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
El tiempo desde la inyección de LA hasta la primera solicitud de analgesia del paciente.
dentro de las 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de morfina consumida
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
Cantidad total de morfina administrada a cada paciente
dentro de las 24 horas postoperatorias
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
Tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el momento en que se retirará el tubo endotraqueal
dentro de las 24 horas postoperatorias
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
Tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el momento del alta a planta
dentro de las 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

planificado después de la finalización del estudio y la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

planificado después de la finalización del estudio y la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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