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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06155097
Bloc du plan transversal thoracique par rapport au bloc du plan nerveux intercostal parasternal pour la chirurgie cardiaque
Rôle du bloc du plan transversal thoracique par rapport au bloc du plan nerveux intercostal parasternal dans le programme de récupération améliorée après une chirurgie cardiaque : une étude contrôlée randomisée
Traditionnellement, la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque repose sur des analgésiques opiacés. Cependant, les opiacés ont des effets secondaires indésirables liés à la dose, tels que des nausées, de la constipation, des vomissements, des étourdissements, une confusion mentale et une dépression respiratoire, qui influencent considérablement le rétablissement du patient et peuvent retarder sa sortie après une intervention chirurgicale.
L'American Society of Anesthesiologists a approuvé l'analgésie multimodale, impliquant plusieurs analgésiques avec différents modes d'action, afin de réduire la dépendance excessive à l'égard des régimes analgésiques post-chirurgicaux à base d'opioïdes et les effets indésirables associés.
La sécurité de l'utilisation du bloc du plan musculaire transversal thoracique (TTP) ou du bloc du nerf intercostal parasternal (bloc PSI) pour les chirurgies cardiaques permet de faire en sorte que l'option de l'utilisation d'opioïdes seuls et la possibilité de complications ne soient pas la règle dans le soulagement de la douleur postopératoire. en chirurgie cardiaque.
Dans la présente étude, l'amélioration de la qualité du bloc du plan musculaire transversal thoracique (TTP) ou du bloc du nerf intercostal parasternal (bloc PSI) pour les chirurgies cardiothoraciques en améliorant le soulagement de la douleur postopératoire devient de plus en plus nécessaire pour faire face aux nouvelles interventions chirurgicales. modalités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) est un effort international visant à développer des programmes périopératoires visant à optimiser les résultats pour les patients et l'efficacité de la prestation des soins de santé. Ces programmes sont composés d'ensembles d'interventions basés sur les principes de bonnes pratiques, de prestation de soins de santé standardisée et cohérente, d'audits réguliers et de commentaires d'équipe, le tout centré sur le patient. La mise en œuvre de tels programmes a entraîné des bénéfices pour les patients et les soins de santé, notamment des premiers résultats prometteurs au sein de la communauté de la chirurgie cardiaque [1, 2, 3, 4].
Un plan de gestion de la douleur périopératoire, multimodal et épargnant les opioïdes est classé B-NR (preuves de niveau B, études non randomisées) dans la classification des recommandations et du niveau de preuve [5]. La notation de cette recommandation par l'ERAS Cardiac Society est appropriée car il s'agit d'un objectif louable qui nécessite des recherches supplémentaires. Les domaines d'investigation pour affiner la gestion de la douleur postopératoire comprennent les suivants : gérer les attentes des patients et des prestataires, individualiser la dose et les types d'analgésiques, prendre en compte les effets cardioprotecteurs potentiels des opioïdes et intégrer des approches non pharmacologiques à la gestion de la douleur telles que l'anesthésie régionale [6, 7 ].
La douleur après une chirurgie cardiaque est causée par plusieurs facteurs ; sternotomie, rétraction sternale/côte, péricardiotomie, prélèvement de l'artère mammaire interne, prélèvement de la veine saphène, manipulation chirurgicale de la plèvre pariétale, insertion d'un drain thoracique et autres traumatismes musculo-squelettiques pendant la chirurgie [8].
La gestion de la douleur postopératoire reste un défi clinique important en chirurgie cardiothoracique. Un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut avoir des séquelles physiopathologiques indésirables, notamment une augmentation de la demande en oxygène du myocarde, une hypoventilation, une clairance sous-optimale des sécrétions pulmonaires, une insuffisance respiratoire aiguë et une diminution de la mobilité, accompagnées d'un risque accru d'événements thromboemboliques. Ces événements indésirables peuvent entraîner une morbidité et une mortalité périopératoires plus élevées [9, 10].
Malgré plusieurs approches multimodales du contrôle de la douleur postopératoire, la gestion optimale de la douleur après des procédures cardiothoraciques reste difficile à atteindre [11].
L'anesthésie régionale (AR) est souvent incluse dans les protocoles de récupération améliorée (ERP) en tant que composant important d'un ensemble d'interventions visant à améliorer les résultats après la chirurgie. Les techniques d'anesthésie régionale, notamment le bloc nerveux neuraxial et périphérique, peuvent apporter de nombreux avantages aux patients en période périopératoire. Ces avantages comprennent une diminution de la douleur postopératoire (réduisant par la suite la consommation d'opioïdes et les effets indésirables associés), une diminution des nausées et des vomissements, une amélioration de la mobilisation et de la récupération de la fonction gastro-intestinale, une diminution de la durée de séjour (DS), une réduction de la réponse au stress chirurgical et potentiellement, une réduction de la morbidité et de la mortalité (figure 1). Ils sont donc couramment utilisés pour améliorer la qualité des soins aux patients et ont également été utilisés comme élément clé de nombreux protocoles de récupération améliorée (ERP) [12].
Figure (1) : Voie causale hypothétique par laquelle l'anesthésie régionale peut améliorer la valeur des soins de santé dans le cadre d'une récupération améliorée [12]. ERP, parcours de récupération amélioré ; LOS, durée du séjour ; NVPO, nausées et vomissements postopératoires ; PR, analgésie régionale.
Le bloc du plan musculaire transverse de la poitrine (TTP) est une technique d'anesthésie régionale nouvellement développée qui procure une analgésie de la paroi thoracique antérieure. Décrit pour la première fois par Ueshima et Kitamura en 2015 [13], le bloc TTP est un bloc nerveux à injection unique qui dépose un anesthésique local dans le plan musculaire transversal thoracique entre les muscles intercostaux internes et transversaux thoraciques. Dans l’étude cadavérique originale échoguidée, le bloc TTP s’est avéré recouvrir les nerfs intercostaux T2-T6 [14].
Les branches antérieures de ces nerfs intercostaux dominent l'innervation sensorielle de la région mammaire interne, suggérant que cette nouvelle technique avait le potentiel de fournir une analgésie pour la chirurgie de la paroi thoracique antérieure [13].
Une autre technique permettant de bloquer plusieurs branches antérieures des nerfs intercostaux, appelée bloc du nerf intercostal parasternal (bloc PSI). Pour réaliser un bloc PSI, on injecte une anesthésie locale entre le muscle grand pectoral et le muscle intercostal externe. Parce que les branches antérieures du nerf intercostal pénètrent à travers ces deux muscles pour innerver la zone mammaire interne, l'injection d'un anesthésique local dans ce plan pourrait bloquer les branches antérieures des nerfs intercostaux [15, 16, 17, 18].
Il a été démontré que les blocs nerveux intercostaux parasternaux utilisant des agents anesthésiques locaux améliorent le contrôle de la douleur postopératoire et diminuent les besoins en opioïdes avec moins de complications potentielles [18].
Cette étude peut réduire les coûts économiques grâce à une RÉCUPÉRATION AMÉLIORÉE après chirurgie (ERAS) (extubation précoce, réduction du séjour en soins intensifs et à l'hôpital) et en améliorant l'analgésie postopératoire. La mise en œuvre de tels programmes a entraîné des bénéfices pour les patients et les soins de santé, notamment des premiers résultats prometteurs au sein de la communauté de la chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rehab A Wahdan, MD
- Numéro de téléphone: 002 01003481323
- E-mail: obz13w@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed S Elbramawi
- Numéro de téléphone: 002 01004119009
- E-mail: dr_elbramawi@yahoo.com
Lieux d'étude
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Elsharqya
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Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
- Recrutement
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Contact:
- Howaida A Kamal, MD
- Numéro de téléphone: 002 01225096755
- E-mail: k.howaida@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des patients.
- Sexe : les deux ; mâle et femelle
- Âge (21-60) ans.
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) : II et III.
- Indice de masse corporelle (IMC) >35 kg/m2
- Chirurgies cardiaques électives nécessitant une sternotomie médiane.
- État mental accepté du patient.
- Non-fumeur ou ex-fumeur depuis plus d'un mois.
- Contrôle glycémique préopératoire optimal, défini par un taux d'hémoglobine A1c inférieur à 6,5 %.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient et manque de consentement éclairé.
- Chirurgie de sternotomie en urgence ou non médiane.
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne ou bupivicaïne).
- Troubles hématologiques coexistants ou patient souffrant de malnutrition.
- Dysfonctionnement préexistant d’un organe majeur, notamment insuffisance hépatique ou rénale et fraction d’éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Neuropathie périphérique.
- Grossesse.
- Patients avec un diagnostic de déficience cognitive.
- Maladies psychiatriques importantes, notamment la schizophrénie, le trouble bipolaire, l'anxiété incontrôlée ou la dépression.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients ne recevront aucune injection régionale
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Comparateur actif: Le groupe bloc du plan musculaire transverse du thorax (TTP)
Les patients recevront le bloc TTP avec administration d'un volume de 20 ml d'anesthésiques locaux (lidocaïne 2 % + bupivicaïne 0,5 % mélange 1:1 + 8 mg de dexaméthasone) bilatéralement.
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patient en décubitus dorsal avec la poitrine exposée et surveillé par un tracé artériel battement par battement et des moniteurs standard.
Après avoir déterminé l'espace intermédiaire antérieur T4-T5 par échographie, la sonde échographique se place dans le plan longitudinal à 1 cm latéralement au bord sternal.
Une vue sagittale parasternale du muscle intercostal interne et du muscle transverse de la poitrine entre la quatrième et la cinquième côte sera visualisée au-dessus de la plèvre.
Une aiguille de calibre 22 sera insérée dans le plan du transducteur avec la pointe de l'aiguille située dans le TTP entre les muscles intercostaux internes et transversaux de la thoracique.
Après avoir exclu le placement intravasculaire et intrapleural, LA administrera par aspiration intermittente (administration d'un volume de 20 ml d'anesthésiques locaux (lidocaïne 2% + bupivicaïne 0,5% mélange 1: 1 + 8 mg de dexaméthasone) de chaque côté.
Après l'administration en bloc, les patients seront surveillés pour détecter la toxicité de l'AL, l'instabilité hémodynamique et les effets indésirables allergiques ou inattendus pendant 20 minutes.
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Comparateur actif: Le groupe bloc du nerf intercostal parasternal (bloc PSI)
Les patients recevront le bloc PSI avec administration d'un volume de 20 ml d'anesthésiques locaux (lidocaïne 2 % + bupivicaïne 0,5 % mélange 1:1 + 8 mg de dexaméthasone) bilatéralement.
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patient en décubitus dorsal avec la poitrine exposée et surveillé par tracé artériel battement par battement et standard.
Une échographie sera réalisée du latéral au médial dans l'espace intercostal.
Les muscles intercostaux et la plèvre seront identifiés le long du bord inférieur de la côte.
Au bord latéral du sternum, les vaisseaux thoraciques internes situés en avant du muscle thoracique transverse sont identifiés.
L'aiguille sera insérée dans le plan pour suivre sa pointe en utilisant des injections de 4 mL par espace intercostal sur les niveaux deux à six bilatéralement, pour un total de 40 mL (Lidocaïne 2 % + Bupivicaïne 0,5 % mélange 1:1 + 8 mg dexaméthasone).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement dans l'évaluation de la douleur postopératoire sera évalué par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
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sur une échelle de 0 à 10, le patient apprendra à quantifier la douleur postopératoire où 0 = Aucune douleur et 10 = pire douleur maximale.
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à 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
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La première exigence en matière d’analgésie :
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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Le temps écoulé entre l’injection de LA et la première demande d’analgésie du patient
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dans les 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité totale de morphine consommée
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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Quantité totale de morphine administrée à chaque patient
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dans les 24 heures postopératoires
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Temps d'extubation
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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Délai entre l'admission aux soins intensifs et le moment où la sonde endotrachéale sera retirée
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dans les 24 heures postopératoires
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Séjour aux soins intensifs
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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Délai entre l'admission aux soins intensifs et le moment de la sortie vers le service
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dans les 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li M, Zhang J, Gan TJ, Qin G, Wang L, Zhu M, Zhang Z, Pan Y, Ye Z, Zhang F, Chen X, Lin G, Huang L, Luo W, Guo Q, Wang E. Enhanced recovery after surgery pathway for patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Sep 1;54(3):491-497. doi: 10.1093/ejcts/ezy100.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Ueshima H, Takeda Y, Ishikawa S, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):696. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.013. Epub 2015 Jul 3. No abstract available.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Grant MC, Isada T, Ruzankin P, Whitman G, Lawton JS, Dodd-O J, Barodka V; Johns Hopkins Enhanced Recovery Program for the Cardiac Surgery Working Group. Results from an enhanced recovery program for cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1393-1402.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.05.035. Epub 2019 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-11-2023
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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