- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06155097
Плоская блокада поперечной грудной мышцы и плоская блокада парастернального межреберного нерва для кардиохирургии
Роль плоской блокады поперечной грудной мышцы по сравнению с блокадой парастернального межреберного нерва в программе усиленного восстановления после кардиохирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Традиционно послеоперационное обезболивание после операций на сердце основывается на опиатных анальгетиках. Однако опиаты имеют некоторые нежелательные дозозависимые побочные эффекты, такие как тошнота, запор, рвота, головокружение, спутанность сознания и угнетение дыхания, которые существенно влияют на выздоровление пациента и могут задерживать выписку после операции.
Американское общество анестезиологов одобрило мультимодальную анальгезию, включающую несколько анальгетиков с различным механизмом действия, чтобы уменьшить чрезмерную зависимость от опиоидных послеоперационных схем анальгезии и связанных с ней побочных эффектов.
Безопасность применения блокады поперечной мышцы грудной мышцы (TTP) или блокады парастернального межреберного нерва (PSI-блокада) при операциях на сердце позволяет сделать вариант использования одних опиоидов и возможность его осложнений не правилом при послеоперационном обезболивании. в кардиохирургических операциях.
В текущем исследовании улучшение качества блокады поперечной мышцы грудной клетки (TTP) или блокады парастернального межреберного нерва (блокада PSI) при кардиоторакальных операциях путем усиления послеоперационного обезболивания становится все более и более необходимым, чтобы справиться с новыми хирургическими трудностями. модальности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) — это международная попытка разработать периоперационные программы, направленные на оптимизацию результатов лечения пациентов и эффективности оказания медицинской помощи. Эти программы состоят из пакетов вмешательств, основанных на принципах передовой практики, стандартизированного и последовательного оказания медицинской помощи, регулярного аудита и обратной связи с командой, и все они ориентированы на пациента. Реализация таких программ принесла пользу пациентам и здравоохранению, включая многообещающие ранние результаты в кардиохирургическом сообществе [1, 2, 3, 4].
Периоперационный мультимодальный план опиоидсберегающего лечения боли классифицируется как B-NR (уровень доказательности B, нерандомизированные исследования) в классификации рекомендаций и уровне доказательности [5]. Оценка этой рекомендации Кардиологическим обществом ERAS уместна, поскольку это похвальная цель, требующая дополнительных исследований. Области исследований по совершенствованию послеоперационного лечения боли включают следующее: управление ожиданиями пациента и врача, индивидуализация дозы и типов анальгетиков, рассмотрение потенциальных кардиозащитных эффектов опиоидов и внедрение нефармакологических подходов к обезболиванию, таких как регионарная анестезия [6, 7]. ].
Боль после операции на сердце вызвана несколькими факторами; стернотомия, ретракция грудины/ребер, перикардиотомия, забор внутренней молочной артерии, забор подкожной вены, хирургические манипуляции на париетальной плевре, установка плевральной дренажной трубки и другие скелетно-мышечные травмы во время операции [8].
Лечение послеоперационной боли остается важной клинической проблемой в кардиоторакальной хирургии. Неадекватный послеоперационный контроль боли может иметь неблагоприятные патофизиологические последствия, включая повышенную потребность миокарда в кислороде, гиповентиляцию, субоптимальный клиренс легочного секрета, острую дыхательную недостаточность и снижение подвижности, что связано с повышенным риском тромбоэмболических осложнений. Эти нежелательные явления могут привести к увеличению периоперационной заболеваемости и смертности [9, 10].
Несмотря на несколько мультимодальных подходов к послеоперационному контролю боли, оптимальное управление болью после кардиоторакальных процедур остается неясным [11].
Регионарная анестезия (РА) часто включается в протоколы расширенного восстановления (ERP) как важный компонент комплекса вмешательств, направленных на улучшение результатов после операции. Методы регионарной анестезии, включая блокаду нейроаксиальных и периферических нервов, могут принести пациентам множество преимуществ в периоперационном периоде. Эти преимущества включают уменьшение послеоперационной боли (впоследствии снижение потребления опиоидов и связанных с ним побочных эффектов), уменьшение тошноты и рвоты, улучшение мобилизации и восстановления функции желудочно-кишечного тракта, уменьшение продолжительности пребывания (LOS), снижение реакции на хирургический стресс и потенциально, снижение заболеваемости и смертности (рис. 1). Поэтому они обычно используются для улучшения качества ухода за пациентами, а также в качестве ключевого компонента многих протоколов улучшенного восстановления (ERP) [12].
Рисунок (1): Предполагаемый причинно-следственный путь, благодаря которому регионарная анестезия может повысить ценность здравоохранения в ускорении выздоровления [12]. ERP, улучшенный путь восстановления; LOS — продолжительность пребывания; ПОТР — послеоперационная тошнота и рвота; РА, регионарная аналгезия.
Блокада поперечной мышцы грудной клетки (ТТР) — это недавно разработанный метод регионарной анестезии, который обеспечивает аналгезию передней грудной стенки. Блокада ТТП, впервые описанная Уэсимой и Китамурой в 2015 году [13], представляет собой однократную блокаду нерва, при которой местный анестетик вводится в плоскость поперечной мышцы грудной клетки между внутренними межреберными и поперечными мышцами грудной клетки. В оригинальном исследовании на трупе под ультразвуковым контролем было обнаружено, что ТТР-блокада охватывает межреберные нервы Т2-Т6 [14].
Передние ветви этих межреберных нервов доминируют в сенсорной иннервации внутренней области молочной железы, что позволяет предположить, что этот новый метод потенциально может обеспечить аналгезию при операциях на передней грудной стенке [13].
Другой метод блокады нескольких передних ветвей межреберных нервов называется блокадой парастернального межреберного нерва (блокада PSI). Чтобы выполнить PSI-блокаду, мы вводим местный анестетик между большой грудной мышцей и наружной межреберной мышцей. Поскольку передние ветви межреберного нерва проникают через эти две мышцы и иннервируют внутреннюю область молочной железы, инъекция местного анестетика в эту плоскость может блокировать передние ветви межреберных нервов [15, 16, 17, 18].
Было показано, что блокада парастернальных межреберных нервов с использованием местных анестетиков обеспечивает лучший контроль послеоперационной боли и снижение потребности в опиоидах с меньшим количеством потенциальных осложнений [18].
Это исследование может снизить экономические затраты за счет УЛУЧШЕННОГО ВОССТАНОВЛЕНИЯ после операции (ERAS) (ранняя экстубация, сокращение пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице) и улучшения послеоперационной анальгезии. Реализация таких программ принесла пользу пациентам и здравоохранению, включая многообещающие ранние результаты в кардиохирургическом сообществе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rehab A Wahdan, MD
- Номер телефона: 002 01003481323
- Электронная почта: obz13w@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed S Elbramawi
- Номер телефона: 002 01004119009
- Электронная почта: dr_elbramawi@yahoo.com
Места учебы
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Египет, 44519
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Контакт:
- Howaida A Kamal, MD
- Номер телефона: 002 01225096755
- Электронная почта: k.howaida@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прием пациентов.
- Пол: оба; мужской и женский
- Возраст (21-60) лет.
- Американское общество анестезиологов (ASA): II и III.
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
- Плановые операции на сердце, требующие срединной стернотомии.
- Принято психическое состояние больного.
- Некурящий или бывший курильщик более одного месяца.
- Оптимальный предоперационный гликемический контроль определяется уровнем гемоглобина А1с менее 6,5%.
Критерий исключения:
- Отказ пациента и отсутствие информированного согласия.
- Экстренная или несрединная стернотомия.
- Аллергия на местные анестетики (лидокаин или бупивикаин) в анамнезе.
- Сосуществующие гематологические нарушения или истощение пациента.
- Ранее существовавшая дисфункция основных органов, включая печеночную или почечную недостаточность, а также фракция выброса левого желудочка <30%.
- Периферическая нейропатия.
- Беременность.
- Пациенты с диагнозом когнитивных нарушений.
- Серьезные психические заболевания, включая шизофрению, биполярное расстройство, неконтролируемую тревогу или депрессию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты не будут получать никаких региональных инъекций.
|
|
|
Активный компаратор: Группа плоскостной блокады поперечной мышцы грудной клетки (ТТР).
Пациенты получат блок ТТП с двусторонним введением 20 мл местных анестетиков (лидокаин 2% + смесь бупивикаина 0,5% 1:1 + 8 мг дексаметазона).
|
Пациент находится в положении лежа на спине с обнаженной грудной клеткой и контролируется с помощью отслеживания артерий и стандартных мониторов.
После определения переднего промежутка Т4-Т5 с помощью УЗИ ультразвуковой датчик размещают в продольной плоскости на 1 см латеральнее края грудины.
Над плеврой визуализируется парастернальная сагиттальная проекция внутренней межреберной мышцы и поперечной мышцы грудной клетки между четвертым и пятым ребром.
Иглу калибра 22 вводят в плоскости датчика, при этом кончик иглы располагается в ТТР между внутренними межреберными и поперечными мышцами грудной клетки.
После исключения внутрисосудистого и внутриплеврального введения ЛА будет проводиться с периодической аспирацией (введение 20 мл местных анестетиков (лидокаин 2% + бупивикаин 0,5% смесь 1:1 + 8 мг дексаметазона) с каждой стороны.
После блокадного введения пациентов в течение 20 минут будут контролировать на предмет токсичности МА, гемодинамической нестабильности, а также аллергических или неожиданных побочных реакций.
|
|
Активный компаратор: Группа парастернальной межреберной блокады (PSI-блокада)
Пациенты получат блок PSI с введением 20 мл местных анестетиков (лидокаин 2% + бупивикаин 0,5% смесь 1:1 + 8 мг дексаметазона) двусторонне.
|
Пациент находится в положении лежа на спине с обнаженной грудной клеткой и контролируется с помощью отслеживания артерий и стандарта.
Ультразвуковое сканирование будет выполняться латерально медиально в межреберье.
Межреберные мышцы и плевра определяются вдоль нижнего края ребра.
У латерального края грудины выявляются внутренние грудные сосуды, лежащие кпереди от поперечной грудной мышцы.
Игла будет введена в плоскости, следуя ее кончику, с использованием инъекций по 4 мл в межреберье на уровнях со второго по шестой с обеих сторон, всего 40 мл (2% лидокаин + смесь 0,5% бупивикаина 1:1 + 8 мг дексаметазона).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки послеоперационной боли будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
По шкале от 0 до 10 пациент научится количественно оценивать послеоперационную боль, где 0 = нет боли и 10 = максимально сильная боль.
|
через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
|
Первое требование к обезболиванию:
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Время от инъекции МА до первой потребности пациента в анальгезии
|
в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество потребленного морфия
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Общее количество морфия, введенное каждому пациенту
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до момента извлечения эндотрахеальной трубки
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки в палату
|
в течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li M, Zhang J, Gan TJ, Qin G, Wang L, Zhu M, Zhang Z, Pan Y, Ye Z, Zhang F, Chen X, Lin G, Huang L, Luo W, Guo Q, Wang E. Enhanced recovery after surgery pathway for patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Sep 1;54(3):491-497. doi: 10.1093/ejcts/ezy100.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Ueshima H, Takeda Y, Ishikawa S, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):696. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.013. Epub 2015 Jul 3. No abstract available.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Grant MC, Isada T, Ruzankin P, Whitman G, Lawton JS, Dodd-O J, Barodka V; Johns Hopkins Enhanced Recovery Program for the Cardiac Surgery Working Group. Results from an enhanced recovery program for cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1393-1402.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.05.035. Epub 2019 Jun 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14-11-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .